实验流行病学
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流行病学：实验流行病学
由于社区实验中干预措施的分配单位是群体，而且 常常对象多，范围广，较难做到随机分组，因此常属于 类试验，与标准的现场试验相比，除了研究对象的分组 一项之外，其余基本相同 无对照组：自身对照或历史对照 无随机对照组：试验对象进入对照组不是随机分配的
9
随机化
➢ 所有的研究对象有完全等同的机会被分配到治疗组或对 照组中去，分组的结果不受人为因素的干扰和影响，使 实验结果具有很好的可比性。
素）分布是否均匀、以及采用的分组方法等有关。
24
问题5：三组人群的抗体滴度阳转率和增长倍数均没 有统计学差异，是否可以说明三种疫苗效果一致？ 为什么？
不可以，因为还有其他不良事件发生率、效果指数的 指标没有进行比较；另外有可能由于样本量较小检验 不出差异导致的假阴性，需要检验把握度方能判断是 否由于样本引起。
其他评 价指标
相对危险度降低
对照组事件发生率- 实验组事件发生率 对照组事件发生率
绝对危险度 对照组事件发生率- 实验组事件发生率
需治疗人数
1 绝对危险度
17
问题6：上述指标与RR，AR，AR%有何区别 和联系？是否可以用来报告干预效果？
在算法上RR为效果指数的倒数；AR为绝对危险 度降低的负数。AR%算法与相对危险度降低相似。 在干预研究中，由于预期干预效果为保护因素， 所以对照组的率一般要高于或等于干预组；而在 队列研究中暴露因素有可能是保护因素也有可能 是危险因素。可以用RR、AR、AR%来报告。
研究设计为流行病学实验的社区研究。 判断依据是进行了干预,前瞻性研究，分组上是以 整个社区作为分组单位。
15
问题3：与前瞻性队列研究有何根本差异？该差 异如何影响研究的真实性？ 根本的差异是进行了干预。队列研究是观察性研究， 在设计上是由因及果，所以在观察性研究中的因果推 断的证据强度较大，但仍有可能受到混杂因素的干扰。 而实验流行病学中在随机化的基础上直接进行干预， 且研究中能观察到干预前、干预过程和效应发生的全 过程，因果推断的证据力度更大。
9
随机化
➢ 所有的研究对象有完全等同的机会被分配到治疗组或对 照组中去，分组的结果不受人为因素的干扰和影响，使 实验结果具有很好的可比性。
素）分布是否均匀、以及采用的分组方法等有关。
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问题5：三组人群的抗体滴度阳转率和增长倍数均没 有统计学差异，是否可以说明三种疫苗效果一致？ 为什么？
不可以，因为还有其他不良事件发生率、效果指数的 指标没有进行比较；另外有可能由于样本量较小检验 不出差异导致的假阴性，需要检验把握度方能判断是 否由于样本引起。
其他评 价指标
相对危险度降低
对照组事件发生率- 实验组事件发生率 对照组事件发生率
绝对危险度 对照组事件发生率- 实验组事件发生率
需治疗人数
1 绝对危险度
17
问题6：上述指标与RR，AR，AR%有何区别 和联系？是否可以用来报告干预效果？
在算法上RR为效果指数的倒数；AR为绝对危险 度降低的负数。AR%算法与相对危险度降低相似。 在干预研究中，由于预期干预效果为保护因素， 所以对照组的率一般要高于或等于干预组；而在 队列研究中暴露因素有可能是保护因素也有可能 是危险因素。可以用RR、AR、AR%来报告。
研究设计为流行病学实验的社区研究。 判断依据是进行了干预,前瞻性研究，分组上是以 整个社区作为分组单位。
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问题3：与前瞻性队列研究有何根本差异？该差 异如何影响研究的真实性？ 根本的差异是进行了干预。队列研究是观察性研究， 在设计上是由因及果，所以在观察性研究中的因果推 断的证据强度较大，但仍有可能受到混杂因素的干扰。 而实验流行病学中在随机化的基础上直接进行干预， 且研究中能观察到干预前、干预过程和效应发生的全 过程，因果推断的证据力度更大。
实验流行病学实训总结报告
一、引言实验流行病学作为流行病学研究的主要方法之一，通过对人群进行干预研究，以验证干预措施的效果，为疾病预防、治疗和健康管理提供科学依据。
本次实训旨在使学生了解实验流行病学的基本原理、研究方法及现场干预的实施过程，提高学生的实践操作能力和科学思维能力。
以下是对本次实训的总结报告。
二、实训内容1. 实验流行病学基本原理实训过程中，我们学习了实验流行病学的基本原理，包括研究目的、研究类型、研究设计、数据收集与分析等方面。
通过学习，我们了解到实验流行病学的研究目的是为了验证干预措施的效果，研究类型包括前瞻性研究和回顾性研究，研究设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
2. 研究方法实训中，我们学习了实验流行病学的研究方法，包括现场调查、病例报告、实验室检测等。
通过现场调查，我们了解了干预措施的实施过程和效果；通过病例报告，我们掌握了疾病的发生、发展和结局；通过实验室检测，我们验证了干预措施对疾病的影响。
3. 现场干预实训中，我们学习了现场干预的实施过程，包括干预方案的设计、干预措施的制定、干预效果的评价等。
通过现场干预，我们了解了干预措施在实践中的应用，以及如何根据实际情况调整干预策略。
4. 数据收集与分析实训中，我们学习了实验流行病学数据的收集与分析方法，包括问卷调查、病例收集、实验室检测等。
通过数据收集与分析，我们掌握了实验流行病学的研究方法，提高了数据分析能力。
三、实训成果1. 理论知识掌握通过本次实训，我们对实验流行病学的基本原理、研究方法及现场干预有了更深入的了解，为今后的研究工作奠定了理论基础。
2. 实践操作能力提高实训过程中，我们亲身体验了实验流行病学的研究过程，掌握了现场调查、病例报告、实验室检测等实践操作技能，提高了自己的实践能力。
3. 团队协作能力增强实训过程中，我们分组进行实验流行病学的研究，相互协作，共同完成研究任务。
通过团队合作，我们增强了团队协作能力，提高了沟通与协作能力。
预防医学(实验流行病学)
02
除了观察干预措施的效果外，还 需考虑其他影响因素，如个体差 异、环境因素等，以更准确地评 估因果关系。
随机化原则
随机化原则是实验流行病学研究的重 要原则，通过随机分配实验对象到不 同干预组，减少潜在的混杂因素对实 验结果的影响。
随机化分配有助于确保各组之间的可 比性，提高实验结果的可靠性和可推 广性。
预防医学(实验流行病学)
contents
目录
• 实验流行病学概述 • 实验流行病学的基本原理 • 实验流行病学的研究设计 • 实验流行病学的研究方法 • 实验流行病学在公共卫生中的应用 • 实验流行病学面临的挑战与展望
01
实验流行病学概述
定义与特点
定义
实验流行病学也称为流行病学实验， 是通过人为控制实验条件，对人群进 行干预和观察，以研究疾病发生、发 展和防治措施效果的一门学科。
3
推动学科发展
实验流行病学的发展推动了预防医学和临床医学 的学科发展，为医学科学研究提供了重要的方法 和手段。
实验流行病学的发展历程
初期阶段
实验流行病学起源于18世纪欧洲的疫苗接种实验，当时通 过随机对照试验的方法验证了疫苗的有效性。
发展阶段
20世纪中叶以后，随着统计学和流行病学理论的发展，实 验流行病学逐渐成为一门独立的学科，广泛应用于公共卫 生领域。
制定针对高危人群的控制 策略
针对高危人群的流行病学特征，可以制定更 有针对性的控制策略，提高疾病控制的效率 。
健康教育与健康促进的效果评估
评估健康教育项目的实施效果
01
通过实验流行病学方法，可以评估健康教育项目的实施效果，
了解教育内容是否被有效传达并被接受。
评估健康促进措施的效果
02
除了观察干预措施的效果外，还 需考虑其他影响因素，如个体差 异、环境因素等，以更准确地评 估因果关系。
随机化原则
随机化原则是实验流行病学研究的重 要原则，通过随机分配实验对象到不 同干预组，减少潜在的混杂因素对实 验结果的影响。
随机化分配有助于确保各组之间的可 比性，提高实验结果的可靠性和可推 广性。
预防医学(实验流行病学)
contents
目录
