工艺用水全性能检验原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
工艺用水全性能检测原始记录名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
工艺用水检验规程
工艺用水1. 目的：为本公司制取的纯化水提供检验要求、方法和依据。
2 检验要求：2.1 纯化水：测电导率≤2µs/cm 1次/班。
2.2用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：测PH值、氯化物、铵盐，1次/班，检测全性能1次/周。
3. 技术要求及检验方法：3.1性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
3.2酸碱度取本品10mL，加甲基红指示液2滴。
不得显红色；另取本品10mL加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
不得显蓝色。
注射用水pH值应为5.0～7.0。
10mL，加3.3氯化物、硫酸盐与钙盐取本品。
分置三支试管中，每管各50 mL。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1mL,第二管中加氯化钡试液2mL，第三管中加草酸铵试液2mL，均不得发生浑浊。
3.4硝酸盐取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 mL,摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加）]0.3mL,水稀释成100 mL再精密量取10mL,加水稀释成100mL,摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO3加无硝酸盐的水4.7mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
3.5亚硝酸盐取本品10 mL，置纳氏色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 mL 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL,摇）]0.2mL，加无匀，再精密量取1mL，加水稀释成50 mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO2亚硝酸盐的水9.8mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
3.6氨去本品50mL，加碱性碘化汞钾试液 2 mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL）1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
生产用水水质微生物检验原始记录
菌落总数、大肠菌群检验原始记录编号：002 品名：取样日期：取样量：一、菌落总数(实验仪器：SP-02型生化培养箱，LX-01型立式压力蒸汽灭菌器)1.检测设备：培养箱：℃，高压蒸汽灭菌锅温度：℃，压强：Mpa ，灭菌时间：min2.检测条件：温度：℃，湿度：%检测方法：GB4789.2-2016用刻度吸管吸取样品液1ml注入9ml无菌生理盐水的试管中混匀，制成1：10的样品均液。
按上述操作，制成10倍系列稀释样品均液。
根据对样品污染状况的估计，选择2-3个稀释度，每个稀释度分别吸取1ml样品稀释均液加入2个平皿内，同时分别吸取1ml无菌生理盐水加入2个无菌平皿做空白对照。
倾注15ml-20ml 46 ℃左右的PCA培养基，静置冷却，倒置于36±1℃的恒温培养箱中培养48h±2h。
二、大肠菌群(实验仪器：SP-02型生化培养箱，LX-01型立式压力蒸汽灭菌器)1.检测设备：培养箱：℃，高压蒸汽灭菌锅温度：℃，压强：Mpa ，灭菌时间：min2.检测条件：温度：℃，湿度：%培养开始：年月日时，培养结束：年月日时，培养时间：h检测方法：GB/T 4789.3-2003用刻度吸管吸取样品液1ml注入9ml无菌生理盐水的试管中混匀，制成1：10的样品均液。
按上述操作，制成10倍系列稀释样品均液。
根据对样品污染状况的估计，选择2-3个稀释度，每个稀释度接种三管。
将待检样品接种于乳糖胆盐发酵管中，接种量在1ml以上者，用双料乳糖胆盐发酵管，1ml及1ml以下者，用单料乳糖胆盐发酵管，每个稀释度接种三管，置于36±1℃的恒温培养箱中培养24h±2h ，如果所有乳糖胆盐发酵管都不产气，则可报告为大肠菌群阴性，如有产气者，则将产气的发酵管分别转接种在伊红美蓝琼脂平板上，置于36±1℃的恒温培养箱中培养18h±2h，然后取出观察菌落形态，并做革兰氏染色和证实试验。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。
纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。
纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。
为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。
2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。
该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。
检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。
2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。
纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。
电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。
2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。
纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。
检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。
2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。
纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。
检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。
2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。
细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。
