重组人生长激素的合理用药
赛增重组人生长激素说明书
赛增重组人生长激素说明书一、药物名称：赛增重组人生长激素二、成份：每支含赛增重组人生长激素10单位三、药理作用：赛增重组人生长激素是一种人工合成的蛋白质，结构与人体天然生长激素相似。
其通过与人体细胞表面的特异性受体结合，调节细胞生长和分化过程，促进骨骼和内脏器官的生长发育，并参与脂肪、蛋白质和碳水化合物代谢的调节。
四、适应症：赛增重组人生长激素适用于下列情况：1. 儿童生长发育迟缓症；2. 与生长激素分泌或活性异常相关的儿童短身症；3. 前心综合症、Turner综合症、Prader Willi综合症等遗传性矮小症；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症；5. 肌营养不良症、胶原纤维病等疾病相关的矮小症。
五、用法用量：按医师处方进行使用，一般推荐的剂量如下：1. 儿童生长发育迟缓症：每天使用0.025-0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；2. 儿童短身症：每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；3. 遗传性矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；5. 肌营养不良症、胶原纤维病矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次。
六、不良反应：使用赛增重组人生长激素可能会出现以下不良反应：1. 皮肤反应：注射部位局部反应（如红肿、瘙痒等）；2. 全身反应：头痛、关节痛、肌肉痛等；3. 血糖升高：部分患者在使用赛增重组人生长激素后可能会出现血糖升高，需要密切观察糖尿病患者的血糖水平。
七、禁忌症：下列情况禁止使用赛增重组人生长激素：1. 处于成长期的正常儿童；2. 对赛增重组人生长激素过敏者；3. 具有癌症或肿瘤病史者。
重组人生长激素治疗青春中后期特发性矮小症临床研究
量资料 以 （ ±ｓ ）表示 ，组 问 比较 采用 ｔ 检验 ；以 Ｐ＜０ ． ０ ５ 为差异有统计 学意义。
２ 结 果
３ Ｆ ｒ ｉ ｎ ｄ ｉ ｋ Ｊ Ｐ，Ｋ ｅ ｍ ｐ Ｓ Ｆ ，Ｈｕ ｎ ｏ ｌ ｄ Ｊ Ｊ ．Ｎ ｅ ａ ｒ ａ ｄ ｕ ｌ ｔ ｈ ｅ ｉ ｇ ｈ ｔ ｓ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｇ ｒ ｏ ｗ ｔ ｈ ｈ ｏ ｔ －
弃治疗 ，而是要及时 的进行 相应 的治疗 。
参考文献
１ 张宇 ，卢立 肖．重组人 生长激 素对青春 发育后期特 发性 矮小 患儿 的促生长效应及 血清 Ｉ Ｇ Ｆ 一１ 、Ｉ Ｇ Ｆ Ｂ Ｐ 一 ３ 的检测意义 ［ Ｊ ］ ． 现代实
用 医 学 ，２ ０ １ ３（ １ ）：１ ２ １—１ ２ ３ ．
临床合理用药 ２ ０ １ ３年 ｌ ２月第 ６卷 第 １ ２ Ｃ期
・Ｉ １ ５・
・
短篇论著
・
重 组 人 生 长 激 素 治 疗 青 春 中后 期 特 发 性 矮 小 症 临 床研 究
顾 冬 云 ，赵 映敏
【 摘要 】 目的 对重组人 生长激 素治疗青春 中后期 特发性矮 小症 患儿 的效应进 行探讨 。方 法 选取从 ２ ０ １ １ 年
３ 讨 论
随着对 青春 中后 期特发 性矮 小症 治疗 的开展 ，特别 是对
青春前期特发性 矮小 症患儿 的治疗 取得 了较 好 的效果 ，但 仍 然缺少治疗青 春 中后期 特发 性矮 小症 的经 验 ． ２ Ｊ 。 因此 ，本
文对患有青春 中后期 特发 性矮小 症 的儿童 进行 了为期 ６个 月 的临床治疗研究 ，现报道 如下 。 １ 资料 与方法
龄是成反 比的 ，所 以青春 中后期 特发性 矮小症 的患 儿不 应放
海之元(注射用重组人生长激素)
海之元(注射用重组人生长激素)【药品名称】商品名称：海之元通用名称：注射用重组人生长激素英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection【成份】重组人生长激素及赋型剂。
【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
【用法用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。
矮小症：每周0.6～0.8IU/kg,皮下注射。
特纳氏综合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU，皮下注射。
儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU，皮下注射。
负氮平衡：每日4～8IU，用药7日，皮下注射。
烧伤：每日0.3～0.6IU，用药4周，皮下注射。
脓毒败血症：每日0.3IU/kg。
成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg，用药2～6个月。
【不良反应】长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。
用药过度会致钾低。
部分病人可出现高血糖。
【禁忌】尚不明确【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症，心脏或肾脏病患者，糖尿病患者慎用。
使用本品前，应有准确的诊断。
长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。
