兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用

一、兽用生物制品的分类

兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品;用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病;我国现生产的品种已有近200个,最常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三大类：

一预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素;

1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗;制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应;如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等;另一类是死毒疫苗或灭活疫苗;制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活;如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等;

2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等;

3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗;

4.类毒素某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒

素;

二治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素;

1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生对该病原微生物的高度抵抗能力;采取这种动物的血液提出血清,经过处理即可制成抗血清;主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防,如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等;

2.抗毒素动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清经过处理即可制成抗毒素;主要用于治疗也可用于紧急预防传染病,如破伤风抗毒素;

三诊断用生物制品指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的,用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品,包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫扩散板等,如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、炭疽沉淀素血清等

二、使用兽用生物制品的注意事项

一各种疫苗在使用前和使用过程中,必须按说明书上规定的条件保存;在国内现有的条件下,活疫苗一般在-15℃条件下保存,灭活苗在2—8℃条件下保存;使用前,应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符,不符者严禁使用并及时与兽医站联系;明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项;应严格按说明书要求使用,以免影响效果,造成不必要的损失;

二使用前,应了解药品的生产日期,失效日期,储运方法及时间,特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关因素;见玻璃瓶裂纹,瓶塞松动,以及药品色泽物理性状等与说明书不一致的药品不得使用;

三各种生物药品储运温度均应符合说明书要求,严防日晒及高温,特别是冻干苗,要求低温保存,稀释后更易失效,用冷水降温,亦应在四小时内用完;氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻,否则,降低或失去效力;

四预防注射过程应严格消毒,注射器应洗净,煮沸,针头应逐头更换,更不得一只注射器混用多种疫苗;吸药时,绝不能用已给动物注射过的针头吸取,可用一灭菌针头,插在瓶塞上不拔出、裹以挤干的酒精棉花专供吸药用,吸出的药液不应再回注瓶内,吸药前,先除去封口的胶蜡;并用70％的酒精棉花擦净消毒;注射部位应剪毛消毒,否则将引起事故,免疫弱毒菌苗前后10天内不得使用抗菌素及磺胺类等抗菌抑菌药物;

五液体疫苗使用前应充分摇匀,每次吸苗前再充分振摇；冻干疫苗稀释后,充分振摇,必须全部溶解,方可使用;吸苗前亦应充分摇匀,以免影响效力或发生不安全事故;

六牛、羊弱毒口蹄疫疫苗严禁给猪使用;否则将引起猪只死亡造成损失;疫苗只能防病,不能治病,抗病血清用于病初治疗或紧急预防;每种生物药品只对相应的疫病有效,而对其它传染病无效;

七使用时请登记疫苗批号、注射地点,日期和畜禽数;并保存同批样品两瓶,留样期不少于免疫后2个月兽医站;如有不良反应和异常情况,以及对产品的意见,请告知中心,以便及时处理或改进;如发生严重反应或死亡,并怀疑药品有问题时,除速将详细情况通知中心外,并以冷藏包装寄原封同批制品两瓶到中心,以便送厂方检查原因;

八兽医检测和防疫人员在使用疫苗的过程中应注意自身的防护,特别是使用人畜共患病疫苗及活疫苗时,尤应谨慎小心,严格遵守操作规范,及时做好自身的消毒、清洗工作;废弃的针管、

针头、生物制品容器都应作无害化处理;

九接种的途径有滴鼻、点眼、刺种、注射皮下、肌肉、饮水、气雾,每种疫苗均有其最佳的接种途径;

十总的原则：弱毒苗应尽量模仿自然感染途径接种；灭活苗均应注射皮下、肌肉;

1.肌肉注射操作要点

选择肌肉发达的部位,如颈侧、臀部等;左手固定注射部位,右手拿注射器,针头垂直刺入肌肉内,然后用左手固定注射器,右手将针芯回抽一下,如无回血,将药慢慢注入,若发现回血,应变更位置;

若动物不安或皮厚不易刺,可将针头取下,用右手拇指、食指和中指捏紧针尾,对准注射部位迅速刺入肌肉,然后接上注射器,注入药液;

