流行病学课件：筛检和诊断试验
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筛查与诊断试验完整版PPT
u ：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
人群健康研究中的流行病学原理与方法ppt课件
➢筛检试验：用于筛检的各种检查方法。 ➢筛检试 验安的全可目靠的；：
早期有发较现高病的人灵敏度和特异度； 筛检价高廉危和人易群于被群众所接受； 研究快疾速病、的简自单然和容史易进行。 开展流行病学监测
.
第一节 概述
筛检的种类 ➢ 按对象范围
• 整群筛检(mass screening) • 选择性筛检(selective screening) ➢ 按项目多少 • 单项筛检(single screening) • 多项筛检(multiple screening) ➢ 按筛检目的 • 治疗性筛检(therapeutic screening) • 预防性筛检(preventive screening)
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性
真 实 性 (validity) 又 称 效 度 、 准 确 度 (accuracy)，指试验的测量值与实际值（金标 准的测量值）符合的程度。
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
按所定诊断标准将研究人群分组
.
运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心 冠状动脉造影显示≥75％狭窄
电图异常
＋
－
合计
＋
55（a）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
假阴假 性率阴 ，又称性 漏诊c率率 ，1是0指% 金0标1准灵 确诊的敏 病 例被试验错判为阴a性c的百分比。
假阴性 49 1 率 0% ＝ 04％ 7 104
.
第一节 概述
应用筛检的原则 ➢筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题 ➢有进一步确诊的方法与条件 ➢具备有效的治疗或预防方法 ➢有可识别的早期症状和体征或测量标志 ➢筛检试验应快速、经济、有效的特点
早期有发较现高病的人灵敏度和特异度； 筛检价高廉危和人易群于被群众所接受； 研究快疾速病、的简自单然和容史易进行。 开展流行病学监测
.
第一节 概述
筛检的种类 ➢ 按对象范围
• 整群筛检(mass screening) • 选择性筛检(selective screening) ➢ 按项目多少 • 单项筛检(single screening) • 多项筛检(multiple screening) ➢ 按筛检目的 • 治疗性筛检(therapeutic screening) • 预防性筛检(preventive screening)
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性
真 实 性 (validity) 又 称 效 度 、 准 确 度 (accuracy)，指试验的测量值与实际值（金标 准的测量值）符合的程度。
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
按所定诊断标准将研究人群分组
.
运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心 冠状动脉造影显示≥75％狭窄
电图异常
＋
－
合计
＋
55（a）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
假阴假 性率阴 ，又称性 漏诊c率率 ，1是0指% 金0标1准灵 确诊的敏 病 例被试验错判为阴a性c的百分比。
假阴性 49 1 率 0% ＝ 04％ 7 104
.
第一节 概述
应用筛检的原则 ➢筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题 ➢有进一步确诊的方法与条件 ➢具备有效的治疗或预防方法 ➢有可识别的早期症状和体征或测量标志 ➢筛检试验应快速、经济、有效的特点
临床流行病学第八章诊断试验讲课文档
金标准： 指的是一种公认的，最可靠的能将有病和无
病分开的标准诊断方法（最可靠的诊断方法）。
病理、手术、造影、核素扫描、随访证实。
目的：将研究人群准确地分为患病和未患病两组
19 19
第十九页，共97页。
✓ 肿瘤: ✓ 冠脉狭窄
病理学检查 冠状动脉造影
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊 断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价 值有现实意义。
=0.687
48 48
第四十八页，共97页。
选择截断点的方法
1.统计学方法
正态分布法 均数±标准差 仅适于正态分布资料
百分位数法 第5或第95百分位数
正态、偏态资料都可
49 49
第四十九页，共97页。
50 50
第五十页，共97页。
第五十一页，共97页。
频 数
第5百分位数
血红蛋白
测量 值
频 数
b+d a+b+c+d
实际未患病，而被诊断试验判为阳性的概率。
反映将非患者错误诊断的可能程度。
40 40
第四十页，共97页。
5. 准确度（accuracy)
是指狭义的准确度，又称总符合率，粗一
致性（crude agreement rate）是观察
值与标准值或真实值的符合程度。反映正 确诊断患者与非患者的能力，准确度高真 实性好。
诊断试验目的
诊断疾病 从可疑人群中发现病人 随访病情观察 疗效判定指标
13 13
第十三页，共97页。
表面健康人群
健康人
可疑病人
筛检 诊断
临床 治疗
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
病分开的标准诊断方法（最可靠的诊断方法）。
病理、手术、造影、核素扫描、随访证实。
目的：将研究人群准确地分为患病和未患病两组
19 19
第十九页，共97页。
✓ 肿瘤: ✓ 冠脉狭窄
病理学检查 冠状动脉造影
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊 断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价 值有现实意义。