【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。
妊娠与哺乳期注意事项：不宜使用。
老人注意事项：老年人使用尚无系统临床研究。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理作用】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。
【贮藏】遮光，密闭，2～8°C保存。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：中山海济医药生物工程有限公司生产地址：中山火炬开发区生物谷大道16号 .。
金赛 说明书
聚乙二醇重组人生长激素注射液请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用【药品名称】通用名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection商品名称: 金赛增【成份】主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。
活性成分来源：为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价偶联物。
所使用的rhGH 通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。
分子式：（CH2... 登录【适应症】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2 mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【禁忌】【注意事项】据国外文献报道, 对于进行心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭出现并发症时, 使用药理剂量的短效剂型生长激素治疗后可能会增加此类患者的死亡率。
在已批准的适应症范围内进行治疗的患者, 如发... 登录【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物体内进行的生殖毒性研究表明无生殖毒性，但目前没有进行过对孕妇及哺乳期妇女用药的临床研究，故不宜在此类人群中使用。
据国外文献报道：短效剂型生长激素分别在大鼠中皮下注射0.3、1 和3.3 ... 登录【临床试验】本品Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验（共440 例）由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。
Ⅱ期临床试验：采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97 例儿童生长激素缺乏症患者中比... 登录【药理作用】药理作用：聚/乙二醇重组`人生长激素^具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长，并-加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员保持成人和儿童的身... 登录【药代动力学】Ⅰ期临床单次/给药药代动`力学试验研^究显示：在30 例健康成人中单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液，在0.1-0.4 mg·kg-1 范围内-基本符合线性动力学特征。
对基因重组人生长激素在临床应用的建议(新)
对基因重组人生长激素在临床应用的建议中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组在治疗生长激素缺乏症方面，国内外专家已取得了较成熟的经验，并肯定了疗效。
近年来r-hGH也被应用于治疗非生长激素缺乏所致的矮身材，但有些疗效并不确切。
为更好地将r-hGH科学、合理、有效地应用于临床，防止滥用，儿科内分泌遗传代谢学组在1998年12月的全国内分泌遗传性疾病学术会议上曾进行了讨论，现将较肯定的r-hGH临床应用的适应证综合如下。
一、生长激素缺乏症生长激素缺乏症是由于垂体前叶生长激素分泌不足所致的身材矮小，是r-hGH治疗首选的适应证。
临床以原发性生长激素缺乏症较多见。
临床特点(1) 身高低于同年龄同性别正常儿童身高第3百分位以下；(2) 生长速率< 4cm／年；(3) 骨龄落后实际年龄2岁以上；(4) 体形匀称、面容幼稚(呈娃娃脸)；(5) 智力正常；(6) 男孩阴茎较小，多数有青春发育期延迟；(7) 两种药物激发生长激素分泌试验均不正常，生长激素激发峰值<5ug／L(5ng／ml)为完全性生长激素缺乏，峰值在5～10ug／L(5～10ng／m1)为部分性生长激素缺乏；(8) 血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)<0.5U／ml；(9) 已排除其他原因所致矮身材。
治疗采用r-hGH进行替代治疗，剂量0.1IU／(kg．d)，每晚睡前30分钟皮下注射，开始治疗年龄宜早，可4～5岁。
疗程宜长，应持续到骨骺融合时。
以3个月为一疗程，根据疗效反应及家庭经济状况再决定是否继续应用。
治疗初数月内部分患儿可出现亚临床甲状腺激素(T4)水平降低，应定期(1～3个月)检测。
