多产品共线风险评估概论
浅析多产品共线的风险评估
共线 风 险评 估 的活动进行 一个 总体规划 ， 这 个规 划本 储 存 和 分 配 ；
身其 实也 包含 了一个风 险评估 的过程 ， 也就 是通 过对
１ ８ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ Ｏ月・ 第１ Ｏ辑
（ ５ ） 产品线之间的转移时间不足 ；
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ◆ 法 规 与 验 证●
专 用 或 隔 离 的独 立 厂 房 设 施 内生 产 ， 包 括某些抗生素 、
多 产 品 共 线 潜 在
风
某些激素、 某些细胞毒素类和某些高活性药物 。 针对 多产 品共线 中生产 设施 、 系统 、 设备共用 的问
题， Ｉ Ｓ Ｐ Ｅ 基准指 南７ 《 基 于 风 险分 析 的 制 药 产 品生 产 》 提 出了需要进 行Ｇ ＭＰ 和 工业卫 生平衡 的考虑 ， 并提 出 了 初始暴露原理这一观 点。 本文将按照Ｇ ＭＰ 的要 求 对 多 产 品共 线 风 险评 估 基
（ １ ） 现有的控 制对 于识别区域是否会 失效 ；
（ ２ ） 是否需要额外的控制。
识别设施／ 设计潜在 的风 险可以考虑 以下 问题 ：
（ １ ） 设 施 的布 局 是 否 没 有 能 够 共 享 的工 艺 流 程 或
在清 洁 （ 残 留） 风 险识别 中应分 析执行 的清 洁操作 重 叠 的工 序 ；
（ ６ ） 意 外 的非 洁 净 设 备 的 使 用 ；
（ １ ） 现 有 的 程 序 对 于 识 别 区域 是 否 会 失 效 ， 是 否 需
（ ７ ） 不合格样 品的取样 ； （ ８ ） 引入 了错误 的起 始原料或辅料 。
其 中， 还要考虑 的环境因素有 ： （ １ ） 重叠 的工艺流程和转运路线 ；
【风险管理】多品种共线生产风险评估报告-固体
8
铝塑包装机
不锈钢
9
不锈钢
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
二、风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
确定
基本确定，每次均会发生。
7
极高
必然的问题，几乎每次都发生。
5
高
反复出现的问题，通常会发生。
3
中
偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低
不太可能出现的问题，或很少发生。
检测度
（D）
5
不可能
不可能检测到。
4
极低
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。
3
低
问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
高
不可接受，或需要整改
纯化水
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
消毒剂
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
丝光毛巾
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
清洁用手套
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
法
相应管理及操作文件
针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。
一、概述
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
02 多产品共线风险评估—马义岭
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多产品共线风险评估的执行阶段
现场选择/初始工 艺符合性评估
启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认
厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 启动现场转移 的工艺变更风 险评估
，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
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中国GMP对特殊药品的要求
• （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如
独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； ❖ （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（
如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过
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化学品安全数据说明书（MSDS）
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安 全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学 品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（ 如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。
GMP知识
风险管理工具
多产品共线 风险评估
产品/工艺知识
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第四部分
多产品共线风险评估 执行流程
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进行多产品共线风险评估初始的考虑
产品处理是否有特殊要求，是否需要在专用厂房?
