注射剂4
常见医学药物介绍—注射剂
常见医学药物介绍—注射剂
注射剂的附加剂
增加主药溶解度的附加剂 帮助主药混悬或乳化的附加剂 防止主药氧化变色的附加剂 抑制微生物增殖的附加剂 调整pH的附加剂 调整渗透压的附加剂 减轻疼痛的附加剂
常见医学药物介绍—注射剂
pH值测定
一般应在4.0-9.0之间。偏酸或偏碱 会引起疼痛或组织坏死等副反应。
蛋白质检查
取注射液1ml，加新鲜配制的30％磺基 水杨酸试液1ml，混合，不得出现混浊。 亦可用鞣酸试液滴入法。
草酸检查
取注射液2ml，加氯化钙试液1—2滴， 放置l0分钟，不得出现浑浊或沉淀。
常见医学药物介绍—注射剂
抑制微生物增殖的附加剂
苯酚 甲酚 氯甲酚 三氯叔丁醇 苯甲醇 苯乙醇
常见医学药物介绍—注射剂
调整pH的附加剂
在调节注射剂的pH时，首先考虑药液 的澄明度和稳定性，尽可能接近中性，一 般控制在4.0-9.0之间。
常用的附加剂： 盐酸、枸橼酸、氢氧化钠。
缓冲剂： 磷酸二氢钠、磷酸氢二钠
内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组 成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要组 成部分，具有特别强的热原活性，因而大致 可以认为内毒素＝热原＝脂多糖。
热原的分子量一般为10×105左右。
常见医学药物介绍—注射剂
热原的性质
①耐热性 在180℃3—4小时，250℃30—45 分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。
这些现象与氧化作用有关。氧化作 用的产生是由于药物的化学结构中有易 与空气中氧互相作用的活泼基团。如： 酚羟基、金属离子等。
常见医学药物介绍—注射剂
防止主药氧化变色的附加剂
注射剂知识点总结
注射剂知识点总结一、注射剂的定义注射剂是指将医药成分溶解于适宜的溶剂中，注射至皮下、肌肉或者静脉等部位以达到治疗或诊断目的的制剂。
注射剂的制备要求严格，必须符合药典及相关法规标准，能够确保安全有效的应用。
二、注射剂的分类1.按给药途径分类：包括静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂、静脉内注射剂、动脉注射剂等。
2.按疗效分为：治疗注射剂、诊断注射剂、预防注射剂等。
3.按性质分类：水溶性注射剂、脂溶性注射剂等。
4.按制剂类型分类：普通注射剂、缓释注射剂、微球蛋白注射剂等。
5.按制剂形式分类：液体注射剂、干粉注射剂等。
6.按制备工艺分类：原位制备注射剂、预混注射剂等。
7.按临床应用功能分类：镇痛类注射剂、抗生素类注射剂、免疫类注射剂等。
三、注射剂的制备注射剂的制备包括原料准备、溶解混合、灭菌、灌装和包装等环节。
关键的制备工艺包括：1.原料准备：制备注射剂的原料包括有机化合物（药物）、溶剂、辅料等。
必须确保原料的质量标准符合相关法规要求。
2.药物溶解：将药物溶解于水、油或其他溶剂中，制备出符合需要浓度的溶液。
3.消毒和灭菌：对制备好的注射剂溶液进行消毒和灭菌处理，以确保产品无菌。
4.灌装和包装：将制备好的注射剂溶液装入玻璃瓶或其他容器中，并进行合适的包装，以确保产品质量。
四、注射剂的贮存注射剂的贮存是确保产品品质和有效性的重要环节，一般要求在干燥、阴凉、光照不透的条件下贮存。
关键的贮存要点包括：1.温度控制：注射剂的贮存温度一般在2~8°C之间，部分注射剂可能需要低温或冷冻条件下贮存。
2.湿度控制：防止注射剂受潮和受潮后发生细菌污染。
3.光照控制：光照会对某些注射剂产生不良影响，需避免直射阳光和强光照射。
4.保存期限：每种注射剂都有其保存期限，一般在包装上标注清楚。
过期的注射剂应严格禁止使用。
五、注射剂的使用注射剂的使用需要严格按照医嘱和相关规范进行，确保安全、有效。
在使用注射剂时，需注意以下几个方面：1.注射部位：根据药物性质选择合适的注射部位，包括皮下注射、肌肉注射和静脉注射等。
0102注射剂(2020版中国药典四部)
0102 注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，职称半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
注射剂的概念
注射剂的概念注射剂的概念注射剂是一种药物剂型，它是通过注射器将药物直接注入人体内的药物。
注射剂通常包括液体和固体制剂，其中液体制剂包括溶液、悬浮液和乳剂等，固体制剂包括粉末、颗粒和冻干粉等。
注射剂的用途广泛，常用于治疗严重疾病、急救和手术前后等情况。
一、注射剂的分类1.按照给药部位分类根据给药部位的不同，注射剂可以分为皮下注射、肌肉注射、静脉注射和骨髓腔内注射等。
2.按照制备方法分类根据制备方法的不同，注射剂可以分为普通溶液型、混悬型、乳化型、微晶型、缓释型和控释型等。
3.按照性质分类根据性质的不同，注射剂可以分为水溶性、油溶性和混合型等。
二、注射剂的特点1.快速起效：由于药物直接注入体内，注射剂具有快速起效的特点。
2.药效稳定：注射剂药物的质量稳定，因为它们不会受到胃肠道消化液和肝脏代谢的影响。
3.精准用药：注射剂可以根据病情和患者个体差异调整剂量，达到精准用药的目的。
4.可靠性高：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有比口服药更高的可靠性。