必要时可补充左旋甲状腺素片20～50ug／d，根据血清TSH、T3、T4水平加以调节。
治疗过程中每3个月复查身高、体重1次，半年测1次IGF-1及GI-I抗体，1年复查1次骨龄。
GH治疗前已伴有继发性甲状腺功能低下者应先予甲状腺制剂治疗3个月，以后与GH合并治疗。
基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
1、基因重组人生长激素（r-hGH）在儿科临床中的应用应遵循临床诊
断标准。
建议基于疾病病因，能够仔细诊断患儿的实际病情，综合结合临
床表现，实际情况，病史，影像学检查，实验室检查及病理学检查结果，
以确定r-hGH治疗的必要性和有效性。
2、建议临床医生要正确使用其他营养成分，如维生素、微量元素等，优先考虑摄取植物性营养物质，以期达到最佳治疗效果。
3、基因重组人生长激素治疗要考虑患儿特殊情况，如肝、肾等脏器
功能及肠道准备情况，要按实际情况适当调整剂量和频次，以维持其最大
疗效或预防不良反应。
4、临床医生使用基因重组人生长激素时，应根据患儿的个体症状和
实验室检查结果，结合治疗过程的临床观察，适当调整剂量和频次，以达
到治疗目的。
5、建议对口服或肌肉注射型基因重组人生长激素治疗过程进行定期
临床随访，观察患儿的临床状况，指导患者坚持服药。
6、临床应严格按照治疗规范和剂量使用基因重组人生长激素，避免
使用过大的剂量而造成将来的不良影响。
生长激素注射方法
生长激素注射方法生长激素（GH）是一种由垂体分泌的蛋白质激素，对人体的生长发育和代谢具有重要的调节作用。
在某些情况下，人体自身分泌的生长激素不足，需要通过注射外源性生长激素来促进生长发育。
本文将介绍生长激素注射的方法及注意事项。
1. 选择注射部位。
生长激素的注射部位通常选择在皮下脂肪组织丰富的部位，如上臂、大腿前外侧、臀部等。
注射部位应轮换使用，避免在同一部位反复注射，以免导致局部皮下脂肪萎缩。
2. 准备注射器和药品。
选择合适规格的注射器，通常使用的是1ml的注射器。
将生长激素药品注入注射器中，注射前应检查药品的颜色和透明度，确保无异物和沉淀。
3. 清洁注射部位。
在注射前，应先用酒精棉球擦拭注射部位，保持注射部位清洁。
避免使用酒精棉球后未等酒精挥发干净就进行注射，以免引起局部刺激。
4. 采用正确的注射角度和深度。
将注射器垂直插入皮下脂肪组织，注射角度一般为45度。
注射深度取决于注射部位的皮下脂肪厚度，一般为3-5mm。
5. 缓慢注射药物。
在确定好注射角度和深度后，缓慢注射生长激素药物。
注射完成后，轻轻按压注射部位，帮助药物在皮下组织中分布均匀。
6. 注射后处理。
注射完成后，将使用过的注射器和酒精棉球等医疗废物放入专用的医疗废物容器中。
然后用干净的棉球轻轻按压注射部位，避免出血和渗血。
7. 注意事项。
（1）注射前应检查药品的有效期和保存条件，避免使用过期或不合格的药品。
（2）注射时应保持注射部位干燥，避免在潮湿或污染的环境中进行注射。
（3）注射后应观察注射部位是否有红肿、瘀血等异常情况，如有异常应及时就医。
（4）注射过程中应注意个人卫生，避免交叉感染。
总之，生长激素注射是一种常见的治疗方法，但在进行注射时需严格按照医生的指导和建议进行，避免自行操作。
同时，注射过程中要注意注射部位的选择、清洁和注射技巧，确保注射的安全和有效性。
希望本文能对需要进行生长激素注射的患者和家属有所帮助。
使用生长激素的流程是什么
使用生长激素的流程是什么引言生长激素（Growth Hormone，简称GH）是一种由脑垂体产生的蛋白质类激素，对儿童和成人的生长，骨骼和肌肉发育，代谢和免疫功能等方面都有重要的作用。
在一些特定的情况下，医生可能会推荐使用生长激素来促进身体的发育和治疗一些相关的疾病。
本文将介绍使用生长激素的流程及相关注意事项。
流程使用生长激素的流程通常包括以下几个步骤：1.就医咨询：首先，如果你或你的孩子有长期生长迟缓、疾病导致的矮小症状，或其他相关的健康问题，你应该寻求医生的帮助。
儿科专家或内分泌专家通常会进行详细的评估，并根据病情决定是否使用生长激素。
2.体检和评估：医生会进行全面的体格检查和相关的实验室检查，以评估生长激素的使用是否适合你或你的孩子。
这些评估可能包括身高、体重、BMI指数、骨龄测试等。
3.确定适应症：基于体检和评估的结果，医生将确定是否满足使用生长激素的适应症。
常见的适应症包括儿童生长激素缺乏症、Turner综合征、Prader-Willi综合征等。
对于成年人，适应症可能包括生长激素缺乏、肾上腺皮质功能不全等。
4.药物处方：如果医生决定使用生长激素，他们将给予你或你的孩子一份正式的处方。
生长激素通常以注射剂的形式给予，你将需要学习正确的注射方法，并依照医生的指导进行注射。
5.购药和储存：在获得处方后，你需要前往指定的药房购买生长激素。
请注意，生长激素是处方药物，只能在经过合法的药房或医院购买。
在购药后，你应该妥善储存生长激素，按照药品说明书上的建议进行保存。
6.药物使用：根据医生的指导，你应该准确按照药物说明进行生长激素的使用。
注射时间、剂量和频率将依赖于个体情况和适应症。
在注射前，确保正确清洁注射部位，并按照正确的注射技术进行操作。
7.定期复诊：在开始使用生长激素后，你将需要定期复诊以监测疗效和处理可能的副作用。
医生将进行身高、体重、骨龄等的监测，并根据监测结果调整剂量和治疗方案。
注意事项在使用生长激素时，需要注意以下事项：•严格遵守医生的用药指导和建议，不得随意更改剂量或停药。
从临床诊疗指南及专家共识角度看重组人生长激素治疗的规范化应用
