《药剂学》课件-第一章 药物剂型概论

药剂学的宗旨
制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型的发展初期只是为了适应给药途径而设计的形 态，而新剂型与新技术的发展使制剂具有功能或 制剂技术的含义，从而发展了药物的传递系统 (DDS)。 新型药用辅料的出现为DDS的发展提供了坚实的物质 基础。 剂型的设计必须遵循最大限度地发挥药效的同时最 低限度地降低毒副作用的基本原则。
(三)国外药典
美国药典（2005年版）： The United States Pharmacopoeia, USP 英国药典：British Phamacopoeia, BP 日本药局方：Pharmacopoeia of Japan, JP 国际药典： Pharmacopoeia Internationalis, Ph.Int.
第一篇 药物剂型概论
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念与任务
一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处 方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性 应用学科。 药物剂型(Dosage form)：是适合于疾病的诊断、治疗或预 防的需要而制备不同给药形式，简称剂型。 药物制剂(Pharmaceutical Praparations):是指各种剂型中 的具体药品，简称制剂。如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、 红霉素眼膏剂等。 研究制剂的理论和制备工艺的科学成为制剂学 (Pharmaceutical Engineering)。
药剂学的任务
7.制剂新机械和新设备的研究与开发 为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂 生产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的 方向发展。 制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优质制剂 不可缺少的三大支柱。
第二节 药剂学的分支学科
一、工业药剂学(Industrial Pharmaceutics) 二、物理药剂学(Phsical Pharmaceutics) 三、药用高分子材料学(Polymers in Pharmaceutics) 四、生物药剂学(Biopharmaceutics) 五、药物动力学(Pharmacokinetics) 六、临床药学(Clinical Pharmaceutics) 七、医药情报学(Drug Informatics)
Hale Waihona Puke Baidu
三、药物的传递系统 (Drug Delivery System,DDS) 1.药物的治疗作用与血药浓度的 关系（缓、控释制剂） 2.靶向制剂 3.自调式释药系统 4.经皮吸收制剂 5.生物技术制剂 6.粘膜给药系统
第四节、辅料在药物制剂中的应用
辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分， 在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过 程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透 皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、凝 胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。 新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用 度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作 用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂 工作者关注的焦点。
3.新技术的研究与开发
4.新辅料的研究与开发
药剂学的任务
5.中药新剂型的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发 预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰 岛素、人生长激素、凝血因子等。 优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、 治疗各种疑难病症等 缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期 短。
药剂学的相关学科
数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药 理学、物理化学、化工原理和机械设备等。 药剂学是综合性应用技术科学，是药学、制剂、 中药制剂等专业的主要专业课，也是与药物的实 际应用最接近的研究领域。
药剂学的任务
二、药剂学的任务
基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型， 并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。 1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发
第三节 药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性 （一）药物剂型与给药用途 （二）药物剂型的重要性 1.不同剂型改变药物的作用性质 2.不同剂型改变药物的作用速度 3.不同剂型改变药物的毒副作用 4.有些剂型可产生靶向作用 5.有些剂型影响疗效
二、药物剂型的分类 (一)按给药途径分类 1.经胃肠道给药制剂 2.非经胃肠道给药制剂 (1)注射给药剂型 (2)呼吸道给药剂型 (3)皮肤给药剂型 (4)粘膜给药剂型甲硝唑口腔粘贴片、醋酸地塞 米松粘贴片 (5)腔道给药剂型
二、药物剂型的分类
(二)按分散系统分类 1.溶液型（低分子溶液） 2.胶体溶液型（高分子溶液） 3.乳剂型 4.混悬性 5.气体分散型 6.微粒分散型 7.固体分散型
二、药物剂型的分类
(三)按制法分类 1.浸出制剂 2.无菌制剂 (四)按形态分类 1.液体剂型 2.气体剂型 3.固体剂型 4.半固体制剂
二、药品标准
◆药品标准是国家对药品的质量、规格和检验 方法所作的技术规定。 ◆药品标准时保证药品质量，进行药品生产、 经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 ◆药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》 和国家食品药品监督管理部门(State Food and Drug Administration,SFDA) 颁布的《药 品标准》。
(二)中华人民共和国药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 各类药品531种 一、二部 1310种 1925种 1489种 1751种 《药典注释》《临床用药须知》 2375种 2691种 2002、2004增补 3214种 《中国生物制品规程》为第三部
辅料的作用： 1.有利于制剂形态的形成 2.使制备过程顺利进行 3.提高药物的稳定性 4.调节有效成分的作用或改善生理要求
第五节、药典与药品标准简介
(一)、药典(Pharmacopoeia) 药典是一个国家记载药品标准、规格的法 典。一般由国家药典委员会组织编撰、出版， 并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 不同时代的药典代表着当时医药科技的发 展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药 品生产、医疗和科学技术的水平。