临床试验委托合同

本合同由双方根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，经

友好协商签订，并约定如下条款：

第一条合同目的

1.1 甲方是一家医药研究机构，拥有开展临床试验的资质和能力。

1.2 乙方是一家委托方，拥有一种待研发的新药品，并希望甲方进

行该新药品的临床试验。

第二条试验内容

2.1 甲方将根据乙方的需求和要求，对乙方的新药品进行临床试验。

2.2 临床试验的具体内容包括但不限于试验方案的设计、试验药物

的配制和管理、试验数据的收集和分析等。

第三条费用支付

3.1 乙方应按照双方约定的试验费用标准及时支付试验费用。

3.2 试验费用的支付方式为按阶段支付，每个阶段结束后乙方支付

相应的费用。

第四条试验期限

4.1 本试验的起止时间、各阶段的时限和试验期限将在试验方案中

另行约定。

4.2 若乙方需延长试验期限，应提前书面通知甲方，并经双方协商一致后签订相关补充协议。

第五条试验数据及报告

5.1 甲方应严格按照国际标准和相关法律法规要求，对试验数据进行收集、记录、保存和保密。

5.2 试验结束后，甲方将以书面形式向乙方提交试验报告，报告中应详细、准确、完整地记录试验数据和分析结果。

第六条保密条款

6.1 双方应对本合同中涉及到的保密信息予以严格保密，并不得向任何第三方泄露或公开。

6.2 保密期限为本合同终止后的五年，但双方可以约定延长保密期限。

第七条合同的解除与终止

7.1 任何一方违反本合同约定的，未经违约方书面通知并经过一定期限内的纠正，对方有权解除合同。

7.2 本合同履行期间，如发生不可抗力事件导致无法继续履行合同的，双方可协商解除合同。

第八条法律适用与争议解决

8.1 本合同的签订、效力、履行和解释均适用中华人民共和国的法律法规。

8.2 双方在履行本合同过程中发生的争议应友好协商解决；如协商不成，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第九条其他

9.1 本合同未尽事宜，由双方协商解决并签订补充协议。

9.2 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

地点：地点：

日期：日期：

临床试验合同模板

临床试验合同模板一、合同背景为了确保临床试验的科学性、安全性和合法性，甲方和乙方签订本合同，明确各方的权利和义务。二、合同的目的甲方委托乙方进行临床试验，以评估其中一种治疗方法的安全性和有效性，详细描述试验的目标和任务。三、试验内容 1.试验目的和背景：详细说明试验的目标和背景。 2.受试者招募和筛选：描述受试者招募的条件和方法。 3.试验程序：详细说明试验过程中的各个步骤和要求。 4.数据采集和分析：描述试验数据的采集、整理和分析方法。 5.质量控制：说明试验过程中的质量控制措施。 6.试验药物或设备的管理：详细描述试验药物或设备的管理方法。 7.不良事件和安全性监测：说明试验过程中的不良事件报告和安全性监测方法。 8.试验终止条件：说明试验终止的条件和程序。 9.试验结果和报告：描述试验结果的报告要求和格式。四、合同期限

本合同的试验期限为______年/月/日至______年/月/日。五、试验费用 1.试验费用的支付和结算方式：详细说明试验费用的支付和结算方式。 2.试验费用的标准和内容：具体说明试验费用的标准和内容。六、知识产权 1.试验结果的知识产权归属：详细说明试验结果的知识产权归属方式。 2.甲方和乙方的使用权：双方对试验结果的使用权和使用范围作出明确约定。七、保密协议 1.试验过程的保密：双方对试验过程和方法保密的约定。 2.试验结果的保密：双方对试验结果保密的约定。 3.保密义务期限：明确保密义务的期限。八、违约责任对于合同违约方所产生的损失或责任，包括法律费用和索赔金等，由违约方承担。九、法律适用和争议解决十、其他事项合同其他事项的说明和约定。十一、合同附件

药物临床试验合同

药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。一、试验内容及进度安排 1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。试验名称为: 。 2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。 3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。 4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。 5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。 6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。 7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。 8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。二、研究费用及付款方式 1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。每例完整病例费用：元。明细如下：