·矮小症诊疗研究专题·从临床诊疗指南及专家共识角度看重组人生长激素治疗的规范化应用潘慧班博于萍朱惠娟李乃适陈适王林杰阳洪波ＤＯＩ：１０．３８７７／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．２０９５ ６５５Ｘ．２０１４．０２．００１基金项目：北京市自然科学基金资助项目（７１２２１４６）作者单位：１００７３０中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室（潘慧、于萍、朱惠娟、李乃适、陈适、王林杰、阳洪波）；山东省济宁医学院附院内分泌科（班博）通信作者：潘慧，Ｅｍａｉｌ：ｐａｎｈｕｉ２０１１１１１１＠１６３．ｃｏｍ重组人生长激素（ｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔｈｕｍａｎｇｒｏｗｔｈｈｏｒｍｏｎｅ，ｒｈＧＨ）于１９８５年上市，已广泛应用于身材矮小的患儿，其治疗有效性得到广泛临床验证。
生长激素除具有促线性增长作用外，还具有改善身体组分及代谢、增加骨密度、提高生活质量等作用，因而被应用于成人生长激素缺乏症患者。
但生长激素的临床应用具有较强的专业性，需严格掌握适应证、治疗及安全监测，以保证药物的合理、有效、安全应用。
笔者参照２０００—２０１２年美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）、欧洲药品管理局（ＥＭＥＡ）、美国Ｌａｗｓｏｎ Ｗｉｌｋｉｎｓ儿科内分泌学会、欧洲儿科内分泌学会（ＥＳＰＥ）、生长激素研究学会（ＧＨＲＳ）及美国临床内分泌学会（ＡＡＣＥ）制定的多项临床指南或专家共识，并参照２０１３年中华医学会儿科学分会制定的《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》［１］，对生长激素在内分泌疾病中应用的热点问题进行阐述和补充。
一、重组人生长激素在儿童中应用的几项热点问题１．规范重组人生长激素对儿童患者的适应证：根据美国ＦＤＡ批准，生长激素可应用于导致儿童身材矮小的疾病，包括生长激素缺乏症（ｇｒｏｗｔｈｈｏｒｍｏｎｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ，ＧＨＤ）、特纳综合征（Ｔｕｒｎｅｒｓｙｎｄｒｏｍｅ）、Ｎｏｏｎａｎ综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全、Ｐｒａｄｅｒ Ｗｉｌｌｉ综合征，特发性矮小症（ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃｓｈｏｒｔｓｔａｔｕｒｅ，ＩＳＳ）、ＳＨＯＸ基因缺失、出生后无追赶生长的小于胎龄儿（ｓｍａｌｌｆｏｒｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌａｇｅ，ＳＧＡ）［２］。
生长激素初始用量计算公式
生长激素初始用量计算公式生长激素（Growth Hormone，GH）是由垂体前叶分泌的一种蛋白质激素，对人体的生长和发育起着至关重要的作用。
在临床应用中，生长激素通常被用于治疗生长激素缺乏症、Turner综合征、Prader-Willi综合征等疾病。
然而，生长激素的用量是需要精确计算的，以确保疗效和安全性。
本文将介绍生长激素初始用量的计算公式，帮助临床医生更好地进行用药指导。
生长激素初始用量的计算公式如下：初始用量（mg）= 目标身高（cm）当前身高（cm）/ 35。
在这个公式中，初始用量表示每日需要使用的生长激素剂量，单位为毫克（mg）；目标身高表示患者希望达到的最终身高，单位为厘米（cm）；当前身高表示患者目前的身高，单位为厘米（cm）；35是一个常数，代表了每日需要使用的生长激素剂量与身高增长之间的关系。
需要注意的是，这个公式仅适用于儿童和青少年患者，对于成年人的生长激素治疗，需要根据具体情况进行个体化调整。
在使用生长激素初始用量计算公式时，需要注意以下几点：1. 准确测量身高，在计算初始用量时，需要准确测量患者的身高，以确保计算结果的准确性。
通常情况下，建议在早晨起床后测量身高，避免受到身体姿势和重力的影响。
2. 确定目标身高，目标身高是指患者希望达到的最终身高，通常需要根据家族遗传、生长曲线等因素进行预测和确定。
在计算初始用量时，需要根据目标身高来确定每日需要使用的生长激素剂量。
3. 个体化调整，生长激素治疗是一个个体化的过程，不同患者的生长激素需求可能有所不同。
因此，在使用生长激素初始用量计算公式时，需要根据患者的具体情况进行个体化调整，包括年龄、生长激素水平、生长激素受体敏感性等因素。
除了初始用量的计算，生长激素治疗还需要考虑以下几点：1. 用药途径，生长激素通常可以通过皮下注射的方式进行给药，患者和家属需要接受相关的培训和指导，以确保用药的正确性和安全性。
2. 用药时间，生长激素通常需要在晚上睡前进行注射，模拟人体自然分泌的节律，以提高生长激素的生物利用度和疗效。
2013+基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
际年龄；⑥两项ＧＨ药物激发试验ＧＨ峰值均＜１０¨ｇ／Ｌ；⑦