三、注射剂的优缺点1.优点(1)快速起效：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有快速起效的特点。
(2)精准用药：注射剂可以根据病情和患者个体差异调整剂量，达到精准用药的目的。
(3)可靠性高：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有比口服药更高的可靠性。
(4)途径多样：根据给药部位不同，可以选择皮下、肌肉、静脉等途径进行注射。
2.缺点(1)操作要求高：注射剂的使用需要专业人员进行，操作要求较高。
(2)不便携带：注射剂需要注射器等器具进行使用，不便携带。
(3)易感染：注射过程中容易引起感染，特别是在无菌条件下操作不当的情况下容易引起交叉感染。
四、注射剂的注意事项1.使用前检查药品是否过期或有异物。
2.选择合适的注射部位和方法，并保持局部清洁卫生。
3.根据病情和患者个体差异调整剂量，遵医嘱使用。
4.注射过程中注意无菌操作，并避免交叉感染。
5.使用后及时处理废弃物品和器具，并注意环境卫生。
注射剂的种类
注射剂的种类
注射剂的种类：
按分散系统，注射剂可分为四种类型：
1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制
成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶
液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注
射液。
根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型(如盐酸普鲁卡
因注射液)和高分子溶液型(如右旋糖酐注射液)。
2.乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需
要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳帮等。
3.混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌
内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
4.注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无
菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂(通
常为灭菌注射用水)溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如
青霉素G一钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结
晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
第四章注射剂
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指
与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概
念。
(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透
压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学
概念。
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如 pH 应为 5.0-7.0 ，氨
含 量 不 超 过 0.00002% ； 细 菌 内 毒 素 应 小 于 0.25EU/ml。 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以 上密封保存，并规定应于制备后 12h 内使用，防止微
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。 消毒剂。
（1）热压灭菌法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法 一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 121℃，，15min； (30min) 2) 116℃， 40min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和 金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
注射剂
皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。一次注射剂量在0.2mL以下，常用于过敏性试 验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
注射剂前凑皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2mL。 皮下注射剂主要是水溶液，但药物吸收速度稍慢。由于人的皮下感觉比肌肉敏感，故具有刺激性的药物及油或水 的混悬液，一般不宜作皮下注射。有时病人血管不易找到或其他原因，大剂量输液也可皮下滴注。
