第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件
在国内医疗器械三类生产许可证如何办理
在国内医疗器械三类生产许可证如何办理家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类的医疗器械是最严格的，那境内第三类医疗器械首次注册怎么办理呢?请往下看一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表;资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;资料编号(三)产品技术报告;资料编号(四)安全风险分析报告;资料编号(五)适用的产品标准及说明;资料编号(六)产品性能自测报告;资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;资料编号(八)医疗器械临床试验资料;资料编号(九)医疗器械说明书;资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告;资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明;资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
三类医疗器械经营许可证办理条件
三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。
我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。
三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。
第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。
经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。
第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。
此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。
第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。
通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。
此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求
医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。
此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。
获得该许可证后，企业才干经营、使用特定类别的医疗器械。
本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。
二、普通条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。
2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。
3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。
4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。
5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。
三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。
3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
三类医疗器械经营许可范文
一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
一、办理条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二、办理材料
1、《医疗器械经营许可申请表》。
2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证。
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明。
4、组织机构与部门设置说明。
5、经营范围、经营方式说明。
6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图。
7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）。
8、经营设施、设备目录。
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
三、办理流程
1、申请人登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表。
2、按照局审批业务流程办理，打印证照并盖章后，交申请人。
第三类医疗器械经营许可证领取流程
第三类医疗器械经营许可证领取流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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三类医疗器械许可证办理条件
三类医疗器械许可证办理条件
三类医疗器械许可证是指中国开展风险管理对医用器械进行评估，并出具有效证件的程序，让市场上的质量合格的医疗器械得以供给。
办理三类医疗器械许可证首先要求申请企业持有有效的三类医疗
器械注册证，并且将医疗器械生产经营统一置于许可证所指定的地区，由同一法定代表具备法定资格的企业承担项目的主要责任。
其次，申
请人还需要采用国家认可的质量标准，提交质量检验报告，提交产品
注册风险分析报告。
最后，申请人须提交质量体系文件、技术方案及
安全检测报告。
三类医疗器械许可证发放后，医疗器械生产经营企业需要按照许
可证的要求，维护其质量，保证其生产的医疗器械满足许可证规定的
质量要求。
同时，医疗器械企业也要按照国家质量标准不断安装和改
把质量检测设备，采取有效的技术措施，满足国家规定的技术要求和
安全检测要求，以保证其产品的质量安全。
总之，申请三类医疗器械许可证需要遵循以上几项流程，才能够
顺利通过审核，使市场上的内容合规，以保证患者的生命财产安全，
才是节约资源的最有效的途径。
三类医疗器械注册要求
三类医疗器械注册要求医疗器械的注册是指在国家相关部门的监管下，对一种新的医疗器械进行在市场上销售使用前进行的一系列审批流程，以确保这种医疗器械的安全有效，不会给人们的健康造成任何不良影响。
目前，我国的医疗器械注册主要分为3类，下面我们来详细介绍一下这三类医疗器械注册的要求。