=0.687
48 48
第四十八页，共97页。
选择截断点的方法
1.统计学方法
正态分布法 均数±标准差 仅适于正态分布资料
百分位数法 第5或第95百分位数
正态、偏态资料都可
49 49
第四十九页，共97页。
50 50
第五十页，共97页。
第五十一页，共97页。
频 数
第5百分位数
血红蛋白
测量 值
频 数
b+d a+b+c+d
实际未患病，而被诊断试验判为阳性的概率。
反映将非患者错误诊断的可能程度。
40 40
第四十页，共97页。
5. 准确度（accuracy)
是指狭义的准确度，又称总符合率，粗一
致性（crude agreement rate）是观察
值与标准值或真实值的符合程度。反映正 确诊断患者与非患者的能力，准确度高真 实性好。
诊断试验目的
诊断疾病 从可疑人群中发现病人 随访病情观察 疗效判定指标
13 13
第十三页，共97页。
表面健康人群
健康人
可疑病人
筛检 诊断
临床 治疗
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
流行病学筛检试验诊断及治疗完整版ppt
（二）、目(Mu)的
诊断试验的目的主要是疾病诊断，及时正 确的诊断是采取有效治(Zhi)疗措施的前提。另 外，诊断试验还可用于疾病随访，确定疾病 的转归；用于疗效考核时的疾病状态的诊断； 用于药物毒副作用的监测等。
第十四页，共九十四页。
（三）、对诊断试验进行评(Ping)价的重要性
诊断试验是临床实践中不可缺少的重要组成部分。随 着科学进(Jin)步，尤其是高新技术的发展，新的诊断技术层 出不穷，同时已有的诊断方法也不可能尽善尽美也需要不 断的完善。正确应用和评价这些诊断试验不但能提高临床 诊断的效率和水平，对疾病的准确、合理的治疗也能提供 有力的依据。
第六页，共九十四页。
对某种疾病来说，在一般人群中包括三种人，一种是无 该病的健康人，一种是可疑有该病但实际无该病的人，一种 是有该病的人。这三种人混杂存在。筛检的工作即是将健康 人与其(Qi)他两类人区别开来。然后用更完善的诊断方法，将 可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来。 第三步为对有该病的人进行治疗，使之恢复。因此，筛检是 第一步，诊断试验是第二步，治疗是第三步。
0.090 119 117 114 108 100 89 76 60 43
0.080 150 149 144 137 126 113 96 77 54
0.070 196 194 188 178 165 147 125 106 71
0.060 267 264 256 243 224 200 171 136 96
缓疾病的发展，改善其预后
开始暴(Bao)露
诊断 治疗
临床前可检 查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
疾病发生
出现症状
第三页，共九十四页。
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
流行病学-筛检试验课件
特异度=490 / 510×100%=96.1%
血糖水平mg/d 敏感度% 特异度%
80
100
1.2
90
98.6
7.3
100
97.1 25.3
110
92.9 48.4
120
88.6 68.2
130
85.7 82.4
140
74.3 91.2
150
64.3 96.1
160
55.7 98.6
阳性分界点改变,敏感度、特异度也改变。
分界点确定原则： 1.假阳性率、假阴性率同等重要 2.确诊试验费用：高减少灵敏度 3.遗漏可能病例的后果：严重提高灵敏度 4.检查间隔周期：短可减少灵敏度 5.患病率：高应提高灵敏度 6.治疗需要：会过度应减少灵敏度
（7）受试者工作特征曲线
(receive operator characteristic curve, ROC曲线）
似然比是同时反映灵敏度和特异度的复合指标， 即有病者得出某一试验结果的概率与无病者得 出这一概率可能性的比值。似然比非常稳定， 不受患病率的影响。
如果阳性似然比为1，患者和非患者出现阳性 结果的概率相同，意味着该试验在区分患者时 毫无意义，当阳性似然比大于1，患者比非患 者更有可能出现阳性结果。
N(A D) (R C R C )
11
22
N 2 (R C R C )
11
22
上式中Ri为表中各行的合计值，Ci为表 中各列的合计值，N为受检者总数。
Kappa的取值范围在-1和+1之间。如果 Kappa=0，表示观察一致率完全由机遇 所致；如果Kappa=-1，说明两个结果完 全不一致；如果Kappa=1，说明两个结 果完全一致；如果Kappa＜0，说明由机
流行病学--筛检ppt
流行病学--筛检ppt
xx年xx月xx日
目 录
• 流行病学概述 • 筛检在流行病学中的应用 • 流行病学研究中筛检的评估指标 • 流行病学研究中筛检试验的设计与实施 • 应用案例：基于流行病学调查的筛检试验 • 总结与展望
01
流行病学概述
流行病学的定义与特点
流行病学定义
流行病学是研究疾病在人群中分布、影响因素和预防策略的 科学。
特异度
实际健康者中被正确判为阴性的比例，反映筛检试验辨别非 病例的能力。计算公式为d/（b+d）。
假阳性率与假阴性率
假阳性率
实际健康者中被错误判为阳性的比例，反映筛检试验误判非病例为病例的错 误程度。计算公式为b/（b+d）。
假阴性率
实际患病者中被错误判为阴性的比例，反映筛检试验漏判病例的错误程度。 计算公式为c/（a+c）。
根据预期的患病率和研究的精度要求，计算所需的样本量。
抽样方法
可采用简单随机抽样、系统抽样或分层抽样等方法，确保样 本的代表性。
数据采集与分析方法
数据采集
收集受试者的临床资料、实验室检查结果和影像学等相关信息。
数据分析
计算筛检试验的灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率等指标，评估筛检试验的效果。
统计方法
阳性预测值与阴性预测值
阳性预测值
筛检试验判定为阳性者中实际患病者的比例，反映筛检试验在判定阳性者中真正 病例的比例。计算公式为a/（a+b）。
阴性预测值
筛检试验判定为阴性者中实际健康者的比例，反映筛检试验在判定阴性者中真正 非病例的比例。计算公式为d/（c+d）。
ROC曲线评估指标
• AUC（曲线下面积）：反映筛检试验判别病例与非病例的整 体能力，值越接近1表示筛检效果越好。