3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。
•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。
•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。
•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。
混凝土用水检测原始记录
号 （mL） 标准溶液的体积(mL)
标准溶液的体积(mL)
1
试验日期：
AgNO3 标准溶 液的浓度
(mol/L)
Cl-含量 （mg/L）
平均值 （mg/L）
2
4. 硫酸盐含量
序 试样体积 号 （mL）
1
试验日期：
从试样中沉淀的 硫酸盐含量
硫酸钡重量（g）
（mg/L）
2
6.凝结时间/凝结时间差
环境条件（
3天
试样水
饮用水 水泥胶砂强度
荷载 kN 荷载 kN
比%
%RH ） 成型日期：
28 天
破型日期： 试样水
饮用水
荷载 kN
荷载 kN
水泥胶砂强度 比%
抗
抗
压
压
代表值MPa
代表值MPa
8.碱含量
试验日期：
标准曲线绘制
□浓度（mg/L）
0
5.00
10.00
20.00
30.00
40.00
□浓度（mg/L）
检流计 读数
仪器设备
1．不溶物
试验日期：
序号 试样体积 mL 悬浮物+滤膜+称量瓶重量 g 滤膜+称量瓶重量 g 不溶物含量 mg/L
1
2
2．可溶物
试验日期：
序号 试样体积 mL
蒸发皿质量 g
蒸发皿和可溶物质量 g 可溶物含量 mg/L
平均值 mg/L 平均值 mg/L
1
2
3．氯离子含量
序 试样体积 滴定样品消耗的 AgNO3 空白试验时消耗的 AgNO3
加水时间 h:min
试样水
测试时间 h:min
实验室分析用水检验原始记录表
去离子水检验原始记录
取水人
去离子水制备日期
外观是否符合
数量
检验地点
检验条件 温度：_____℃ 湿度：_____％ 检验日期
年
月
日
参照 GB/T 6682-2008 《实验室用水规格和试验方法》 分析实验室用水___级水规格
检验依据
名称
水级别
PH 值范围 （25℃）
电导率 （25℃） （mS/m）
仪器名称 仪器编号 项目 水温 测定值
电导率 （uS/m）
PH 值 检测者：
8208 型笔试 pH 计
YJ20140511 样品测定
平均值
25℃
（uS/cm）
便携式多功能水质检测仪 Multi350i F201405052
备注
结论
分析方法：电导率仪法
仪器型号：便携式多功能水质检
不符合 本实验室实 验用水要求。
标准缓冲溶液Ⅰ定位值：
标准缓冲溶液Ⅱ理论值：
标准缓冲溶液Ⅱ测定值：
标准缓冲溶液配制时间：
年月 日 共页 第 页
测仪 Multi350i 校正公式：Ks=Kt/[1+a(t-25)] 结论：本批次 式中：Ks—25℃时电导率，uS/cm 实验室用水 Kt—测定时 t 水温时电导率，
uS/cm
GB/T6682-20
t-测定的水温
ห้องสมุดไป่ตู้08______级
a-各离子电导率平均温度系数，水指标。
0.022
符合
分析方法：电极法 方法依据：GB/T 6920-1986 仪器型号：8208 型笔试 pH 计
检验原始记录填写
1.2检验项目的记录
1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定 值，取平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编 号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试 品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至 少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异 常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其 结果并进行比较，再得出单项结论。（如用仪器自动读书 的情况，根据仪器操作规程正确记录数据）
1.2检验项目的记录
4.5高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与 柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量 (平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据， 计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试 验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因 子的相对标准偏差等）。 4.6氨基酸分析：除应记录高效液相色谱法的内容外，尚应 记录梯度洗脱的情况。
1.2检验项目的记录
3.11 微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后， 再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数， 空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数 和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌 落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判 断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结 果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形 态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验 的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步 鉴定的详细条件和结果。
效数字取舍和结论。
1.2检验项目的记录
工艺用水系统《GMP》认证方案
工艺用水系统《GMP》认证方案范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部对本规程的实施负责正文：1.验证对象及范围——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包含纯化水、注射用水系统的读者设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。
2.验证目的——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料与文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳固可靠地生产出规定数量与质量的合格工艺用水。
