标准要求的质量管理体系审核要点一览表
质量体系审核要点
ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
与产品有关旳规定确实定
◇组织怎样确定顾客旳规定？
◇顾客规定与否形成文献？
◇强制性原则和法律、法规规定有哪些？与否进行了有效控制？
与产品有关旳规定评审
◇对产品规定评审旳时间、内容和成果与否满足本原则规定旳规定？
◇评审旳成果和后续旳跟踪措施与否予以记录？
◇产品规定更改后，有关文献与否被及时更改？有关人员与否理解了更改状况？
◇将顾客旳需求和期望转化为规定旳形式是什么？
◇组织怎样证明顾客需求转化为对应规定并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是怎样认识质量方针旳重要性旳？
◇制定旳质量方针能否满足原则旳规定？
◇质量方针与质量目旳旳关系与否明确？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针旳理解程度怎样？
◇质量方针旳评审及修改状态与否符合文献控制旳规定？
4质量管理体系
4.1总规定
◇与否按原则规定建、实行、保持和改善质量管理体系？
◇质量管理体系过程与否被确定和管理？过程间次序及关系与否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息与否充足，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点与否确定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改善活动？
◇与否评价了培训旳有效性？
◇科研人员旳质量意识怎样？
◇与否保持了合适旳培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合规定，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备与否符合实现产品旳需要？与否得到了维护？
6.4工作环境
◇组织所处旳工作环境条件与否满足需要？与否旳得到了管理？
6.5信息
◇组织与否建立了质量与可靠性信息系统？
9001,16949,3c质量管理体系审核要点
3C审核要点一、程序文件：（一）认证标志的保管使用控制程序；（二）产品变更控制程序；（三）文件和资料控制程序；（四）质量记录控制程序；（五）供应商选择评定和日常管理程序；（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；（八）生产设备维护保养制度；（九）例行检验和确认检验程序；（十）不合格品控制程序；（十一）内部质量审核程序；（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
二、质量记录：工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：（一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（三）产品例行检验和确认检验记录；（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；（六）不合格品的处置记录；（七）内部审核的记录；（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；（九）零部件定期确认检验记录；（十）标志使用执行情况记录；（十一）运行检验的不合格纠正记录；记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。
下面的是:申请初期需要提供的资料:一、产品送样要求1．每一申请单元中主送型号样品送2个，覆盖型号样品各送1个。
2．若样品为不可拆卸结构，应提供一个可拆卸样品。
二、送样时应提供以下资料：1．CCC认证申请表(请用中文及英文填写）2．申请人的营业执照复印件3．产品说明书；4．产品规格书；5．产品维修手册（如有）；6．产品电路图（包括原理图和印制刷线路版图）；7．同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明（如有）；8．产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表9．中文铭牌和警告标识10．产品关键安全元件认证证书复印件；11．工厂审查调查表12．产品的CB测试证书和报告（如有）；13．产品的商标使用授权书（如有）；12．一致性声明（书）IOS9001审核要点建立公司的ISO9001质量管理体系1）质量管理手册、程序文件、作业标准、产品检验标准、记录；2）质量管理体系运行3个月以上选择认证机构1）目前国内的认证有3种：国外认证机构（有中国公司并备案）、国外认证机构（有中国公司没有备案、或备案只是业务开拓）、国内认证机构；2）选择国外认证时应注意：查询CNCA官网，确认备案情况，没有备案属于在中国非法经营，最好不要选择；3）选择国内认证机构应注意：a）可以根据公司的产品选择对应的认证机，如：电讯类产品选泰尔认证中心；b）选择公司所属地有分公司、办事处的认证机构，节省差旅费用；c）认证审核费用可以参照国家针对性认证的最低限价，一般不得高于最低限价，大部分认证公司的实收价格低于最低限价，可以洽谈；d）要求认证安排全职的审核员来公司审核，兼职的审核人员工作作风、专业态度会比较差，为了避免这种情况，最好不要安排周六、周日审核；签订认证合同并提交资料1）签订认证合同：a）注意审核费用：初次审核、监督审核、换证审核的费用应明确；b）注意描述审核的产品范围：如：衬衫、西裤、西装的设计、生产和销售；C）企业的经营范围、质量管理体系范围、认证范围的关系应明确：经营范围包括质量管理体系范围，质量管理体系应包括认证范围。
(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求
4.2.1总则
1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
查阅手册、结合现场审核。
ISO90012000体系--QMS审核要点表
5.6.3评审输出（新增）管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施；记录c) 过程业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；组织应对以下有关方面确定并实施与顾客的有效沟通;a) 产品信息;b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；认.若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而Array成，确认的结果必要的措施的记录应予以保持。
7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,应对设计和/或开发进行系统的评审,以便:(全面要求)a) 评价设计和开发结果满足要求的能力;b) 识别任何问题并提出必要的措施。
（进一步明确）评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。
评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持.7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应对设计和开发进行验证,验证结果及任何必要措施的记录予以保持。
d) 记录的要求(见4.2.4):e) 再确认。