• 实验流行病学概述 • 实验流行病学的基本原理 • 实验流行病学的研究设计 • 实验流行病学的研究方法 • 实验流行病学在公共卫生中的应用 • 实验流行病学面临的挑战与展望
01
实验流行病学概述
定义与特点
定义
实验流行病学也称为流行病学实验， 是通过人为控制实验条件，对人群进 行干预和观察，以研究疾病发生、发 展和防治措施效果的一门学科。
3
推动学科发展
实验流行病学的发展推动了预防医学和临床医学 的学科发展，为医学科学研究提供了重要的方法 和手段。
实验流行病学的发展历程
初期阶段
实验流行病学起源于18世纪欧洲的疫苗接种实验，当时通 过随机对照试验的方法验证了疫苗的有效性。
发展阶段
20世纪中叶以后，随着统计学和流行病学理论的发展，实 验流行病学逐渐成为一门独立的学科，广泛应用于公共卫 生领域。
制定针对高危人群的控制 策略
针对高危人群的流行病学特征，可以制定更 有针对性的控制策略，提高疾病控制的效率 。
健康教育与健康促进的效果评估
评估健康教育项目的实施效果
01
通过实验流行病学方法，可以评估健康教育项目的实施效果，
了解教育内容是否被有效传达并被接受。
评估健康促进措施的效果
02
实验流行病学与现场干预
实验流行病学与现场干预CATALOGUE目录•引言•实验流行病学研究设计•现场干预策略•实验流行病学与现场干预案例•结论与展望01引言实验流行病学是一种通过在人群中开展实验或干预措施，研究疾病病因和预防措施效果的学科。
实验流行病学定义实验流行病学研究结果较为可靠，具有前瞻性，能够客观评价干预措施对目标人群的影响。
实验流行病学特点实验流行病学定义与特点现场干预的定义现场干预是指在自然环境下，针对研究对象采取的一种综合性的干预措施。
现场干预的重要性现场干预能够真实地反映实际干预效果，为制定相关政策和指导实践提供科学依据。
现场干预的重要性实验流行病学历史实验流行病学起源于20世纪初，经历了从描述性研究、分析性研究到实验性研究的演化过程。
现场干预发展现场干预是实验流行病学研究的重要组成部分，其发展经历了多个阶段，包括单一的现场干预、多现场干预以及系统评价等。
实验流行病学与现场干预的历史与发展02实验流行病学研究设计实验流行病学是研究疾病和健康相关事件的分布、影响因素及预防措施效果的科学方法。
通过实验流行病学研究，可以评估预防措施的效果，确定疾病和健康相关事件的危险因素，为制定有效的预防策略提供科学依据。
实验流行病学研究概述实验流行病学研究设计分类随机对照试验（RCT）将研究对象随机分为试验组和对照组，试验组给予干预措施，对照组不给予干预措施，观察两组结局的差异。
队列研究根据是否暴露于某因素或暴露程度分组，追踪各组的结局并比较其差异。
病例对照研究根据是否患有某病分组，调查各组暴露于某因素的差异，分析该因素与疾病的关系。
03伦理问题涉及人体健康和生命安全问题；需要保护受试者权益和隐私；遵循不伤害原则。
实验流行病学研究优缺点与伦理问题01优点可以证明因果关系；可以确定干预措施效果；可以定量评估疾病负担。
02缺点实施难度较大；耗时较长；费用较高。
03现场干预策略现场干预是一种针对特定问题的干预措施，旨在减少或消除健康危害因素，改善社区居民的健康状况。
实验流行病学
提高实验流行病学研究质量的策略与建议
总结词
提高实验流行病学研究质量需要从多个方面入手，包括 加强研究设计、提高数据分析质量、加强研究过程的监 管等。
详细描述
为了提高实验流行病学研究质量，需要从多个方面入手 。首先，加强研究设计，确保研究的科学性和可行性。 其次，提高数据分析质量，采用先进的分析方法和工具 ，确保数据的准确性和可靠性。此外，加强研究过程的 监管也是必要的，包括对研究团队的培训和管理，确保 研究的规范性和合规性。最后，加强研究的可重复性和 可解释性也是提高研究质量的重要方面
实验流行病学的研究方法
实验流行病学的主 要研究方法包括
随机对照试验、非随机对照试验 、交叉试验等。
随机对照试验
非随机对照试验
将研究对象随机分为实验组和对 照组，对实验组进行干预ห้องสมุดไป่ตู้对照 组不进行干预，比较两组的结局 。
将研究对象分为实验组和对照组 ，对实验组进行干预，对照组不 进行干预，比较两组的结局。
02
实验流行病学的基本原理
实验流行病学的基本概念
实验流行病学
是流行病学的一个重要分支，主要研究特定人群中疾病、健康状况和暴露因素的 分布和影响因素。
实验流行病学与描述性流行病学的主要区别
实验流行病学通过人为控制实验条件，研究疾病和暴露因素之间的因果关系，而 描述性流行病学则主要描述疾病和暴露因素的分布情况。
06
实验流行病学案例分析
案例一：某疫苗预防接种试验的设计与实施
目的
评估某疫苗在特定人群中的预防接种效果和安全 性。
结果
实验组疫苗接种后不良反应发生率较低，且疫苗 对目标疾病的预防效果显著。
方法
采用随机对照试验设计，将受试者分为实验组和 对照组，实验组接受疫苗接种，对照组不接受。 收集受试者的基本信息和健康状况，以及疫苗接 种后的不良反应和疾病发生情况。
实验流行病学
实验流行病学就是指研究对象被随机 分为实验组和对照组，将所研究的干预措 施给予实验组人群后，随访观察一段时间 并比较两组人群的结局，分析实验组与对 照组之间效应上的差别，以判断和评价干 预措施效果。
概述
基本特征： 1. 属前瞻性研究 2. 施加干预处理 3. 随机分组 4. 平行对照
概述
主要类型 根据研究目的和研究对象的不同 通常把流行病学实验研究分为
（3）盲法的程度（分类）：
可将参与研究的人员分为四个 层面：①研究主持者②受试者（研 究对象）③执行医疗措施的医护人 员④疗效考核的研究人员（资料分 析者）。
分类：
①单盲：病人（研究对象）不知 道其分组情况，接受的是试验措施还 是对照措施。主要避免来自研究对象 的偏倚。
②双盲：研究对象和研究者均不 知道受试者的分组情况，接受的是试 验措施还是对照措施。主要避免来自 两方面的观察偏倚。
③三盲：研究对象、执行医疗措 施的医护人员以及疗效考核的研究人 员（资料收集和分析的人员）均不知 道受试者的分组情况，接受的是试验 措施还是对照措施。
研究的设计者（主持者）负责制 定一套完善的掩盖真相的代号制度和 保密制度，并监督整个试验过程，以 保证其安全性和有效性。
实验设计的基本内容
㈠明确实验目的及意义
5. 尽可能用盲法随机分配治疗措施， 对分配的治疗不依从，应当测量其 程度与原因；
6. 可以应用安慰剂作为比较。
现场试验（field tቤተ መጻሕፍቲ ባይዱial）
是以尚未患病的人作为研究对象，
接受处理或某种预防措施的基本单位 是个人，而不是亚人群。
如用乙型肝炎疫苗在母亲HBsAg阳性 者的婴儿中进行预防乙型肝炎感染的 现场试验，因为这种婴儿比母亲 HBsAg阴性的婴儿感染乙型肝炎的机 会高得多。
概述
基本特征： 1. 属前瞻性研究 2. 施加干预处理 3. 随机分组 4. 平行对照
概述
主要类型 根据研究目的和研究对象的不同 通常把流行病学实验研究分为
（3）盲法的程度（分类）：
可将参与研究的人员分为四个 层面：①研究主持者②受试者（研 究对象）③执行医疗措施的医护人 员④疗效考核的研究人员（资料分 析者）。
分类：
①单盲：病人（研究对象）不知 道其分组情况，接受的是试验措施还 是对照措施。主要避免来自研究对象 的偏倚。
②双盲：研究对象和研究者均不 知道受试者的分组情况，接受的是试 验措施还是对照措施。主要避免来自 两方面的观察偏倚。
③三盲：研究对象、执行医疗措 施的医护人员以及疗效考核的研究人 员（资料收集和分析的人员）均不知 道受试者的分组情况，接受的是试验 措施还是对照措施。
研究的设计者（主持者）负责制 定一套完善的掩盖真相的代号制度和 保密制度，并监督整个试验过程，以 保证其安全性和有效性。
实验设计的基本内容
㈠明确实验目的及意义
5. 尽可能用盲法随机分配治疗措施， 对分配的治疗不依从，应当测量其 程度与原因；
6. 可以应用安慰剂作为比较。
现场试验（field tቤተ መጻሕፍቲ ባይዱial）
是以尚未患病的人作为研究对象，
接受处理或某种预防措施的基本单位 是个人，而不是亚人群。
如用乙型肝炎疫苗在母亲HBsAg阳性 者的婴儿中进行预防乙型肝炎感染的 现场试验，因为这种婴儿比母亲 HBsAg阴性的婴儿感染乙型肝炎的机 会高得多。
实习流行病学实验
实习流行病学实验
汇报人： 2024-01-03
目录