xx年xx月xx日
目 录
• 流行病学概述 • 筛检在流行病学中的应用 • 流行病学研究中筛检的评估指标 • 流行病学研究中筛检试验的设计与实施 • 应用案例：基于流行病学调查的筛检试验 • 总结与展望
01
流行病学概述
流行病学的定义与特点
流行病学定义
流行病学是研究疾病在人群中分布、影响因素和预防策略的 科学。
特异度
实际健康者中被正确判为阴性的比例，反映筛检试验辨别非 病例的能力。计算公式为d/（b+d）。
假阳性率与假阴性率
假阳性率
实际健康者中被错误判为阳性的比例，反映筛检试验误判非病例为病例的错 误程度。计算公式为b/（b+d）。
假阴性率
实际患病者中被错误判为阴性的比例，反映筛检试验漏判病例的错误程度。 计算公式为c/（a+c）。
根据预期的患病率和研究的精度要求，计算所需的样本量。
抽样方法
可采用简单随机抽样、系统抽样或分层抽样等方法，确保样 本的代表性。
数据采集与分析方法
数据采集
收集受试者的临床资料、实验室检查结果和影像学等相关信息。
数据分析
计算筛检试验的灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率等指标，评估筛检试验的效果。
统计方法
阳性预测值与阴性预测值
阳性预测值
筛检试验判定为阳性者中实际患病者的比例，反映筛检试验在判定阳性者中真正 病例的比例。计算公式为a/（a+b）。
阴性预测值
筛检试验判定为阴性者中实际健康者的比例，反映筛检试验在判定阴性者中真正 非病例的比例。计算公式为d/（c+d）。
ROC曲线评估指标
• AUC（曲线下面积）：反映筛检试验判别病例与非病例的整 体能力，值越接近1表示筛检效果越好。
流行病学：筛检与诊断试验
符合率和调整一致率分别是多少？
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常 合 计
肺门淋巴结核 46（a）
10(b) 56(r1)
正常
12 (c)
32(d) 44(r2)
合计
58(c1)
42(c2) 100（n）
观察一致率Po=（46+32）/100=78% 机遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51% 非机遇一致率1-Pc=100%-51%=49%
筛检试验 健康人群 区分可疑患者 进一步确诊 高灵敏度
较低 准确性低
诊断试验 可疑病人 确诊患者 加以治疗 高特异度
较高 准确性高
筛检分类和实施原则
分类 筛检对象：整群筛检 发病率高
目标筛检 高危人群 筛检方法：单项筛检 肺炎：呼吸频率
多项筛检 肺结核：胸透+血沉+痰结核杆菌
目的与意义
1.筛检
早期发现可疑患者 糖尿病 尿糖筛检 血糖确诊
思考题
*1．如何开展诊断试验评价（相应指标的计 算及意义）。
*2．试述ROC曲线的定义及用途。 3．简述提高试验效率的办法。 4．试述选择诊断标准（界值）的原则。
谢 谢
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赠送课件： 第一章 绪 论
第一章 绪论
第一节 流行病学的概念 第二节 流行病学的研究方法 第三节 流行病学研究的重要观点
第四节 流行病学的用途 第五节 流行病学与临床医学的关系 第六节 流行病学研究中伦理学问题
31
95
－
20
400
420
合计
200
800 1000
20
50
90
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按筛检项目多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
筛检实施的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ则
合适的疾病 合适的筛检试验 合适的筛检计划
合适的疾病
所筛查疾病或状态应是当地现阶段的重大公共 卫生问题
所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法
所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状 和体征
筛检和诊断试验的评价
中山大学公共卫生学院 医学统计与流行病学系
张彩霞
内容
基本概念 筛检和诊断试验的评价 提高筛检和诊断试验效率的方法 筛检和诊断试验中常见的偏倚
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
11
诊断试验（Diagnosis test)
应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查， 以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验:实验室检查（生化、血液学、细菌学、 病毒学、免疫学、病理学等检查），仪器诊断 （心电图、影像学检查等）
筛检试验≠诊断试验
2014-05-21
12
表 筛检试验和诊断试验的区别
指目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方法。
？ 快速反应：金标准
病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影 像学诊断以及微生物学培养、生物学标志检测
二、确定研究对象
研究对象包括两组人，一组是经金标准确诊的患研究疾 病的病例，即病例组
另一组为非病例组或对照组：金标准证实未患所研究 疾病外，其它因素和特征上应与病例组可比
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
这个过程应该遵循盲法原则
2014-05-21
20
4
筛检（Screening）
运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康 人群中那些可能有病或缺陷但表面健康的人，同那些可 能无病者鉴别开来。
从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是 对疾病做出诊断。
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筛检的类型 按筛检对象的范围
整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening)
