中药制剂的新技术与新工艺

中药新剂型的研究
（1）传统中药制剂剂型的适应性研究：安宫牛黄丸，六神丸。 （2）适合于中药复方制剂特点的新剂型研究：①大剂量，多组 分，②剂型因素研究。
二、中药注射剂研究——发展历程

新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液
现代中药制剂研究成果：① 中药复方与剂型改进
组 成 牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角 麝香 冰片 郁金 栀子 麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片 苏合香 冰片 苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香 人参 麦冬 原 方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮 药味 11
15
3
② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。 ③ 日本汉方制剂研究 全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。 六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。 津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、 中成药的总额5.16亿美元还高16%。 津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验。
二、中药制剂研究——现代研究（二）

对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤

中药有效部位制剂研究
（1）单味药物：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 （2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 （3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶 囊，莪术油肝动脉栓塞微球

制剂与剂型理论总结不多，主要结合临床应用进 行制剂制备 制备以手工制作为主，效率低但质量好

二、中药制剂研究——现代研究（一）

受化学药物制剂影响，发展了新的剂型
（1）种类：片、胶囊、颗粒、滴丸、口服液、巴布剂及新型给药 系统等。 （2）现状：在市场上占主导地位，但以中药制剂为特点的剂型发 展缓慢。

中药有效成分及其制剂
（1）制剂：长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、 穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液。 （2）新型给药系统：石杉碱甲PLGA微球注射剂，紫杉醇脂质体 注射剂，羟基喜树碱长循环脂质体粉针，盐酸青藤碱缓 释微球，青藤碱微丸等。
二、中药制剂研究——现代研究（三）

中药复方新型给药系统
二、中药制剂研究——市场现状

排
中药制剂的市场现状
2009年1～10月医院各类别中成药采购情况
序
1
祛瘀剂
2
扶正剂
3
清热剂
4
祛湿剂
5
理气剂
制剂类型 采购额/万元
155317.9
107715.5
34227.78
25938.98 13082.16
2009年1～10月医院中成药单品种采购金额排序
排
序
1
参麦针剂
（1）缓释制剂:小金丹漂浮缓释胶囊，左金缓释微丸， （2）口服定位释药制剂:通便通结肠定位胶囊，pH依赖型梯 度释药麝香保心微丸 （3）其它:麝香保心分散片，复方丹参滴丸。

中药制剂的现代研究特点
（1）有效部位或有效成分的研究 （2）新型给药系统的研究 （3）新的生产技术的研究 （4）局限性: 中药传统制剂的现代研究不足 以市场为导向的开发研究 资金不足，力量分散 新药研究政策的导向作用
二、中药制剂研究——发展趋势

传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。 （2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建 立中药复方制剂完善的质量评价体系。

中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心 血康胶囊。 （2）中药有效部位新型给药系统的研究：骨架型缓释制剂，口 服给药定位制剂。

对传统制剂的剂型改进
（1）研究的主要形式：占中药新药批准临床研究品种总数 35.2%（2004年）。 （2）成功范例不多：清开灵。 （3）多以胶囊、颗粒剂为主：占总数60%（2004年）。 （4）政策导向作用：工艺无质的改变。

对传统方的拆方及其制剂研究
（1）缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液 （2）拆方研究---组方合理性：药效影响 （半夏泻心汤）对药材有效成分煎出的影响
中药制剂的新技术 与新工艺
主
要
内
容
中药制剂研发过程、特点及现代研究
中药制剂前处理的新技术、新工艺 中药制剂成型的新技术、新工艺
中药制剂发展展望
中药制剂研发过程、特点及现代研究
一 研发过程
医疗实践 中医理论
天然物质
实验筛选
天然药物
炮制处理 提取
中药材(单、复方)
纯化 制剂技术
浸出物 有效部位 有效成分
2
生脉针剂
3
舒血宁针剂
4
醒脑静针剂
5
康莱特针剂
产品名称 金额/万元 排 序
28305.7
14737.9
13793.9
11960.7
11675.2
6
银杏叶片
7
血塞通针剂
8
丹参滴丸
9
血栓通针剂
10
通心络胶囊
产品名称
金额/万元
11619.4
10133.6
10029.6
9085.6
8631.7
二、中药制剂研究——成果
半成品
新型给药系统及其剂型
成型技术
二、中药制剂研究——基本流程
有效方药 药效物质 适宜剂型
中药药效物质 提取、分离、纯化 的新技术、工艺
中药制剂成 型的新技术、 新工艺
二、中药制剂研究——特点
源于实践 未经人为化学修饰 天然化学组合库 朴素的医药理论指导用药
显著地综合疗效特色
药材的加工，炮制，提取，纯化 巳成为现代中药制剂学的重要内容
中药中某些成分的特殊疗效与较大的毒副反应
已成为利用新型给药系统的特点与优势以充分发挥 其疗效、克服或减少不良反应的前沿热门课题
二、中药制剂研究——传统制剂与剂型特点

组方严格、临床使用时间长，疗效确切：
如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。

剂型品种多，但应用相对集中：丸、散、膏、丹
（丸：《太》占36%，《药典》85年版占62.3%）