2.皮下注射

鸡：左手拇指与食指捏取鸡颈部皮肤,形成褶皱,右手持注射针管,在褶皱底部倾斜、快速刺入,缓缓推入药液,注射完毕,药棉揉擦;

羊：左手拇指与食指捏取羊颈侧下或肩胛骨的后方皮肤,使其产生褶皱,右手持注射器针管在褶皱底部倾斜、快速刺入,缓缓推药,注射完毕,将针拨出,立即以药棉揉擦,使药液散开;

一般活苗在免后1周抗体开始上升,2周时到达峰值,可以维持2个月；灭活苗在免后2周抗体开始上升,4周时到达峰值,可以维持3-4个月;

二○○八年三月三日

兽用生物制品概述

兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。二、兽用生物制品分类生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。

兽用生物制品注册分类及注册资料要求

兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类： 1.动物疫苗 2.疫病诊断试剂与设备 3.兽药 4.生物制剂 5.兽用医药补充剂 6.饲料添加剂 7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求： 1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料： -申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。 -注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。 -生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。 -质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。

-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。 2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗 -疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。 -疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。 -安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。 -疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。2.2疫病诊断试剂与设备 -诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。 -技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。 -试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。2.3兽药 -兽药种类：提供兽药的种类和分类。 -药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。 -疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。 2.4生物制剂 -制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。 -生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。

-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。 2.5兽用医药补充剂 -补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。 -配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。 -检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。 2.6饲料添加剂 -饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。 -检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。 2.7兽粮及其添加剂 -兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。 -现场检查：提供兽粮生产企业的现场检查结果。以上是根据农业部公告第442号发布的兽用生物制品注册分类和注册资料要求的详细说明。申请注册时需要详细提供相关资料，并按要求完成注销程序。

兽用生物制品

兽用生物制品概述兽用生物制品是指通过生物技术手段制造的，用于动物饲养和健康管理的产品。随着养殖业的发展和人们对动物健康的关注，兽用生物制品在农牧业中的应用越来越广泛。本文将介绍兽用生物制品的种类、特点和应用，并探讨其在养殖业中的作用。兽用生物制品的种类兽用生物制品种类繁多，包括疫苗、生物制剂和饲料添加剂等。 1. 疫苗兽用生物制品中最常见的就是疫苗。疫苗通过注射或口服等方式给动物接种，可以产生对特定病原体的免疫反应，提高动物的抗病能力。常见的兽用疫苗包括猪用疫苗、禽用疫苗和牛用疫苗等。

2. 生物制剂生物制剂是指利用生物技术制造的、能够改善动物生长和健康状况的制品。生物制剂可以提高动物的消化吸收能力，增强免疫力，促进生长发育等。常见的生物制剂有益生菌制剂、酶制剂和免疫调节剂等。 3. 饲料添加剂饲料添加剂是指加入到动物饲料中的一种物质，可以改善饲料的营养价值、促进动物生长和健康。饲料添加剂可以提高饲料的味道，增加动物的食欲，促进消化吸收等。常见的饲料添加剂包括酶制剂、氨基酸和维生素等。兽用生物制品的特点兽用生物制品具有以下特点： 1.高效性：兽用生物制品通过对动物的免疫调节、生长促进等方式，能够提高养殖效益，增加产出。 2.安全性：兽用生物制品经过严格的研发和监管，对动物和环境的安全性得到保证，不会对养殖产业和消费者造成危害。

3.环保性：兽用生物制品以生物技术为基础，生产过程中对环境的污染较小，符合可持续发展的原则。 4.可定制性：兽用生物制品可以根据不同动物的需求，进行定制化生产，满足养殖业的特殊需求。兽用生物制品在养殖业中的应用兽用生物制品在养殖业中具有广泛的应用前景，可以为养殖业提供以下几个方面的支持： 1.预防动物疾病：通过接种疫苗可以预防动物的多种疾病，减少养殖业的经济损失。 2.提高动物生产性能：生物制剂和饲料添加剂可以提高动物的生长速度、饲料转化率和产蛋率，提高养殖效益。 3.促进食品安全：兽用生物制品可以提高动物的免疫力，减少疾病传播的风险，提供安全可靠的食品。 4.降低养殖成本：通过兽用生物制品的应用，可以减少药物和饲料的使用量，降低养殖成本。 5.提高养殖品质：兽用生物制品可以改善动物的血统品质，提高肉品和乳品的品质，满足市场需求。