三、估计样本含量
筛检和诊断试验的评价需要适宜的、足够的样本 量，可根据相应的公式或查相应的样本量表获得。
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
筛检试验
对象不同 健康或表面健康的人
目的不同 发现可疑病人
要求不同 快速、简便、安全，高灵 敏度
费用不同 经济、廉价 处理不同 阳性者须进一步作诊断试
验以确诊
诊断试验
患者或可疑患者 对病人进行确诊 复杂、准确性和特异度高
花费较高 阳性者严密观察和及时治疗
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图 筛检试验流程图
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特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳性 阴性 阳性 阴性
评价指标
试验评价的基本步骤
金标准的确定 研究对象的选择 样本含量的估计 选定试验界值 资料的整理、评价指标的分析
一、确定金标准
金 标 准 （ gold standard ） 、 标 准 诊 断 （ standard diagnosis）
14
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断价值。
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筛检和诊断试验的评价
金标准
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四、选定试验界值
界值（critical value）又称截断值（ cutoff value ），一般就是正常值的界值， 对试验结果划分为阳性（异常）和阴性（正常 ）两类定性结果。
样本量
待评价筛检或诊断试验的灵敏度 待评价筛检或诊断试验的特异度
α
容许误差δ
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n = ⎜⎛ uα ⎟⎞2 (1 − p) p ⎝δ ⎠
P为待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度
用灵敏度水平估计病例组所需样本量， 特异度估计对照组所需样本量。
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实例
假如待评价筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度为55%，容许误差为8%，设α=0.05，试计 算病例组和对照组所需要样本量。
筛检试验 (Screening test)
用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
筛检试验: 问卷询问、体格检查、内镜与X线等 物理学检查、血清学、生物化学等实验室检查
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被 群众接受、良好的可靠性与精确性
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对所筛查疾病或状态的自然史，从潜伏期到临 床期的全部过程有比较清楚地了解
合适的筛检试验
用于筛检的试验必须具备快速、经济、 有效的特点
所用筛检技术应易于被群众接受
合适的筛检计划
对筛检试验阳性者，保证能提供进一步的诊 断和治疗
对病人的治疗标准应有统一规定
必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效 益问题
筛检计划是一连续过程，应定期进行，不是 查完了事
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
开始暴露
诊断 治疗
临床前可
检查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可 检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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n1
=
⎜⎛ uα ⎝δ
⎟⎞2 (1 − ⎠
p) p
= ⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 × (1 − 0.75) × 0.75 = 112.5 ≈ 113 ⎝ 0.08 ⎠
n2
=
⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 ⎝ 0.08 ⎠
× (1 − 0.55) × 0.55
= 148.6
≈ 149
所以评价筛检或诊断试验病例组样本量为 113例，对照组样本量为149例。
筛检实施的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ则
合适的疾病 合适的筛检试验 合适的筛检计划
合适的疾病
所筛查疾病或状态应是当地现阶段的重大公共 卫生问题
所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法
所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状 和体征
筛检和诊断试验的评价
中山大学公共卫生学院 医学统计与流行病学系
张彩霞
内容
基本概念 筛检和诊断试验的评价 提高筛检和诊断试验效率的方法 筛检和诊断试验中常见的偏倚
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
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诊断试验（Diagnosis test)
应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查， 以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验:实验室检查（生化、血液学、细菌学、 病毒学、免疫学、病理学等检查），仪器诊断 （心电图、影像学检查等）
筛检试验≠诊断试验