常用的为植物油，主要为供注射用大豆油。其质量应符合《中国药典》2005年版（二部）“大豆油（供注射 用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液。大豆油（供注射用）为淡黄色的澄明液体，其酸值不大 于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。
《中国药典》规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、 安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。选择品种与使用的浓度对机体无毒性，与主要无配伍禁忌， 不影响主要的疗效与含量测定。制剂成品说明书中也应注明附加剂的不同用途。
组成结构
0 1
水性溶剂
0 2
非水性溶剂
0 3
附加剂
0 4
增加主药溶 解度的附加 剂
0 6
防止主药氧 化的附加剂
0 5
帮助主药混 悬或乳化的 附加剂
调节pH值的附加剂
抑制微生物繁殖的附 加剂
减轻疼痛的附加剂 调节渗透压的附加剂
最常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0~7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、 硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》 2005年版（二部）规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备得到纯水，所得纯水 再经蒸馏法制备得注射用水。目前常用塔式蒸馏器或多效蒸馏器来制备注射用水。配制注射液通常采用新鲜制备 的注射用水，注射用水的贮存时间一般不超过12h，灭菌后贮放不宜超过24h。
注射剂PPT课件全篇
第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1．D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对 数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
简述注射剂的定义和特点及质量要求。
在现代医学领域，注射剂是一种非常重要的药物剂型，通常用于治疗疾病或提供营养支持。
注射剂具有明显的优点，比如快速、准确地传递药物到血液循环系统中，从而迅速产生治疗效果。
在本文中，我将从定义和特点、质量要求等方面对注射剂进行深入探讨。
一、注射剂的定义和特点1. 定义注射剂是一种通过注射途径给药的制剂，通常包括注射液、注射用悬浮液、注射用乳剂等。
它们可以通过肌肉注射、皮下注射、静脉注射等方式进行给药，具有药效迅速、剂量准确等特点。
2. 特点注射剂的最主要特点在于其给药途径和给药速度。
相比于口服给药，注射剂可以避开胃肠道的影响，使药物更快地达到治疗浓度，因此适用于急救、危重病人等情况。
由于注射剂直接进入血液循环系统，因此药物的生物利用度较高，可以减少药物浪费，提高疗效。
二、注射剂的质量要求1. 外观和标识注射剂的外观应清澈透明、无悬浮物和沉淀物，标识应清晰醒目，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
2. pH值和渗透压注射剂的pH值和渗透压应符合国家标准，以保证药物对人体的安全性和耐受性。
3. 质量控制注射剂的制备过程中需要严格控制各项质量指标，包括原料药的选择、生产工艺、设备清洁、环境条件等，确保注射剂的安全性和有效性。
三、我的个人观点和理解我认为注射剂作为药物给药的一种重要途径，能够快速、准确地传递药物，能够在紧急情况下迅速产生治疗效果，具有不可替代的作用。
然而，由于注射剂对生产工艺和质量要求较高，因此在使用时需要严格遵循医嘱，避免不当使用和滥用。
总结回顾通过本文的阐述，我们对注射剂的定义、特点以及质量要求有了更深入的了解。
注射剂作为一种重要的药物剂型，在临床治疗中发挥着不可替代的作用。
但在使用时，也需注意准确使用，以避免不良反应和药物滥用。
在未来的医学实践中，我会更加注意药物的使用方式和质量要求，以确保患者能够获得更好的治疗效果。
也希望在不断学习、积累经验的过程中，能够更加全面、深刻和灵活地掌握这一重要的医学知识。
常用注射剂配制及用法
常用注射剂配制及用法1. 概述注射剂是一种通过注射途径给药的制剂形式，它具有直接进入血液循环系统的优势，可以快速起效。
本文档将介绍常用注射剂的配制方法和使用注意事项。
2. 常用注射剂及其配制方法以下是几种常用注射剂及其配制方法：2.1 静脉注射剂静脉注射剂主要适用于需要快速发挥作用的情况。
常见的静脉注射剂包括盐酸氨溴索注射液、头孢呋辛钠注射液等。
其配制方法如下：1. 准备清洁的注射器和针头。
2. 将药物溶解于适量的生理盐水或葡萄糖注射液中。
3. 将溶解好的药物注入注射器中。
4. 注射给药前需进行严格的无菌操作，确保注射过程安全。
2.2 肌肉注射剂肌肉注射剂适用于需持续作用并有较大剂量的情况，常见的肌肉注射剂包括头孢地尼钠注射液、注射用阿司匹林等。
其配制方法如下：1. 准备清洁的注射器和针头。
