2020年最新整理医疗器械法规清单

2020年最新整理医疗器械法规清单

法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规

一、行政法规

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

二、部门规章

1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）

2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）

3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）

6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）

8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）

11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）

13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）

15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

三、通告

1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）

2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第

9号）

3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014

年第14号）

4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第

16号）

5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第

17号）

6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）

7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1

号）

8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14

号）

9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第

18号）

10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年

第31号）

11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015

年第71号）

12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告

2015年第91号）

13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第

94号）

14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14

号）

15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通

告（CFDA通告2016年第58号）

16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

（CFDA通告2016年第76号）

17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告

2016年第173号）

18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017

年第13号）

19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017

年第19号）

20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告

2017年第28号）

21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143

号）

22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）

的通告（CFDA通告2017年第179号）

23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告

2017年第184号）

24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187

号）

25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第

222号）

26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产

品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）

27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告

2018年第13号）

28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018

年第94号）

29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018

年第96号）

30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告

2018年第108号）

31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018

年第127号）

32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28

号）

33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第

29号）

34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）

35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告

（NMPA通告2019年第42号）