防止污染和交叉污染措施的评估报告2013
防止交叉污染和外来污染制度范本(3篇)
防止交叉污染和外来污染制度范本交叉污染和外来污染是当前环境保护中亟待解决的问题，为此，建立一套严格的防止交叉污染和外来污染的制度尤为重要。
本文将探讨如何建立这样一套制度，并提供一些具体的措施和建议。
为了防止交叉污染和外来污染，首先应该加强管理和监督。
各级政府应当建立健全的监管机构和环境管理部门，加大人力和物力投入，建立完善的管理制度和监督机制。
同时，应当加强法律法规的制定和执法力度，对于违规污染行为要严厉打击，并对相关责任人进行追责。
其次，应该加强行业自律和规范。
各个行业协会和企业应当建立一套完善的环境保护管理制度，明确责任和义务，推动企业对环境保护工作的重视并积极参与。
同时，行业协会和企业应当加强宣传和教育工作，提高员工的环境保护意识和技能水平。
此外，应该加强科学研究和技术创新。
科学研究和技术创新是解决交叉污染和外来污染问题的重要手段。
各级政府和科研机构应当加大对环境保护科研项目的支持力度，鼓励科研人员深入研究各种污染物的来源、传播和处理等问题，并开展相关技术创新工作，提高污染物的治理效果和处理能力。
另外，应该加强公众参与和宣传教育。
公众作为环境保护的主体之一，应当积极参与到防止交叉污染和外来污染的工作中。
政府应当加强宣传教育工作，提高公众对环境保护的认识和意识，引导公众正确使用和处理各种污染物，避免造成交叉污染和外来污染。
同时，政府和企业应当积极回应公众关切，及时发布相关环境信息，主动回应社会关注。
总之，防止交叉污染和外来污染是一项复杂而重要的任务，需要全社会共同努力。
建立一套严格的制度是解决问题的核心，同时，加强管理和监督、行业自律和规范、科学研究和技术创新以及公众参与和宣传教育等方面也是十分重要的。
希望通过各方的共同努力，能够有效地防止交叉污染和外来污染，保护我们的环境。
防止交叉污染和外来污染制度范本（2）交叉污染和外来污染对于环境和人类健康都具有很大的危害。
为了保护环境和防止这些污染，需要建立一套有效的制度来进行管理和监督。
新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估
口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号：FX-2013-112起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、简介本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。
车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
相关共线生产的设备明细如下：2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，确保产品质量。
3、范围口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准9.找出评估风险点11、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
质量管理体系 防止污染和交叉污染管理
1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。
4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
防止交叉污染和外来污染制度范文(3篇)
防止交叉污染和外来污染制度范文为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度范文（2）一、背景介绍随着社会的发展和经济的繁荣，人们对环境和健康的关注度也越来越高。
交叉污染和外来污染是当前面临的主要环境问题之一。
为了有效预防和控制交叉污染和外来污染，制定一套科学、完善的制度是非常必要的。
二、总体原则1. 科学合理：制度应基于科学研究和实践经验，确保其有效性和可操作性。
2. 综合治理：综合考虑不同环境组分的交互作用和各方面的影响，采取综合治理措施，全面保护环境安全。
3. 强制执行：制度应有明确的法律效力，必须得到各方的认同和遵守。
灌装生产线共线产品风险评估报告
灌装生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
GMP生产过程中防止污染与交叉污染措施评估
*****制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。
做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的 主要工作之一。
现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种 自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版 GMP 引入的风险管理的原则，这 些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程 中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。
启动质量风险管理 风险识别风险分析 风险评价三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价， 故选择使用失效模式与影响分 析（FMEA ）来进行评价。