2. 将药物溶解于适量的生理盐水中。
3. 抽取溶解好的药物，确保无气泡。
4. 在选择的注射部位进行肌肉注射，注意注射角度和深度。
2.3 皮下注射剂皮下注射剂适用于需要缓慢吸收的药物，常见的皮下注射剂包括胰岛素注射液、疫苗等。
其配制方法如下：1. 准备清洁的注射器和针头。
2. 将药物溶解于适量的生理盐水中。
3. 抽取溶解好的药物，确保无气泡。
4. 在选择的注射部位进行皮下注射，注射角度与皮肤平行。
3. 使用注意事项在使用注射剂时，需要注意以下几点：- 严格按照药物的配方和用法进行配制和使用。
- 注意无菌操作，避免污染药物。
- 注射器和针头应保持清洁，避免交叉感染。
- 注射过程中要注意注射部位的选择和角度，避免损伤血管或神经。
- 必要时请寻求医生或药剂师的指导。
以上是常用注射剂的配制方法和使用注意事项，希望对您有所帮助。
如有任何疑问，请及时咨询专业人士。
注射剂分类、特点与作用
无针注射释药系统
是采用经皮释药的粉末/液体喷射手持器具，利用 高压气体（氦气等)将药物粉末/液滴瞬时加速至 750米/秒，经皮肤细胞进入皮内。它可控制释药 深度，且可将大分子（如抗原）直接释放至表皮 内，而普通针头是难以办到的。
生物喷射公司(Bioject)上市了用于释放小儿人生 长激素的无针头给药器，商品名Saizen。
注射剂分类、特点和作用
2.一般质量要求
• 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 • 无热源： • 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物 • pH值：4～9 • 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 • 安全性：无毒无刺激性 • 稳定性： • 降压物质：复方氨基酸注射液 • 含量、色泽、装量等
注射剂分类、特点和作用
超滤法
反渗透法
注射剂分类、特点和作用
二〉容器、用具器皿的热原去除(物理、化学法) (1).高温破坏：180℃/2h,250℃/30min (2).酸碱及氧化剂破坏法/重铬酸钾硫酸清洁液浸
泡以破坏热原 5.热原的检查(生物检查法) (1).家兔法(C.P.：热原检查法) 动物：家免三只、体重：1.7 ～ 3.0Kg/只 给药及判断：耳静脉给药；出)
组成：蛋白质＋磷脂＋脂多糖→内毒素
磷脂多糖的基本组成：
璘脂A(LA)、核心多糖(KDO)及O-特性侧链
至热程度：(与菌种差异相关)
革阴菌＞革阳菌＞球菌＞酵母菌
注射剂分类、特点和作用
2.热原的基本性质
(1).耐热性：高常规灭菌不能除去热原
100℃条件：不被破坏
125℃/30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去)
180＋℃/3h：可完全破坏
(2).水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成)
(3).滤过性：
注射剂 ppt课件
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增溶剂、湿润剂或乳化剂： (%)
附加剂浓度范围
聚 1～65
氧
乙
烯
蓖
麻
油
聚 0.01 聚 0.05
山 山
梨 梨
酯 酯
20 40
0.04～
聚山梨酯80(吐温80) 4.0 聚
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维
25
酮
缓 用量
冲 ， 醋
剂 酸
： 钠
醋 酸 0.22, 0.8
枸橼酸，枸橼酸钠 4.0 乳 0.1 酒石酸，酒石酸钠 1.2
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注射剂的给药途径
（6）
动脉内注射（intra-arterial
route)
注入靶区动脉末端，如诊断用动 脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。
（7）
其他
包括心内注射、关节内注射、滑 膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。
ppt课件 9
注射剂的特点
(1) 药效迅速，作用可靠 特别是静脉注射，不需经过吸收阶 段，适用于抢救危重病人之用。注 射剂由于不经过胃肠道，故不受消 化液及食物的影响，作用可靠，易 于控制。
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注射剂的特点
(4) 发挥局部定位作用 局部麻醉药可以产生局部定位作用， 如牙科和麻醉科用的局麻药等。
(5) 注射给药不方便且注射时疼痛
(6) 制造过程复杂，生产费用较大，价 格 较高。
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二、注射剂的处方组成
注射液用原料
注射用溶剂 注射用附加剂 注射剂的等渗与等张调节
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2
注射剂的分类