第一类医疗器械注册要求：第一类医疗器械主要是比较简单，具有较低的风险的医疗器械，它们所需的注册流程也比较简单。
一般情况下，第一类医疗器械只需要提供一些基本资料，比如技术文件、产品说明书、检验报告等等，就可以进行注册。
如果注册申请被批准，就可以在市场上销售了。
第二类医疗器械注册要求：第二类医疗器械一般是一些常规的医疗器械，它们的风险也比较中等，因此需要进行比较严格的注册流程。
第二类医疗器械的注册申请需要提供更多的资料，比如产品的设计思想、材料选择、生产工艺等等，还要提供相关的品质控制程序、检验报告等信息。
此外，还要进行一些严格的试验与评估，以确保这种医疗器械的安全性、有效性和可持续性。
第三类医疗器械注册要求：第三类医疗器械是指那些具有高度风险的医疗器械，比如心脏起搏器、人工心脏等等。
这种医疗器械的注册要求非常高，需要提供非常详细的资料和试验数据。
一般来说，申请人需要提供完整的技术文件、制造和品质控制信息、临床试验数据和分析、临床使用情况等等，以及符合国家相关监管法规的其他要求。
此外，注册人还需要提供一些额外的资料，比如产品的使用说明书、质量管理手册、安全性报告等等。
只有经过多次的审批后，才能获得注册批准，并获得在市场上销售的权利。
总体来说，医疗器械的注册是非常严格的，并需要提供大量的资料和数据。
对于前两类医疗器械而言，审批周期相对较短，而对于第三类医疗器械，则需要进行更加严格的审批流程。
在注册之前，申请人需要仔细准备好所有需要提交的材料，并严格按照要求完成所有的试验和评估工作，以确保在注册流程中顺利通过。
只有通过了注册流程，才能够在市场上销售，并保证医疗器械的安全有效。
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求在深圳市，经营第三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的要求，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和生命安全。
下面就来详细介绍一下这些开办要求。
一、人员要求1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
了解所经营医疗器械产品的相关知识。
2、质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、售后服务人员熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。
能够为用户提供及时有效的售后服务。
4、培训与考核企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
建立培训档案，通过考核确保员工具备相应的知识和技能。
二、场地要求1、经营场所具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境条件符合医疗器械储存要求。
2、仓库设立库房的，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。
仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
3、面积要求经营场所和仓库的面积应满足经营规模的需要，具体面积要求根据不同的经营范围和经营品种而定。
三、设施设备要求1、存储设施配备与所经营医疗器械相适应的货架、托盘等存储设施。
2、温湿度控制设备仓库应配备有效的温湿度监测和调控设备，确保医疗器械在规定的温湿度条件下储存。
3、计算机管理系统具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对产品的购进、销售、储存等环节进行有效管理和质量控制。
4、冷链设施经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷链设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
四、质量管理文件要求1、质量管理制度建立涵盖质量管理全过程的制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
2、工作程序文件制定各环节的工作程序文件，明确工作流程和操作规范。
第三类医疗器械经营许可申办资料
第三类医疗器械经营许可申办资料在医疗领域中，第三类医疗器械的经营需要获得严格的许可。
而申办这一许可，准备齐全准确的资料是至关重要的。
这不仅关系到企业能否合法合规地开展经营活动，也直接影响到公众的健康和安全。
下面，就让我们详细了解一下第三类医疗器械经营许可申办所需要的资料。
首先，申办企业需要提供企业的基本信息资料。
这包括营业执照副本、组织机构代码证副本（如果有）、税务登记证副本（如果有）。
这些证件要确保在有效期内，并且经营范围涵盖第三类医疗器械经营。
此外，还需要提供企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
接下来是企业的组织机构与人员方面的资料。
要提供组织机构图，清晰地展示企业内部的部门设置和职责分工。
同时，还需提供企业负责人、质量负责人的简历，包括工作经历、教育背景、专业技能等方面的信息。
对于质量管理人员，要提供他们的任命文件，明确其职责和权限。
另外，从事第三类医疗器械经营的相关人员，还需要经过专门的培训，并提供培训记录和考核结果。
场地和设施设备的资料也是必不可少的。
企业要提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
经营场所和库房的条件要符合相关的规定，例如环境整洁、通风良好、无污染源等。
在设施设备方面，要提供相关设备的清单，包括货架、冷藏柜、温湿度监测设备等，并提供设备的购置发票或者租赁合同复印件。
同时，还需要提供设备的维护保养记录和校准报告，以证明设备的正常运行和准确性。
质量管理方面的资料尤为重要。
企业需要提供质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
还要提供工作程序文件，明确各个环节的操作流程和标准。
此外，需提供医疗器械不良事件监测和报告制度、医疗器械召回制度等文件。
在经营产品方面，企业要提供所经营第三类医疗器械的产品注册证复印件、产品技术要求复印件、产品说明书复印件等。
办三类医疗器械证条件
办三类医疗器械证条件办理三类医疗器械证书需要满足一定的条件和程序。
三类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗和监护的器械，具有潜在较高的风险，需要经过国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）的审批和监督。
首先，办理三类医疗器械证书需要有相应的经营主体。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请办理医疗器械经营许可证的单位应当具备法人资格，并具备固定的场所、设备以及开展经营活动所需的专业技术人员和管理人员。
此外，还需要符合相关行业的准入条件，如医疗器械经营企业需要符合《医疗器械经营企业准入标准》中的规定。