(完整)临床试验合同

XXXXX临床试验合同合同编号甲方（申办者）：乙方（研究者）： XX属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局XX省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行XX的临床试验。研究目的：评价XXXXX的安全性和有效性。甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。一、双方约定 1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据； 2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据； 3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告； 4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方； 5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果； 6双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题； 7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。二、甲方的责任和义务 1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件； 2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验； 3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格； 4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受； 5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件； 6申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 7、向乙方提供以下临床试验费用（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒公X」例，临床观察费每例_________ 兀，共 ___________ 兀。 8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 ____________ 汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

cro临床试验服务合同

cro临床试验服务合同篇一：药物临床试验协议大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为

大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按

临床试验授权委托书

临床试验授权委托书临床试验授权委托书委托方（下称“甲方”）：受托方（下称“乙方”）：一、前言本委托书由甲方依据现行法律法规及相关规定，针对致力于推进甲方开展的临床试验，授权乙方代为处理试验管理事宜，建立试验组织、运行、数据管理、质量控制、问题报告等一系列试验管理体系。此委托书的制定旨在确保试验合法、科学、公正、规范、安全，并保障甲方在试验过程中的权益。二、委托内容 1. 试验组织阶段（1）协助甲方设计临床试验计划、方案，并建议相应的修改。（2）协助甲方编制纳入标准、排除标准、案例报告表格、监测报告表格、数据管理计划、监查计划、药物调剂计划、不良反应登记表、试验协议等必须的文书材料。（3）联系试验站点，讲解试验计划及各项文书材料，完成试验区域许可及实施计划，非常规试验需严格审核。

（4）与甲方及试验站点签订保密协议。（5）根据协议要求向公众和试验参预人说明随机、盲法、试验发展和各测试指标。 2. 试验运行阶段（1）确保试验流程的安全、符合试验计划、遵守相关要求，执行试验计划。（2）对纳入试验的患者进行前瞻性登记，并按照计划制定相应的监测及记录表格。（3）执行好随机化及掩盖盲法等方式并获得完整的数据，确保数据质量。（4）对试验进行日常协调和管理，及时处理与试验有关的问题，并与甲方保持联络。（5）及时记录、检查、总结、报告试验结果，并按照试验计划提交报告。 3. 数据管理阶段（1）制定数据管理计划；（2）制定各种试验表格并负责采集、管理、审查、确认试验数据；

（3）负责数据录入、审核，并根据数据采集情况出具统计报告；（4）确认试验数据的及时性、准确性、完整性和合法性；（5）妥善保存试验数据及相关资料。 4. 质量控制（1）执行质量控制方案或者试验质量保证方案；（2）实施与试验质量相关的调查工作；（3）定期提交试验报告，并配合 QA （质量保证）人员进行质量审计；（4）对试验过程中的不良事件等问题进行安全评估。 5. 问题报告（1）报告对试验过程中浮现的意外事件及不良反应；（2）即将报告试验的终止、暂停、扩大、修订等状况；（3）根据需要，进行针对试验结果的详细解释。三、委托期限本次委托任务自签署之日起生效，至试验结果正式报告完成之日或者达到合同约定的其他委托终止条件之日止。本次委托书期限长短根据委托的具体内容及要求而定，过程中应及时通知甲方试验发展情况。

临床试验授权委托书

临床试验授权委托书背景随着医学科技的不断进步和发展，临床试验在药物研发、医疗技术创新和治疗方案优化等方面的应用越来越广泛。在临床试验中，人体是最终的测试对象，试验过程中涉及到诸多的风险和安全问题，需要有权威的机构来进行监管和授权。因此，临床试验的授权委托书显得尤为重要。定义临床试验授权委托书（Clinical Trial Authorization，简称CTA），是由医药生物技术公司向负责临床试验相关监管工作的国家药品监管机构提交的一份文件，用于征得试验批准。CTA的草拟和施行应符合当前国家有关法律法规的规定。委托内容 CTA委托书是一份具体的合同文件，通常包含以下内容： 1.研究计划：包括试验目的、对象、方案、时间等； 2.质量保证：包括试验质量保证、数据管理、试验监督等； 3.费用与补偿：包括试验费用、病人赔偿、机构赔偿等； 4.知情同意：包括病人知情同意、程序、权利和补偿；