风险评估风险沟通风险回顾风险降低 风险接受风险控制该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）:风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。
可分为四个等级，描述如下:2.发生的可能性（P）:评估风险产生的可能性。
根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。
可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。
分为四个等级，描述如下：4.RPN （风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S X P X D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
防止交叉污染的重要措施
防止交叉污染的重要措施交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同种尘粒混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢？■合理布置空间面积合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作,又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。
应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。
但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。
所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料,便于操作和维修。
一般洁净室高度控制在2.6０米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
■提高设备等级ﻫ设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。
■分设空调净化系统ﻫ洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
洁净室的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
■严格控制人流物流洁净室应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。
风险评估 预防措施报告
风险评估、预防措施报告编号：QA00065-R2-00 生效日期：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.目的对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
2.范围此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。
3.责任人质量风险管理小组4.内容4.1 风险评估工具：4.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x DO = 失败发生的概率（Probability of occurrence）S =失败的严重性（Severity）D = 发现失败的概率（Probability of detection）原则：三个数值各自独立发生。
发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发1生很低：每年最多发生3次 2低：每月至少发生一次 3中：重复发生 4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会5发生产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的 12对技术结果有影响，但对产品质量无影响风险评估、预防措施报告编号：QA00065-R2-00 生效日期：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：3产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）产品质量出现重大缺陷，需要采取大规4模的措施（如：不合格批，产品召回等）可能会对客户造成伤害的重大缺陷 5发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或1在之后的操作中能完全解决一般：能100%控制，采用不同的分析方2式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现低：经常做中控、不断监控或易发现，3可控的很低：已建立质量控制或不易发现的缺4陷不可能：无法发现或通过常规检查可以5发现4.1.2 RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2 。
4.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
防止交叉污染和外来污染制度范文（3篇）
防止交叉污染和外来污染制度范文一、背景介绍随着社会的发展和经济的繁荣，人们对环境和健康的关注度也越来越高。
交叉污染和外来污染是当前面临的主要环境问题之一。
为了有效预防和控制交叉污染和外来污染，制定一套科学、完善的制度是非常必要的。