(3) 乳剂型注射剂 水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注 射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。 (4) 注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，是指采用无菌操作法 或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用 适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。例如遇水不稳定的药 物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。
5-4 注射剂的渗透压调节
❖ 例题：配制100ml 2%盐 酸普鲁卡因溶液，需要加 多少氯化钠，使成等渗溶 液？
算一算
配制2％盐酸普鲁卡因溶液500ml,用氯化钠调节等 渗，求所需氯化钠的加入量? （已知1％普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12 ℃）
活动三 渗透压调节的计算—氯化钠等渗当量法
氯化钠等渗当量（E）：与1g药物呈现等渗效应的氯化钠的量。 其含义：1g药物与Eg的氯化钠产生的渗透压效应是等同的。
等渗溶液的溶血情
况
浓度 %
pH
溶血 %
1.39 8.3 0
—— —
—— —
0.90 6.Βιβλιοθήκη 0—— — 4.50 6.1 0 —— — 5.67 5.0 92 —— — —— —
—— — 6.33 4.4 47 3.20 5.9 96 5.05 6.0 0 5.51 5.9 0 5.05 5.6 91
EW
那么配制Vml药液，需要添加多少g氯化钠才能成为等渗溶液？
0.009V-EW
活动三 渗透压调节的计算—氯化钠等渗当量法
药物名称
碳酸氢钠 硼酸 氯霉素 氯化钠 甘露醇 盐酸吗啡 依地酸钙钠 依地酸二钠 氢溴酸后马托品 枸橼酸钠 聚山梨酯80 硫酸阿托品 盐酸丁卡因 盐酸可卡因 盐酸麻黄碱 无水葡萄糖 葡萄糖(含H2O) 盐酸普鲁卡因
1％水溶液 (g/ml)冰点 降低值(℃)
0.381 0.28 0.06 0.58 0.10 0.086 0.12 0.132 0.097 0.185 0.01 0.08 0.109 0.09 0.16 0.10 0.091 0.12
1g药物的氯 化钠等渗当
量(E)
0.65 0.47 — — 0.18 0.15 0.21 0.23 0.17 0.30 0.02 0.10 0.18 0.14 0.28 0.18 0.16 0.18
注射剂名词解释药剂学
注射剂名词解释药剂学
在药剂学中，注射剂是指一类通过注射途径给药的制剂。
它们是以液体、溶液或悬浮液的形式存在，用于通过注射器或针头将药物直接注入人体组织或血液中，以达到快速、有效地治疗疾病的目的。
注射剂通常用于需要快速吸收、需要精确剂量、或者无法通过其他途径给药的情况。
它们可以根据给药部位的不同分为以下几种类型：
1. 静脉注射剂（Intravenous Injection, IV）：药物直接注射到静脉血管中，通过血液迅速传递到全身。
这种给药方式吸收迅速，药效快，常用于紧急救治或需要迅速作用的情况。
2. 肌肉注射剂（Intramuscular Injection, IM）：药物注射到肌肉组织中，通过肌肉的血液循环来吸收。
这种给药方式比口服药物更直接和迅速，常用于需要长时间药效或不能口服的药物。
3. 皮下注射剂（Subcutaneous Injection, SC）：药物注射到皮下组织中，通过皮下的血液循环来吸收。
这种给药方式常用于慢性治疗、生长因子注射等情况。
4. 面部注射剂（Intradermal Injection, ID）：药物注射到真皮层中，通常用于皮肤敏感性测试、皮肤疾病的诊断等。
注射剂的制备和使用需要严格遵守药学和医学的规范，确保给药安全和有效性。
同时，合理选择注射剂类型和给药途径，根据药物性质和病情特点进行合理的药物治疗，是保证患者安全和疾病疗效的重要环节。
注射剂的名词解释
注射剂的名词解释注射剂是指一种用于人体组织或血管内给药的药物制剂，通常以液体形式存在。
它是医学领域中常用的给药方式之一，通过注射将药物直接引入体内，使其迅速起效，并且能够避免消化系统的代谢和吸收过程，提高药物的生物利用度。
1. 注射剂的分类根据注射剂的用途和制剂形式，可以将其分为以下几种主要类型。
（1）溶液剂型：溶液型注射剂是将药物溶解在适宜的溶剂中制成的注射剂，常见的有生理盐水、葡萄糖注射液等。
这种剂型适用于肌肉注射、皮下注射、静脉滴注等多种给药途径。
（2）混悬液剂型：混悬液型注射剂是将药物悬浮在适宜的溶剂中制成的注射剂，能够保持药物的颗粒状态。
它常用于一些不可溶于水的药物，例如沉淀针剂、混悬针剂等。
（3）脂质体剂型：脂质体型注射剂是将药物包封在脂质体中制作成的注射剂，能够增强药物的稳定性和生物利用度。
这种剂型常用于一些水溶性较差的药物，可以提高其溶解度，提高药效。
2. 注射剂的使用范围注射剂广泛应用于医学领域，可用于治疗、预防和诊断疾病。
常见的使用范围包括：（1）抗生素注射剂：用于治疗感染性疾病，如肺炎、腹腔感染等。
抗生素注射剂能够迅速达到高浓度，抑制病原体的生长和繁殖，起到快速治疗的效果。
（2）疫苗注射剂：用于预防传染性疾病，如流感、肝炎、乙脑等。
疫苗注射剂能够引起人体的免疫反应，产生特异性抗体，从而增强人体对特定病原体的免疫力。