其次，办理三类医疗器械证书需要提供相关的资料和申请表。
一般来说，申请人需要填写《医疗器械经营许可证申请表》并提供以下资料：申请单位的基本情况、法人资格证明、场所使用证明、设备设施说明、相关专业技术人员的资格证明等。
同时，还需要提供生产许可证明、产品注册证明、检验报告等与经营的医疗器械相关的证明文件。
这些资料和证明文件需要按照国家药监局的要求进行整理和提交。
另外，申请人还需进行好药品生产质量管理规范（GMP）认证。
国家药监局要求申请人在申请办理医疗器械经营许可证前先通过GMP认证。
GMP认证是对医疗器械生产企业的生产过程是否符合国家法律法规和技术标准的评估，是申请办理三类医疗器械证书的必备条件。
此外，还需要进行相关的专业技术评审。
根据《医疗器械注册管理办法》的规定，对于新的、临床试验的医疗器械申请进行注册，需要进行专业技术评审。
评审的内容主要包括医疗器械的安全性、有效性和质量控制以及技术指标等方面。
评审的结果将作为申请办理三类医疗器械证书的依据之一最后，完成上述条件和步骤后，申请人还需支付相应的申请费用。
根据国家药监局的规定，三类医疗器械证书的申请费用由申请人按照一定的比例缴纳。
具体的费用标准可以参考国家药监局的相关规定和通知。
总体而言，办理三类医疗器械证书需要满足经营主体的条件、提供相关的资料和申请表、通过GMP认证、进行专业技术评审，并支付相应的申请费用。
三类医疗许可证办理条件
三类医疗许可证办理条件
现在的医疗器械经营许可证分成三类，一类是医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。
想知道为什么吗？小编来给你解释解释。
三类医疗器械许可证基本条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》
在办理三类医疗器械经营许可证的情况下一定要明白以上內容，熟悉之后就会方便很多了，不要因为觉得难办理就无证经营，这是万万不可的。
希望大家通过小编的介绍能对三类医疗器械许可证办理流程详解有一个更为深入的认识。
医疗器械(三类)经营许可审批操作规范
医疗器械〔三类〕经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：三类医疗器械经营许可〔二〕性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营监视管理方法?总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
三、实施权限与实施主体根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
四、行政审批条件根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存条件，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。
〔一〕企业法定代表人、负责人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监视管理的法规、规章及相关规定。
企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
〔二〕具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人〔指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同〕能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。
〔三〕质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
医疗器械经营证书三类-概述说明以及解释
医疗器械经营证书三类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：医疗器械经营证书是指根据我国《医疗器械管理条例》规定，经营医疗器械的企业必须取得的许可证。
根据不同的医疗器械种类和经营范围，医疗器械经营证书被分为三类，分别为第一类、第二类和第三类。
本文将重点介绍医疗器械经营证书第三类，其中包括证书取得条件、相关管理规定以及对经营者的影响等方面的内容。
通过对医疗器械经营证书三类的详细介绍，旨在帮助读者更加全面地了解我国医疗器械行业的管理政策和规定。
1.2 文章结构文章结构部分是指本文将按照以下顺序展开内容：首先介绍医疗器械经营证书的概念和背景，然后分别详细介绍医疗器械经营证书的三类，包括第一类、第二类和第三类的主要内容和要求。
最后对医疗器械经营证书的影响和未来展望进行总结和分析。
通过这种结构，读者可以系统地了解医疗器械经营证书的相关知识，深入了解各类证书的具体要求和意义，同时也能对医疗器械经营行业的发展趋势有所把握。
1.3 目的:本文旨在探讨医疗器械经营证书第三类的相关内容，包括其申请条件、申请流程、作用等方面。
通过对第三类医疗器械经营证书的详细介绍，旨在帮助读者了解该证书的重要性，以及如何合理合法地申请和持有该证书。
同时，通过对第三类医疗器械经营证书的分析，探讨其在医疗器械行业中的影响和作用，为相关机构和企业在经营医疗器械时提供参考和指导。
在文章中，还将对第三类医疗器械经营证书的发展趋势和未来展望进行讨论，以期为行业发展和监管政策的制定提供参考和建议。
2.正文2.1 医疗器械经营证书第一类医疗器械经营证书第一类是指经营医疗器械的企业或个人需要满足的条件和标准。
首先，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须具备一定的专业知识和技能，包括对医疗器械的分类、使用方法、保养维护等方面有深入了解。
其次，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须符合相关的法律法规和标准要求。
他们需要了解并遵守《医疗器械管理条例》等相关法规，确保医疗器械的采购、储存、销售等环节符合规定，保障人民群众的安全和健康。
三类医疗器械证书
三类医疗器械证书是指国家对医疗器械生产企业进行审查和批准后颁发的医疗器械生产许可证，准许其生产和销售该类医疗器械。
三类医疗器械证书的申请和审批程序较为严格，需要满足的条件包括：
1. 具备符合国家法律法规规定的生产条件和质量管理要求；
2. 具备与生产相适应的专业技术人员和技能人员；
3. 具备与生产相适应的生产设备和检验设备；
4. 具备与生产相适应的原材料和零部件供应保障能力；
5. 具备与生产相适应的厂房和设施条件；
6. 符合国家关于医疗器械强制性标准的要求。
在申请三类医疗器械证书时，企业需要向国家食品药品监督管理部门提交申请材料，包括企业基本情况、生产条件、生产技术指标、质量管理体系、专业技术人员和技能人员资质证明等。
经过审查和现场核查合格后，国家食品药品监督管理部门会颁发医疗器械生产许可证，准许其生产和销售该类医疗器械。
需要注意的是，三类医疗器械证书只是对生产企业的资格认可，并不代表该产品的质量和安全性。
因此，消费者在购买医疗器械时，还需要选择正规渠道购买有相关认证的合格产品。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
