心血管疾病药物治疗新进展
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既往Pradaxa已获FDA批准用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者减少中风 和全身性栓塞风险
达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点,其 成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破
2008年欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓（VTE） Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的利伐沙班\施贵宝公司和辉瑞公
成年患者卒中和全身性栓塞 非瓣膜病的房颤
阿哌沙班片 替格瑞洛片 盐酸决奈达隆片
马尼地平片
批准进口 批准进口 批准进口
批准生产
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患 者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 抗血小板：ACS
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦 性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院
的风险
高血压
患者被随机分成四组，接受
周期为52周的DESCARTES试验由901名患有
Evolocumab
高脂血症及一系列心血管风险的患者参与，试
安慰剂
验数据显示，Evolocumab用于有降脂治疗背
默沙东的依泽替米贝
景的患者，与安慰剂相比，LDL胆固醇平均下
或皮下注射Evolocumab进行治疗
降57%
阿格列汀 司维拉姆 阿卡波糖 托珠单抗 曲妥珠单抗
2型糖尿病 慢性肾病 2型糖尿病 类风湿性关节炎 HER2阳性转移性胃癌
百时美施贵宝
强生
艾敏释 泰立沙 艾乐妥 施达赛 善思达
氟替卡松鼻喷剂 拉帕替尼 阿哌沙班 达沙替尼
棕榈酸帕利哌酮
过敏性鼻炎 乳腺癌 VTE
慢性髓性白血病 神经分裂症
诺适得 昂润
达灵复
司的阿哌沙班 该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂
（来源：生物谷）
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验
阳性结果 (1)
6
结果显示其试验药物PCSK9抑制剂 Evolocumab可明显降低他汀耐受患者的低密 度脂蛋白胆固醇(LDL)水平
LAPLACE-2研究招募了1896名原发性高胆固 醇血症及混合型血脂异常患者
依伴侬 意美
福美加 葆至能
依托孕烯植入剂 阿瑞匹坦
阿仑膦酸钠/ D3 依折麦布/辛伐他汀
避孕 止吐药 骨质疏松 高胆固醇血症
诺雷得(新剂型) 艾倍得
戈舍瑞林 谷赖胰岛素
前列腺癌 1型和2型糖尿病
葛兰素史 克
赛乐特CR 克韦滋
帕罗西汀缓释片 阿巴卡韦/拉米夫定
抑郁症 HIV-1
尼欣那 诺维乐 拜唐苹(新规格) 雅美罗 赫赛汀(新适应证)
心血管疾病药物治疗新进展 & 临床合理用药
1
卫生部心血管药物临床研究重点实验室
一.国内外心血管疾病新药研发进展
2
1.国内外批准上市心血管新药简介 2.FDA批准新药上市的研究分析
CFDA批准在中国上市的相关心血管药品(2010-2013)
中国批准时间
2013.12 2013.03
2013.02 2013.01 2012.11 2012.07
飞尼妥 欧唐宁 希爱力(新规格)
雷珠单抗 茚达特罗 卡比多巴/左旋多巴/ 恩托卡朋 依维莫司 利格列汀 他达拉非
黄斑变性、黄斑水肿 COPD
帕金森症
晚期肾癌 2型糖尿病 勃起功能障碍
勃林格殷格翰
力洛 泰毕全 欧唐宁
百舒平
普芦卡必利 甲磺酸达比加群酯
慢性便秘 预防卒中和全身性栓塞
利格列汀
2型糖尿病
丁溴东莨菪碱
结果显示Evolocumab治疗组相比依泽替米贝 治疗组,LDL胆固醇平均下降值在37%至 39%之间
RUTHERFORD-2研究由329名杂合型家族性 高胆固醇血症患者参与，试验数据显示，这款 PCSK9抑制剂使LDL胆固醇下降59%至66%
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验
急性胃肠道、胆道&生殖泌 尿道痉挛，胆肾绞痛
勃林格殷格翰Pradaxa新适应症获FDA批准
5
勃林格殷格翰4月7日宣布FDA已批准Pradaxa（达比加群酯）用于已接受 5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）治疗深静脉血栓（DVT） 和肺栓塞（PE）