• 流行病学概述 • 实习流行病学实验的目的和意
义 • 实习流行病学实验的方法和技
术 • 实习流行病学实验的案例分析 • 实习流行病学实验的总结和展
望
01
流行病学概述
流行病学的定义和任务
流行病学定义
流行病学是研究疾病和健康状态在人 群中的分布、影响因素以及制定预防 控制策略的科学。
培养跨学科复合型人才
加强学科交叉融合，培养具备多学科背景的复合型人才，以适应未来 流行病学实验的发展需求。
强化国际合作与交流
加强国际合作与交流，共同推动流行病学实验的发展和创新。
注重伦理和隐私保护
在开展流行病学实验时，应充分考虑伦理和隐私保护问题，遵循相关 法律法规和伦理规范。
THANKS
谢谢您的观看
主要任务
描述疾病分布情况，探索病因，制定 和评价预防控制策略和措施，评估健 康状况和健康相关干预措施的效果。
流行病学的研究方法
观察法
通过收集和分析人群中的数据来观察疾病分布情况和 影响因素。
实验法
通过人为控制条件下的干预措施来研究疾病和健康状 态的变化。
理论流行病学
通过建立数学模型和理论推理来研究疾病和健康状态 的变化。
02
实习流行病学实验的目的和意 义
实习流行病学实验的目的
掌握流行病学实验的基本 原理和方法
了解流行病学实验在公共 卫生领域的应用
培养实际操作和解决问题 的能力
提高团队合作和沟通能力
实习流行病学实验的意义
加强理论与实践的结合
培养创新思维和实践能 力
01
02
03
提升对流行病学学科的 认识和理解
汇报人： 2024-01-03
目录
• 流行病学概述 • 实习流行病学实验的目的和意
义 • 实习流行病学实验的方法和技
术 • 实习流行病学实验的案例分析 • 实习流行病学实验的总结和展
望
01
流行病学概述
流行病学的定义和任务
流行病学定义
流行病学是研究疾病和健康状态在人 群中的分布、影响因素以及制定预防 控制策略的科学。
培养跨学科复合型人才
加强学科交叉融合，培养具备多学科背景的复合型人才，以适应未来 流行病学实验的发展需求。
强化国际合作与交流
加强国际合作与交流，共同推动流行病学实验的发展和创新。
注重伦理和隐私保护
在开展流行病学实验时，应充分考虑伦理和隐私保护问题，遵循相关 法律法规和伦理规范。
THANKS
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主要任务
描述疾病分布情况，探索病因，制定 和评价预防控制策略和措施，评估健 康状况和健康相关干预措施的效果。
流行病学的研究方法
观察法
通过收集和分析人群中的数据来观察疾病分布情况和 影响因素。
实验法
通过人为控制条件下的干预措施来研究疾病和健康状 态的变化。
理论流行病学
通过建立数学模型和理论推理来研究疾病和健康状态 的变化。
02
实习流行病学实验的目的和意 义
实习流行病学实验的目的
掌握流行病学实验的基本 原理和方法
了解流行病学实验在公共 卫生领域的应用
培养实际操作和解决问题 的能力
提高团队合作和沟通能力
实习流行病学实验的意义
加强理论与实践的结合
培养创新思维和实践能 力
01
02
03
提升对流行病学学科的 认识和理解
实验流行病学分析解析
VS
创新研究方法
实验流行病学研究应不断创新研究方法， 探索新的研究手段和技术，为研究提供更 多的可能性。同时，要加强方法学的比较 和研究，促进不同方法之间的交流和借鉴 。
感谢您的观看
THANKS
02
03
监测疾病趋势
实验流行病学可通过长期跟踪和观察 ，监测疾病的流行趋势，以便及时调 整预防策略。
在治疗效果评估中的应用
评估治疗效果
实验流行病学可通过对特定治疗方案进行效果评估 ，为医生提供有关最佳治疗策略的信息。
药物研发
实验流行病学在新药研发中发挥着重要作用，通过 对药物疗效的评估，确定药物的疗效和副作用。
卫生资源配置
实验流行病学可协助政府合理配置 卫生资源，提高资源利用效率，以
满足不同人群的健康需求。
06
实验流行病学研究的未来 发展
拓展研究领域与问题
拓展研究领域
实验流行病学研究应进一步拓展研究领域，包括但不限于公 共卫生、医学、生物学等领域，同时也需要关注跨学科的交 叉研究，推动多学科的融合与发展。
统计分析方法
根据研究设计和数据特征，选择合适的统计分析方 法，如描述性统计、方差分析、卡方检验、回归分 析等。
模型构建
根据研究问题和数据特征，选择合适的模型 构建方法，如线性回归模型、逻辑回归模型 等。
数据分析结果解释
结果解读
对分析结果进行解读，包括对结果的解释和分析，以及结果与 现有研究的对比等。
优化治疗方案
通过对不同治疗方案进行比较，实验流行病学可帮 助医生找到最有效的治疗方案，提高治疗效果。
在政策制定中的应用
制定公共卫生政策
实验流行病学可针对特定公共卫生 问题提供科学证据，为政府制定相
七章流行病学实验研究
2、现场试验：指在现场环境下对自然个体进行的 试验，给予的干预包括治疗或预防的，健康教 育或行为改变措施，生物或社会环境的改变措 施等。接受干预的单位是个体。
3、社区干预试验：选择整个社区进行试验，干预 是针对整个社区的。接受干预的单位是群体。
二）设计方法
1、随机化对照设计 设立对照组，随机分配 研究对象到两组中。受控条件好。
** 设立对照应注意避免对照组受到“沾 染”，或试验组有额外的“协干预”存 在。
2、随机化
将研究对象随机的分配到实验组和对照组 中去，以平衡两组中已知和未知的混杂因 素（使非处理因素在组间的分配均衡）， 从而提高两组的可比性 。
3、盲法 指在临床试验中，不让受试者、研 究者和其他有关工作人员知道受试者接受 的是何种处理、从而避免主观因素的影响 而造成的效应测量的不可比。
2、样本含量 3、干预随访 保持测量方法始终一致 4、资料分析 通过比较干预前和干预后的时
间序列数据，得出结论。 如果出现效应净升高，或趋势发生改变， 则表明干预有效。
三）多组时间序列设计
是非等同比较组设计和单组时间序列设计 的结合，具有二者的优点。
样本 匹配 分组
试验组 多次测量 对照组 多次测量
n 2z z 2 1 21 1
1 2 2
1 2 2
n 21sc2
x1 x2 2
3、随机分配
1）成组比较的试验 完全随机分组方式，大 样本可以很好的保持均衡
2）配对比较的试验 配对随机分配方式，小 样本保持均衡。
4、治疗随访 1）治疗方案 2）试验期随访
洗脱筛选期 排除以前用药的效应
一、概述
一、实验指对研究对象有所“干预”。 流行病学实验是指研究者的控制下，人 为地改变研究对象的一个或多个因素， 前瞻性的观察‘干预’的效应。 如果一个或多个因素的改变是由于自然 因素造成的，称“自然实验”。
3、社区干预试验：选择整个社区进行试验，干预 是针对整个社区的。接受干预的单位是群体。
二）设计方法
1、随机化对照设计 设立对照组，随机分配 研究对象到两组中。受控条件好。
** 设立对照应注意避免对照组受到“沾 染”，或试验组有额外的“协干预”存 在。
2、随机化
将研究对象随机的分配到实验组和对照组 中去，以平衡两组中已知和未知的混杂因 素（使非处理因素在组间的分配均衡）， 从而提高两组的可比性 。
3、盲法 指在临床试验中，不让受试者、研 究者和其他有关工作人员知道受试者接受 的是何种处理、从而避免主观因素的影响 而造成的效应测量的不可比。
2、样本含量 3、干预随访 保持测量方法始终一致 4、资料分析 通过比较干预前和干预后的时
间序列数据，得出结论。 如果出现效应净升高，或趋势发生改变， 则表明干预有效。
三）多组时间序列设计
是非等同比较组设计和单组时间序列设计 的结合，具有二者的优点。
样本 匹配 分组
试验组 多次测量 对照组 多次测量
n 2z z 2 1 21 1
1 2 2
1 2 2
n 21sc2
x1 x2 2
3、随机分配
1）成组比较的试验 完全随机分组方式，大 样本可以很好的保持均衡
2）配对比较的试验 配对随机分配方式，小 样本保持均衡。
4、治疗随访 1）治疗方案 2）试验期随访
洗脱筛选期 排除以前用药的效应
一、概述
一、实验指对研究对象有所“干预”。 流行病学实验是指研究者的控制下，人 为地改变研究对象的一个或多个因素， 前瞻性的观察‘干预’的效应。 如果一个或多个因素的改变是由于自然 因素造成的，称“自然实验”。
实验流行病学分析解析
