复方磺胺甲恶唑片的全检
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复方磺胺甲噁唑片的全检
【性状】本品为白色片。
【规格型号】100s
【主要成份】本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。
1.甲氧苄啶：化学名：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺分子式：C14H18N4O3 分子量：290.32
2.磺胺甲恶唑：化学名：3-对氨基苯磺酰
【禁忌】⑴对SMZ和TMP过敏者禁用；
⑵由于该品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用该品。
⑶孕妇及哺乳期妇女禁用该品。
⑷小于2个月的婴儿禁用该品。
⑸重度肝肾功能损害者禁用该品。
【不良反应】1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发小高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严惩不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。 本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大孢表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
【简介/商品功效】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试样制备： ⒈ 称取供试品 取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲恶唑44mg）置100mL量瓶中。
⒉ 对照品溶液的制备 精密称取磺胺甲恶唑对照品和甲氧苄啶对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含有磺胺甲恶唑0.44mg的和甲氧苄啶89µg的溶液。
【实验测定方法】
方法名称：复方磺胺甲恶唑片—磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的测定—高效液相色谱法
【应用范围】：该方法采用高效液相色谱法测定复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的含量。
该方法适用于复方磺胺甲恶唑片。
【方法原理】：供试品加甲醇稀释，最终用流动相定量稀释后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的吸收值，计算出其含量。
⒊ 供试品溶液的制备 上述置于100mL量瓶中的供试品，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分Baidu Nhomakorabea一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的吸收值，计算出其含量。【参考文献】：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.439。
【试剂】：1. 0.1mol/L盐酸 ⒉ 乙腈 ⒊ 三乙胺 ⒋ 氢氧化钠试液 ⒌ 冰醋酸
【仪器设备】： 1. 仪器 ⒈1 高效液相色谱仪 ⒈2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按磺胺甲恶唑峰计算不低于4000。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的分离度应符合要求。 ⒈3 紫外吸收检测器
⒉ 色谱条件 ⒉1 流动相：水 乙腈 三乙胺=799 200 1（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9。） ⒉2 检测波长：240nm ⒉3 柱温：室温
【磺胺甲噁唑的鉴别】芳香第一胺的鉴别反应
取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg),加稀盐酸1ml,必要时缓缓加热煮沸溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性的β-萘酚试液,观察变化.
【甲氧苄啶的鉴别】取本品细粉适量(约相当于甲氧节咙50mg),加氯仿20ml,振摇溶解后,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加稀硫酸10ml,微热使溶解,放冷,加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对该品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，该品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，该品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HⅣ成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
【性状】本品为白色片。
【规格型号】100s
【主要成份】本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。
1.甲氧苄啶：化学名：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺分子式：C14H18N4O3 分子量：290.32
2.磺胺甲恶唑：化学名：3-对氨基苯磺酰
【禁忌】⑴对SMZ和TMP过敏者禁用；
⑵由于该品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用该品。
⑶孕妇及哺乳期妇女禁用该品。
⑷小于2个月的婴儿禁用该品。
⑸重度肝肾功能损害者禁用该品。
【不良反应】1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发小高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严惩不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。 本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大孢表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
【简介/商品功效】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试样制备： ⒈ 称取供试品 取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲恶唑44mg）置100mL量瓶中。
⒉ 对照品溶液的制备 精密称取磺胺甲恶唑对照品和甲氧苄啶对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含有磺胺甲恶唑0.44mg的和甲氧苄啶89µg的溶液。
【实验测定方法】
方法名称：复方磺胺甲恶唑片—磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的测定—高效液相色谱法
【应用范围】：该方法采用高效液相色谱法测定复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的含量。
该方法适用于复方磺胺甲恶唑片。
【方法原理】：供试品加甲醇稀释，最终用流动相定量稀释后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的吸收值，计算出其含量。
⒊ 供试品溶液的制备 上述置于100mL量瓶中的供试品，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分Baidu Nhomakorabea一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的吸收值，计算出其含量。【参考文献】：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.439。
【试剂】：1. 0.1mol/L盐酸 ⒉ 乙腈 ⒊ 三乙胺 ⒋ 氢氧化钠试液 ⒌ 冰醋酸
【仪器设备】： 1. 仪器 ⒈1 高效液相色谱仪 ⒈2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按磺胺甲恶唑峰计算不低于4000。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的分离度应符合要求。 ⒈3 紫外吸收检测器
⒉ 色谱条件 ⒉1 流动相：水 乙腈 三乙胺=799 200 1（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9。） ⒉2 检测波长：240nm ⒉3 柱温：室温
【磺胺甲噁唑的鉴别】芳香第一胺的鉴别反应
取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg),加稀盐酸1ml,必要时缓缓加热煮沸溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性的β-萘酚试液,观察变化.
【甲氧苄啶的鉴别】取本品细粉适量(约相当于甲氧节咙50mg),加氯仿20ml,振摇溶解后,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加稀硫酸10ml,微热使溶解,放冷,加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对该品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，该品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，该品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HⅣ成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。