3.水系统总体设计的预确认3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有的仪器仪表、操纵与运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。
纯化水系统工艺流程图（见附件1）注射用水系统工艺流程图（见附件2）检查人日期3.2系统描述本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存与分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗与配制药液等。
纯化水要紧以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由计量加PAC混凝→多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器构成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（特别余氯几乎100%吸附），3μ精滤器要紧截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。
二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳与中间水箱构成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的器→超滤器经处理后成无“热源”纯化水，被送入循环线至用水点。
纯化水系统的产水量为10m3/h。
在本系统中注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，通过滤的注射用水进入循环线及使用点。
消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱与纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。
纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均使用316L不锈钢材料。
3.3系统中设备的全面规格详见“水系统设备一览表”（附件3）检查人日期4.纯化水系统验证4.1纯化水系系统仪器仪表的校验纯化水系统各设备、管路上所安装的仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。
精选干货-2017年医疗器械飞行检查不合格项盘点(下)
42*
42*
43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53* 54* 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70
1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输 血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库 台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库 存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料 批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为 170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批 号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为 170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2. 查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示 该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外 16箱上述批号半成品，不能追溯来源。 成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。 成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内 留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。 万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。 1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定 2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。 查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。 查留样室，未配备温湿度计。 查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查 纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试 剂瓶底部有絮状物，已变质。 洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度 记录监控。 吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗 一次性使用输液器带针（生产批号20170321）批准放行签署时间2017年3月23日，批检验报告出 具时间为2017年4月6日。 企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。 编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁；电子天平未 按规定放置在防震工作台。 企业未明确其中间品的存储环境和存放时间。 一次性使用输液器带针（生产批号20170321）实际留样数量为36套，但留样台帐显示为35套。 未查见生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。 生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失 化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于 2016年12月7日失效。 企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。 未制定物理试验室使用的通风橱试验设备的使用方法。 洁净区一更外压力表（编号：ID-JCS-66和ID-JCS-42）校准有效期在2014年7月过期。洁净区的空 调系统初、中效过滤器压力表未校准。 纯化水检测规程（编号：ID-GL-SZGL-4）未规定每次检测均包含总送水口、总回水口及管路最远 端取样点。 AET/QP7.6（C）—01光学测量仪（经济型三次元）首次确认报告评估内容与仪器的实际功能不一 TC4供应商提供了原材料成分、晶相等第三方检验报告，但企业未对检验机构的第三方检验资质 进行确认，也未说明相关检验结论能否作为成品检验的相关分项结果。 未按成品检验规程要求进行成品表面缺陷的评价并制定内控标准。 成品放行程序中未包括生产中不合格、紧急放行、返工返修处置和产品标签说明书版本审核等 内容。 制水车间的压力表（ 2个）未进行校准。 查工艺用水制水间的操作间，用于盛装检验水样的容器无明显标识，无法区分纯化水和注射用 水。
