纯化水系统安装确认方案

广州巨虹药业有限公司

公用工程系统验证文件

2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案验证编号：

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目录

1 概述

为了保证纯化水系统符合本企业生产要求，需对纯化水系统的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对纯化水系统系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。纯化水系统确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装确认（IQ）是本次确认工作的重点，为后续的运行确认（OQ）做好准备。

2 目的

确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。

3 范围

纯化水系统的安装阶段。

4 验证小组

5 确认工作计划

为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在 年 月 日前完成，安装工作在 年 月 日前完成。

6 安装确认项目的确定

按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。 6.1 风险评估过程概述

通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。 6.2 风险识别

使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别

在设计确认方案已进行风险识别，再结合安装确认的关键控制点，得出本次工作的风险点有 6.2.1 GMP 法规符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.2 环保法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.3 消防法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.4 工艺符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.5 物料影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.6 环境影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.7 人员使用确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.8 到货验收确认； 6.2.9安装与维护确认； 6.2.10 清洁方法确认。 6.3 风险评级标准

使用风险优先数的计算方法，对风险因素进行评分，按照分数进行风险评价。 6.3.1 风险优先数= 概率 × 可检测性 × 严重性 6.3.2 风险评级的严重性评分标准

根据产品质量、审计缺陷、产品供应、项目管理、客户满意度、厂房设施和纯化水系统管理等方面，将严重性进行系数评分，分数越高问题越严重，评分标准见下表

产品质量

人员使用

法规符合性

施工与维护

工艺符合性

环境影响

物料影响

6.3.3 风险评级的可能性（概率）评分标准

使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性（概率）进行系数评分，分数越高发生的可能性越高，评分标准见下表

6.3.4 风险评级的可控性（可检测性）评分标准

根据风险发生严重性影响的可控性进行系数评分，分数越高说明按现有风险控制措施越难降低该风险到可接受水平，评分标准见下表

6.3.5 风险评价—风险等级的定量描述

按照风险优先数计算公式将风险进行定量描述，见下表

风险优先数≤4为风险可接受水平，若超过4，则为确认项目，需对该确认项目进行确认。

6.4 风险分析

使用FMEA表格，对各风险因素进行风险分析，若风险水平为“高”或“中”，则在“确认项目”项填写需确认的内容，风险水平为“低”，则在“确认项目”项打“/”。

7 确认项目的确认方法与接受标准

7.1 到货完整性确认

7.1.1 到货完整性确认要求：到货的实物与DQ 文件一致，所用的备件、仪器仪表、管道、储水罐、过滤器等应齐全、完好，相关材质应有合格证明。

7.1.2 确认方法

检查各配件的名称、规格等是否与URS要求一致，操作说明、备件清单、图纸等资料是否齐全，备件与备件清单是否一致，仪器仪表是否有校验证明，纯化水系统的备件、管道和储水罐是否有材质证明，过滤器是否有材质和完整性合格证明。

7.1.3 接受标准

各配件的名称、规格、材质等与URS要求一致，操作说明、备件清单、图纸等资料齐全，备件与备件清单一致，仪器仪表经校验并在校验合格周期内，有合格出厂证明或第三方的校验合格报告书；备件、管道、储水罐有材质证明，管道和储水罐材质为304不锈钢或更高规格不锈钢，使用的过滤器不得脱落纤维或其他杂质并有完整性合格证明，在使用过程中不易腐蚀，不会掉落碎屑；储水罐

的通气口要安装0.22μm的疏水性呼吸器。

7.2 安装确认

7.2.1 安装确认的要求：纯化水系统的安装与图纸一致；过滤系统是二级反渗透系统，纯化水有循环；储水罐有喷淋球，能确保罐内所有的内表面始终处于润湿状态；PLC控制系统能正常使用；管道焊接或卡接完好；仪表连接用卫生接口；不存在盲管；紫外灭菌器和蒸汽发生器安装好，能正常使用。

7.2.2 确认方法

对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等），地线是否可靠接地，检查接线是否牢固，使用万用表测量电路是否正常，通电测试，控制线路是否有电，各仪表是否正常显示，电源相序是否正确，是否缺相；加工情况（如焊接或卡接、排空能力、管路斜度、盲管等），纯化水系统等的标识（纯化水系统编号的标识、管路标识等），检查纯化水系统设施等与动力系统（如供电）的连接情况，检查纯化水系统设施与车间管道的连接情况，手动测试各泵、阀是否接线正确，测试水泵是否正转；过滤系统是否使用二级反渗透系统，纯化水是否有循环；储水罐是否有喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态；控制系统是否能正常使用，警报系统是否正常；管道焊接或卡接是否完好；仪表连接是否用卫生接口；检查是否存在盲管；紫外灭菌器是否安装好，并能使用；蒸汽发生器是否链接好，并能正常使用；具有经批准使用的设备操作规程。

7.2.3 接受标准

纯化水系统的安装与图纸一致；过滤系统是二级反渗透系统，纯化水有循环；储水罐有喷淋球，能确保罐内所有的内表面始终处于润湿状态；PLC控制系统能正常使用；管道焊接或卡接完好；仪表连接用卫生接口；不存在盲管；紫外灭菌器和蒸汽发生器安装好，能正常使用；具有经批准使用的设备操作规程。

7.3 维护确认

7.3.1 维护确认的要求：纯化水系统的安装与设计图纸一致，便于维护，制定纯化水系统维护操作规程和取样操作规程。

7.3.2 确认方法

根据纯化水系统说明书制定纯化水系统维护操作规程，内容应包括纯化水系统维护的方法、周期，包括石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、精密过滤器的洗脱和更换，呼吸器、紫外灯的更换，RO膜重生和更换周期，仪表校验周期等；取样操作规程要阐述所有取水点、取水方法和取水量等。

7.3.3 接受标准

纯化水系统的安装与设计图纸一致，便于维护，维护操作规程与说明书内容相符；取样操作规程内容完善。

7.4 清洁方法确认

7.4.1 清洁方法确认要求：纯化水系统的设计与设计图一致，易于清洁。

7.4.2 确认方法

管道在安装前应进行初步清洁；在纯化水系统安装好后，对纯化水系统进行初步清洁，检查纯化水系统是否管道的坡度不低于0.5，连接口是否使用焊接或卡接链接；消毒系统是否采用蒸汽消毒，纯化水出水前是否经紫外消毒；拟定初步清洁操作规程；先用常温纯化水冲洗，时间不少于30min，