（3）抗癌药注射剂：用于治疗恶性肿瘤，如白血病、肺癌、乳腺癌等。
抗癌药注射剂通常具有较强的抗肿瘤活性，能够直接作用于肿瘤细胞，具有较高的疗效。
3. 注射剂的用法和注意事项在使用注射剂时，需要遵循一定的用法和注意事项，以确保用药的安全和有效。
（1）选择适当的注射部位：根据不同的注射方式，选择合适的注射部位，如肌肉注射一般选择臀部、上臂等部位，静脉注射一般选择手臂内侧的静脉。
（2）掌握正确的注射技巧：在注射过程中，需要掌握正确的注射技巧，包括控制注射速度、保持注射器的稳定等，以确保药物能够均匀、安全地注入体内。
4中药注射剂生产工艺
中药注射剂生产工艺第一节概述一、中药注射剂的基本概况（一）中药注射剂的定义及特点1.含义：中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。
2.特点（1）优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病诊断。
（2）缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
3.注射剂的分类：按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。
根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。
（二）注射剂的分类与应用途径1、按剂型的物态分类液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。
一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。
有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。
但这些注射液一般仅供肌肉注射用。
注射用粉剂：俗称“粉针”。
某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
2、按给药部位分类皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。
一次注射剂量在0．2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2m1。
注射剂的分类
注射剂的分类一、概述注射剂是指通过注射途径给药的制剂形式，广泛应用于医疗领域。
根据不同的制剂特性和临床需求，注射剂可以分为多种不同的分类。
本文将对注射剂的分类进行全面、详细、完整地探讨。
二、按制剂特性分类1. 水溶性注射剂水溶性注射剂是指在溶剂中能够完全溶解的注射剂，具有良好的稳定性和溶解性。
常见的水溶性注射剂包括： - 盐酸羟胺注射液 - 氯化钠注射液 - 葡萄糖注射液2. 悬浮型注射剂悬浮型注射剂是指在注射剂中存在的颗粒或晶体不能完全溶解的注射剂，需要在使用前进行充分搅拌使其分散。
常见的悬浮型注射剂包括： - 强的松注射液 - 丙硫氧嘧啶注射液3. 粉末型注射剂粉末型注射剂是指将药物制成粉末状，使用时需要先溶解再注射的注射剂。
常见的粉末型注射剂包括： - 青霉素钠粉末注射剂 - 小儿氨酚黄那敏颗粒三、按途径分类1. 静脉注射剂静脉注射剂是指通过静脉途径给药的注射剂，快速进入循环系统，药效迅速。
常见的静脉注射剂包括： - 氯化钠注射液 - 对乙酰氨基酚注射液2. 肌肉注射剂肌肉注射剂是指通过肌肉途径给药的注射剂，药物在体内被吸收较慢，药效持久。
常见的肌肉注射剂包括： - 疫苗注射剂 - 氯化钠注射液3. 皮下注射剂皮下注射剂是指通过皮下途径给药的注射剂，药物在体内吸收缓慢但持久。
常见的皮下注射剂包括： - 胰岛素注射剂 - 奥利司他注射液4. 动脉注射剂动脉注射剂是指通过动脉途径给药的注射剂，主要用于某些特定的治疗需要，需严格掌握注射技巧。
常见的动脉注射剂包括： - 动脉扩张剂注射液 - 抗凝剂注射液四、按药理作用分类1. 抗生素类注射剂抗生素类注射剂是指具有抗菌作用的注射剂，用于治疗细菌感染。
常见的抗生素类注射剂包括： - 青霉素类注射剂 - 头孢菌素类注射剂2. 抗病毒类注射剂抗病毒类注射剂是指具有抗病毒作用的注射剂，用于治疗病毒感染。
常见的抗病毒类注射剂包括： - 利巴韦林注射剂 - 齐拉西韦注射剂3. 抗肿瘤类注射剂抗肿瘤类注射剂是指用于治疗肿瘤的注射剂，可以通过直接杀死肿瘤细胞或抑制肿瘤生长等方式发挥作用。
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塑料瓶 质量要求
无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌
处理
常水冲洗， 常水冲洗，再用注射用水洗
塑料袋 质量要求
无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性
处理
洗涤方法同输液瓶。 洗涤方法同输液瓶。
2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 橡胶塞 质量要求 富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性
缺点： 缺点：
不能有效控制晶型，设备成本高 不能有效控制晶型， （三）冷冻干燥的原理： 低温低压下，利用水的升华性而除去水分。