兽药知识

兽药知识一、什么是兽药? 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。血清制品：血液凝固析出的淡黄色透明液体。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 1. 预防用生物制品 2. 治疗用生物制品 3. 诊断用生物制品二、什么是药物饲料添加剂？药物饲料添加剂是指为预防动物疾病和促进动物生长、提高饲料转化率的需要，将兽药与适当的载体混合制成的剂型。三、什么是兽用生物制品？兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。四、兽用生物制品包括哪些种类？目前我国常见的兽用生物制品包括活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、合成肽疫苗、或载体疫苗、抗血清、卵黄抗体、干扰素、微生态制剂、诊断制品等。五、兽药有哪些剂型？片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、滴眼剂、眼膏剂、粉剂、预混剂、内服溶液剂、内服混悬液、内服乳剂、颗粒剂、可溶性粉剂、外用液体制剂、乳房注入剂、阴道用制剂。六、开办兽药生产、经营企业需要办哪些手续？根据兽药管理条例中的规定，必须先取得兽药GMP或GSP证书，再申领《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。对生产的每种兽药，还必须取得产品批准文号。七、什么是兽药产品批准文号？兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。也不允许将产品批准文号转让给其他生产企业。八、兽药产品批准文号的格式？兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份序号+企业序号+兽药品种编号。

兽用生物制品及分类.

兽用生物制品及分类生物制品应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。 1 种类（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。活疫苗的优点与活菌苗同。（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小； ②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。用产妇胎盘血液或健康人血液所提取的丙种球蛋白，也属于这类制剂。免疫血清主要用于治疗，目前广泛使用的主要是抗毒素制品。破伤风抗毒素、白喉抗毒素等虽然也能用于预防，但一般只限于受伤而又未经破伤风类毒素免疫过的人，或和白喉患者密切接触又未经白喉类毒素免疫的人，只能作为一种临时应急措施，因为这类制品注入人体后，很快会被排泄掉，预防时间短（1～3周）。值得注意的是，这类制品多是动物血清，对人体来说是一种异性蛋白，注射后容易引起过敏反应（特别是重复注射时），故必须注意作皮试。来自人体者，则无此弊，故一般均不必作皮试。（5）人血液制品如冻干人血白蛋白、人血雨种球蛋白等。（6）诊断用品供诊断用，如结核菌素等。除上述六类制品外，还有：（7）噬菌体，系由特定宿主的噬菌体制成。

兽用新生物制品管理办法-农业部令第五号

兽用新生物制品管理办法正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章新制品的审批程序第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。第十三条农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。第十四条农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。第十五条兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。第十六条农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。第十七条新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。第十八条两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。第五章新制品的生产第十九条新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文

兽用生物制品管理办法

兽用生物制品管理办法兽用生物制品管理办法已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布; 本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止; 部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作,根据兽药管理条例和兽药管理条例实施细则,制定本办法; 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法; 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂;包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;其中疫菌苗、类毒素为预防用生物制品; 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类;

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作;县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作; 第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业下同的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关以下简称省级农牧行政管理机关提出审查意见后报农业部审批; 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照兽药生产质量管理规范以下简称兽药GMP规定进行设计和施工; 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发兽药GMP合格证;省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证; 本办法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准; 禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品; 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门以下简称质管部,负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作;质管部应当配备相应的技术人员;质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务;质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等; 第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文

兽用药品分类

兽用药品分类兽用药品是指用于预防、诊断、治疗动物疾病的药物。根据不同的分类标准，兽用药品可以划分为不同的类型。以下是常见的兽用药品分类： 1. 血清制品、疫苗、诊断制品血清制品是指从动物血清中提取出的具有免疫保护作用的物质，用于紧急预防和治疗动物传染病。疫苗是指用病毒或细菌等微生物为抗原制备的生物制品，用于激发动物免疫反应，预防相应的疾病。诊断制品是指用于检测动物疾病抗原或抗体的生物制品，如ELISA试剂盒、胶体金试纸等。 2. 中草药、中成药、化学药品中草药是指使用植物、动物、矿物等天然药物制成的药物，具有调理机体、促进气血循环、增强免疫力的作用。中成药是指以中草药为原料，经过加工、提炼、制成药物制剂，具有疗效确切、副作用小等优点。化学药品是指合成或半合成的药物，具有药效快、使用方便等优点，但副作用相对较大。