二、总体原则1. 科学合理：制度应基于科学研究和实践经验，确保其有效性和可操作性。
2. 综合治理：综合考虑不同环境组分的交互作用和各方面的影响，采取综合治理措施，全面保护环境安全。
3. 强制执行：制度应有明确的法律效力，必须得到各方的认同和遵守。
4. 及时修订：根据科学发展和实践需要，对制度进行及时修订和完善。
三、交叉污染制度1. 产业规划：制定和实施产业规划，合理安排产业布局，避免同一区域内不相容的产业共存。
2. 环评制度：强制进行环境影响评价，确保新项目或改扩建项目不会对周边环境造成交叉污染。
3. 监测与检测：建立全面的监测网络和实验室，对水、土壤、大气等环境进行定期监测和检测，及时发现和防止交叉污染的发生。
4. 反馈机制：建立信息反馈机制，通过信息共享和公开，加强各部门、企事业单位之间的沟通和合作，共同应对交叉污染问题。
5. 相关制度整合：整合相关法律法规、行政标准和技术规范，形成一套相互衔接、相互支持的制度体系。
四、外来污染制度1. 准入管理：建立外来企业准入机制，要求其符合本地环境管理要求，否则不予准入。
2. 监管机构协调：建立跨区域、跨部门的污染防治协调机制，确保各方面监管措施的无缝衔接。
3. 信息公开：建立外来企业信息公开制度，要求其向社会公布重要的环境污染防治信息。
4. 过渡期管理：对已经存在的外来企业，制定过渡期管理措施，要求其逐步达到当地环境要求。
5. 清洁生产：推动外来企业进行清洁生产转型，鼓励其采用环保技术和设备，减少污染排放。
五、制度实施与监督1. 建立专门部门：设立专门机构或部门负责制度的实施和监督，确保制度得到有效执行。
2. 多部门协同：不同部门之间应加强沟通和协调，形成合力，共同推动制度的实施和监督。
交叉污染的预防措施
交叉污染的预防措施交叉污染的预防措施工厂依据各自生产特性与实际状况，对加工人员的个人卫生、卫生操作、清洁消毒进行检查与监控，同时还必需严格掌握成品、半成品与原料的隔离加工与存放，以防止发生交叉污染。
1.工厂选址与设计1.1工厂选址、设计必需遵循对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目有关产品卫生部分均应按国家标准的规定进行设计和施工。
1.2厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
1.3厂区及接近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。
1.4厂区四周设置围栏。
2.车间合理布局2.1车间设置包括生产车间和帮助车间，生产车间包括制水车间、制桶车间及灌装车间等。
帮助车间应包括化验室、原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、更衣室及洗手消毒处、厕所和其它为生产服务所设置的必需场所。
2.2车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
2.3更衣室及手消毒处应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
2.4车间隔离依据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
2.5加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避开结露、长霉或脱落等情形发生。
2.6清洁区、准清洁区的对外出入口应装设防蝇门帘。
在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，对虫害进行掌握。
2.7清洁区应安装空气调整设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝聚并保持室内空气新奇；一般生产车间应安装通风设施，准时排解潮湿和污浊的空气。
厂房内的空气调整、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
2.8应依据原辅料、包装材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
交叉污染预防和隔离措施
运输过程中的交 叉污染：不同产 品之间的交叉污 染
人为因素：操作 人员、设备、环 境等引起的交叉 污染
交叉污染对食品安全的影响
交叉污染可能导致食物中毒 交叉污染可能导致食物过敏 交叉污染可能导致食物腐败 交叉污染可能导致食物中的有害物质增加
03
预防交叉污染的措施
清洁和消毒
定期清洁和消毒工作区域 使用合适的清洁和消毒剂 确保清洁和消毒效果达到标准 培训员工正确使用清洁和消毒设备
评估结果的分析与改进
分析评估结果， 找出存在的问
题和不足
根据分析结果， 制定改进措施
和方案
实施改进措施， 并进行跟踪和
评估
持续改进，确 保交叉污染预 防和隔离措施
的有效性
持续改进和优化措施
持续改进：根据评估结果， 对预防和隔离措施进行改进 和优化
定期评估：定期对预防和隔 离措施进行评估，确保其有 效性
员工培训和意识提高
定期进行员工培训，提高员工的交叉污染预防意识
制定严格的操作规程，确保员工按照规程操作
加强员工之间的沟通和协作，提高员工的团队意识和责任感 定期对员工进行考核和评估，确保员工具备足够的交叉污染预防知识和技 能
04
隔离措施的应用
设备隔离
设备分类：根据 设备类型和用途 进行分类
隔离方法：采用 物理隔离、化学 隔离、生物隔离 等方法
节
法规和标准的 实施：各国政 府、企业和消 费者共同参与