5.道德承诺：包括研究者道德责任承担、机构责任承担等； 6.试验资讯公开：包括疗效信息、安全信息、不良反应信息等。以上内容只是CTA的基本组成部分，不同的国家和地区，其CTA 文件的内容和格式可能会略有不同。委托流程在进行临床试验之前，研究者需要获得相关机构的批准，因此 CTA的提交是一个必要过程。CTA委托流程一般如下： 1.规划：研究者草拟CTA文件，组织前期准备工作； 2.审查：委托机构进行CTA文件审查，并给出审查反馈意见； 3.修订：研究者根据审查反馈意见进行CTA修订； 4.提交：研究者提交修订好的CTA文件至委托机构； 5.批准：委托机构进行CTA文件评审，判断是否符合法律法规规定，并批准CTA文件； 6.后续处理：研究者在获得CTA批准后，可以进行相应的临床试验。需要注意的是，由于不同国家和地区的法律法规不同，CTA委托流程也可能会有所不同。

临床试验研究委托合同

临床试验研究委托合同甲方：（委托方）组织名称：_________ 法定代表人：_________ 地址：_________ 乙方：（受托方）组织名称：_________ 法定代表人：_________ 地址：_________ 鉴于甲方希望委托乙方进行临床试验研究，并经双方友好协商，达成如下协议：一、任务内容甲方委托乙方完成以下临床试验研究任务（以下简称“任务”）： 1.__________ 2.__________ 3.__________ （详细列明任务内容及要求）二、合同期限本合同自双方签署之日起生效，有效期为______个月。

三、权利与义务 1.甲方的权利与义务：（1）提供项目的背景资料、相关材料和数据，为乙方提供必要协助，并保证提供的资料真实、准确、完整；（2）支付相应的研究费用，并按时支付；（3）对临床试验研究中的相关信息予以保密。 2.乙方的权利与义务：（1）按照合同约定，完成甲方委托的临床试验研究任务；（2）按时提交试验研究报告，并将试验数据以及分析结果提供给甲方；（3）保护甲方的商业秘密和研究机密，不得泄露给第三方。四、费用及支付方式 1.甲方根据本合同约定向乙方支付的费用为：______元。 2.甲方应在签订合同之日起______日内支付给乙方合同费用的______%作为预付款；甲方工作人员初次参与临床试验前______日内支付合同费用的______%作为进度款；合同完成后______日内支付合同费用的______%作为尾款。 3.除本合同项下约定的费用外，如甲方需要乙方提供额外服务或超出合同约定的工作量，应另行签订补充协议，并支付相应的费用。五、知识产权及保密

临床试验研究委托合同

临床试验研究委托合同（委托CRO公司）要点甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码： ________________ 公司（以下简称甲方” 为合法的药品生产企业。 _____________________ 有限公司（以下简称乙方”为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。一、双方承担的责任和义务 1•甲方责任和义务：（1 ）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。（2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3 ）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。（4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。（5 ）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2•乙方责任和义务：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：（1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。

药物临床实验委托合同

药物临床实验委托合同（委托医院）要点甲方（多为药品生产研发企业）委托乙方（多为医院）进行药物临床实验，并将所得数据提供给甲方。甲方按病例数量向乙方结算支付实验经费。临床实验委托合同甲方（委托方）：法定代表人：乙方（受委托方）：法定代表人：本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。一、双方合作的方式、目的和内容 1.根据国家食品药品监督管理局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行研究，以评价其。 2.试验名称为：。 3.计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《试验方案》。二、双方的权利、义务及职责甲方： 1.提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。 2.提供合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情同意书等物资。 3.委派合格的监查员，监查临床研究实施过程和所有试验资料。 4.提供并按时支付临床试验费用。 5.必须保证试验用药物的质量。对于因临床试验药物质量问题导致损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。乙方： 1.遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本药物的临床研究。 2.负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究结果准确、真实、可靠。认真填写病例报告表，按时完成临床试验。