注射用水检验原始记录模板
注射用水检验原始记录期05收载至《中华人民共和国药典》2023年版二部及变更记录格式2023年12月30日【性状】标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭。
实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―B【检查】PH值实验条件：温度：―℃；湿度：—％。
检验人：复核人：日期：年—月一日硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。
仪器与设备：检查法：取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液OJm1,摇匀，缓缓滴加硫酸5m1,摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至IOOm1,摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,再精密量取Iom1力口水稀释成IOOm1,摇匀，即得(每Im1相当于1μgNO3)］0.3m1,加I无硝酸盐的水4.7m1,用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.000006%)。
实验结果：样品溶液产生的蓝色更________ 。
结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―S亚硝酸盐实验条件：温度：—℃；湿度：—％。
检查法：取本品IOm1置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)Im1与盐酸蔡乙二胺溶液(0.1→100)Im1产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至IOOm1摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,摇匀，再精密量取Im1,加水稀释成50m1,摇匀，即得(每ImI 相当于1μgNO2)∣0∙2m1,加无亚硝酸盐的水9.8m1,用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。
实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：―℃；湿度：—%0检查法：取本品50m1,加碱性碘化汞钾试液2m1,放置15分钟；如显色，与对照用氯化彼溶液(取氯化钺31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoomI)1.0m1,加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录报告内容一、引言纯化水是指经过特定处理工艺去除其中的杂质和离子物质，以达到用于特定实验和工艺的纯净水。
全性能检测报告的目的是对纯化水的各项性能进行全面评估和检测分析，以确保其符合使用要求和标准。
二、方法和仪器本次检测采用标准化和规范的检测方法进行。
使用的仪器包括离子色谱仪、紫外可见分光光度计、电导仪等。
检测项目包括电导率、总溶解固体、硬度、溶解氧、氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等。
三、结果与讨论1. 电导率：纯化水的电导率应低于5μS/cm，本次检测结果为4.6μS/cm，符合标准要求。
2. 总溶解固体：纯化水的总溶解固体应低于10mg/L，本次检测结果为8.5mg/L，符合标准要求。
3. 硬度：纯化水的硬度应低于0.1mg/L，本次检测结果为0.08mg/L，符合标准要求。
4. 溶解氧：纯化水的溶解氧应高于5mg/L，本次检测结果为6.2mg/L，符合标准要求。
5.氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等项目也符合标准要求。
四、原始记录在检测过程中，详细记录了各项指标的检测数值和相应的测量数据，保证了数据的准确性和可靠性。
原始记录包括每个参数的实验测量值、仪器型号、仪器校准日期等。
五、结论根据本次纯化水的全性能检测结果和原始记录，可以得出结论，该批次的纯化水符合使用要求和标准。
各项指标都在规定范围内，没有超过限定值，能够满足特定实验和工艺的需求。
六、建议为了进一步确保纯化水的质量，建议定期进行全性能检测，并对仪器进行合理维护和校准。
同时，在使用纯化水的过程中，应注意避免污染源的接触和异物的进入，以保持纯化水的良好品质。
总结：本次纯化水的全性能检测结果表明其质量符合要求，可以放心使用。
纯化水的全性能检测报告和原始记录为后续评估和追溯提供了依据，有利于纯化水的质量控制和追溯分析。
水质原始记录
水质原始记录-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1水质检验原始记录样品编号：HS2017—检测项目：色度检验依据：GB/《生活饮用水标准检验方法》感官性状和物理指标铂—钴标准比色法（一）检测步骤：（1）本批次均取透明的水样于比色管中，如水样色度过高，可取水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。
（2）另取比色管11支，分别加入铂—钴标准溶液0，, , , , , , , , 及，加纯水至刻度，摇匀，即配制成色度为0，5，10，15，20，25，30，35，40，45及50度的标准色列，可长期使用。
（3）将水样与铂—钴标准色列比较。
如水样与标准色列的色调不一致，即为异色。
（4）标准系列：铂－钴标准液0色度 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50检测者：检测日期：年月日校核者：校核日期：年月日水质检验原始记录样品编号：HS2017—检测项目：浑浊度检验依据：GB/《生活饮用水标准检验方法》感官性状和物理指标目视比浊法—福尔马肼标准（一）检测步骤：A、浑浊度10度以上的水样（1）本批次均取浑浊度250度的标准液（吸取含250mg硅藻土的悬浮液，置于1000mL容量瓶中，加纯水至刻度，振摇混匀即得）0，10，20，30，40，50，60，70，80，90及100mL，置于250mL容量瓶中，加纯水稀释至刻度，振摇混匀后移入成套的250mL具塞玻璃瓶中，即得浑浊度为0，10，20，30，40，50，60，70，80，90及100度的标准液。
每瓶中加入1g氯化汞以防菌类生长。
将瓶塞塞紧以免水份蒸发。
（2）将振摇均匀的水样盛入成套的250mL具塞玻璃瓶中。