和监督
国家食品卫生法规和标准
《中华人民共和国食品 安全法》
《食品生产许可证管理 办法》
《食品经营许可证管理 办法》
《食品添加剂使用标准》 《预包装食品标签通则》 《食品安全国家标准》
企业食品安全管理体系的建立与实施
食品交叉污染的原因及预防方法
食品交叉污染的原因及预防方法食品交叉污染是指不同食品之间相互传播微生物、化学物质或其他有害物质的现象。
这种污染可能导致食品安全问题，给人体健康带来潜在的风险。
食品交叉污染的原因各不相同，但都可以通过一系列的预防措施来降低污染的风险。
一、原因1. 不当储存和处理：食品在储存和处理过程中，如果不按照正确的方法进行，就容易发生交叉污染。
例如，生食和熟食放在同一个容器中储存，或者使用同一把刀具切割不同种类的食材，都会造成交叉污染。
2. 不洁净的设备和环境：设备和环境的不洁净是导致交叉污染的另一个重要原因。
在食品加工和制作过程中，如果设备没有及时清洁和消毒，或者工作环境没有保持整洁，就会增加食品交叉污染的风险。
3. 不当的食物处理程序：食品的处理程序也是导致交叉污染的原因之一。
比如，在制作食品的过程中不按照正确的程序和流程进行，或者不把洗手作为必要步骤来执行，都会导致食品交叉污染。
4. 交叉接触：在食品的生产、加工和销售过程中，不同种类的食品经常会接触到一起，从而增加了交叉污染的可能性。
食品在运输、存放和展示的过程中可能会接触到其他食品，这样微生物或其他污染物质就可以传播到其他食品上。
5. 人为操作错误：人为操作错误也常常导致食品交叉污染的发生。
操作人员如果没有受过充分的培训，或者没有严格遵守操作规程，就有可能在食品处理和加工的过程中引入污染物。
二、预防方法1. 分开储存和处理：为了避免食品交叉污染，不同种类的食品应该分开储存和处理。
可以使用不同的容器、刀具和操作区域，确保不同食品之间不会发生交叉污染。
2. 定期清洁和消毒：对设备和环境进行定期的清洁和消毒，可以减少食品交叉污染的风险。
清洁剂和消毒剂应选用符合标准的产品，并按照说明正确使用。
3. 规范的食物处理程序：建立规范的食物处理程序，包括洗手、食材处理、烹饪和储存等环节，确保每一步都符合卫生标准，防止交叉污染的发生。
4. 做好分隔和隔离：在食品的运输、存放和展示过程中，应该采取适当的措施进行分隔和隔离。
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
污染是药品生产过程中的潜在危险因素，假如被疏忽，就会对人类的健康构成
隐患，因此，生产企业必须在制药过程中采取有效措施，杜绝污染和交叉污染的发生。
首先，制药企业要建立完善的内控体系，对制药厂院内的生产厂房、仓库、环
境和人员信息等都制定严格的规章制度，实施全过程的监督管理。
其次，严格按照 GMP（良好制药实践）的要求，进行生产，厂房的设计、结构
和安装应有专业的设计和管理团队的支撑，而且应该拥有必需的运行设备和自动化系统，确保采用合理的设计、安装和维护措施，有效控制药品效价浓度，严防发生污染和交叉污染。
此外，制药企业应该严格落实安全检查质量管理体系，合理安排作业流程，贯
彻厂房操作指导，做好交接班记录，每日进行安全检查，确保厂房内外温度、湿度、土壤以及清洁度符合设定标准，并定期进行相关的监测和检查，以确保合格的产品质量。
最后，要给予制药厂员工有关职责和权利的正确引导，他们应该建立正确的生
产概念和质量意识，关注每一道生产工序的每一个细节，警惕污染和交叉污染的发生。
综上所述，制药企业要建立完善的污染和交叉污染防控体系，确保药品生产安
全有效，净化制药环境，提供安全有保障的药品，切实保障消费者的健康。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
修订《人员培训管理制度》文件，在文件公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
防止交叉污染和外来污染制度范文
防止交叉污染和外来污染制度范文一、引言随着工业化进程的不断加快和城市化的推进，环境污染问题日益突出。
其中，交叉污染和外来污染成为主要问题之一。
交叉污染指环境中不同污染源之间相互影响、相互传播的现象，外来污染则是指污染物质从其他区域或地区扩散到特定的区域或地区导致的污染问题。
因此，建立防止交叉污染和外来污染制度是保护环境、维护生态平衡的重要手段。
本文将从制度的角度出发，探讨防止交叉污染和外来污染的范文。
二、防止交叉污染的制度1.制定相关政策法规为了防止交叉污染，必须制定相关政策法规。
政策法规可以规范企业的生产行为，限制对环境的污染排放。
在推进工业发展的同时，要求企业采用环保技术，减少污染物的产生，并设立罚则，对违反环保法规的企业进行处罚，以此来确保环境的安全。
2.加强环境监测和污染源调查建立完善的监测系统，对环境进行持续监测，及时发现交叉污染现象。
同时，加强对污染源的调查和排查工作，了解污染源的具体情况，找出问题所在，采取有针对性的措施进行治理。
3.强化行业自律和准入管理通过加强行业自律，促使企业自觉遵守环境保护法规，减少污染的产生。
同时，对新的产业和企业要进行严格的准入管理，确保其具备环保生产能力，防止交叉污染的发生。
4.加大环境信息公开力度加强环境信息的公开，使公众了解到环境状况和交叉污染的风险。
通过公众的参与和监督，推动企业加强环境管理，减少交叉污染的发生。
5.加强科学研究和技术支持通过开展科学研究，深入了解交叉污染的机理和规律，为防止交叉污染提供科学依据。
同时，加强技术支持，推动相关技术和设备的研发和推广，提高治理效果。
三、防止外来污染的制度1.加强边境环境监管加强对边境地区的环境监管，尤其是对邻国的污染排放进行监测和管理。