是
否ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
只能在单一车间生产
可以进行多产品共线 风险评估
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多产品共线风险评估的因素
● 对可以共线生产的药品，应根据产品的具体特性、工艺
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
多产品共线风险评估
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拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌
• 在批次生产和阶段性生产间隙，应对生产设备中与产品直接接触 的部件以及其它有可能对产品产生污染的部件进行清洗。清洗应 将交叉污染的可能性降低至可接受的水平。
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拟共线生产产品的工艺说明-冻干
交叉污染
• 进料系统分为手工进料、半自动进料和全自动进料三种方式。自动进料系统 为首选的进料方式。 •可定期对腔体进行彻底清洁。 •可定期对腔体进行彻底灭菌。 •每种产品的冻干周期（产品种类，密度，共晶点，进料的时间和温度，冷 冻，升华，脱附，压塞，出料需要的真空度，腔内加塞压力和气流量）。 •批量。
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拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、 容器和胶塞的生物污染。 •机器的设计应易于清洁，没有积累化学或生物污染的裂缝或死角的可能。 •CIP/SIP的应用。
• 收集危害信息 • 产品处理的专用设备 • 获得适当的标准来支持清洁 • 清洁（滞留） • 混淆 • 机械转运 • 空气转运 • 多产品设施中的应用 • 工序步骤中的清洁标准 • 隔离受污染的设备
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多产品共线风险评估解读
为什么执行多产青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至 室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离 其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其 他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊 情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品 制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
内容 内容 内容 内容
内容 内容 内容 内容
多产品共线风险评估的要求
经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共 线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单 ，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用 阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产 计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用 设备或容器具等等。
多产品共线风险评估
为什么进行多产品共线风险评估 多产品共线风险评估执行概述 需要进行哪些准备工作？
多产品共线风险评估执行流程
为什么执行多产品共 线风险评估？
中国GMP对多产品共线的要求 • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品 的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
多品种共线生产风险评估报告
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。
我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。
各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。
口服，一日1片。
密封，常温下阴暗处贮存。
氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。
用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。
开水服，一次1-2袋，一日2次。
密封保存。
独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。
开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。
密封。
贮存。
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。
一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。
密封，在干燥处保存。
氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。
合成车间多品种共线生产风险评估
合成车间多品种共线生产风险评估报告报告编码：R-FX-SC-002 REV：003目录一、概述 (1)二、风险评估目的 (1)三、风险评估范围 (1)四、职责 (1)五、变更情况 (2)六、风险评估方法 (2)1 风险的组成 (2)2 风险发生的可能性 (3)3 风险发生的严重程度 (3)4 风险发生的可检测性 (3)七、质量风险评估 (4)八、总结论: (4)一、概述司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。
公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。
车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。
了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。
报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。
公司拥有23个原辅料品种。
相关品种明细如下：1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
多品种共线生产质量风险评估
多品种共线生产风险评估目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期5.评估流程5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
多产品共线风险评估的范例
多产品共线风险评估的范例目录1.概述32.范围33.基本原则34.风险管理的基本方法34.1.启动条件34.1.1.首次风险评估：34.1.2.风险再评估34.2.资源准备34.2.1.文件资料34.2.2.组织机构和人员45.风险管理的过程45.1.危害识别45.2.来源分析45.3.原因分析45.4.影响因素分析55.5.风险评价55.6.风险控制65.7.风险交流66.参考文件和附件66.1.危害严重性分析71. 概述多产品共线是制药行业最常见的生产方式，随着模块化多功能设备的制药设备的发展，多产品共线生产将成为制药行业的常态。
本指导原则旨在为对多产品共线存在的风险开展评估时提出一个基本的参考。
2. 范围适用于公司多产品共线情况下的风险评估。
3. 基本原则多产品共线生产的风险管理需要开展正式的风险管理，对可能存在的风险进行评估，当发生与多产品共线生产相关的变更时，需要对变更可能带来的对于多产品共线产生的。
4. 风险管理的基本方法4.1. 启动条件4.2. 资源准备4.2.1. 文件资料开展多产品共线的风险管理前需要由技术、设备或生产部门准备相应文件资料以供风险评估使用，需要准备的文件资料包括但不限于以4.2.2. 组织机构和人员开展多产品共线的风险管理工作的组织机构应基于各公司现有的5. 风险管理的过程5.1. 危害识别多产品共线的危害识别主要是针对多产品共线时相互之间可能存在的相互影响，多产品共线可能产生的危害主要包括但不限于以下几5.2. 来源分析多产品共线生产的风险的来源分析可以按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
5.3. 原因分析多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。