3.参与制订临床试验方案，参与拟订知情同意书。组建本试验的研究团队，提供与本试验相适应的仪器设备，定期校验，保证其工作状态良好。并且，研究团队及相关设备必须通过本试验第三方认证中心的认证。 4.负责组织和管理受试者，保证受试者在试验期间的依从性。 5.负责试验的组织、受试者筛选与培训、完成受试者给药后的全部医学监测工作。 6.负责观察和评价受试者的疗效，观察、处治、随访受试者的不良反应。 7.负责整理资料，并按照GCP要求保存临床试验原始资料。 8.接受由申办者委派的临床监查员的监查。 9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的临床试验病例报告表、分中心小结报告及注册所需的合格的书面资料。协助甲方解答国家食品药品监督管理局对本临床研究提出的各项疑问。 10.如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。三、经费承担及支付方式、支付时间 1.本合同经费以人民币元/例计算支付。价款包含以下费用：临床试验观察费、试验检测费、注射手术费、辅助药品费、受试者补偿费等与本试验有关的所有费用。 2.对于脱落的病例，参照本合同所述临床试验方案的访视检查流程表，按照下面结算方式结算试验涉及的所有费用：（1）完成筛选但未入组的病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方；（2）入组后未完成访视5的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方；（3）完成访视5但未完成访视8的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方。（4）完成访视8但未完成访视11的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方；（5）完成访视11但未完成访视14的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方。（6）最终脱落病例试验经费由甲方按照实际入组病例数与乙方结算。 2.甲方暂按例入组病例支付乙方试验经费，费用合计为人民币（大写）（￥元）。 3.甲方共分次支付全部试验经费：自本合同签订之日起个工作日内支付首笔试验款人民币元（人民币元整）；自乙方完成所有入组病人核心期访视结束，支付第二笔试验款人民币元（人民币元整），自乙方向甲方提交经乙方签字并符合国家食品药品监督管理局新药审评要求的临床试验分中心小结之日起20个工作日内，结清所有余款。

北京博爱医院药物临床试验合同模版

合同编号：□□□□—□□□□□□ 临床试验合同试验药物/器械：项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：

一、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：地址：邮政编码：法人：机构办公室负责人：联系电话：传真：E-mail：

临床试验专业：主要研究者：联系电话：E-mail：

二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件： 4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。三、项目信息 1、项目信息试验药物/器械/诊断试剂：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他： 2、试验的目的： 3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。 4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。四、履行的计划、进度和期限

合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、合同各方的职责（一）甲方的职责 1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。 2、与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 3、提供现行《药物临床试验质量管理规范》和操作规程中要求甲方提供的文件。 4、负责制定临床试验方案，并组织乙方共同商定并签署临床试验方案，报伦理委员会审查同意后，按方案组织临床试验。 5、向乙方提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。 6、负责组织建立试验用药品的管理制度和记录系统。 7、甲方为临床试验质量的最终责任方，负责建立对临床试验的质量控制和质量保证系统。

医院临床研究委托合同(样式)

项目编号：医院临床研究委托合同项目名称：（全称）委托方（甲方）：（申办方/CRO）受托方（乙方）：医院

甲方：法定代表人：地址：项目负责人：联系电话：传真电话/E-mail：乙方：法定代表人：（本部）地址：（南院区）地址：主要研究者：联系电话：传真电话/E-mail：本研究的（器械）属于（）类，需经国家药品监督管理总局（NMPA）的器械，备案号为：。现（申办方）按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）和国家有关临床试验的规定，开展（项目名称）的临床研究（方案编号：）。（如甲方为CRO公司，申办方委托甲方组织开展本项目临床试验），甲方委托乙方作为临床试验的组长/参加单位，为确保临床研究工作的顺利进行和明确双方的权利、义务关系，在友好、合作、平等的原则下，同意在遵循中国《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》以及《中华人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，经甲、乙双方协商达成如下协议：一、甲方的权利与义务：（一）免费向乙方提供研究者手册，其内容包括试验器械的相关临床前和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料，及临床试验方案、病例报告表（CRF）和知情同意书（ICF）等临床研究相关文件，并保证提供所有资料的真实性。（二）免费向乙方提供足够量的在符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）条件下生产的具有易于识别并贴有特殊标签的试验用医疗器械（包括试验医疗器械、对照医疗器械），并保证质