建立跨国合作机制，加强信息沟通和协作，共同应对外来污染。
2.建立跨区域联防联控机制对于跨区域的外来污染，应建立跨区域联防联控机制。
各地区要加强协作，建立信息共享机制，及时交流污染情况和治理措施。
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有效
无
4
4.1.d开工前对设备、器具清洁状态对清洁状态进行检查，确认合格后才能使用。
各岗位操作记录开工前检查项目已增加对量器、衡器的清洁状态检查。开工前各工序对设备、器具、量器、衡器、状态标识、温湿度等清洁状态、标识均进行了检查确认，操作人员、QA在操作记录中开工前检查栏目内有签字确认，符合规定后方可正式生产使用；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
14
4.2.e液体制剂的配制、过滤、灌装、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
配液静置时间不超过22小时，灌装至灭菌不超过16小时，工序长、QA、车间管理人员日常监控管理；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。Leabharlann 适用有效无15
4.2.f操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
8
4.1.h QA负责监督检查生产区环境、设备及各种表面的清洁程度。
QA负责监督检查了生产区温湿度、压差，开工前检查生产区环境、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁程度，生产中随时抽查监督，生产后对工房、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁效果进行监控确认；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
充填间、颗粒分装间、压片间、包衣间均设有前室，前室两门设有互锁装置不能同时打开，相对于操作间为正压，相对于走廊为负压，
工序长、QA、车间管理人员日常监控压差并记录；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
22
4.2.i固剂车间各剂型的中控均在各自操作间进行，减少人员的频繁进出，避免交叉污染。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
2013年修订了《防止污染和交叉污染管理程序》，根据其实施情况，对该程序的适用性和有效性进行评估如下：
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
1
4.1.a进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA、参观人员等）应严格个人卫生管理程序。
进入生产区的所有人员《人员进出生产区操作程序》、《生产区个人卫生操作程序》中规定执行，QA、生产管理人员日常监控管理，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
2
4.1.b不同洁净区域的洁净服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
不同洁净区域的洁净服按《工作服管理程序》管理、编号，清洗人员分车间部门分开收集洗涤，按各自车间部门编号分发，并规定在相应区域使用；工作服清洗设备、设施配备充公齐全，管理到位，QA和车间管理人员日常监控管理，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
12
4.2.d生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
公司暂无生产过程中产生气体、蒸汽、喷雾物的情况。粉尘的产生：粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压；筛混、胶囊充填采用真空上料机上料；制料采用真空出料机出料，并增加了颗粒分装、压片两个岗位的真空上料机上料。粉碎、混合、下料等均尽量靠近了排尘口，且在称配间设有负压称量室；过筛、粉碎、整粒、混合出料口采用半密闭或水密闭物料通道，如过筛出料口用低压袋作的半密闭通道、粉碎时水密封式出料装置等。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
13
4.2.d不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
提取车间均在罐体管道封闭阶段式生产，前处理实行阶段式生产；制粒车间车间实行阶段式生产，固剂车间颗粒分装、胶囊充填、压片前室正压；外包装同品种阶段式生产，不同批号、操作区采用硬隔断严格有效分区，防止污染和混淆。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
颗粒分装、压片、充填、铝塑包装的中间产品控制均在各自操作间进行，操作人员按规定时间段检查，QA、生产管理人员严格监控，不定期随时抽查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
23
4.2.i固剂车间尽量减少生产过程中物料的转运，开工前一次领取当天所需物料，生产完成后一次转运已生产产品或剩余物料至中间站；