Pradaxa新适应症的获批基于4项全球性III期临床研究（RE-COVER I,RE-COVER II,REMEDY,RE-SONATE）,研究评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性
Evolocumab每两周用药一次，或每月使用一 次最高剂量
试验的共同终点12周时，LDL胆固醇相较基 线值的下降百分数
10周和第12周时LDL胆固醇相较基线值下降 的平均百分数。
MENDEL-2试验由614名未使用他汀类药物 的患者参与，试验数据证实，使用 Evolocumab治疗三个月后，与安慰剂相比， LDL胆固醇下降55%至57%，与依泽替米贝 相比，LDL胆固醇下降38%至40%
GAUSS-2研究结果同时发布在了NEJM上
Evolocumab（每两周用药一次，或每月一次最高剂 量）与每天不同剂量他汀类药物合并用药，与安慰剂
这项研究人选307名他汀耐受的高胆固醇患者
相比，LDL胆固醇从基线值平均下降55%至76%， 与依泽替米贝相比，LDL胆固醇从基线值平均下降 33%至47%。
2012.05 2012.04
2011.09 2011.08 2011.04 2010.04
名称
曲前列尼尔注射液 利伐沙班片
达比加群酯胶囊
3 批准事项
批准进口 批准进口
血栓及中风
批准进口
适应症
肺动脉高压
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患 者的静脉血栓形成/治疗DVT，预防急性 DVT 后的DVT复发和PE/预防非瓣膜性房颤
艾力沙坦酯片 托伐普坦片 阿利吉仑片
国产品种。本品仅申报新 药证书，批准新药证书
批准生产（原料药为日本 进口） 批准进口
高血压 低钠血症
高血压
注射用重组人尿激酶原
Байду номын сангаас
批准生产
急性心梗溶栓
左西孟旦注射液
批准生产
心力衰竭
企业名称 辉瑞
阿斯利康 赛诺菲
拜耳 罗氏 诺华
礼来
跨国药企在华新上市品种(2012-2013)
商品名 泰阁
通用名 替加环素
主要适应证 抗生素
企业名称 商品名
4 默克
捷诺达
通用名
主要适应证
西格列汀/二甲双胍
2型糖尿病
艾乐妥
阿哌沙班
静脉血栓栓塞
诺科飞
泊沙康唑
预防曲霉菌念珠菌
赛可瑞 贝赋 任捷
倍林达
克唑替尼 凝血因子IX (重组)
抗血友病因子 替格瑞洛
ALK阳性肺炎 B型血友病 A型血友病
急性冠脉综合征
达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点,其 成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破
2008年欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓（VTE） Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的利伐沙班\施贵宝公司和辉瑞公
成年患者卒中和全身性栓塞 非瓣膜病的房颤
阿哌沙班片 替格瑞洛片 盐酸决奈达隆片
马尼地平片
批准进口 批准进口 批准进口
批准生产
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患 者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 抗血小板：ACS
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦 性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院
的风险
高血压
患者被随机分成四组，接受
周期为52周的DESCARTES试验由901名患有
Evolocumab
高脂血症及一系列心血管风险的患者参与，试
安慰剂
验数据显示，Evolocumab用于有降脂治疗背
默沙东的依泽替米贝
景的患者，与安慰剂相比，LDL胆固醇平均下
或皮下注射Evolocumab进行治疗
降57%
阿格列汀 司维拉姆 阿卡波糖 托珠单抗 曲妥珠单抗
2型糖尿病 慢性肾病 2型糖尿病 类风湿性关节炎 HER2阳性转移性胃癌
百时美施贵宝
强生
艾敏释 泰立沙 艾乐妥 施达赛 善思达
氟替卡松鼻喷剂 拉帕替尼 阿哌沙班 达沙替尼
棕榈酸帕利哌酮
过敏性鼻炎 乳腺癌 VTE
慢性髓性白血病 神经分裂症
诺适得 昂润
达灵复
司的阿哌沙班 该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂
（来源：生物谷）