3. 抗生素及外用杀虫剂、消毒剂抗生素是指具有抗菌作用的抗生素类药物，如青霉素、头孢菌素等。外用杀虫剂是指用于杀灭动物体表寄生虫的药物，如伊维菌素等。消毒剂是指用于杀灭病原微生物的药物，如酒精、84消毒液等。 4. 消化系统药物如各种健胃药、促消化药、止泻药等消化系统药物是指用于调节动物消化系统的药物，如各种健胃药、促消化药、止泻药等。这些药物可以改善动物的食欲不振、消化不良、腹泻等症状。 5. 呼吸系统药物如止咳平喘药呼吸系统药物是指用于治疗动物呼吸系统疾病的药物，如止咳平喘药等。这些药物可以改善动物的咳嗽、气喘等症状。 6. 循环系统药物如强心药、止血药等循环系统药物是指用于治疗动物循环系统疾病的药物，如强心药、止血药等。这些药物可以改善动物的心力衰竭、出血等症状。

1兽用生物的制品概念根据免疫学原理

1兽用生物制品概念根据免疫学原理，利用病原体（微生物和寄生虫）及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类生物制剂。 2疫苗由病原体(微生物和寄生虫)及其代谢产物制成的用于主动免疫的生物制品称为疫苗。 3.一般灭活苗菌、毒种应是标准强毒或免疫原性优良的弱毒株，经人工大量培养后，用理化方法将其杀死（灭活）后制成灭活苗，需加佐剂提高其免疫力。 4.自家灭活苗是指从患病动物自身病灶中分离出来的病原，经培养、灭活后制成，再用该动物本身。用于治疗慢性、反复发作而用抗生素治疗无效的细菌性或病毒性感染。如顽固性葡萄球菌感染。 5.脏器灭活苗（组织灭活苗）利用病死动物含病原微生物脏器制成乳剂，加甲醛等灭活脱毒所制成的疫苗。如兔病毒性出血症，肝脏中含毒量较高。 6.弱毒苗微生物自然强毒株通过物理（温度、射线等）、化学（醋酸铊、吖啶黄等）或生物（非敏感动物、细胞、鸡胚等）处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原缩主动物致病力，，但仍保存良好免疫原性和遗传特性的毒株或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。 7.类毒素由有关细菌产生的外毒素，用适当浓度的甲醛使之脱毒而制成的生物制品。 8.抗病血清为含高效价特异性抗体的动物血清制剂，能用于治疗或紧急预防相应病原体所致疾病，又称被动免疫制品。 9.免疫原性刺激机体免疫系统产生特异性免疫应答的能力 10. 免疫反应原性与相应的应答产物在体内外发生特异性结合的能力 11.抗原：一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答，并能与相应的应答产物在体内外发生特异性结合的物质。 12.抗原决定族抗原分子中决定抗原特异性的特殊化学集团，又称为表位 13.免疫球蛋白是指具有抗体活性或化学结构与抗体相关的球蛋白 14.抗体（antibody,Ab)是B细胞识别抗原后增殖分化为桨细胞所产生的一种蛋白质，主要存在于血清等体液中，能与相应抗原特异性地结合，具有免疫功能。 15.抗原递呈细胞在免疫应答过程中能够摄取、加工、处理抗原，并将抗原信息提呈给特异性淋巴细胞的一类免疫细胞. 16.灭活与灭活剂微生物学意义上灭活有两层面含义：、 1、是指破坏或杀死微生物使其成为没有生命物质的过程。 2、生物制品上的灭活还有“灭能”的含义，是指将一些活性物质（微生物及其代谢产物、激素、酶、血清因子和抗体等）丧失活力的过程。 17.保护剂生物制品上的保护剂，又称稳定剂或分散剂，指保护微生物、寄生虫等活力和酶、激素、免疫反应物等活性的一类物质 18.佐剂凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质 19.细胞因子是机体的各种细胞在其生命周期中所释放的具有不同生物学效应的物质，是免疫细胞间相互作用的调节信号。 20.实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生物制品或药品鉴定以及其他科学实验的动物。 21.无菌(germ-free，GF)动物指动物身上不可检出一切生命体的动物。进一步说，是指用现有的检测技术在动物体内外的任何部位均检不出任何微生物和寄生虫的动物 22.重组活载体疫苗用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转移到载体中使之表达的活疫苗 23.重组亚单位疫苗将编码病原微生物保护性抗原的基因导入原核或真核细胞，使其在受体