量合格，保障试验用医疗器械的有效期大于6个月。（三）负责对乙方的研究人员进行该临床研究相关的培训，做好培训记录并将培训人员签名及文件交接签名在机构办备案。如果试验中试验资料版本有变化，甲方应与项目主要研究者（PI）共同组织研究人员对新版本文件进行培训。（四）建立临床试验的质量控制和质量保证体系，委派研究者接受的合格的监查员，履行GCP规定的相应职责，对临床试验的全过程进行监查和协调工作；以保证临床试验严格遵循已批准的临床试验方案、GCP和有关法规进行。（五）应及时向乙方告知试验中存在的问题，以便乙方采取相关措施改进和保护受试者。（六）在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。（七）甲方（如甲方为CRO公司，则由甲方协调申办方）应对参加临床试验的受试者提供保险，若受试者发生与试验相关的损害或死亡（包括预期与非预期风险）以及研究单位和研究者受到损害，由甲方或甲方协调申办方按GCP及国家相关法律政策规定承担治疗的费用及相应的经济补偿。但由医疗事故所致者除外。（八）试验持续超过1年的，甲方按照GCP要求将试验年度进展报告提交乙方机构办和伦理委员会备案。（九）提供并按约定的付费时间和方式向乙方支付试验经费。（十）甲方承诺：本临床试验已经相关伦理委员会批准，各项研究符合国家GCP标准。二、乙方的权利与义务：（一）按照试验方案完成双方约定的合格病例数的临床病例，保证观察病例资料的真实、准确、完整。（二）研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的设施，以确保受试者的安全。（三）研究者必须保证所有试验用医疗器械仅用于临床试验的受试者，其用法应严格遵照试验方案执行；应熟悉试验医疗器械的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握本试验进行期间发现的所有与试验医疗器械有关的新信息。对试验用品的使用情况进行严格管理，尤其对试验医疗器械的发放须按规定进行，试验结束后将剩余临床试验医疗器械及相关用品归还甲方。

药物临床试验协议书

药物临床试验协议书一、委托概况药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：二、双方责任与义务（一）甲方的责任与义务： 1 甲方向乙方免费提供临床试验药物，并提供药检报告，保证药物质量合格。若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方承担相应的赔偿责任。 2 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。 3 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。 4 甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。 5 甲方负责向乙方回收剩余药物。

6 甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。 7 若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件，其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予承担。 8 甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。 9 甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。 10 甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。（二）乙方的责任与义务： 1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的，由乙方对此承担赔偿责任。由此给甲方造成损失的，还应向甲方承担损失赔偿责任。 2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。 3 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。

药物临床试验合同书

药物临床试验合同书合同编号: 试验名称：试验编号：委托方（甲方）：地址：联系人：联系方式（固定电话、邮箱、移动电话）：受托方（乙方）：惠州市第三人民医院地址：惠州市惠城区学背街1号联系人：联系方式（固定电话、邮箱、移动电话）：专业：主要研究者：联系方式：年月

药物临床试验合同甲方（委托方）：XXXXXXXX公司乙方（受托方）:惠州市第三人民医院甲、乙双方在平等自愿、友好合作、协商一致的基础上，依据《中华人民共和国民法典》、国家药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、及其他现行法律法规，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，达成如下协议，共同恪守本合同。第一条试验目的甲、乙双方一致同意，共同开展一项经国家药品监督管理局批准,方案名称为“XXXXXX”【方案编号：】的药物临床试验，目的是确定XXXXXXXX 药物的疗效与安全性。第二条试验时间本临床试验项目时间计划从XXXX年XX月起至XXXX年XX月为止。该试验设计总例数为XXX例，乙方计划完成XX例（如为竞争入组请说明），以实际完成时间为准。第三条甲方权利和义务 1.临床试验开始前，甲方应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。 2.甲方负责向乙方提供临床试验所需研究方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书及其他相关资料，并应当提供足够的时间让乙方审议试验方案和相关资料。