7.5.3标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品.组织应针对测量和监视要求,识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.(见4.2.4)注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4顾客财产组织应爱护组织控制下或组织使用的顾客财产,组织应识别、验证、保护其使用或构成产品一部分的顾客财产，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。
注:顾客财产可包括知识产权7.5.2生产和服务提供过程的确认(比94版中4.9相关条款要求更进一步明确要求)当生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监视加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程.确认应证实过程实现所策划的结果的能力,组织应对这些过程作出安排,适用时包括. Array e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
ISO9000质量管理体系审核要点
1. 请陈述管理者代表的职责？在质量管理体系建立、实施、保 持及改进中做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。
2. 请对公司管理体系现状予以评价，存在哪些问题？如何改进？
1. 公司是否建立了内部沟通渠道？实施情况如何？查：相应证 据。
实施情况如何？效果如何？请提供相应证据。
4. 查：培训计划的适宜性，查：计划的实施情况，查：相应证据。
5. 如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成
效如何？请提供相应证据。
6. 抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。
审核要点
1. 是否对基础设施的确认、提供、使用、维护作出规定？是否 符合要求？查：相关文件。
请提供相应证据？
1. 组织是否在各个层次、各个部门建立了质量目标？质量目标 的内容是否符合要求？
2. 组织是否建立了相应的考核机制？实施情况如何？请提供 相应证据。
1. 领导层在质量管理体系策划过程中做了哪些工作？效果如 何？
2. 领导层在保持管理体系完整性方面做了哪些工作？效果如 何？
1. 组织是否明确规定了各个部门、各个岗位在管理体系中的职 责和权限？请提供相应证据。
组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查：文件清 单、记录清单，内容是否符合要求？
1. 质量手册是否建立？是否予以保持？ 2. 查：质量手册内容是否符合要求？
1. 是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关 证据。
2. 抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合要 求？
3. 是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应 证据。
6. 查：记录的保存条件是否符合要求？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
◇监视与测量活动是否能确保满足要求与实现改进？
◇是否有对持续改进的机会的识别方法与对持续改进的文件规定，实施情况如何？
8.2监视与测量
8.2.1顾客满意
◇对顾客满意程度的信息规定了什么收集与分析方法？
7.5.4顾客财产
◇对顾客财产是否进行了标识、验证、保护与保护？
◇当顾客财产出现问题时是否记录？是否向顾客报告？
7.5.5产品防护
◇在生产与服务的全过程中是否明确了需要实施防护（包含标识、搬运、包装、储存与保护）的产品类别与要求？
◇产品防护的实施是否符合要求？是否有效？
7.5.6关键过程
◇组织是否编制了关键过程的操纵文件？
6.4工作环境
◇组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否的得到了管理？
6.5信息
◇组织是否建立了质量与可靠性信息系统？
◇是否确定可信息的收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法与职责？
7产品实现
7.1产品实现的策划
◇是否确定了产品实现过程？
◇对产品实现过程是否形成了必要的文件？关于没有形成文件的过程与活动；如何实施？是否明确了必要的资源？
◇是否对关键过程进行了标识？
◇是否编制了关键过程明细表？
7.5.7交付
◇向顾客提供的产品是否经检验与试验且合格？
◇是否向顾客提供了有关产品质量状况的文件与随机装箱的文件与物品？
◇交付的产品是否通过顾客验收且合格？
7.5.8交付后的活动
◇组织是否制定了交付后活动的实施、验证与报告的规定并组织实施？
◇是否按规定的要求实施服务，如技术培训、技术咨询、安装或者维修、备件或者配件提供与委派技术服务人员到使用现场服务等？
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
质量管理体系各条款审核要点
质量管理体系审核要点1.1 应用l 组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？4.1 总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程？** 有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——服务；产品生产流程：工艺流程l 是否确定了这些过程的顺序和相互作用？** 过程的总流程（可借助流程图）；** 这些过程之间的接口是什么；l 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？l 是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？** 过程有否获得必要的资源；** 如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；l 是否对这些过程进行了监视、测量和分析？l 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？** 怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？l 是否确保对外包过程的控制？4.2 文件要求4.2.1 总则l 组织的质量管理体系文件包含哪些层次？l 质量方针、质量目标是否形成了文件？l 是否编制了质量手册？l 标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？l 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？l 组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？l 组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？4.2.2 质量手册l 是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？l 质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）l 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？4.2.3 文件控制l 组织是否制定了形成文件的程序？l 文件发布前是否得到批准？l 是否在必要时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否及时？修订后是否被重新批准？（评审可在内审前，由内审组成员进行）l 识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否满足要求？l 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？l 文件是否保持清晰、易于识别？l 外来文件是否得到识别？发放如何控制？l 保留作废文件的标识是否清晰？** 对部门的审核见通用条款。