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法一、兽用生物制品的分类 1.活疫苗活疫苗是指采用活化疫苗制备而成的生物制品，可以激活免疫对具有感染性的疾病，诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有感染性疾病的兽用生物制品。 2.灭活疫苗灭活疫苗是指利用病原体的热学脱钠及超低温灭活来制备的生物制品，以获得大量减毒活苗，能够诱导免疫对具有传染性疾病的机体免疫的兽用生物制品。 3.细胞解聚疫苗细胞解聚疫苗是指采用细胞分解技术制备而成的生物制品，通过分离病毒的细胞外遗传物，使其丧失具有传染性能力，从而达到诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。 4.吸热疫苗吸热疫苗是指利用病毒裂解产物的灭活技术制备而成的生物制品，具有较高的抗原效果，可以激活免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。二、联苗应用 1.联苗应用的概念联苗是指将不同的活疫苗、灭活疫苗、细胞解聚疫苗和吸热疫苗进行混合，利用生物学反应从而达到诱导免疫作用。目前，联苗的应

用已经得到了广泛的应用，并在大多数兽医诊断诊疗中得到了广泛的应用。 2.联苗种类联苗分为单组分联苗、双组分联苗和多组分联苗。单组分联苗指的是将同一种病毒的一种或几种抗原组合成一个联苗，双组分联苗是指将两种或两种以上不同病毒的抗原组合成一个联苗，多组分联苗则是将多种不同病毒的抗原组合成一个联苗。三、保存方法 1.疫苗保存兽用生物制品保存时应注意温度、湿度、贮存期限等，疫苗应当在2-8℃的冰箱中保存，以保证疫苗在有效期内有良好的抗原效果。严禁将疫苗暴露于温度高于25℃的环境中，否则疫苗抗原性可能会受损。 2.接种器保存接种器保存时，应当尽可能远离阳光、强电磁场和高温环境等，并且在存放时，务必将接种器封闭以防止空气中的微生物污染，同时保持接种器的清洁。在使用接种器时，应当努力避免微生物的污染，以保证接种器的灵敏度和准确性。

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品;用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病;我国现生产的品种已有近200个,最常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三大类：一预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素; 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗;制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应;如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等;另一类是死毒疫苗或灭活疫苗;制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活;如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等; 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等; 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗; 4.类毒素某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒素; 二治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素; 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生对该病

原微生物的高度抵抗能力;采取这种动物的血液提出血清,经过处理即可制成抗血清;主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防,如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等; 2.抗毒素动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清经过处理即可制成抗毒素;主要用于治疗也可用于紧急预防传染病,如破伤风抗毒素; 三诊断用生物制品指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的,用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品,包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫扩散板等,如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、炭疽沉淀素血清等二、使用兽用生物制品的注意事项一各种疫苗在使用前和使用过程中,必须按说明书上规定的条件保存;在国内现有的条件下,活疫苗一般在-15℃条件下保存,灭活苗在2—8℃条件下保存;使用前,应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符,不符者严禁使用并及时与兽医站联系;明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项;应严格按说明书要求使用,以免影响效果,造成不必要的损失; 二使用前,应了解药品的生产日期,失效日期,储运方法及时间,特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关因素;见玻璃瓶裂纹,瓶塞松动,以及药品色泽物理性状等与说明书不一致的药品不得使用; 三各种生物药品储运温度均应符合说明书要求,严防日晒及高温,特别是冻干苗,要求低温保存,稀释后更易失效,用冷水降温,亦应在四小时内用完;氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻,否则,降低或失去效力; 四预防注射过程应严格消毒,注射器应洗净,煮沸,针头应逐头更换,