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8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料。
以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一
份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请 表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；
3.经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方
机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4.质量官理人和质量机构负责人不得兼职。
四、相关文件及验收标准：
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营
监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构：
****食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第三类医疗器械经营的单位
申报条件：
一、经营范围填写：
♦特殊管理品种首先单独填写，女口：川类：6846植入材料和人工器官、6877
介入器材；
川类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；川类：6840体外诊断试剂；
川类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；川类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）
器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器
械仓库和经营场所应在冋一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应
当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂
的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的， 可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业
办理地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
地址：
办理地点：
办理期限：
自受理之日起15个工作日
工作时间：
工作日上午9:00到12:00,下午1:00到5:00
2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管 理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理 通知书；
4、 现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场 核查。核查通过后审核、审批；
5、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品 监督管理行政审批服务中心发证。
♦有除外品种的集中填写•如：川类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌 医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械 除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及 护理用液除外）。
二、经营场所、仓库面积要求：
1.经营第三类医疗器械产品的， 经营场所使用面积应当不小于40平
（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装 和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均 不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
三、企业人员资质的要求：
方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设
区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方
米；经营隐形眼镜及护理用液的， 经营场所使用面积应当不小于10平方米； 经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。
2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗
1•经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具 有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电
子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专 以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管
理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专
业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在 职在岗。
2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、 生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以 上技术职称。
经营植介入医疗器械的还应当： 一名以上持有医疗器械质量管理体系内 审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务 人员并在职在岗。
经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员
证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并
在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。
办理所需证件：
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证 明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者 租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；