根据研究问题，制定相应的研究计划，包括 研究对象的确定、实验或观察的周期、数据 的收集和测量方法等。
确定样本量
实施研究计划
根据研究目的和可用的资源，计算需要的研 究对象数量，确保样本量能够满足统计分析 的要求。
按照设计的研究方案，开展实验或观察，收 集数据并进行详细记录。
描述性分析
频数分布
对收集到的数据进行基本的频 数分布，以便了解各变量的分
06
实验流行病学分析的未来展望
加强数据共享与整合
01
推动数据共享技术发 展
提高数据共享技术的便捷性和安全性 ，促进数据流动性，拓展数据应用范 围。
02
建立全球性数据共享 平台
通过建立全球性的数据共享平台，实 现多中心、多学科的数据交流与共享 。
03
强化数据整合与互操 作性
加强不同领域数据的整合，提高数据 的可操作性和可重复利用性。
健康行为研究需要关注个体和群体的心理、社会和环境等多方面因素，同时需要 设计科学、合理的行为干预方案，并对其效果进行长期追踪和评估。
04
实验流行病学分析挑战与解决方案
数据质量不高
总结词
数据质量不高是实验流行病学分 析面临的重要挑战之一。
详细描述
在实际研究中，常常由于数据收 集不规范、数据管理不严格或者 数据本身的质量不高，导致数据 分析结果不稳定、不准确，甚至 出现错误。
解决方案
针对这一问题，需要充分理解统计学方法和模型的适用范围和局限性，选择适合的模型进行分析，同时注意控制潜在混淆 因素和交互作用对结果的影响，以提高因果推断的准确性和可靠性。
05
实验流行病学研究案例解析
基于队列研究的某药物疗效评估
队列研究设计
实验流行病学
2. 类实验
类实验又称半实验，如果一项实 验研究缺少其中一个或几个特征，这 种实验就称为类实验。类实验可分为 如下两类。 (1).不设对照组 (2).设对照组
（1）不设对照组 不设对照组的这种类 实验研究虽然没有设立对照，但不等 于没有对比，这种类实验的对比是通 过下列两种方式进行的： 一是自身前后对照，即同一个受试者在 接受干预措施前后比较。 二是与已知的不给该项干预措施的结果 比较。
第三节
临床试验
一、临床试验概述 （一）临床试验的分期 （二）临床试验的对照组类型 （三）临床试验的盲法 （四）临床试验研究对象的选择 二、随机化对照试验的设计与分析 （一）平行随机化对照试验 （二）举例
一、临床试验概述
临床试验又称治疗试验，是用 来判定药物或疗法是否安全和有效 的医学研究。严格设计并认真实施 的临床试验，是发现有效药物或疗 法的最快和最安全的途径。
2.单盲试验 仅有受试者不知道自己接受 何种处理的试验。单盲法可以避免来自 受试者方面的干扰。研究者知道处理分 配的情况，能及时做出用药调整，对患 者安全有利，但不能避免来自研究工作 人员方面的干扰。
3.双盲试验 受试者和研究者均不知 道受试者接受的是何种处理的试验。 当疗效和安全性指标受主观因素影 响较大，如精神科量表，以及需用 综合性指标时，必须使用双盲试验。
流行病学实验研究
现况研究
描述性研究 观察性研究 流 行 病 学 研 究 分析性研究 病例对照研究 生态学研究
个案调查
病例报告 队列研究
实验性研究
理论性研究
描述性研究
描述性研究又称描述流行病学:它是利用已 有的资料或对专门调查的资料, 按不同地区、不 同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康状 况的分布情况真实地描绘、叙述出来。
实验流行病学
确定卫生保健优先级
实验流行病学可以用来确定卫生保健的优先级，通过对实验组和对照组的卫生保健需求进 行比较，可以确定哪些卫生保健服务更为重要。
社会学研究
社会影响评估
实验流行病学可以帮助评估社会事件对社会的影响，通过对实验组和对照组的社会事件关注度进行比较，可以确定哪些社会 事件对社会影响更大。
社会政策评估
预测疾病趋势
实验流行病学可以用来预测疾病的发展趋势，通过对实验组和对照 组的疾病发展趋势进行比较，可以预测未来的疾病流行趋势。
公共卫生研究
预防疾病传播
实验流行病学可以帮助研究如何预防疾病的传播，通过对实验组和对照组的疾病传播情况 进行比较，可以找出哪些预防措施更为有效。
评估公共卫生政策
实验流行病学可以用来评估公共卫生政策的效果，通过对实验组和对照组的公共卫生政策 执行情况进行比较，可以确定哪些政策更为有效。
案例五：糖尿病患者的生存率研究
总结词
糖尿病患者的生存率研究是一项回顾性队列研究，通过 回顾既往病例资料，评估了糖尿病患者的生存率及其影 响因素。
详细描述
糖尿病是一种慢性疾病，患者的生存率受到多种因素的 影响。实验流行病学研究通过回顾性队列研究的方法， 评估了糖尿病患者的生存率及其影响因素。研究人员通 过收集既往病例资料，比较了不同组别之间的生存率差 异，并评估了各种因素对生存率的影响。通过这项研究 ，研究人员发现糖尿病患者的生存率受到多种因素的影 响，包括血糖控制情况、并发症的发生情况、生活方式 等因素。
方法学研究
实验流行病学在方法学上仍有 较大的发展空间，如更加精确 的统计方法和数据分析技术， 以提高研究结果的可靠性和可
重复性。
跨学科合作
实验流行病学正逐渐与其他学科 领域进行交叉融合，如计算机科 学、生物信息学和环境科学等， 以实现多学科的协同创新。
实验流行病学可以用来确定卫生保健的优先级，通过对实验组和对照组的卫生保健需求进 行比较，可以确定哪些卫生保健服务更为重要。
社会学研究
社会影响评估
实验流行病学可以帮助评估社会事件对社会的影响，通过对实验组和对照组的社会事件关注度进行比较，可以确定哪些社会 事件对社会影响更大。
社会政策评估
预测疾病趋势
实验流行病学可以用来预测疾病的发展趋势，通过对实验组和对照 组的疾病发展趋势进行比较，可以预测未来的疾病流行趋势。
公共卫生研究
预防疾病传播
实验流行病学可以帮助研究如何预防疾病的传播，通过对实验组和对照组的疾病传播情况 进行比较，可以找出哪些预防措施更为有效。
评估公共卫生政策
实验流行病学可以用来评估公共卫生政策的效果，通过对实验组和对照组的公共卫生政策 执行情况进行比较，可以确定哪些政策更为有效。
案例五：糖尿病患者的生存率研究
总结词
糖尿病患者的生存率研究是一项回顾性队列研究，通过 回顾既往病例资料，评估了糖尿病患者的生存率及其影 响因素。
详细描述
糖尿病是一种慢性疾病，患者的生存率受到多种因素的 影响。实验流行病学研究通过回顾性队列研究的方法， 评估了糖尿病患者的生存率及其影响因素。研究人员通 过收集既往病例资料，比较了不同组别之间的生存率差 异，并评估了各种因素对生存率的影响。通过这项研究 ，研究人员发现糖尿病患者的生存率受到多种因素的影 响，包括血糖控制情况、并发症的发生情况、生活方式 等因素。
方法学研究
实验流行病学在方法学上仍有 较大的发展空间，如更加精确 的统计方法和数据分析技术， 以提高研究结果的可靠性和可
重复性。
跨学科合作
实验流行病学正逐渐与其他学科 领域进行交叉融合，如计算机科 学、生物信息学和环境科学等， 以实现多学科的协同创新。
实验流行病学(experimentalepid-emiology)亦称流行病学实
临床试验的分期
I期临床试验 I期临床试验是在一个小组 （10～30例）病人身上进行临床药理学 和人体安全性评价，观察人体对药物的 耐受程度和药物代谢动力学，确定安全 剂量范围，观察药物的副作用等，为制 定给药方案提供依据。
II期临床试验 应用100～300例病 人作研究对象，以随机对照盲法试 验设计评价药物的有效性、适应证 和不良反应，推荐临床用药剂量。
2.33
1.96 1.64 1.28 0.84
2.58
2.33 1.96 1.64 1.28
*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同
设立严格的对照
标准对照或称阳性对照
安慰剂对照或称阴性对照
交叉对照
互相对照
自身对照
随机分组： 随机分组的原则：随机化是为了使对照 组与试验组具有可比性，提高研究结果 的真实性，减少偏倚。 随机分组的方法： ① 简单随机法 ② 区组随机法 ③ 分层随机法
实验流行病学（experimental epidemiology）亦称流行病学实验 （epidemiological experiment），是通过比
较给予干预措施后的试验组人群与对照组人