兽用生物制品注册分类和注册资料要求(农业部公告第442号发布)

兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）第一部份预防用兽用生物制品一、新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类对已在国内上市销售的制品利用的菌（毒、虫）株、抗原、要紧原材料或生产工艺等有全然改变的制品。 1.已在国内上市销售但采纳新的菌（毒、虫）株生产的制品； 2.已在国内上市销售但爱惜性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品； 3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； 4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改成纯化或组份疫苗； 5.采纳国内已上市销售的疫苗制备的联苗； 6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗； 7.已在国内上市销售但改变佐剂、爱惜剂或其他重要生产工艺的疫苗。二、新制品注册资料项目（一）一样资料 1.生物制品的名称。 2.证明性文件。

3.制造及查验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项要紧查验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。（二）生产与查验用菌（毒、虫）种的研究资料 5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。 6.生产用菌（毒、虫）各类子批成立的有关资料。 7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。 8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。 9.查验用强毒株代号和来源。 10.查验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等实验的详细方式和结果。（三）生产用细胞的研究资料 11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的成立、鉴定和传代等），要紧生物学特性、核型分析等研究资料。 12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保留及生物学特性、核型分析、外源因子查验、致癌/致肿瘤实验等。 13.代次范围及其依据。（四）要紧原辅材料选择的研究资料 14.来源、查验方式和标准、查验报告等。（五）生产工艺的研究资料 15.要紧制造用材料、组分、配方、工艺流程等。 16.制造用动物或细胞的要紧标准。 17.构建的病毒或载体的要紧性能指标（稳固性、生物平安）。

兽用生物制品注册分类及注册资料要求

化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成酯； 3.人用药物转为兽药。第四类国内外未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。二、注册资料项目（一）综述资料 1.兽药名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 11.质量研究工作的试验资料及文献资料。 12.兽药标准草案及起草说明。 13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的检验报告书。（三）药理毒理研究资料 17.药理毒理研究资料综述。 18.主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料） 19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。 20.微生物敏感性试验资料及文献资料。 21.药代动力学试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。 24.致突变试验资料及文献资料。 25.生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料。 26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。 27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。（四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料。 30.靶动物安全性试验资料。（五）残留试验资料 31.国内外残留试验资料综述。

兽用药品制造行业分类

兽用药品制造行业分类兽用药品制造行业是专门生产用于动物疾病预防、治疗和保健药品的行业。这个行业的发展与动物健康、食品安全和公共卫生密切相关。以下是关于兽用药品制造行业分类的详细介绍：一、按药品类型分类兽用抗生素：抗生素是用于预防和治疗细菌感染的药物，在兽用抗生素中，常见的有头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类等。兽用合成抗菌药：除了抗生素之外，还有一些人工合成的抗菌药，如磺胺类药物、氟喹诺酮类药物等。兽用抗病毒药：随着病毒性疾病的增多，抗病毒药物在兽医领域的应用也越来越广泛，常见的有干扰素、病毒唑等。兽用抗寄生虫药：寄生虫是影响动物健康的重要因素之一，抗寄生虫药物的发展对于保障动物健康具有重要意义，如吡喹酮、伊维菌素等。兽用生长促进剂：生长促进剂是一类能够促进动物生长速度的药物，如莫能菌素、黄霉素等。兽用激素类药物：激素类药物在畜牧业中也有广泛应用，如生长激素、催情激素等。兽用生物制品：生物制品是指利用生物技术生产的预防、治疗和诊断用的制品，如疫苗、血液制品等。二、按药品使用对象分类宠物药品：宠物药品是指用于预防、治疗和诊断宠物疾病的药品，如兽用抗生素、抗寄生虫药等。畜禽药品：畜禽药品是指用于预防、治疗和诊断家畜和家禽疾病的药品，如猪用抗生素、鸡用抗寄生虫药等。养殖水产品药品：养殖水产品药品是指用于预防、治疗和诊断养殖水产品疾病的药品，如鱼用抗生素、虾用抗寄生虫药等。野生动物药品：野生动物药品是指用于保护和救助野生动物的药品，如用于救助受伤或患病野生动物的抗生素、抗寄生虫药等。三、按药品剂型分类兽用注射剂：注射剂是指通过注射方式给药的制剂，如注射液、注射用无菌粉末等。兽用片剂：片剂是指口服给药的制剂，如普通片剂、缓控释片剂等。兽用粉剂：粉剂是指通过口服或混饲给药的制剂，如预混剂、散剂等。兽用溶液剂：溶液剂是指口服或外用给药的制剂，如口服液、外用洗液等。兽用胶囊剂：胶囊剂是指口服给药的制剂，如软胶囊剂、硬胶囊剂等。兽用其他剂型：除了上述剂型外，还有一些其他剂型，如栓剂、软膏剂等。综上所述，兽用药品制造行业是一个涉及多个领域的行业，其分类方式多种多样。了解兽用药品制造行业的分类情况，有助于更好地了解行业的发展趋势和市场状况，对于企业制定经营策略和政府制定产业政策都具有重要意义。