（四）注射用冻干制品的制备工艺
安瓿或小瓶 药液测定 最低共熔 点 再干燥
分装 封口
预冻 质检
升华干燥 成 品
冷冻干燥常用冷冻机
冻干箱
搁板
控制面板
箱体 (内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 制元件等)
分类
二、输液制备工艺流程
胶 塞 酸碱处理 水洗 纯水清洗 纯水煮沸 纯水清洗 注射用水洗 隔离 膜 乙醇浸泡 输液 瓶 原水清洗 清洁剂处理 原水清洗 纯化水清洗 注射用水洗 注射用水洗 配制 过滤 质检 灌装 放膜 上胶塞 灭菌 轧铝盖 原辅料 注射用 水 输液成 品
包装 贴签
生产条件 1、100级——清洗、精滤、灌装、盖膜 2、1万级——配液、一般洗涤、盖胶塞 3、10万或30万级——如外洗、灭菌、灯检、 灯检、包装
应用方法
配制后注射，或用静脉 输液配制后静脉滴注。
适合药物
抗生素类药物及酶或血浆等生物制品， 抗生素类药物及酶或血浆等生物制品， 如头孢菌素类及一些酶制剂（ 如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋 白酶、辅酶A 白酶、辅酶A等）。
分为两类 注射用无菌分装制品（青霉素G钠盐、硫 酸链霉素） 注射用冷冻干燥制品（辅酶A等酶制剂）。
冷冻干燥机
（四）制备工艺
1、测定最低共熔点 （1）最低共熔点——是在水溶液冷却过程 中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的 温度。 （2）测定方法：电阻法和热分析法 电阻法的原理：电解质溶液在冷却过程 中，当达到最低共熔点时，电阻突然增 大的原理：
2、 预冻：至共熔点以下10-20℃，分速冻法和慢 冻法。 3、 升华干燥：减压条件下加热。 （1）一次升华法：适用于最低共熔点在-10~20℃的制品。 （2）反复冷冻升华法：适用于粘稠度较大制品。 如：蜂王浆等。 4、再干燥：0℃以上保持恒温数小时，使彻底干 燥。
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见 异物。如检出其他可见异物的供试品仅 有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复 试，均不得检出。
2、漏气检查 （1）温热时：瓶子倒置，不得有连珠状气 泡； （2）冷后：用手拧，不松动。 3．热原及无菌检查 4．pH值、含量测定及特定的检查项目
3.如何提高本品的澄明度？
浓配法，使在浓溶液中不溶的杂质去除。 加盐酸调pH. 加活性炭吸附 加热煮沸，促进活性炭吸附和糊精的水解。 选用优质注射用原料。 对药包材严格处理，采用微孔滤膜过滤， 空气净化等。
五、营养输液 1、复方氨基酸输液 2、静脉注射脂肪乳剂 3、维生素和微量元素 六、血浆代用液
输液容器及其它包装材料的质量要求和处理 1. 输液瓶的质量要求与处理 玻璃输液瓶 质量要求 硬质中性玻璃；物理化学性质稳定； 外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、 无毛口 ；瓶口圆整光滑 100、250、500ml
常用规格 处理
新瓶—水洗和碱洗 旧瓶—酸洗
清洗：新瓶—水洗和碱洗 70℃左右的 2%NaOH或者1%-3%Na2CO3溶液. 碱液可除去热原，去污。 自来水洗（先洗外壁后洗内壁）→清洁液 荡洗→倒出洗液横放过夜→临用以自来 水冲洗→纯化水冲洗→注射用水洗。
输液的质量要求
无菌无热原； 无菌无热原； pH值在4 pH值在4～9的范围； 值在 的范围； 渗透压应为等渗或偏高渗； 渗透压应为等渗或偏高渗； 不得添加任何抑菌剂； 不得添加任何抑菌剂； 澄明度应符合要求； 澄明度应符合要求； 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 使用安全， 使用安全，不引起血象的任何 变化，不引起过敏反应， 变化，不引起过敏反应，不损 害肝肾。 害肝肾。
观看输液剂生产录像
5、不溶性微粒检查： 所有输液 可见异物符合规定后，再进行不溶性微粒检查 每1ml中大于10μm微粒应不多于20个； 大于25μm微粒应不多于2个。
二、输液存在的问题及解决办法
1. 2. 3. 染菌 热原反应 澄明度与不溶性微粒的问题
原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题
输液的灭菌
塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min
外加布袋，或灭菌时间到后，通入压缩 空气驱赶柜内蒸汽，冷却后开门。
（七）质检
1、可见异物检查 直、横、倒三步旋转法。15秒 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废 品挑出
灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、 混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型 滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物 等明显外来的可见异物，并在旋转时不 得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和 混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异 物。其他可见异物（如2mm以下的短纤 毛及点、块等）如有检出，除另有规定 外，应分别符合下列规定：