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表 筛检试验和诊断试验的区别
指目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方法。
？ 快速反应：金标准
病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影 像学诊断以及微生物学培养、生物学标志检测
二、确定研究对象
研究对象包括两组人，一组是经金标准确诊的患研究疾 病的病例，即病例组
另一组为非病例组或对照组：金标准证实未患所研究 疾病外，其它因素和特征上应与病例组可比
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
这个过程应该遵循盲法原则
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筛检（Screening）
运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康 人群中那些可能有病或缺陷但表面健康的人，同那些可 能无病者鉴别开来。
从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是 对疾病做出诊断。
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筛检的类型 按筛检对象的范围
整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening)
三、估计样本含量
筛检和诊断试验的评价需要适宜的、足够的样本 量，可根据相应的公式或查相应的样本量表获得。
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
筛检试验
对象不同 健康或表面健康的人
目的不同 发现可疑病人
要求不同 快速、简便、安全，高灵 敏度
费用不同 经济、廉价 处理不同 阳性者须进一步作诊断试
验以确诊
诊断试验
患者或可疑患者 对病人进行确诊 复杂、准确性和特异度高
花费较高 阳性者严密观察和及时治疗
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图 筛检试验流程图
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特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳性 阴性 阳性 阴性
评价指标
试验评价的基本步骤
金标准的确定 研究对象的选择 样本含量的估计 选定试验界值 资料的整理、评价指标的分析
一、确定金标准
金 标 准 （ gold standard ） 、 标 准 诊 断 （ standard diagnosis）
14
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断价值。
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筛检和诊断试验的评价
金标准
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四、选定试验界值
界值（critical value）又称截断值（ cutoff value ），一般就是正常值的界值， 对试验结果划分为阳性（异常）和阴性（正常 ）两类定性结果。
样本量
待评价筛检或诊断试验的灵敏度 待评价筛检或诊断试验的特异度
α
容许误差δ
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22
n = ⎜⎛ uα ⎟⎞2 (1 − p) p ⎝δ ⎠
P为待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度
用灵敏度水平估计病例组所需样本量， 特异度估计对照组所需样本量。
2014-05-21
23
实例
假如待评价筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度为55%，容许误差为8%，设α=0.05，试计 算病例组和对照组所需要样本量。
筛检试验 (Screening test)
用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
筛检试验: 问卷询问、体格检查、内镜与X线等 物理学检查、血清学、生物化学等实验室检查
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被 群众接受、良好的可靠性与精确性
2014-05-21
对所筛查疾病或状态的自然史，从潜伏期到临 床期的全部过程有比较清楚地了解
合适的筛检试验
用于筛检的试验必须具备快速、经济、 有效的特点
所用筛检技术应易于被群众接受
合适的筛检计划
对筛检试验阳性者，保证能提供进一步的诊 断和治疗
对病人的治疗标准应有统一规定
必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效 益问题
筛检计划是一连续过程，应定期进行，不是 查完了事
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
开始暴露
诊断 治疗
临床前可
检查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可 检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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n1
=
⎜⎛ uα ⎝δ
⎟⎞2 (1 − ⎠
p) p
= ⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 × (1 − 0.75) × 0.75 = 112.5 ≈ 113 ⎝ 0.08 ⎠
n2
=
⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 ⎝ 0.08 ⎠
× (1 − 0.55) × 0.55
= 148.6
≈ 149
所以评价筛检或诊断试验病例组样本量为 113例，对照组样本量为149例。