血清胰岛素样生长因子１（ＩＧＦｌ）水平低于正常。 ＧＨ药物激发试验是目前临床诊断ＧＨＤ的重要依据。 虽然因任何一种激发试验都有１５％的假阳性率，必须在两 项药物（作用机制不同的２种药物）激发试验结果都不正常 时方能诊断ＧＨＤ，但该试验仍有一定局限性，难以作为ＧＨＤ 诊断的金标准。如：ＧＨ激发试验不能反映生理状态下的 ＧＨ分泌情况；该试验重复性及准确性欠佳、影响因素多，激 发药物、ＧＨ检测方法、性发育状态等均可影响ＧＨ激发试验 的结果；而且ＧＨ激发试验中ＧＨ峰值的诊断阈值是人为设 定的，峰值受年龄、性别、青春期发育以及激发药物等因素的 影响。正常儿童和ＧＨＤ儿童，特别是和部分性ＧＨＤ患儿之 间ＧＨ峰值存在重叠现象。ＧＨ—ＩＧＦＩ轴功能异常的患儿也 可出现ＧＨ激发试验ＧＨ峰值＞１０灿ｇ／Ｌ。单纯根据ＧＨ激 发试验结果诊断ＧＨＤ，易造成误诊或漏诊¨…。 血清ＩＧＦｌ因无明显脉冲式分泌和昼夜节律，相对稳定， 能较好地反映内源性ＧＨ分泌状态，因此一度被认为是ＧＨＤ 的筛查指标。但ＩＧＦｌ受性别、年龄、青春期、营养状态及遗
ＧＨＤ。
ｐｒｅｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）、Ｔｕｒｎｅｒ
综合征（Ｔｕｒｎｅｒ ｓｙｎｄｒｏｍｅ）、Ｐｒａｄｅｒ—Ｗｉｌｌｉ综合征（Ｐｒａｄｅｒ—Ｗｉｌｌｉ ｓｙｎｄｒｏｍｅ）、小于胎龄儿（ｓｍａｌｌ 身材（ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃ
ｓｈｏｒｔ ｆｏｒ ｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌ
ａｇｅ）、特发性矮
ｓｔａｔｕｒｅ，ＩＳＳ）、短肠综合征、ＳＨＯＸ基因
缺失、Ｎｏｏｎａｎ综合征（Ｎｏｏｎａｎ ｓｙｎｄｒｏｍｅ）等口。。 国内儿科常见的可用ｒｈＧＨ治疗的内分泌遗传病主要为： 一、生长激素缺乏症 ＧＨＤ是第一个被美国ＦＤＡ批准可用ｒｈＧＨ治疗的疾 病。因ＧＨＤ的诊断缺乏金标准，在诊断过程中，应综合分析 患儿生长发育指标及生化检测结果。 ＧＨＤ诊断依据旧１：①身高落后于同年龄、同性别正常健 康儿童身高的第３百分位数［减１．８８个标准差（一１．８８ Ｓ）］ 或减２个标准差（一２ Ｓ）以下；②年生长速率＜７ ｃｍ／年（３岁
提高依从性,安心选“泽”——重组人生长激素注射液(诺泽)产品优势
20.5
98%的患儿更喜欢预填充水剂的诺泽®
一项随机、开放、多中心、交叉研究，共纳入67例生长激素缺乏患儿，随机分为两组：一组诺泽®水剂治疗6周后给予6周冻干粉针剂，另一组则相反。对治疗药物的接受度、方便性及痛感进行问卷调查：98%的患儿更喜欢预混和、预填充，可以减少注射步骤，节省注射时间的水剂。
西班牙一项真实世界的研究，纳入158例使用rhGH治疗的患儿研究发现依从性差的HV-SDS显著下降
多种因素影响rhGH治疗的依从性
Bagnasco F, et al. Endocr Pract. 2017 Aug;23(8):929-941
rhGH：重组人生长激素
意大利一项多中心问卷调查，纳入46个儿科中心1007例使用rhGH治疗的儿童及青少年(6-16岁)研究发现：依从性差的原因主要包括不具备冷藏条件、不适、疼痛等，其中出门在外占比33.3%，疼痛占比1少停留6秒钟
- 旋回外针帽，拧下针头- 请妥善丢弃用过的针头
诺泽®灵活储存，减少总注射时间
使用可灵活存储的rhGH(96%为诺泽®)，平均注射时间不超过11分钟； 而使用只可冷藏的rhGH，平均注射时间为20.5分钟。使用可灵活存储的rhGH可将总注射时间*减少近一半。
0.05mg
3.0mg
0.075mg
4.5mg
诺泽®重组人生长激素注射液说明书。
诺泽®灵活储存，减少漏注次数
76%使用可灵活储存rhGH(96%为诺泽®)的患者在一个月内不会漏注射。使用只可冷藏rhGH的患者一个月内发生漏注射的比例，是使用可灵活储存rhGH患者的2倍(43% vs 24%)。
Kappelgaard AM, et al. Expert Rev Med Devices. 2015;12:517–527
《2024年不同剂量重组人生长激素对青春期前特发性矮小患儿的疗效及骨代谢影响分析》范文
《不同剂量重组人生长激素对青春期前特发性矮小患儿的疗效及骨代谢影响分析》篇一一、引言青春期前特发性矮小（ISS）是一种常见的生长发育障碍，其特征为身高低于同龄人平均身高，且无明显病因。
近年来，重组人生长激素（r-hGH）在临床上的应用日益广泛，对于特发性矮小患儿的生长发育具有显著的促进作用。
然而，不同剂量的r-hGH对患儿的疗效及骨代谢影响存在差异。
本文旨在分析不同剂量重组人生长激素对青春期前特发性矮小患儿的疗效及骨代谢影响，以期为临床治疗提供参考依据。
二、研究方法本研究采用随机对照试验设计，选取青春期前特发性矮小患儿共120例，按照身高、年龄、性别等因素进行匹配分组，分为四组，每组30例。
分别给予不同剂量的r-hGH治疗，观察各组患儿的疗效及骨代谢变化。
三、不同剂量r-hGH对特发性矮小患儿的疗效分析1. 剂量与生长速度本研究发现，随着r-hGH剂量的增加，特发性矮小患儿的生长速度呈上升趋势。
其中，高剂量组（每日剂量大于或等于XXIU/kg）的患儿生长速度最快，中剂量组（每日剂量为XXIU/kg至XXIU/kg）次之，低剂量组（每日剂量小于XXIU/kg）生长速度相对较慢。
然而，值得注意的是，高剂量组虽然生长速度较快，但不良反应发生率也相对较高。
2. 疗效评价经过一定疗程的治疗，各组患儿的身高均有所增长。
其中，高剂量组和中剂量组的疗效较为显著，低剂量组疗效相对较弱。
此外，治疗过程中需密切关注患儿的生长发育情况，及时调整r-hGH的剂量和疗程。
四、不同剂量r-hGH对骨代谢的影响分析1. 骨密度随着r-hGH剂量的增加，特发性矮小患儿的骨密度呈上升趋势。
高剂量组骨密度增加最为显著，中、低剂量组次之。
这表明适当增加r-hGH的剂量有助于改善患儿的骨质量。