2019年标准要求的质量管理体系审核要点一览表
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
◇是否实施了设计和（或）开发确认？
◇确认的时间、方法是否符合规定要求？
◇如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.7设计和开发更改的控制
◇设计和（或）开发更改是否形成了文件？
◇是否对更改进行了评价？
◇如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求？
◇是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则？
◇是否规定可必要的质量记录？
◇是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
◇组织如何确定顾客的要求？
◇顾客要求是否形成文件？
◇强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？
◇用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？
◇除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？
7.7技术状态管理
◇是否按要求建立了技术状态管理制度？实施效果如何？
◇对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动？
8测量、分析和改进
8.1总则
◇是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
ISO9001质量管理体系内部审核要点明细表(按条款汇总)
Ver. 1.0受审核部门审核日期审核准则符合说明涉及条款范围4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
√本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；表1 外部相关方及要求与期望1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品ISO9001-2015版 內审点检表审核员ISO9001-2015、体系文件、适用法律法规○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。
审核内容、证据及方法审核记录审核发现相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
iso9001质量管理体系内部审核要点明细表(按条款汇总).xls
受审核部门审核日期审核准则符合说明涉及条款范围4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品ISO9001-2015版 內审点检表审核员ISO9001-2015、体系文件、适用法律法规○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。
审核内容、证据及方法审核记录相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？C) 组织的产品和服务。
质量管理体系审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目的、参与人员等是否符合策划规定的规定？
◇在评审中辨认出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否涉及了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
4.2文献规定
4.2.1总则
◇是否建立了保证质量管理体系有效运营的文献，特别是本标准规定必须建立的质量手册、质量方针和质量目的、程序文献和质量记录等五种类型文献？
◇这些文献是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运营提供规定、程序和证据？
◇这些文献是否考虑了作业复杂限度和使用文献者的能力？
7.2.2与产品有关的规定评审
◇对产品规定评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的规定？
◇评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？
◇产品规定更改后，相关文献是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？
7.2.3顾客沟通
◇组织对有关产品信息、问询、协议或订单的解决、涉及对其的修订、顾客反馈，涉及顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排？
7.3.9实验控制
◇组织是否编制了实验大纲？实验大纲是否经顾客批准？
◇是否实行了实验前准备状态检查？
◇是否对实验中暴露的问题进行了因素分析并采用了相应的措施？
◇是否按规定收集、整理、分析和解决实验数据，并对实验数据结果进行了评价？是否向顾客通报了实验结果？
7.4采购
7.4.1采购过程
◇是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实行情况如何？
◇是否对关键过程进行了标记？
◇是否编制了关键过程明细表？
质量管理体系通用审核要点指导表
·采购产品的信息是否清楚、明确？
·规定了哪些形式的采购信息？是否包括标准所要求的内容？
·采购信息是否与供进行了沟通？沟通前是否确认采购要求是否充分？
C.采购产品验证
·是否规定了检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
·是否按要求实施了采购产品的验证活动？
·当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法？
5.6管理评审
A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？
B、管理评审的记录是否保存？
C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定
D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？
6.1资源的提供
A、最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？
质量管理体系通用审核要点指导表
编制侯小康
条款
审核要点
备注
4.1总要求
在各过程中审核
4.2文件要求
A、文件控制
1)组织是否制定了形成文件的程序
2)组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准?
