药品批发企业专项内审表

*****药业有限公司

***变更

内审记录

2014年5月

内容

1、质量管理体系内审计划表

2、质量管理体系内审计划方案

3、质量管理体系内审报告

4、质量管理体系内审结果的通知

5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录

*****药业有限公司***变更内审计划表

质量部：企业负责人：

*****药业有限公司

***变更

质量管理体系内审计划方案

一、评审目的：

根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。

二、评审范围：

1、质量管理体系

2、组织机构与管理职责

3、人员与培训

4、质量管理体系文件

三、评审依据：

1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定

标准》。

2、公司现行质量管理体系文件

四：评审组：

组长：***

成员：*** *** ***

五、首次会议：

1.会议时间：2014年5月21日上午08:30-09:30。

2.参加人员：各部门负责人。

3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议

1.会议时间：2014年5月22日下午14:00-15:00。

2.参加人员：各部门负责人。

3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告

质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。

*****药业有限公司

2014年5月20日*****药业有限公司

内审报告

关于质量管理体系内审结果的通知

公司各部门：

根据GSP要求和公司《质量管理体系审核制度》，2014年5月21日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量体系文件、人员与培训等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》，结合公司依法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

1、

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：

1、证照资质、人员资质等符合要求

2、组织机构图架构合理

3、教育培训缺少质量方针目标的培训

4、现行质量管理体系文件中相关内容符合要求

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受条件的制约，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确保公司更加规范地经营，质量部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题整改和跟踪检查记录》限期整改。整改结果由审核小组委托质量部追踪并评估整改效果。

通过此次现场内审，由公司质量部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。

*****药业有限公司

2014年5月23日

*****药业有限公司

问题整改、跟踪检查和整改后评估记录受审部门：质量部行政部