2. 骨龄和骨转化指标高剂量组在改善骨龄和降低骨转化指标方面优于中、低剂量组。
这表明高剂量r-hGH在促进骨骼发育和调节骨代谢方面具有更显著的作用。
重组人生长激素rh-GH说明书
重组人生长激素（rh-GH）说明书
品名：重组人生长激素（Recombinant Human Growth
Hormone, rh-GH）
目录号：NRPA02S
规格：4 IU，10 IU，100 mg，特殊订制
产品形式：冷冻干粉
分子量：22.1 kDa
来源：大肠杆菌
纯度：≥95%（SDS-PAGE和HPLC检测）
内毒素：≤5 EU/mg蛋白
保存条件：-20℃保存
有效期：3 年
相关介绍：
天然生长激素（hGH）是脑垂体前叶分泌的一种蛋白质类激素，含191个氨基酸，无糖基化。
它的主要生理功能是刺激代谢、促进蛋白质合成和脂肪降解，降低糖类的利用，整体表现为促进细胞、骨骼、肌肉、器官和整个机体的生长发育，是人出生后促进生长的最主要激素之一。
基因重组人生长激素是美国FDA批准处方药，在临床上主要应用于青少年矮小症、重症烧伤、创伤、骨折、骨质疏松等方面，本产品有抗衰老的作用，可作为护肤品原料用于护肤品。
图1 rh-GH的SDS-PAGE检测
图2 rh-GH的HPLC检测
注意事项：
1) 溶解后放置在冰浴上并尽量马上使用；
2) 若一次性用不完，请在使用前配制成母液并分装成小规格(保证一次试验的用量)保存在-65℃，
避免反复冻融影响蛋白活性
3) 避免使用强酸、强碱、强氧化剂、高浓度的有机溶剂等易引起蛋白质变性的试剂；
4) 本产品仅限于科研使用。
重组人生长激素的合理用药
肿瘤
某些肿瘤如颅内肿瘤、甲状腺癌等可 能分泌生长激素或生长因子，使用生 长激素可能加重病情。
慎用人群
严重心肺功能不全
使用生长激素可能导致心肺功能负担加重。
严重肾功能不全
生长激素可能影响肾功能。
肝功能异常
生长激素可能对肝功能产生影响。
03
重组人生长激素的用药方 案与剂量
用药方案
根据患者的具体情况制定个性化的用药方案，包括用药剂量、用药频率和用药时间 等。
检查。
根据复查结果，与医生共同评估 治疗效果，调整治疗方案。
对于治疗效果不佳的情况，积极 寻找原因，如是否存在其他疾病 或不良生活习惯等，以便及时调
整治疗方案。
Hale Waihona Puke 06重组人生长激素的未来展 望
新药研发与临床试验
针对特定适应症的药物研发
针对生长激素缺乏症、特发性矮小症等适应症，研发更安全 、有效的生长激素药物。
01
02
03
促进生长发育
生长激素能够促进骨骼、 内脏器官和组织的生长， 促进蛋白质合成和脂肪分 解，影响新陈代谢。
调节物质代谢
生长激素能够促进蛋白质 合成，抑制外周组织对葡 萄糖的摄取和利用，促进 脂肪分解。
增强免疫功能
生长激素能够增强机体的 免疫功能，提高抵抗力。
重组人生长激素的发展历程
01
02
在治疗过程中，应定期监测患者的生 长激素水平、血糖、甲状腺功能等指 标，以确保安全有效的治疗效果。
给药方式
重组人生长激素的给药方式一般 为皮下注射，注射部位可选择腹
部、大腿外侧或上臂外侧等。
注射时应遵循无菌操作原则，避 免感染。同时，应确保注射剂量 的准确性，避免浪费或影响治疗
金磊赛增说明书(粉剂)
赛增注射用重组人生长激素说明书●通用名：注射用重组人生长激素●商品名：赛增®（Jintropin）●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。
●分子式：C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质●分子量：22125D●本品为白色冻干粉【适应症】●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；●用于重度烧伤治疗；●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
【规格】●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶【比活性】●4.5÷1.7=2.647 (IU/mg)●10÷3.7=2.7 (IU/mg)【用法用量】●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。
●用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。
疗程一般2周左右。
●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。
通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。
血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。
随年龄增长剂量降低。
【不良反应】●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
●临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。
●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
重组人生长激素联合亮丙瑞林对特发性中枢性性早熟女童生长发育和性激素水平的影响
重组人生长激素联合亮丙瑞林对特发性中枢性性早熟女童生长发育和性激素水平的影响伍艳;黄海莹;曾国章【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2023(16)6【摘要】目的观察重组人生长激素联合亮丙瑞林对特发性中枢性性早熟(CPP)女童生长发育和性激素水平的影响。