3)识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
4)使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
8.1总则
A、是否对所需测量和监控活动进行规定、策划和实施？是否使用了统计技术？
B、测量、监控、分析改进活动能否确保符合性和实现持续改进？
8.2监视和测量
A、顾客满意
·对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析的方法？
·方法是否适用？是否按要求执行？
质量管理体系审核要点
1
一、质量管理体系质量职能分配表
ISO9001:2000 要 求 经 理 管 理 者 代 表 企 管 生 产 计 划 科 市 场 营 销 部 技 术 质 量 部 设 备 部 物 资 办 公 室 技 改 人 力 资 源 部 车 间
1 范围
1.1 总则
▲ △
1.2 应用
△ ▲
△ △
△ △
△
4.2.4 记录控制
△
▲ △
△
△
△ △
△
△ △
△
3
5
管理职责 ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
5.1 管理承诺 5.2 以 顾 客 为 关 注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质 量 管 理 体系策划
▲ △ △ ▲
△ △ △ △
5.6 管 理 评 审
最高管理层如何认识管理评审的重要性？谁主持？ 输入、输出的内容应有哪些？最近一次管评提出哪 些改进措施？实施效果如何？
6.1 资 源 提 供
QMS运行所需要的资源有哪些？由哪些部门主管？ 资源提供方面做了哪些工作？
14
三、管理者代表审核要点
15
标准条款
审核要点
4.2 文 件 要 求
5.1 管 理 承 诺
如何向全公司传达满足顾客和法律法规要求的重 要性，有何证据？国家、行业地方、专业监督主 管部门对公司认证范围内的产品和服务的检查结 果，有无重大质量事故。（认证标志的使用情 况）。
12
5.2 以 顾 客 为关注焦点
公司是如何做到以顾客为关注焦点？有何证据？
5.3 质 量 方 针
查看产品监测的规定文件，是否安排了检测点和检验 方法，使用了哪些监测装置，确定了哪些监测记录？ 检查不同阶段的检验记录的填写情况，并现场观看检 验员的操作过程。产品检验的结果情况是否存在顾客 要求放行的情况，如何控制？
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◇实施的效果如何？
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
◇组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？
◇策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？
◇是否保存了管理评审的记录？
◇管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？
◇上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
6资源管理
6.1资源提供
◇最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？
◇为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源？
◇提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求
审核要点
观察结果
判定
合格
不合格
1范围
◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？
◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？
2引用பைடு நூலகம்准
◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？
3术语和定义
7.2.2与产品有关的要求评审
◇对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？
◇评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？
◇产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？
7.2.3顾客沟通
◇组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理、包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排？
6.4工作环境
◇组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否的得到了管理？
6.5信息
◇组织是否建立了质量与可靠性信息系统？
◇是否确定可信息的收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责？
7产品实现
7.1产品实现的策划
◇是否确定了产品实现过程？
◇对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动；如何实施？是否明确了必要的资源？
4.2.2质量手册
◇是否编制和保持有质量手册？
◇质量手册说明的剪裁细节是否合理？
◇质量手册内容的覆盖面是否完整？是否应用了形成文件的程序？
◇质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？
4.2.3文件控制
◇是否制定了形成文件的程序？
◇组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？
◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？
5.5.2管理者代表
◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？
◇如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？
5.5.3内部沟通
◇组织内沟通工具有哪些？
◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
5.6管理评审
◇最高管理者如何认识管理评审的重要性？
6.2人力资源
◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？
◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？
◇是否按需求安排了培训？
◇是否评价了培训的有效性？
◇科研人员的质量意识如何？
◇是否保持了适当的培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？
5.4策划
◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
◇质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
5.4.2质量管理体系策划
◇质量管理体系策划的输出是否形成了文件？
◇是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则？
◇是否规定可必要的质量记录？
◇是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
◇组织如何确定顾客的要求？
◇顾客要求是否形成文件？
◇强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？
◇实现质量目标的资源是否齐备？
◇质量目标实现的程度如何？
◇质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续性改进？
◇质量管理体系策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
◇对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？
◇部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
◇组织的成员如何认识这种重要性？
5.2以顾客为关注焦点
◇组织如何确定顾客的要求和期望？
◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？
◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？
◇制定的质量方针能否满足标准的要求？
◇质量方针与质量目标的关系是否明确？
◇质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？
◇是否规定了质量记录的保存期？
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
4.2文件要求
4.2.1总则
◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？
◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？
◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？
◇文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？
◇识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？
◇使用处是否得到有效版本的使用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？
◇外来文件是否得到识别？发放任何控制？
◇保留作废文件的标识是否清晰？
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序？
◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？
4质量管理体系
4.1总要求
◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？
◇质量管理体系过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？