3.甲方负责对乙方进行相关培训，使乙方研究者了解试验方案、注意事项及实验流程，确保试验可行。 4.甲方负责免费向乙方提供项目需要、具有合格证明的设备及耗材（见附件一），仅供研究使用。项目结束后，物资设备由乙方全部归还与甲方。 5.甲方应按照本协议的约定，按第五条支付计划向乙方支付临床试验费用。 6.试验用药品的供给和管理 6.1甲方应当向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药品，并对试验用药品进行适当的包装与标签，符合临床试验的设计需要。 6.2甲方应当向乙方提供试验用药品的相关合格证明文件，应明确规定药物接收、贮存、分发、使用及回收等操作及相关记录，并提供相关说明文件。 6.3甲方提供药物的数量应当满足试验进度要求，保证受试者及时使用。 6.4甲方应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。 7.生物样本管理 7.1甲方选择涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。 7.2甲方在临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存等环节应当严格遵循伦理委员会批准的临床试验方案及知情同意书的规定。不得实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。 7.3临床试验中如涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的，必须遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并得到有关部门批准的文件以后方可执行。试验涉及外资公司或合资公司，不限于申办方、SMO,检测单位、数据处理部门等，遗传办批复后方可签署本合同。（如适用） 8.试验管理、数据处理与记录保存

临床试验研究委托合同(委托CRO公司)

中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码: 乙方（受托方）：统一社会信用代码: 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务：（1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GM证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。（2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。（4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。（5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务: 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： (1)向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证(盖乙方鲜章)。 (2)负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付研究费用。本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。

临床试验委托代理合同

临床试验委托代理合同合同由下述双方于【】年【】月【】日在【】市【】区签订：委托人（以下称甲方）：联系人：联系电话：联系地址：代理人（以下称乙方）：联系人：联系电话：联系地址：依据《中华人民共和国民法典》和相关法律法规，甲乙双方本着平等、自愿及诚实信用等基本原则，就甲方委托乙方进行《【】》临床试验（验证）事宜，达成如下协议：一、项目内容：甲方委托乙方完成第【】类医疗器械产品“【】”临床试验（验证），并应符合药监局产品注册要求。二、项目费用及付款方式 1、临床试验（验证）总费用【】整。（费用明细：按乙方提交的临床方案病例数为240例，病例费：240例×800元/例=192000元、临床代理费：10000元/家×2家=20000元、统计报告：5000元/家×2家=10000元）。 2、付款方式：

a) 合同签订时支付合同总额的30%，计：【】整； b)两家临床试验机构（××医院和××医院）分别完成独立承担的总病例超过50%，经甲方确认后，支付合同总额的20%，计：【】整； c) 临床结束后，电子版报告经甲方确认后支付合同总额的20%，计：【】整；收到该笔款项后，乙方应将正式临床试验（验证）报告及所有临床试验（验证）的原始资料（包括但不限于2家临床试验机构的原始资料：临床合同、临床方案、临床报告、知情同意书、临床观察表）移交给甲方； d) 全部临床资料通过药监局临床审查后，支付合同总额的20%，计：【】整； e) 甲方取得产品注册证后，支付剩余合同总额的10%尾款，计：【】整。三、临床试验（验证）时间：签订合同后的90天内，完成临床试验（验证），以提交临床试验（验证）的全部资料为准。四、双方责任：（一）甲方的责任和义务： 1、甲方应如实向乙方说明产品和市场同类产品的相关信息，以便乙方编写临床试验（验证）资料。 2、提供足够临床试验（验证）所需的产品（140组以上）。 3、必要时对临床试验机构人员进行培训。