输液的滤过
板框式过滤器（或砂滤棒） 预滤或初滤
加压三级滤过装置
垂熔玻璃滤器
精滤
微孔滤膜（孔径0.65µm或 0.8µm）
精滤
洁净度100级或局部 级或局部100级 输液的灌封 洁净度 级或局部 级
药液灌注
加隔离膜
药厂多采用旋转式灌封机、自动翻
塞橡胶塞
塞机、自动落盖轧口机 定量 灌注 盖塞 轧盖动画
解决办法
严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤 膜滤过和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安 置终端过滤器（0.8µ m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌， 严密包装
5%葡萄糖注射液
轧铝盖
输液的灭菌
从配制到灭菌不超过4h
输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。 预 热 2 0 - 3 0 min→115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2） 30min→停止升温，柜内压力降为0，放蒸气→柜内压 力与大气压相等，缓慢开门（15min开全） 切勿带压操作！人身伤亡！
1.加盐酸调pH的意义： 中和胶粒上的电荷，使胶粒凝聚而易滤 促使糊精水解成葡萄糖 增加葡萄糖的稳定性 活性炭的吸附力最强
2.为什么葡萄糖注射液容易发黄？
葡萄糖脱水生成5-羟甲基呋喃甲醛，它再分 解为乙酰丙酸、蚁酸和一种有色物质。呈淡 黄色。降解越多，色泽越深。 防止方法： 1.调节pH 在3.8-4.0。 2.严格控制灭菌时间和温度。灭菌后快速降温
教学目的
1、了解注射用无菌粉末的特点及其生产工 艺。 2、掌握滴眼剂的质量要求与制备工艺 3、熟悉常用抑菌剂种类与特点
第七节 注射用无菌粉末
定义
注射用无菌粉末系指药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配 制成澄清溶液或均匀混悬液的 无菌粉末或无菌块状物， 无菌粉末或无菌块状物，也称 粉针剂。 粉针剂。
隔离膜 常用涤纶膜 耐酸而不耐碱，物理性能好，比水重。 聚丙烯薄膜：耐酸碱，但物理性能差，比水轻。 处理 0.9%NaCl的85％乙醇中浸泡或在纯水中煮沸
30min，再用注射用水反复漂洗 注：质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不加隔离膜 醇可溶解低聚物及增塑剂，氯化钠可消除静电，增强 洗涤效果。
输液的配制 要求 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置 及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌
产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密， 制品内部水蒸气逸出 不完全
二、注射用无菌分装制品 制备方法： 制备方法：无菌的粉末原料
重结晶法或 喷雾干燥法
药粉
无菌操作条件
分装于灭菌容器
密封
无菌分装制品
易发生的问题： 易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。
（一）生产工艺
1、原材料准备 容器等的处理： （1）小瓶、安瓿洗涤→180℃干热灭菌1.5h （2）胶塞洗涤→125℃干热灭菌2.5小时。 原料：灭菌结晶法，喷雾干燥法 （100级无菌操作）
种类
硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯
橡胶塞等 天然橡胶塞已经停止使用！！
橡胶塞处理
0.2-0.5%的NaOH煮30min，常水洗至pH中性， 1%稀HCl煮30min 、水洗至pH中性，用纯化水 煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压 灭菌、干燥后密封备用。 碱水除去矿物油，硫化剂，石蜡等；酸水除去 填充剂（ZnO,CaCO3, MgO, PbO.)
配制方法 多用配法
活性炭的使用：
1、目的：吸附药液中的热原，色素等杂质。 2、质量：注射剂用（针用）活性炭。 3、用量：药液总量0.01-0.5% （ g/ml）。 （0.05%-0.2%） 4、吸附条件： （1）pH3-5时吸附力最强； （2）时间30min； （3）加热煮沸，充分搅拌，降温至45-50℃过滤； （4）多次吸附比一次好。
2、分装（100级）：局部层流，用分装机。 3、灭菌： （1）耐热品种——需要补充灭菌（干热灭菌） （2）不耐热品种——不灭菌（严格无菌操作） 4、异物检查：目检。 5、印字、包装。
小结
1、粉针剂 注射用冷冻干燥制品：热敏药物 注射用无菌粉末：水不稳定药物
复习思考题
1、 什么是冻干品、注射用无菌粉末？各 适合于何种药物？ 2、冷冻干燥的原理是什么？简述冷冻干燥 的一般工艺过程？