群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性 研究方法，所以又称干预研究。实验流行病 学常用的研究方法包括临床试验、现场试验 和社区试验。
基本特点
属于前瞻性研究 有严格的试验设计
有人为施加的干预措施或研究因素
主要类型
根据研究目的和研究对象分为临床试验、 现场试验和社区试验三种类型 临床试验（clinical trial）以病人为研 究对象，用于评价药物或治疗方案的 效果，也还可用于观察药物的不良反 应。
现场试验（field trial）在某一特定的环 境下，以自然人群为研究对象，常用于 评价疾病预防措施的效果。
流行病学实验研究
流行病学实验研究
第45页
多组时间序列设计
设计框架 样本含量 干预随访 资料分析
流行病学实验研究
第46页
试验研究中伦理问题
必 须 遵 照 伦 理 道 德 (problems of ethics) ， 开 始 人 群 试 验 前 ， 先 做 动 物试验，初步验证此种试验方法合理、 效果良好、无危害性。尤其是设置对 照时，必须以不损害受试者身心健康 为前提。
流行病学实验研究
第40页
分组方法
①个体配比： 基础情况(如年纪、性别、教 育程度和社会经济地位等)相同两个(配比) 或多个(配伍)个 体，人为地分配进入试验 组和对照组。
②成组配比：使配比组间在各基础情况频率 分布上相同，如组间年纪组成比或平均收 入水平相近。
流行病学实验研究
第41页
③整群配比：分配方法同成组配比 相同，只是分组单位不是个体而是 群组(如村、居委会等)。
与真试验研究不一样是，类试验即使有对 照组，但没有随机分配，或完全没有对照 组，作本身前后对照或与已知结果作比较。
流行病学实验研究
第36页
类试验可分为两类。
(1)不设对照组 不等于没有对比:本身 前后对照;与已知结局对比
(2)设对照组 即使设置了,但研究对 象分组不是随机。
流行病学实验研究
第37页
选择能从干预办法中赢利最大人群 应排除对干预办法有较大风险人群
流行病学实验研究
第33页
类试验 (quasi-experiment)
又称半试验(semi-experiment)，假如 一项试验研究缺乏其中一个或几个特征， 这种试验就称为类试验。 类试验普通没有设置对照组，或者设置 了对照组但没有随机分配。
实验流行病学
监测和预警：通过监测和预警系统，
01
及时发现和报告传染病疫情
疫苗接种：通过疫苗接种，提高人群
02
免疫力，预防和控制传染病的传播
卫生措施：通过改善环境卫生，减
03
少传染病的传播途径
药物治疗：通过药物治疗，减轻传
04
染病的症状和危害
健康教育：通过健康教育，提高公
05
众对传染病的认识和预防能力
慢性病的病因和危险因素
实验流行病学在公共卫生政策制定和评估中的局限性： 可能受到样本选择、数据收集和处理等方面的影响
实验流行病学在公共卫生政策制定和评估中的发展趋势： 结合大数据、人工智能等技术，提高研究效率和准确性
03
模型拟合：将实验数据与理 论模型进行拟合，以验证模 型的准确性和适用性。
05
模型预测：利用模型预测疾 病流行趋势，为公共卫生政 策提供依据。
02
统计分析：对实验数据进行 统计分析，如t检验、方差分 析、回归模型参数，如传染率、恢 复率等。
3
传染病的预防和控制
吸烟：吸烟是导致多种慢 性病的重要危险因素，如 肺癌、心脏病等。
不良饮食习惯：不良饮食 习惯是导致多种慢性病的 重要危险因素，如高盐、 高糖、高脂肪饮食等。
遗传因素：遗传因素是导 致多种慢性病的重要危险 因素，如家族性高血压、 糖尿病等。
肥胖：肥胖是导致多种慢 性病的重要危险因素，如 糖尿病、高血压等。
实验流行病学研究方法包括病例对照研究、队列研究、随 机对照试验等。
实验流行病学的研究结果对于制定公共卫生政策、预防和 控制疾病具有重要意义。
实验流行病学的重要性
实验流行病学是
1 研究疾病流行和 预防的重要手段
通过实验流行病
实验流行病学与队列研究的异同
实验流行病学与队列研究的异同一、定义和目的:1.实验流行病学：实验流行病学是一种研究设计，主要通过干预控制组与干预组的比较，来评估一些特定因素对疾病发展的影响。
其主要目的是确定因果关系。
在实验流行病学中，研究者可以主动干预暴露因素以监测其对疾病结果的影响。
2.队列研究：队列研究是一种长期追踪研究的设计，通过在人群中选择暴露或未暴露于特定因素的个体，然后跟踪他们的疾病发展，以估计该因素对后续疾病风险的影响。
其主要目的是描述发病率和计算风险比。
二、研究设计与实施:1.实验流行病学：实验流行病学中，研究者可以控制暴露组与非暴露组之间的区别，并可以通过随机分配的方式确定个体的暴露程度。
此外，研究者可以采用隐性观察或双盲设计，以减少主观性偏差的影响。
这种研究方法比较符合临床试验的标准，可以生成较高的证据质量，但在伦理方面可能存在一些限制。
2.队列研究：队列研究一般分为前向队列研究和后向队列研究。
前向队列研究在开始时选择暴露与非暴露组，并随着时间的推移，跟踪统计各组的发病情况。
后向队列研究则是在发病前开始选择暴露与非暴露组，之后观察发病的情况。
这种研究方法更加符合现实生活中的情况，但在一些情况下可能受到回忆偏差和选择偏差的影响。
三、数据收集和分析:1.实验流行病学：实验流行病学通常需要研究人员主动操作，控制暴露，并对结果进行记录。
数据收集通常是系统的，可以通过质性和量化的方法进行测量。
数据分析可以使用统计学方法，例如卡方检验和t检验，以评估干预的效果。
2.队列研究：队列研究通常需要长期的追踪和收集数据。
数据可通过访谈、问卷调查和医疗记录等方式进行收集。
数据分析可以使用描述性统计方法，如计算发病率和计算风险比，或使用生存分析方法，如卡普兰-迈尔生存曲线，评估暴露因素对疾病风险的影响。
四、优缺点:1.实验流行病学：优点：能够提供高质量的证据，确立因果关系；研究是否受偶然因素影响的可能性较小；可以对潜在干预控制因素进行精确检测。
流行病学实验
5.对照
（1）目的：排除以下影响因素的干扰。 • 不能预知的结局：患者疾病自然史不同 • 向均数回归：极端的临床症状与体征向均数回 归 (极端——正常) • 霍桑效应：对疗效产生的正向或负向效应 • 安慰剂效应：对医药产生的正向心理效应 • 潜在未知因素的影响
（2）原理 ）
• 实验组： • 对照组： T + S1 C + S2 e + c + s1 s2
（2）分段随机分组 先将实验单位按进入实验的序号分成 若干区段，每个区段的例数为实验组 数的T倍（T=2，3，4，…）。分别在 每个区段内进行随机化分组。
为比较三种方法对某病的辅助治疗效 果，根据估算，拟观察90例，试按分 段随机化方法将患者等分为三组。 ①编号 根据就诊顺序从1到90编号 ②确定段数及各段人数 10段 各段9人
（1）简单随机分组 将全部实验对象统一进行随机分组， 适用于成组比较。可用抽签或随机数 分组。 为研究某种新疗法对某病患者的效果， 以常规方法作对照，拟观察条件相近 的某病患者10例，试随机分为两组。
将拟观察的10 10个患者按就诊顺 ①编号 将拟观察的10个患者按就诊顺 序从1 10编号 编号。 序从1到10编号。
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
2.4 3.7 4.3 4.6 2.8 3.2 4.0 4.7 3.3 3.9
3.8 4.5 4.9 4.8 5.1 4.5 5.2 4.5 4.1 6.0
1.4 0.8 0.6 0.2 2.3 1.3 1.2 -0.2 0.8 2.1
安眠药前后比较 t=4.062，P<0.01。 安慰剂前后比较 t=4.253，P<0.01。 两组睡眠增加时间比较 t=1.150，P>0.05，不能认为该 安眠药有效。
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第7版 流行病学配套光盘 人民卫生出版社
第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区试验
第四节 优缺点和注意的问题
第7版 流行病学配套光盘
人民卫生出版社
第一节 概述
定义 实验流行病学是指研究者根据研究目 的，按照预先确定的研究方案将研究对象 随机分配到试验组和对照组，对试验组人 为地施加或减少某种因素，然后追踪观察 该因素的作用结果，比较和分析两组或多 组人群的结局，从而判断处理因素的效果。