兽药生产企业行业分类

兽药生产企业行业分类兽药生产企业行业分类是按照兽药生产企业的特点、业务范围和产品类型进行划分的。根据不同的分类标准，可以将兽药生产企业分为不同的行业类型。以下是几种常见的分类方式： 1.按产品类型分类：（1）化学药品类生产企业：主要生产化学合成药，如抗生素、抗菌药、抗寄生虫药等。（2）中药类生产企业：主要生产中药材、中药饮片、中药提取物等。（3）生物制品类生产企业：主要生产兽用生物制品，如疫苗、血液制品等。（4）混合类生产企业：同时生产化学药品、中药、生物制品的企业。 2.按生产特点分类：（1）原料药生产企业：主要生产兽药原料药，包括化学原料药和中药原料药等。（2）制剂生产企业：主要生产制剂类产品，如片剂、注射剂、粉剂等。（3）医疗器械生产企业：主要生产与兽药相关的医疗器械，如注射器、手术器械等。 3.按业务范围分类：（1）综合性兽药生产企业：业务范围较广，涉及多个领域的兽

药生产，如化学药品、中药、生物制品等。（2）专业性兽药生产企业：专注于某一领域的兽药生产，如专门生产抗生素的企业、专门生产疫苗的企业等。 4.按生产规模分类：（1）大型兽药生产企业：规模较大，年销售额较高，资金和技术实力雄厚，具有较强的市场竞争力。（2）中型兽药生产企业：规模和销售额相对较大，具有一定的市场竞争力。（3）小型兽药生产企业：规模和销售额较小，市场竞争力相对较弱。以上是几种常见的兽药生产企业行业分类方式，不同的分类方式可以帮助我们更好地了解不同企业的特点和业务范围，从而更好地指导企业的经营和发展。同时，随着市场的变化和行业的发展，兽药生产企业的行业分类也在不断变化和调整中，需要不断地关注市场的动态和发展趋势。对于兽药生产企业而言，了解行业分类和市场状况是制定企业经营战略和市场拓展计划的重要前提。企业可以根据自身的特点和优势，选择适合自己的发展方向和市场定位，制定相应的经营策略和产品策略，提高企业的竞争力和市场占有率。同时，企业也需要不断关注行业动态和政策变化，加强技术创新和质量管理工作，提高产品的质量和安全性，以满足市场需求和客户的需求。