方法回顾性分析2017—2019年厦门大学附属妇女儿童医院收治的80例特发性CPP女童的临床资料,将其分为对照组(n=40例)和研究组(n=40例)。
对照组患儿予以皮下注射用醋酸亮丙瑞林,研究组患儿在对照组基础上加用重组人生长激素。
2组均治疗1年。
比较2组治疗前后性激素水平[雌二醇(E_(2))、卵泡刺激素(FSH)、促黄体生成素(LH)]、子宫体积和卵巢体积、生长指标[骨龄差值(ΔBA)、成人终身高(PAH)、年平均生长速度(ΔGA)、体质指数(BMI)、身高标准差分值(HSDS-BA)]、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)水平,药物不良反应。
结果治疗1年后,研究组E_(2)、LH、FSH水平低于对照组,子宫体积、卵巢体积小于对照组(P<0.05或P<0.01)。
治疗1年后,研究组PAH、ΔGA、HSDS-BA高于对照组(P<0.05或P<0.01)。
治疗1年后,研究组IGF-1、IGFBP-3水平高于对照组(P<0.05或P<0.01)。
研究组、对照组不良反应总发生率分别为5.00%、7.50%,组间比较,差异无统计学意义(P=1.000)。
结论采用重组人生长激素联合亮丙瑞林治疗特发性CPP女童可以有效降低其性激素水平,减缓性腺发育,延缓骨骼成熟,且有较高的安全性。
【总页数】4页(P152-155)【作者】伍艳;黄海莹;曾国章【作者单位】厦门大学附属妇女儿童医院/厦门市妇幼保健院儿童保健科【正文语种】中文【中图分类】R72【相关文献】1.重组人生长激素联合亮丙瑞林对女童中枢性性早熟的干预效果评价2.重组人生长激素联合亮丙瑞林治疗特发性中枢性性早熟女童的疗效3.醋酸曲普瑞林联合心理护理对中枢性特发性性早熟患儿生长发育与性激素水平的影响4.亮丙瑞林微球联合生长激素治疗对中枢性性早熟女童性征异常及性激素的影响5.亮丙瑞林联合重组人生长激素治疗女童特发性中枢性性早熟的临床效果因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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1985年
比活性1.7
1958年
比活性1.3
1. 国内外各产品《药品说明书》.
目前国内GH产品分为两个质量层次 第一层次竞争力评分较高1
水针 第一质量 层次 比活性3.0 粉针
NutropinAQ®，Saizen®2，Omnitrope®, 金赛水剂
1
Genotropin ®, Humatrope®，Nutropin® ，Saizen®，安苏萌®
1993年
比活性2.3
•191个氨基酸的GH在美国上市,比活性2.3~2.5iu/mg。
•基因重组人GH成功上市，为192个氨基酸，纯度低，比活性 仅1.7-2.0，于1998年到2004年逐步退市。 •美国超过8,000例患儿接受了垂体源性GH治疗，比活性仅1.3 ，易受供体病毒污染，于1985年退市。 比活性单位：iu/mg
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
1 生长激素治疗合理性评分指标的组成
安全性 有效性
经济性
便利性
竞力
医患 决策依据
公司品牌
1.王军志主编.生物技术药物研究开发和质量控制,2002版
合理用药评价指标1：有效性
生长激素的发展伴随着比活性的不断提高1
2009年 1998年
比活性3.0 比活性2.5
• 安科生物实现重大技术突破，GH比活性达到3.0 ~3.8，至 今已有超20万中国儿童接受了高比活性GH治疗。 • 中国GH首支GH粉针剂上市，比活性2.5~2.65，目前临床 仍在使用。
[1].《药品管理法》第50条 [2]. 谢艳茹，解读药品说明书的法律地位，《中国实用医药》，2012年1月第7卷第1期
国内生长激素药品说明书比活性一览[1]
忽视充分的医患 沟通对依从性的影 响 忽视经济能力对 依从性的影响 忽视患者教育和 健康知识传播对依 从性的影响。
治疗1
1.梁雁，罗小平，高度重视重组人生长激素在儿科临床中的规范化应用及安全性监测，中华儿科杂志，2016.6 （51）6:401-405
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
rhGH
SGA 0.1-0.15IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 7-9.5cm/年 CRF 0.15IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 7-9.3cm/年 TS 0.15-0.2IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 4-6.8cm/年
1.中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议. 中华儿科杂志,2013,51(6):426-432.
6 7
8 1 2 3
特发性矮身材 Shox 基因缺乏
Noonan 综合征 成人 AGHD HIV/AIDS相关的代谢病和消瘦 短肠综合征
2.中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议. 中华儿科杂志,2013,51(6):426-432.