主要用途 验证假设 通过干预试验减少危险因素 的暴露水平，验证危险因素或疾病流行 因素的致病作用，或用于鉴定暴露因素， 如粉尘、化学物质、放射线等的有害作 用。
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评价疾病防治效果 用于评价预防性措施， 如疫苗接种预防传染病，饮食调节、适当 运动等综合措施预防心血管疾病的效果； 也可用于评价治疗措施的效果。此外，在 外伤或慢性病康复过程中可以评价某种康 复措施或综合康复措施的效果。
减少失访
避免“沾染”
控制混杂因素
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评价效果的指标 保护率 效果指数 抗体阳转率 抗体几何平均滴度
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研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病 学保护效果研究
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研究目的
第7版 流行病学配套光盘 人民卫生出版社
现场试验（field trial）在某一特定的环 境下，以自然人群为研究对象，常用于 评价疾病预防措施的效果。
社区试验（community trial）以社区人 群整体为干预单位，常用于评价不易落 实到个体的干预措施的效果。
第7版 流行病学配套光盘
人民卫生出版社
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仔细核对资料
确定评价指标
常用的指标包括： 有效率 不良事件发生率 治愈率 相对危险度降低 病死率 绝对危险度降低 n年生存率 需治疗人数
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主要的分析方法 ① 计量资料——统计时用t检验或F（方 差）分析，大样本正态分布资料还可 用U检验。
表6-1 不同α或β水平的zα和zβ值的标准 正态差简表
α(或β) 0.005 单侧检验时Zα(或Zβ*) 2.58 双侧检验Zα 2.81
0.010
0.025 0.05 0.1 0.2
2.33
1.96 1.64 1.28 0.84
2.58
2.33 1.96 1.64 1.28
*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同
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多因素试验设计
上述的随机对照试验设计是针对单因素 的。但是，在临床实际工作中经常是研究药 物不同剂量、不同给药途径的作用结果，用 药不同时间的疗效，在常规治疗的基础上增 加实验用药等。这种情况下，就需要应用多 照实验的偏倚及其控制
疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健 生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位） 或2000PFU，批号200706071，有效期至 2009-01-23；对照组接种武汉生物制品研究 所生产的MM 联合疫苗，批号200712013-2， 有效期至2009-07-11。
试验组发生率
pβ水平相应 为1的标准正态差
N：为计算所得一个组的样本大小
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计量资料
为1-β水平相应 的标准正态差
估计的 标准差
N
2 (za z )2 2
d2
两组连续变 量均值之差
α水平相应的 标准正态差
公式适用于N≥30时
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基本特点
属于前瞻性研究 有严格的试验设计
有人为施加的干预措施或研究因素
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主要类型
根据研究目的和研究对象分为临床试验、 现场试验和社区试验三种类型 临床试验（clinical trial）以病人为研 究对象，用于评价药物或治疗方案的 效果，也还可用于观察药物的不良反 应。
选择偏倚
测量偏倚
干扰和沾染
依从性
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非随机对照试验 又称类实验，是一类有对照组但没有随 机分配，或完全没有同步对照组的试验方 法。此类试验受控条件较差，所得研究结 果也不如随机对照试验的结果可靠。
非随机设立对照的试验
历史性对照研究方法
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随机对照试验有以下几个特点：
研究对象分组时必须采取随机原则
必须设立对照，并做可比性检验
试验的方向是前瞻性的
最好使用盲法观察结果
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试验步骤 制订试验计划： 明确试验的目的 明确试验对象的具体要求和来源 明确规定研究因素 确定观察指标 确定随访观察时间及如何进行资料的收集 资料的整理和分析
不盲 单盲 双盲 三盲
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资料的收集与分析：收集资料前，应该 根据研究目的设计不同的调查表，在实 施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。 收集资料的过程，就是填写调查表、记 录和收集体检或实验室检查结果的过程， 其方法有访问法、信访法或电话访问法。
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主要目的 评价预防措施的效果 验证病因和危险因素
评价卫生服务措施和公共卫生实践的 质量
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设计类型 随机对照试验 整群随机对照试验 类实验
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设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定
第 六 章
实验流行病学（experimental epidemiology）亦称流行病学实验 （epidemiological experiment），是通过比
较给予干预措施后的试验组人群与对照组人
群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性 研究方法，所以又称干预研究。实验流行病 学常用的研究方法包括临床试验、现场试验 和社区试验。
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方法 分组 按照随机双盲对照临床试验原则， 将所有观察对象用随机数字表进行赋值 分组，奇数为试验组，共2593人接种 VarV-Fd；偶数为对照组，共2599 人接 种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗 （MM 联合疫苗）。
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样本含量的确定 决定样本量大小的因素： 计数资料 计量资料 检验的显著水平α和检验效能1-β 单侧检验或双侧检验
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样本量的计算公式 计数资料
α水平相应 的标准正 态差 对照组 发生率
N
[z 2P(1 P ) z Pc(1 Pc ) Pe (1 Pe)]2 (Pc Pe)2