常用兽用生物制品的种类、选购与保存

常用兽用生物制品的种类、选购与保存作者：冯雪来源：《湖南饲料》 2011年第5期冯雪吉林省大安市龙沼镇新风种养协会131311 一、生物制品的种类 1、疫（菌）苗用病毒、立克次氏体、衣原体制成的预防用生物制品称疫苗，用细菌、支原体和螺旋体等制成的预防用生物制品称菌苗，其中又分为弱毒苗和灭活苗两种。弱毒苗是利用毒力减弱的细菌或病毒等微生物经大量繁殖后制成的活苗，其特点是产生免疫快、效果好、用量小、免疫期长，不需要使用佐剂，而且接种途径多，使用比较方便，还可用于紧急接种，缺点是保存期较短，需低温冷藏。如猪瘟兔化弱毒疫苗、鸡新城疫弱毒疫苗。灭活苗是将病源微生物大量繁殖后，采用物理的或化学的方法使其失活，但仍保留其免疫原性制成的疫苗即灭活苗，又称死苗其特点是安全性好，不散毒，不受母源抗体的干扰，不需低温保存，缺点是产生免疫力比较慢、免疫期短、用量较大、价格较高，只能肌肉或皮下接种。为了提高灭活苗的免疫效果，生产中常加入一些佐剂，以延长免疫期、增强免疫效力。常用疫苗佐剂有氢氧化铝胶、油乳剂和蜂胶三种。铝胶佐剂灭活菌苗是用铝胶按一定比例混合而成，大多数细菌性灭活菌苗采用这种方式，如猪肺疫氢氧化铝甲酫菌苗。油乳佐剂灭活疫苗是用白油为佐剂乳化而成，大多数病毒性灭活苗采用这种方式，如目前常用的禽流感油乳剂灭活苗、猪、牛（羊）口蹄疫油乳剂灭活疫苗等。油乳剂灭活疫苗又根据其抗原量等的不同分为普通苗和浓缩苗。现在普通苗已逐渐被浓缩苗所取代，如目前强制免疫所使用的猪、牛（羊）口蹄疫苗基本上都是浓缩苗（Ⅱ型苗），它具有高效、可靠、安全、副作用小等优点。蜂胶佐剂灭活疫苗是用蜂胶为佐剂制成的一种新型灭活疫苗。常用的蜂胶疫苗有复合鸡新城疫蜂胶灭活苗、禽霍乱+大肠杆菌病多价蜂胶灭活疫苗，复合鸡新城疫+大肠杆菌病多价蜂胶灭活疫苗等。蜂胶疫苗易于保存和运输，-10℃不结冰可保存 24个月，10~15℃可保存12个月，20~30℃可保存3~6个月。 2、抗病血清抗病血清是利用动物经反复多次注射某种病源微生物，而产生对该病源微生物的高度抵抗力，采用这种动物的血液，提取出血清，经过处理后制成的，它可以用来治疗和预防传染病。如目前我县常用的抗小鹅瘟血清。抗病血清一般需冰冻保存，保存期1~2年。 3、卵黄抗体卵黄抗体是一种具有特异性的即能预防又能治疗的一类生物制品，卵黄抗体无药残、无毒副作用，使用方便安全，今后家禽生产中各种卵黄抗体的用量会越来越多。卵黄抗体必须在-15℃条件下冷冻保存，正确的解冻方法是将从冰箱取出的抗体放在冷水中，浸泡2~4小时左右并反复摇晃，至瓶内无冰冻渣为止，解冻后否定还应等抗体接近室温时才能使用，接种途径以注射为好，一方面产生作用快，另一方面用量小。目前常用的抗体主要有鸡新城疫卵黄抗体、鸡新城疫卵+法氏囊卵黄抗体、雏鸭病毒性肝炎卵黄抗体等。二、生物制品的选购

中华人民共和国农业部公告第291号——兽用生物制品和兽用化学药品的说明书和标签

中华人民共和国农业部公告第291号——兽用生物制品和兽用化学药品的说明书和标签文章属性 •【制定机关】农业部(已撤销) •【公布日期】2003.07.31 •【文号】农业部公告第291号 •【施行日期】2003.07.31 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告（第291号）根据《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令）的规定，经审查，批准附件所列的161个兽用生物制品和46个兽用化学药品的说明书和标签。现予以公告。附件：1.兽用生物制品说明书和标签（第一册） 2.兽用生物制品说明书和标签（第二册） 3.兽用化学药品说明书和标签二00三年七月三十一日附件1：兽用生物制品说明书和标签(第一册)

┏━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓ ┃序号│公司名称│产品名称│页码┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 1│勃林格殷格翰动物保│猪伪狂犬病活疫苗 │ 1┃ ┃│健（美国）有限公司│ │┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 2│梅里亚有限公司法国│鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）│2┃ ┃│生产厂│ │┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨

┃ 3││鸡痘活疫苗 │ 3┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 4││鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株） │ 4┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 5││鸡传染性法氏囊病活疫苗（S706株） │ 5┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 6││鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗 │ 6┃ ┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨ ┃ 7│梅里亚动物保健有限│鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）│7┃