旋转式压片机清洁验证报告

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授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）

生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间

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目录

1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页

1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页

2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页

3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页

4. 原理-------------------------------------------------------------------4页

5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页

5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页

6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页

验证时间

2018年12月9日---2018年12月13日

1.概述

旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

1.1设备特性描述：

ZP-37型旋转式压片机是一种自动旋转，连续压片的机器。主要适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。

ZP-37型旋转式压片机与物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。便于清洗，机器内壁经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。

主要技术数据有：

转台冲模数 37 付

1最大压片压力 80 千牛

2最大片剂直径 13 mm

3最大充填深度 15 mm

4最大片剂厚度 6 mm

5最大压片产量 17.7万片/ 小时

6转台转速 40转/分

7工作节径 420 mm

8中模直径 26 mm

9中模高度 22 mm

10上、下冲杆直径 22 mm

11上、下冲杆长度 115 mm

12配备主电机功率 4千瓦

13.机器外形长×宽×高（毫米） 1120 mm×1180 mm×1650 mm

14.本机重量 2000kg

1.2 使用本设备生产的产品

列出使用旋转式压片机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对压片过程进行简单的描述。（附件2）

2.验证目的

为了确认使用附件1的清洁规程对ZP-37型旋转式压片机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。

3.验证小组

组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。

组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织旋转式压片机清洁、人员的培训，

负责组织人员进行旋转式压片机操作。

祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、

量具的校验。

胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。

段国玲化验室：负责组织样品的检验。

4.原理

本方案选择最不利的清洁条件，对旋转式压片机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。