（3）将水样与浑浊度标准液都摇匀，同时从瓶侧观察同一目标（如报纸铅字或划有黑线的白纸等），根据目标清晰程度，选出与水样所产生的视觉效果相近的标准液，读得水样的浑浊度。
水样的浑浊度超过100度时，可用纯水稀释后测定。
(水质检测实操原始记录)总硬度
含量
mg/L
平均值
mg/L
相对
偏差
共页第页
分析人：校核人：审核人：
年月日
被标溶液
消耗量mL
标准溶液
名称
被标定溶液浓度
标准溶液浓度
平均值
滴定空白
计算公式
样品预处理
及质控样品分析说明
质 量
控 制
样总数
（ ）个
自 控
外 控
平行样
加标回收
标准样
密码平行
密码标准样
个（对）数
合格率％
质量监督员
编号：
容量法分析水中（总硬度）原始记录
序号
样品名称及编号
稀释
倍数
取样量
mL
滴定液
消耗量
mL
容量法分析水中（总硬度）原始记录
样品来源
分析日期
年 月 日
环境温度
℃
相对湿度
％
分析方法
生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标总硬度（乙二胺四乙酸二钠滴定法）
方法来源
GB/T 5750.4-20067.1
最低检出浓度或检测下限
1.0 mg/L
全程序空白
标准溶液
被标定溶液
标准溶液
取样量mL
被标定
溶液名称
实验室分析用水检验原始记录表
共页第页
分析用水制备日期
制备级别
数量
外观是否符合
样品编号
样品状态
检验地点ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检验条件
温度：_____℃湿度：_____％
检验日期
年月日
检验依据
1.参照GB/T 6682-2008《实验室用水规格和试验方法》
国家分析实验室用水___级水限值
名称
水级别
PH值范围
（25℃）
电导率
（25℃）
吸光度（254nm，l cm光程
可溶性硅含量/（mg/L）
备注
检测者：审核者：
年月日年月日
（mS/m）
可氧化物含量（以0计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）
吸光度（254nm，l cm光程）
可溶性硅含量/（mg/L）
仪器名称
仪器编号
样品测定
样品编号
项目
1
2
3
平均值
结论
PH值
电导率（mS/m）
可氧化物含量（以0计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》医疗器械生产过程中必须使用工艺用水，而工艺用水的制备、检测、储存等过程直接或间接影响医疗器械产品的质量。
由于医疗器械产品的特性和生产工艺，所使用的工艺用水具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员了解医疗器械工艺用水相关过程，指导监管工作和为医疗器械生产企业提供管理要求的参考。
当国家法规、标准、检查要求、制备方法变化时，应重新讨论以确保本指南符合要求。
本指南适用于XXX组织、实施的各项涉及工艺用水检查的现场检查、考核、规范检查、监督检查等。
检查要点包括对现场情况和文件资料的检查，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境在观察工艺用水系统和制备环境时，检查人员应适当记录以下内容：1.询问工艺用水系统的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类，如纯化水、注射用水、实验室分析用水等；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看工艺用水系统的状态标识，包括正常、维护、停用；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法和操作流程；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。
11.在现场检查生化实验室的工艺用水检验设备、器具、试剂和储存环境时，要求试剂至少标识试剂名称、制备人、制备日期和有效期等信息，如果是自行制备的试剂。
实验室分析用水检验原始记录
XXXXXC-XX-X-XXXX-XX
检测依据
1、参照GB/T 6682-2008《实验室用水规格和试验方法》
2、依据《XXXXXXXX实验室分析用水监测检验操作规程》
国家分析实验室用水三级水规格表
（25℃）
电导率（25℃）
（mS/m）
可氧化物含量（以O计）/（mg/L）
XXX疾病预防控制中心
实验室分析用水检验原始记录
共1页第1页
分析用水
制备日期
制备级别
级
数量
mL
外观是否符合
检测编号
样品状态
检测地点
检测条件
温度:℃ 湿度:%
检验日期
年 月 日
仪器名称
可见分光光度计VIS-7220N
编 号
XXXXX-XX-X-XXX-XX
电导率仪DDSJ-308A
XXXXX-XX-X-XXX-XX
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/L）
三级
5.0∽7.5
≤0.50
≤0.4
≤2.0
结果记录
样品测定
样品编号
项目
1
2
3
平均值
25℃时
平均值
结论
PH值
电导率（mS/m）
可氧化物含量（以O计）/（mg/L）
蒸发残渣（105℃±2℃）含量（mg/L）
备注
检 测者：审核者：
年 月日年 月 日
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№：
品名
取样地点
取样数量
生产日期
检验日期
报告日期
检验依据
《中华人民共和国药典》2015年版
性状：本品为无色的澄清液体：。
PH值：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3 ml，依法测定，PH值为：。
酸碱度：取本品10ml加甲基红指示液2滴，；
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
。
空蒸发皿恒重（g）：（1）①②③
（2）①②③
蒸干后蒸发皿恒重（g）：（1）①②③
（2）①②③
遗留残渣计算：（1）（2）
平均：
重金属：取本品100ml加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色。
电导率：。
结果
备注
检验人：复核人：
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；。
如显色，与氯化铵溶液ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色。
不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣为
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10﹪氯化钾溶液0.4ml与0.1﹪二苯胺硫酸溶液0.1ml，
摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水1.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色。