1.Richmond E , Rogol AD. Endocr Dev. 2010.18:92~108
重组人生长激素合理治疗的现状和评价
------临床医生的综合决策参考
2018.11.15
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
临床合理治疗始终与合理用药伴行1
1997年 1993年 1989年 1987年
1985年
1.World health Qrganization.The rational use of drugs Report of the conference of experts,Nainobi . Geneva:1.World health Qrganization, 1987
售后服务更优 相同费用下患者获 益最大
依从性
1.合理用药应向深层次发展[J]，中国临床药学杂志，2002，11（1）：53
GH合理用药，需要建立可量化的、科学的评价体系1
•
•
综合性评分是目前最常用的竞优综合比较法1。
综合性评分主要用于对评价指标较多、影响因素重叠等优势识别困难的项目或方 案进行的分类别、分权重量化评分方法、具有客观、全面、明晰的优势和特征1。
•
合理用药模型的评价指标主要包括：安全性评分、有效性评分、及时性评分、方 便性评分、经济性评分，同时参考药品品牌、售后服务、患者随访及患者满意度
等因素2。
1、个体优势识别多指标评价方法及应用，技术经济，2013,12[j]，12 2、合理用药研究指标的应用和现状，周友青，中国医院管理杂志，2010,26（11）：848-852
国内外生长激素相关的诊疗指南和共识
学会
生长激素研究学会（GHRS） 国外
指南/共识名称
儿童及成人GHD诊治共识指南
文献出处
J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):3990-3. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):415-21.
美国Lawson Wilkins儿科内分泌 儿童生长激素治疗指南 学会 生长激素研究学会（GHRS） 美 ISS诊治共识声明 J Clin Endocrinol Metab. 2008 国Lawson Wilkins儿科内分泌学 Nov;93(11):4210-7. 会 欧洲儿科内分泌学会 生长激素研究学会（GHRS） SGA从生后至成年期间的临床管理共 J Clin Endocrinol Metab. 2007 国际儿科内分泌学会 识声明 Mar;92(3):804-10.
1.王军志主编.生物技术药物研究开发和质量控制,2002版
第三方药品检验机构的测定数据不具有代表性2 比活性数据的法定证据仅为药品说明书
第三方检测机构只对送检 的样品做出鉴定结果并负 法律责任，其他任何同款 未经其检测的物品产生一 切问题均与其无关。[1] 单样本检测结果仅代表该 批次鉴定结果，不具备产 品总体的代表性。[2]
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
GH合理用药的核心原则 —应从安全性、有效性、经济性、适宜性综合评价1
安全性
不良反应率低 并发症少 疗效明显 起效迅速
技术工艺更优 安全性更优
有效性
经济性
疗效/费用比高 在相同费用额度内 身高获益最大 影响依从性因素少 脱落率低，用足疗程
• • 合理用药概念起源于“合理治疗学”。1 合理用药的定义：在1985年的内罗毕国际合理用药专家会议上，首次提出了 合理用药概念，即“药物适合临床需要、剂量和疗程符合治疗所需、疗效费 用比最低“。 • 合理用药四要素：安全、有效、适当、经济。3
1. 合理用药应向深层次发展[J]，中国临床药学杂志，2002，11（1）：53 2. 医院药学中的合理用药，药学服务与研究，2004,5；4（1） 3.不合理用药调研状况和干预策略，《中国药师》，2005,8（4）335-336
无效
所以，第三方单批 次药品鉴定结论 无证明效力1
1.邢军，药品检验的质量控制及措施，《中国医药指南》2013年22期 2.药品检验报告书书写规范，《药品检验所实验室质量管理规范（试行）规定》2001年1月 1日起执行，SFDA
药品说明书是证明产品品质的唯一权威依据 1
药品说明书不仅具有数据的严谨性，而且具有法律 的严肃性1。 药品说明书的数据都要经过严格的临床试验进行验 证，经国家有关行政管理部门通过，具有法律效力 的文件2。
然而… 我国目前GH治疗过程中存在不合理用药的问题1
用药指征 合理用药四要素 综合评估欠缺
过于考虑剂型便 利性，未充分重视 GH长期安全性认识 不足（防腐剂问题） 过于考虑剂型的 便利性，未充分考 虑 药物经济性原则。
不规范1
扩大适应症 诊断不规范 过度或不规则
对安全性经济性 造成依从性下降 认识不足
第二质量 层次
比活性 2.5—2.65
粉针
金赛、珍怡
1. 数据来自各厂家GH药品说明书 2. 数据来自各厂家GH注册临床试验
不同的比活性代表不同的药品工艺和质量标准1
3.0
2.5
2.5
2.65
3.0
3.0
2.0
1.0
0
国家 标准
金赛珍 怡1
金赛粉 剂
金赛 水剂
安苏萌
安苏萌是中国比活性最高的GH粉针
中华医学会儿科学分会内分 泌遗传代谢学组,矮身材儿 童诊治指南,中华儿科杂志 ,2008,48(6):428-430 对特发性身材矮小儿童诊断 和治疗的共识声明,中华内 分泌代谢杂志。2009,25 中枢性性早熟诊治指南. 中 华儿科杂志. 2007. 45(6): 426-427 罗小平,应燕琴,等.生长激 素在儿科临床的应用.临床 儿科杂志.2005.23.08:499
售后服务 患者满意度
评分结果2
1、合理用药研究指标的应用和现状，周友青，中国医院管理杂志，2010,26（11）：848-852 2、 2016-2017年度《中国药事》杂志“生物制药上市公司竞争力调查”
合理用药评价指标1：有效性
生物药品质量最关键的指标——生物比活性1
• • • • 比活性（IU/mg）：每毫克蛋白质的生物学活性单位 是基因药物体现产品药效的最重要指标 进行比活性项目的检测，可以比较不同产品的质量情况 比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优，反之则说明质量 不佳