随机化分组

一、随机分组的概念
每个实验对象分配到不同处理组的机会相同
随机临床实验——评价干预措施疗效的金 标准或标准方案
u 在实验研究中，随机化是一项极为重要的原
则，即将研究对象随机分配到实验组和对照 组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到 各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的 混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成 偏倚，使研究结论更加可靠。
n
三、随机分组的原则
(1) 医生和患者不能事先知道或决定患者将
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分配到哪一组接受治疗
(2) 医生和患者都不能从一个患者已经进入
的组别推测出下一个患者将分配到哪一 组
随机分组的意义
1、避免主观因素的参与 2、减少两组患者选择偏倚 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础 随机 ≠ 随意
9
36 57 71 27 46 54 6 67 7 96 58 44 …
10
61 20 7 31 22 82 88 19 82 54 9 99 …
11
46 42 32 5 31 17 77 98 52 49 79 83 …
12
98 53 90 3 62 37 4 10 42 17 83 11 …
…
… … … … … … … … … … … …
适用于大样本研究的随机分配
4.2 区组随机法
也叫均衡随机化或限制性随机化，及将 随机加以约束，使各处理组的分配更加 平衡。 区组（block）是受试对象由若干特征相 似的试验对象组成。如一窝的动物，批 号相同的试剂，体重相近的受试者等。
4.2.1区组的长度
一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。
u u u
区组长度过大，容易使得分段内不均衡。 如果只有试验组和对照组，区组长度一般为4~8。 区组长度与试验的疗程长短有关，疗程长的疾病， 区组不易过大。
4.2.2 区组随机法
例2：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将 入院时间同月相邻的4 位患者作为一个 区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组 处理。
究结果往往比充分使用随机隐匿方法的 研究结果更容易取得显著性差异。
u与充分使用随机隐匿研究相比，不充分
或者隐匿方案不清楚的临床试验结果往 往夸大37%。
Schulz KF.Assessing allocation concealment and blinding in ramdomized controlled trials:why bother? Evidence Based Nuring 2001,4(1):4-6
王倩 新疆医科大学公共卫生学院 流行病学与卫生统计学教研室
实验设计中应该遵循的三个基本原则 对照原则 随机化原则 重复原则 随机抽样 随机分组★ 实验顺序的随机
内容提要：
1. 概念 2. 随机临床试验的现状 3. 随机分组的原则与意义 4. 随机分组的方法 5. 随机隐藏 6. 通过EXCEL表演示1例
例2的操作步骤：
第一步：确定区组长度：4 第二步：确定每个区组中可能有的排列组 合，并对组合进行编号
例2的操作步骤：
步骤三：通过随机数字表确定组合的顺 序，从大到小排列
原组号 1 A 2 A 3 A 4 B 5 B 6 B
A
B
B
A
A
B
B
A
B
A
B
A
B 随机数： 排列顺序： 3 1
B 47 4
A 43 3
n
Hewitt C.Adequacy and reporting of allocation concealment: review of recent trials published in four general medical journals.BMJ2005,330(7499) :1057-1058
四、常用的随机分组方法
Ø 简单随机法（完全随机法） Ø 区组随机法 Ø 分层随机法 Ø 动态随机化
4.1 简单随机法
抛硬币法或掷骰子法 u 抽签法 u 随机数字表法 u 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机 分组
u u 对研究对象直接进行随机分组，事先或者实施
过程中不作任何限制和干预或调整。
4.1.2随机数字表
u 成功实施随机分配的重要步骤 1. 产生随机分配序列 2. 随机分组（试验组和对照组） 3. 随机分配方案在随机分组中的隐匿
（allocation concealment）
二、随机临床试验的现状
u如果不适当的分组和双盲方法，即使是
随机临床试验，其干预效果也会被显著 高估。
Gluud C，武燕萍等.循证医学的临床实践.中国医学科学院学报，2002,24（6）：541-547
u BMJ、JAMA、the Lancet、New England
Journal of Medicine 发表的关于临床试验的 文章，尽管有CONSOTR声明，但是发表在这 些杂志的临床研究中有40%的随机隐匿方法 不充分，或者根本没有对随机隐匿的方法进行 描述。
u使用不充分随机隐匿的方法所报告的研
5
86 62 66 26 64 39 31 59 29 44 46 75 …
6
36 42 56 96 38 49 57 16 78 9 44 84 …
7
96 81 50 96 54 54 24 95 64 47 17 16 …
8
47 14 26 68 82 43 55 55 56 27 16 7 …
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 …
3 97 16 12 55 16 84 63 33 57 18 26 …
2
47 74 76 56 59 22 42 1 21 60 18 62 …
3
43 24 2 85 56 77 17 63 12 86 7 38 …
4
73 67 27 99 35 94 53 78 34 32 92 97 …
4.1.3随机数字表法操作步骤
u编号：将研究对象从1到N编号。 u获取随机数字：从随机数字表中任意一
个数开始，沿同一方向顺序获取每个试 验对象的一个随机数字。 u求余数：随机数除以组数求余数。 u分组：按余数分组 u调整
u例1：欲将15个研究对象随机分到3组。
分组情况见表1：
4.1.5通过计算机或计算器产生随 机数字进行随机分组
B 73 5
A 86 6
A 36 2
例2的操作步骤：