5.4. 影响因素分析多产品共线生产产生危害的可能性可以从交叉污染、混淆和人为差5.5. 风险评价5.6. 风险控制5.7. 风险交流6.1.危害严重性分析交叉污染可能带来的危害多产品共线生产最大的风险是交叉污染，。
化妆品共线生产风险评估报告doc
化妆品共线生产风险评估报告doc一、项目背景近年来，化妆品行业迅速发展，伴随着消费升级和市场竞争的加剧，越来越多的化妆品企业选择共线生产模式。
共线生产是指在同一生产线上同时生产多个不同品牌的产品，这种模式可以提高生产效率和降低成本，但也存在一定的风险。
本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以指导企业的生产经营。
二、风险评估1.质量风险由于品牌和产品种类繁多，共线生产增加了产品的复杂性，容易导致质量问题。
例如，不同品牌的产品可能使用不同的原材料和配方，加之生产过程的交叉干扰，可能导致产品混淆、质量不稳定等问题。
2.品牌风险共线生产模式下，产品是同时在同一生产线上制造的，对品牌形象和知名度的管理提出了更高的要求。
一旦发生产品质量问题，可能会影响多个品牌的形象，造成品牌价值的损失。
3.供应链风险4.知识产权风险共线生产模式中，可能涉及到多个品牌的包装设计、产品配方和技术细节。
保护知识产权的不足可能导致信息泄露、侵权纠纷等法律风险，对企业的经营造成重大损失。
5.合规风险化妆品行业的监管要求较为严格，共线生产模式增加了合规风险。
如果不同品牌的产品质量安全问题被曝光，不仅会受到监管部门的处罚，还会给企业带来不可估量的声誉和经济损失。
三、风险管理措施1.建立质量管理体系制定统一的质量标准和流程，确保生产过程中的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等。
加强对共线生产环节质量的监控，确保产品的一致性和稳定性。
2.加强品牌管理建立品牌独立的质量控制团队，负责对共线生产中的品牌形象和口碑进行管理和维护。
及时回应消费者的投诉和质量问题，保护品牌的声誉。
3.供应链管理优化与原材料供应商和合作厂商建立长期合作关系，确保供应链稳定。
加强与供应商的沟通和协作，提前预测和解决潜在的供应链问题，降低因为供应链问题带来的生产延误或产品质量问题。
4.加强知识产权保护建立知识产权保护机制，包括合同保密条款、技术和信息的分类保护等。
多品种共线生产质量风险评估概要
多品种共线生产质量风险评估概要概述在某些工厂中，为了提高生产效率，不同种类的产品可能会在同一生产线上进行生产。
这种多品种共线生产模式在一定程度上提高了生产效率，但也带来了一定的质量风险。
因此，进行质量风险评估对于保证产品质量以及消费者利益至关重要。
风险评估流程第一步：确定生产线中的不同产品种类在进行风险评估之前，需要明确生产线所生产的不同产品种类，同时需要考虑这些产品的共线生产是否会相互影响，以及是否会产生污染或污染交叉的情况。
第二步：确定评估指标和评估标准在确定评估指标和评估标准时，可以考虑以下几个方面：1.产品质量标准。
可以根据不同的产品种类，制定相应的产品质量标准。
这些标准可以涉及产品的外观、尺寸、成分、性能等方面。
2.生产效率指标。
可以考虑多个产品共线生产是否会影响生产效率，以及如何在保证产品质量的前提下提高生产效率。
3.生产成本指标。
可以考虑多品种共线生产是否会使生产成本增加，如果会增加，需要考虑如何降低成本。
第三步：收集相关数据和信息在收集数据时，可以考虑以下几个方面：1.生产线中的生产过程。
需要了解不同产品的生产过程，以及生产过程中可能存在的问题，例如不同产品的加工工艺、生产设备的调整费用等。
2.产品质量数据。
需要收集产品质量相关的数据，例如产品的合格率、不良率、客户投诉次数等。
3.生产效率数据。
可以收集生产效率相关的数据，例如生产线的生产速度、设备利用率等。
4.生产成本数据。
可以收集生产成本相关的数据，例如人工、原材料、设备维护费用等。
第四步：分析数据和信息，评估风险在分析数据和信息时，可以考虑以下几个方面：1.产品质量风险评估。
可以根据产品质量相关的数据，评估每种产品的合格率、不良率等，从而确定产品质量风险。
2.生产效率评估。
可以根据生产效率相关的数据，分析多品种共线生产是否会影响生产效率，从而确定生产效率风险。
3.生产成本评估。
可以根据生产成本相关的数据，分析多品种共线生产是否会使生产成本增加，从而确定生产成本风险。
多产品共线生产风险评估
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1.?概述根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2.评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3.评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4.人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：部门姓名职务职责5.多产品共线评估的流程序号流程图流程说明由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产1.品基本信息，工艺基本信息等。
2.根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3.根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4.对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
5.根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
6.结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7.制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。
8.6.共线产品决策树结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
7.共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析A产品B产品主要问题是否含有高致敏性成1分，是否为生物制品？是否含有β-内酰胺结构2类、性激素类避孕成分？是否为或是否含有某些3激素类、细胞毒性类、高活性成分？产品中是否存在极难清4洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？产品工艺中是否有产生5粉尘较大的步骤？产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到6高毒性物料或产生高毒性中间产物？备如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
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多产品共线风险பைடு நூலகம்估
为什么进行多产品共线风险评估 多产品共线风险评估执行概述 需要进行哪些准备工作？
多产品共线风险评估执行流程
为什么执行多产品共 线风险评估？
中国GMP对多产品共线的要求 • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品 的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
中国GMP对多产品共线的要求
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至 室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离 其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其 他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊 情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品 制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类） 或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
为什么执行多产品共 线风险评估？
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多产品共线风险评估的要求
经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共 线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单 ，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用 阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产 计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用 设备或容器具等等。