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验
阳性结果 (1)
6
结果显示其试验药物PCSK9抑制剂 Evolocumab可明显降低他汀耐受患者的低密 度脂蛋白胆固醇(LDL)水平
LAPLACE-2研究招募了1896名原发性高胆固 醇血症及混合型血脂异常患者
依伴侬 意美
福美加 葆至能
依托孕烯植入剂 阿瑞匹坦
阿仑膦酸钠/ D3 依折麦布/辛伐他汀
避孕 止吐药 骨质疏松 高胆固醇血症
诺雷得(新剂型) 艾倍得
戈舍瑞林 谷赖胰岛素
前列腺癌 1型和2型糖尿病
葛兰素史 克
赛乐特CR 克韦滋
帕罗西汀缓释片 阿巴卡韦/拉米夫定
抑郁症 HIV-1
尼欣那 诺维乐 拜唐苹(新规格) 雅美罗 赫赛汀(新适应证)
心血管疾病药物治疗新进展 & 临床合理用药
1
卫生部心血管药物临床研究重点实验室
一.国内外心血管疾病新药研发进展
2
1.国内外批准上市心血管新药简介 2.FDA批准新药上市的研究分析
CFDA批准在中国上市的相关心血管药品(2010-2013)
中国批准时间
2013.12 2013.03
2013.02 2013.01 2012.11 2012.07
飞尼妥 欧唐宁 希爱力(新规格)
雷珠单抗 茚达特罗 卡比多巴/左旋多巴/ 恩托卡朋 依维莫司 利格列汀 他达拉非
黄斑变性、黄斑水肿 COPD
帕金森症
晚期肾癌 2型糖尿病 勃起功能障碍
勃林格殷格翰
力洛 泰毕全 欧唐宁
百舒平
普芦卡必利 甲磺酸达比加群酯
慢性便秘 预防卒中和全身性栓塞
利格列汀
2型糖尿病
丁溴东莨菪碱
结果显示Evolocumab治疗组相比依泽替米贝 治疗组,LDL胆固醇平均下降值在37%至 39%之间
RUTHERFORD-2研究由329名杂合型家族性 高胆固醇血症患者参与，试验数据显示，这款 PCSK9抑制剂使LDL胆固醇下降59%至66%
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验
急性胃肠道、胆道&生殖泌 尿道痉挛，胆肾绞痛
勃林格殷格翰Pradaxa新适应症获FDA批准
5
勃林格殷格翰4月7日宣布FDA已批准Pradaxa（达比加群酯）用于已接受 5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）治疗深静脉血栓（DVT） 和肺栓塞（PE）
Pradaxa新适应症的获批基于4项全球性III期临床研究（RE-COVER I,RE-COVER II,REMEDY,RE-SONATE）,研究评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性
Evolocumab每两周用药一次，或每月使用一 次最高剂量
试验的共同终点12周时，LDL胆固醇相较基 线值的下降百分数
10周和第12周时LDL胆固醇相较基线值下降 的平均百分数。
MENDEL-2试验由614名未使用他汀类药物 的患者参与，试验数据证实，使用 Evolocumab治疗三个月后，与安慰剂相比， LDL胆固醇下降55%至57%，与依泽替米贝 相比，LDL胆固醇下降38%至40%
GAUSS-2研究结果同时发布在了NEJM上
Evolocumab（每两周用药一次，或每月一次最高剂 量）与每天不同剂量他汀类药物合并用药，与安慰剂
这项研究人选307名他汀耐受的高胆固醇患者
相比，LDL胆固醇从基线值平均下降55%至76%， 与依泽替米贝相比，LDL胆固醇从基线值平均下降 33%至47%。
2012.05 2012.04
2011.09 2011.08 2011.04 2010.04
名称
曲前列尼尔注射液 利伐沙班片
达比加群酯胶囊
3 批准事项
批准进口 批准进口
血栓及中风
批准进口
适应症
肺动脉高压
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患 者的静脉血栓形成/治疗DVT，预防急性 DVT 后的DVT复发和PE/预防非瓣膜性房颤
艾力沙坦酯片 托伐普坦片 阿利吉仑片
国产品种。本品仅申报新 药证书，批准新药证书
批准生产（原料药为日本 进口） 批准进口
高血压 低钠血症
高血压
注射用重组人尿激酶原
Байду номын сангаас
批准生产
急性心梗溶栓
左西孟旦注射液
批准生产
心力衰竭
企业名称 辉瑞
阿斯利康 赛诺菲
拜耳 罗氏 诺华
礼来
跨国药企在华新上市品种(2012-2013)
商品名 泰阁
通用名 替加环素
主要适应证 抗生素
企业名称 商品名
4 默克
捷诺达
通用名
主要适应证
西格列汀/二甲双胍
2型糖尿病
艾乐妥
阿哌沙班
静脉血栓栓塞
诺科飞
泊沙康唑
预防曲霉菌念珠菌
赛可瑞 贝赋 任捷
倍林达
克唑替尼 凝血因子IX (重组)
抗血友病因子 替格瑞洛
ALK阳性肺炎 B型血友病 A型血友病
急性冠脉综合征