医疗机构临床试验合同书

合同编号：临床试验合同书项目名称：药物名称：申办者（甲方）：地址：法定代表人：项目联系人：联系方式（座机+手机）：电子信箱：研究机构（乙方）：地址：法定代表人：主要研究者：联系方式：电子信箱：临床试验机构联系方式：联系电话：电子信箱：联系地址：

合同研究组织（丙方）：地址：法定代表人：项目联系人：联系方式（座机+手机）：电子信箱：根据《中华人民共和国合同法》及国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等相关法律、法规及该临床试验方案的规定，合同三方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约三方共同恪守。自三方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、签约方（开票信息）二、研究内容及目的根据国家新药审评相关法律法规及国家药品监督管理局（药物临床研究批件：国家药

监局XX）的要求，甲、乙、丙三方一致同意，合作开展临床试验项目：XX，试验目的是XX 本研究甲方XX公司为申办方，丙方XX公司为合同研究组织（CRO），该试验由甲方委托丙方进行开展，XX医院牵头，联合全国约XX家医院共同开展。三、试验时间本药物临床试验预计至2022 年10 月止。乙方共计完成12 例受试者的入组及随访。如果预期的进度与实际情况不一致时，经三方协商后，可适当增减病例数或按照项目进展延长有效期。本试验采用竞争入组，预计入组（12）例受试者。一旦完成所有受试者的入组，甲方或丙方将通知所有的研究者停止入选受试者。四、人类遗传资源管理合作各方在临床试验开展前，按照国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、中华人民共和国科学技术部行政许可相关规定要求完成行政审批与备案工作。在临床试验过程中各方必须严格按照《条例》等相关法律法规及行政审批许可决定的内容开展相关工作，包括但不限于人类遗传资源材料的种类、数量、检测分析的内容、转运方式、剩余样本，销毁方式和数据信息处理方式等。五、甲方权利与义务 1.负责发起、申请、组织临床试验 [1]提供有效的药物临床研究批件、《研究者手册》及临床试验需要的其他文件。 [2]与乙方协商共同确定临床试验专业和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 [3]与研究者共同研究并签署临床试验方案并提交伦理委员会审批。 [4]在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和现行《药物临床试验质量管理规范》组织临床试验。 2.免费向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、对照药品及方案规定的联合用药品。提供所有试验用药的药检报告。试验用药品的质量由甲方负责。试验用药品应按试验方案的需要进行包装，并应用批号或系列号加以保存。甲方应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。

临床试验合同

临床试验合同甲方（申办方）：统一社会信用代码：乙方（研究机构）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，甲方和乙方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下合同，由签约双方共同恪守。研究者在进行临床研究时需遵循相关部门制定的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、各项相关的法律和规章制度及Helsinki宣言、ICH-GCP。为了保证试验的顺利开展，乙方将委托SMO派遣临床研究协调员（CRC）为本项试验提供非医学判断类的协助工作，乙方应对CRC在试验中的工作负责。 1.临床试验的内容和研究计划 1.1.临床试验的具体内容 1.1.1.药物名称： 1.1. 2.注册分类： 1.1.3.临床批件号： 1.1.4.试验名称： 1.1.5.方案版本号： 1.1.6.试验分期： 1.2.研究计划 1.2.1.本临床试验于年月在约个中心同时开展，共需完成例符合方案要求的病例，其中试验组例，对照组例。 1.2.2.计划在本中心完成例受试者的临床研究。教授作为本中心的主要研究者。计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《试验方案》。 1.2.3.本试验计划在完成例符合方案要求的病例，本项临床试验采取竞争入组。预计临床研究入组完成时间为年月日。