评价长春祈健生物制品有限公司
生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella
Attenuated Live Vaccine, Freeze-dried; VarV-
Fd）的安全性及流行病学效果。
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现场和研究对象选择
在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和 21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等 传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、 麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月 内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6 岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生 5192人，经询问病史、体检和临床判定健康， 智力正常，腋下体温≤37℃ 者作为观察对象
②
计数资料——统计时用X2检验或非参 数检验，后者适用于计数资料呈等级 顺序关系时。
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资料分析时应注意的问题
①排除，是指在筛选病人及将他们随机分 配到试验组或对照组时，有些病人不能 被入选而被排除。
②退出，研究对象因种种原因退出研究。
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II期临床试验 应用100～300例病 人作研究对象，以随机对照盲法试 验设计评价药物的有效性、适应证 和不良反应，推荐临床用药剂量。
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III期临床试验 多中心（>3）的随机对照 试验，研究对象1000～3000人，进一步 确定有效性，适应证，药物间的相互作 用，监测副作用，同标准疗法比较。
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设立严格的对照
标准对照或称阳性对照
安慰剂对照或称阴性对照
交叉对照
互相对照
自身对照
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随机分组： 随机分组的原则：随机化是为了使对照 组与试验组具有可比性，提高研究结果 的真实性，减少偏倚。 随机分组的方法： ① 简单随机法 ② 区组随机法 ③ 分层随机法
目的：
对新药进行研究；
对目前临床上应用的药物或治疗方案进 行评价，从中找出一种最有效的药物或 治疗方案。
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临床试验的分期
I期临床试验 I期临床试验是在一个小组 （10～30例）病人身上进行临床药理学 和人体安全性评价，观察人体对药物的 耐受程度和药物代谢动力学，确定安全 剂量范围，观察药物的副作用等，为制 定给药方案提供依据。
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IV期临床试验 新药被批准上市后开展的 进一步研究，监测、观察不同人群用药 效果、药物的新的适应证、药物间的相 互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕 见的不良反应。
第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区试验
第四节 优缺点和注意的问题
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第一节 概述
定义 实验流行病学是指研究者根据研究目 的，按照预先确定的研究方案将研究对象 随机分配到试验组和对照组，对试验组人 为地施加或减少某种因素，然后追踪观察 该因素的作用结果，比较和分析两组或多 组人群的结局，从而判断处理因素的效果。
主要用途 验证假设 通过干预试验减少危险因素 的暴露水平，验证危险因素或疾病流行 因素的致病作用，或用于鉴定暴露因素， 如粉尘、化学物质、放射线等的有害作 用。
第7版 流行病学配套光盘
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评价疾病防治效果 用于评价预防性措施， 如疫苗接种预防传染病，饮食调节、适当 运动等综合措施预防心血管疾病的效果； 也可用于评价治疗措施的效果。此外，在 外伤或慢性病康复过程中可以评价某种康 复措施或综合康复措施的效果。
减少失访
避免“沾染”
控制混杂因素
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评价效果的指标 保护率 效果指数 抗体阳转率 抗体几何平均滴度
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研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病 学保护效果研究
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研究目的
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现场试验（field trial）在某一特定的环 境下，以自然人群为研究对象，常用于 评价疾病预防措施的效果。
社区试验（community trial）以社区人 群整体为干预单位，常用于评价不易落 实到个体的干预措施的效果。
第7版 流行病学配套光盘
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人民卫生出版社
仔细核对资料
确定评价指标
常用的指标包括： 有效率 不良事件发生率 治愈率 相对危险度降低 病死率 绝对危险度降低 n年生存率 需治疗人数
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主要的分析方法 ① 计量资料——统计时用t检验或F（方 差）分析，大样本正态分布资料还可 用U检验。
表6-1 不同α或β水平的zα和zβ值的标准 正态差简表
α(或β) 0.005 单侧检验时Zα(或Zβ*) 2.58 双侧检验Zα 2.81
0.010
0.025 0.05 0.1 0.2
2.33
1.96 1.64 1.28 0.84
2.58
2.33 1.96 1.64 1.28
*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同
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多因素试验设计
上述的随机对照试验设计是针对单因素 的。但是，在临床实际工作中经常是研究药 物不同剂量、不同给药途径的作用结果，用 药不同时间的疗效，在常规治疗的基础上增 加实验用药等。这种情况下，就需要应用多 照实验的偏倚及其控制
疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健 生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位） 或2000PFU，批号200706071，有效期至 2009-01-23；对照组接种武汉生物制品研究 所生产的MM 联合疫苗，批号200712013-2， 有效期至2009-07-11。
试验组发生率
pβ水平相应 为1的标准正态差
N：为计算所得一个组的样本大小
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计量资料
为1-β水平相应 的标准正态差
估计的 标准差