各车间各工序均采用同品种集中阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对工房、设备设施、工器具、物料、文件记录等按《工房清洁程序》、《清场操作程序》进行清洁消毒；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
21
4.2.i各产尘操作间（充填间、颗粒分装间、压片间、包衣间）均设有前室，并设有电磁互控锁保证前室的两门不能同时打开，洁净走廊相对所有操作间均为正压；产尘间前室相对走廊和操作间均呈正压；
有效
无
6
4.1.f各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
各车间各岗位严格按照《工房清洁程序》对桌面、地板、墙壁等处进行清洁消毒，有工房清洁台帐和清场记录，并在相应项目签字确认，工序长、QA、生产管理人员严格监督检查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
适用
有效
无
27
4.2.j取样在独立的洁净区域和净化空调系统中进行，取样时在产尘点开启带末级高效过滤器的移动式除尘器。
取样在独立的洁净区域或专用的取样间进行，取样时不同物性的物料分时间段或单独取样；实施情况完全符合条款规定。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
5
4.1.e进入不同洁净区的器具应按要求清洁、净化，应进行消毒或灭菌处理。
进入不同洁净区的物料、器具按《物料进出生产区操作程序》进行清洁、净化、消毒或灭菌处理，工序长、QA、生产管理人员不时抽查、监控，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压，工序长、QA、车间管理人员日常监控压差并记录；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
20
4.2.h严格采用阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对所有共用区域、设施、设备、工器具进行彻底清洁后，方能生产另一种产品。
各车间各工序开工前准备时，按生产指令在中间产品暂存间或原辅包材暂存间，一次性领取本批所需物料，在称配间完成分零称量，剩余物料立即退回相应贮存间，生产完成清场时转动已生产的中间产品；生产过程尽量减少了物料的转运；车间管理人员、QA随时检查监控，实施情况完全符合条款规定。
适用
有效
无
24
4.2.i所有物品转运必须处于密闭状态，并在外加洁净塑料袋；
适用
有效
无
9
4.2.a从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台面，减少积尘。
粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压；筛混、胶囊充填采用真空上料机上料；制料采用真空出料机出料，并增加了颗粒分装、压片两个岗位的真空上料机上料。粉碎、混合、下料等均尽量靠近了排尘口，且在称配间设有负压称量室；过筛、粉碎、整粒、混合出料口采用半密闭或水密闭物料通道，如过筛出料口用低压袋作的半密闭通道、粉碎时水密封式出料装置等。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
18
4.2.g培训收膏间操作人员，生产结束后按规定清洗收膏管路和收膏泵。
每年车间按规定培训收膏间操作人员，生产结束后按《清场操作程序》对工房、设备设施（包括收膏管路和收膏泵）、工器具、物料文件记录进行转运、清洁消毒；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
19
4.2.h需严格控制各产尘操作间与洁净走廊呈负压，以防止污染和交叉污染。
有效
无
7
4.1.g质量部按《洁净区净化标准》规定的频次对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器。
质量部、各车间、设备部按《洁净区净化标准》中规定的频次和项目检测各洁净区，1月份检查了粉碎间、美声车间、收膏间、微生物限度检查室、洗衣中心、制粒车间相关项目，2月份检查了固剂车间、合剂间相关项目，3月份检查了取样间、收膏间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，4月份检查了粉碎间、洗衣中心相关项目，5月份检查了美声车间相关项目，6月份检查了固剂车间、合剂车间、取样间、收膏间、微生物限度检查室、洗衣中心、制粒车间相关项目，7月份检查了粉碎间、固剂车间、收膏间、洗衣中心相关项目，8月份检查了微生物限度检查室相关项目，9月份检查了固剂车间、合剂车间、美声车间、取样间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，10月份检查了粉碎间、美声车间、收膏间、洗衣中心相关项目，11月份检查了合剂车间、取样间相关项目，12月份检查了固剂车间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，检测结果均未超过警戒限度；空气过滤器按《空调系统初中高效过滤器管理程序》、《非空调系统空气过滤器管理程序》清洗、检查、更换空气过滤器；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
17
4.2.g收膏间中初配操作和收膏操作不能同时进行，需清场合格后方能进行另一操作。但在初配罐中装有物料且密闭静止、标识清楚的情况下可以进行收膏操作。