2.甲方的权利和义务 2.1.开展临床试验前，甲方须得到乙方伦理委员会的正式批准提供伦理委员会审批所需的文件资料。在国家人类遗传办批件正式下发之前不能筛选入组受试者。2.2.甲方应提供合格的试验用药、对照药、辅助用药和药检报告、临床研究方案、知情同意书等临床研究资料。试验用药的制备，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2.3.应委托受过培训并具有资质的人员实施项目，并负责对研究者进行与该临床试验有关的培训。 2.4.委派合格的监查员对试验进行监查，必要时可组织独立的稽查以保证试验质量，确保临床试验的实施过程和所有研究资料符合方案、GCP等相关法律法规及药品注册申报要求。 2.5.保护研究过程中所收集的信息的隐私，并确保临床试验数据的可靠性与有效、统计结果的准确性并符合伦理要求。 2.6.保证不因为受试者或研究者的奖励而影响项目的完整性。 2.7.对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。甲方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 2.8.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方、主要研究者和伦理委员会；研究结束后须及时向伦理委员会和乙方递交临床试验分中心小结和总结报告。 2.9.按本合同要求及时支付研究费用。 3.乙方的权利和义务 3.1.乙方应当遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行临床试验。研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。 3.2.提供可开展试验且符合GCP要求的试验场所、人员和设备条件；负责组织、协调、督促参加试验的研究人员，严格按照研究方案进行临床研究，保证将数据真

药品临床试验合同

临床试验合同甲方(申办方)：统一社会信用代码：乙方：统一社会信用代码：丙方（CRO）：统一社会信用代码：甲方研制开发（以下简称试验用药品），拟进行药物临床试验，已获得国家药品监督管理局临床试验的许可或完成药物临床试验登记与信息公示平台的备案。甲方委托乙方负责实施“”临床试验（方案号：）（以下简称本试验）。乙方接受甲方的委托，将协作开展本试验，丙方作为本试验的CRO，将按照约定执行本试验中的部分职责和任务。为明确各方的权利、义务及责任，经友好协商，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律、法规、规章等规定，订立以下条款，以兹共同遵守。一、合同目的各方遵循平等互利、诚实信用、共同参与的原则开展本次药物临床试验，在确保药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠的前提下，通过系统性研究，以证实或发现试验用药品的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，及确定试验用药品的安全性和有效性（具体以试验方案载明的试验目的为准）。二、合同期限 1. 本合同有效期至以下两个时限中较晚的一个：（1）本试验最后一例受试者全部随访完成；（2）在乙方完成最终结题程序时。 2. 因终止或暂停本试验或发生其他情形需要调整本合同期限的，各方可协商一致提前终止本合同或延长本合同期限。 3. 本合同生效后壹年内，无论何种原因本试验没有正式启动，合同自动终止。

三、合作内容 1. 各方开展（试验用药品）临床试验合作，XXX药物临床试验登记号为：，登记时间为：，在Clinical Trials网站登记号为：，首次公示信息时间为：。经甲方、乙方参与本试验的主要研究者、丙方共同确认，在乙方临床试验机构办公室受理，CTMS编号为：，并经本院伦理委员会审核批准，批件号为：。 2. 各方职责 2.1 甲方是发起、管理本次临床试验并提供临床试验经费的申办方，拟将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给丙方，但其仍应对本试验负最终责任。 2.2 乙方负责完成本项目的临床试验部分（生物样本检测和数据管理及统计分析除外），在相关批件资料、试验用药品及首笔合同经费等到位后，乙方正式启动试验。 2.3 丙方负责：丙方接受甲方的委托，按照本合同约定完成相应的工作及任务。2.4 甲、乙、丙三方应保持密切联系，协商处理临床试验中发生的问题，以便本试验的顺利进行和试验结果的准确性。 3. 本试验预计在乙方完成的有效受试者数总计：例,如果有效受试者数超过前述数量，各方需签订相应的补充协议。 4. 本试验的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书应满足国家相关法律法规的要求并通过伦理委员会批准同意，若本合同中相关条款与前述文件存在不一致处，以伦理委员会批准通过的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书中约定事项为准，乙方及主要研究者可对试验方案设计提出建议。 5. 研究的预计进行时间：年月日。四、费用及支付 1. 本合同经费采取预算和结算相结合的方式。合同经费预算金额以附件一合同经费预算明细表列明的为准。若因受试者例数改变等原因导致预算金额发生变动的，各方重新协商解决，并签署补充协议。 2. 在甲方阶段性数据上报药品监督管理部门之前，（□甲方/□丙方）应与乙方完成阶段性经费结算；乙方临床试验数据采集结束后30日内，（□甲方/□丙方）