N
2 (za z )2 2
d2
两组连续变 量均值之差
α水平相应的 标准正态差
公式适用于N≥30时
第7版 流行病学配套光盘 人民卫生出版社
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基本特点
属于前瞻性研究 有严格的试验设计
有人为施加的干预措施或研究因素
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主要类型
根据研究目的和研究对象分为临床试验、 现场试验和社区试验三种类型 临床试验（clinical trial）以病人为研 究对象，用于评价药物或治疗方案的 效果，也还可用于观察药物的不良反 应。
选择偏倚
测量偏倚
干扰和沾染
依从性
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非随机对照试验 又称类实验，是一类有对照组但没有随 机分配，或完全没有同步对照组的试验方 法。此类试验受控条件较差，所得研究结 果也不如随机对照试验的结果可靠。
非随机设立对照的试验
历史性对照研究方法
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随机对照试验有以下几个特点：
研究对象分组时必须采取随机原则
必须设立对照，并做可比性检验
试验的方向是前瞻性的
最好使用盲法观察结果
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试验步骤 制订试验计划： 明确试验的目的 明确试验对象的具体要求和来源 明确规定研究因素 确定观察指标 确定随访观察时间及如何进行资料的收集 资料的整理和分析
不盲 单盲 双盲 三盲
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资料的收集与分析：收集资料前，应该 根据研究目的设计不同的调查表，在实 施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。 收集资料的过程，就是填写调查表、记 录和收集体检或实验室检查结果的过程， 其方法有访问法、信访法或电话访问法。
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主要目的 评价预防措施的效果 验证病因和危险因素
评价卫生服务措施和公共卫生实践的 质量
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设计类型 随机对照试验 整群随机对照试验 类实验
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设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定
第 六 章
实验流行病学（experimental epidemiology）亦称流行病学实验 （epidemiological experiment），是通过比
较给予干预措施后的试验组人群与对照组人
群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性 研究方法，所以又称干预研究。实验流行病 学常用的研究方法包括临床试验、现场试验 和社区试验。
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方法 分组 按照随机双盲对照临床试验原则， 将所有观察对象用随机数字表进行赋值 分组，奇数为试验组，共2593人接种 VarV-Fd；偶数为对照组，共2599 人接 种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗 （MM 联合疫苗）。
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样本含量的确定 决定样本量大小的因素： 计数资料 计量资料 检验的显著水平α和检验效能1-β 单侧检验或双侧检验
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样本量的计算公式 计数资料
α水平相应 的标准正 态差 对照组 发生率
N
[z 2P(1 P ) z Pc(1 Pc ) Pe (1 Pe)]2 (Pc Pe)2
评价长春祈健生物制品有限公司
生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella
Attenuated Live Vaccine, Freeze-dried; VarV-
Fd）的安全性及流行病学效果。
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现场和研究对象选择
在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和 21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等 传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、 麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月 内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6 岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生 5192人，经询问病史、体检和临床判定健康， 智力正常，腋下体温≤37℃ 者作为观察对象
②
计数资料——统计时用X2检验或非参 数检验，后者适用于计数资料呈等级 顺序关系时。
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资料分析时应注意的问题
①排除，是指在筛选病人及将他们随机分 配到试验组或对照组时，有些病人不能 被入选而被排除。
②退出，研究对象因种种原因退出研究。
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II期临床试验 应用100～300例病 人作研究对象，以随机对照盲法试 验设计评价药物的有效性、适应证 和不良反应，推荐临床用药剂量。
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III期临床试验 多中心（>3）的随机对照 试验，研究对象1000～3000人，进一步 确定有效性，适应证，药物间的相互作 用，监测副作用，同标准疗法比较。
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设立严格的对照
标准对照或称阳性对照
安慰剂对照或称阴性对照
交叉对照
互相对照
自身对照
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随机分组： 随机分组的原则：随机化是为了使对照 组与试验组具有可比性，提高研究结果 的真实性，减少偏倚。 随机分组的方法： ① 简单随机法 ② 区组随机法 ③ 分层随机法
目的：
对新药进行研究；
对目前临床上应用的药物或治疗方案进 行评价，从中找出一种最有效的药物或 治疗方案。
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临床试验的分期
I期临床试验 I期临床试验是在一个小组 （10～30例）病人身上进行临床药理学 和人体安全性评价，观察人体对药物的 耐受程度和药物代谢动力学，确定安全 剂量范围，观察药物的副作用等，为制 定给药方案提供依据。
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IV期临床试验 新药被批准上市后开展的 进一步研究，监测、观察不同人群用药 效果、药物的新的适应证、药物间的相 互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕 见的不良反应。