沸腾干燥岗位标准操作规程

目的：规范沸腾干燥岗位的标准操作。

适用范围：片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。

责任：1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。

2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。

3.操作工按本规程正确操作。

程序：

1.岗位标准操作程序

1.1工作前的准备检查

1.1.1检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等，确保生产场所清洁。

1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。

1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常，检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常，确保设备处于完好状态。

1.1.4检查捕集布袋有无破损，将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。

1.2消毒

1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束，由班长和质检员检查，检查合格后，岗位负责人填写《工序状态标识》，班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上，作为可正常生产标志。

1.3生产操作

1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作

1.3.1.1开启气源阀门，调节电控箱内气源三联体，使气压为0.4mpa，打开油水分离放水阀放净管内积水，调节顶升气缸压力为0.4mpa。

1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上，注意连接牢固。1.3.1.3闭合电源开关，设定：自动清灰周期 30秒；自动清灰时间2秒；自动清灰次数3次。

1.3.1.4预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，并旋紧顶丝。调节气密封压力为0.15 MPa，按“风机开”键，调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动，检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动，按“加热开”键，设定进风温度为100-105℃，出风口温度为50-70℃，开启自动清灰。

1.3.1.5加料生产：摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃，进行生产。

1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度），按“加热关”键停止加热，当进风口温度降至70℃时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭气密封，点动“顶降”键落下料车出料。

1.3.1.7注意：两台沸腾干燥机同时运行时，当需停止其中一台时，应先关闭加热开关，待进风口温度降至70℃时，关闭进风阀门，然后停止引风机。1.3.2 FL—250型生产操作

1.3.

2.1开启气源阀门，调节电控箱内气源三联体，使气压为0.4mpa，打开油水分离放水阀放净管内积水，调节顶升气缸压力为0.4mpa。

1.3.

2.2闭合电源开关，触摸屏显示初始画面，按“参数设置”键进行如下设置：自动清灰周期 30秒

自动清灰时间 2秒

自动清灰次数 3次

按“开始工作”键，触摸屏进入工作界面。

1.3.

2.3安装捕集布袋：按下左右锁紧，清灰器落下，将消毒后的捕集布袋，系在清灰器挂钩上，（保证捕集袋袋筒不扭曲，需成直筒状）同时将袋的边缘紧勒在锅沿外，手动将清灰器摇至顶部，然后拔出左右锁紧。将进风口套上初滤布袋。

1.3.

2.4预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，调节气密封压力为0.15 MPa，按“风机开”键，调节引风机变频器，设定参数35-50Hz。点动左右手动清灰，确定清灰器起落正常后，按“加热开”键，设定进风温度为100-105℃，出风口温度为50-70℃，开启自动清灰。

1.3.

2.5加料生产：待出风温度达到设定温度时，开始加料生产，摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风机频率使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃，进行生产。1.

3.2.6待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度），按“加热关”键停

止加热，当进风口温度降至70℃时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭气密封，点动“顶降”键落下料车出料。

1.4操作注意事项

1.4.1操作时要密切注意沸腾锅内物料温度，并做好记录。

2.卫生标准操作程序

2.1设备及工器具的清洗：工作结束后关闭电源，把料车、主塔、捕集袋及料撮、等直接接触物料部位冲洗干净，然后用抹布将机体及其他部件的灰尘擦洗干净，做到设备内外无油污，无物料遗留物，设备见本色。

2.2清理场地及其他：将本批的中间品、废弃物、剩余物料、工艺文件等清离现场，并清洁门窗、天花板、地板、墙壁。

2.3清场检查验收

2.3.1清场结束后，由清场人员进行自检，自检合格后清场人员填写《清场检查记录》，包括清场工序、清场产品名称、调换产品名称、规格、生产批号、生产日期、清场者。

2.3.2班长和质检员检查后填写检查情况、结论并签字。质检员检查合格后，发放《清场合格证》。未领到《清场合格证》不得进行下一品种或下一批号产品的生产。

2.4《清场检查记录》、《清场合格证》纳入批生产记录中。

3.安全操作程序

3.1沸腾干燥机安全操作程序

3.1.1日常维护保养

3.1.1.1检查上、下密封圈是否有凸起，平头螺丝是否松脱，防止料车推入时撞坏。

3.1.1.2检查密封气压是否在0.1-0.15mpa以下，气压过高容易引起密封爆裂，过低起不到密封作用，影响生产效率。

3.1.1.3各气缸的工作气压不能过高，否则容易造成风门气缸冲力过大，使风门活接折断或密封胶损坏、漏气，影响干燥效果，布袋柜架气缸推力过大，推杆容易弯曲。

3.1.2定期维护保养

3.1.2.1初效过滤布每周更换清洗一次，中效过滤袋每两周清洗一次。清洗时先用清洁剂浸泡30分钟，再用清水冲洗、烘干。

3.1.2.2油水分离器每6个月清洗一次，清洗时，过滤器拆开用软刷洗刷全部零件，每次运转前除尽下部积水。

3.1.2.3布袋随时检查其透气性能，一旦堵塞，应清洗。停机和更换品种时，亦应清洗。

3.1.2.4高效过滤器堵塞，将造成进风量严重不足，影响沸腾效果时应予以更换。

3.2安全操作注意事项

3.2.1生产过程中，操作者要注意加热部位谨防烫伤，顶升、顶降前要确认安全无误后方可执行操作。

3.2.2设备工作期间，操作者要随时检查空气高效过滤器以及设备加热部位，消除火灾隐患。

3.2.3料锅进行顶升、顶降操作之前一定要先关闭气密封。