参茸保胎丸质量标准的研究

参茸保胎丸质量标准的研究

目的提高参茸保胎丸的质量标准。方法利用显微镜对处方中菟丝子、香附、茯苓、白术、续断等13味中药材进行了显微鉴别，同时用TLC法对处方中的桑寄生进行了鉴别。结果除桑寄生薄层鉴别外，其他均检出。结论显微鉴别与TCL定性鉴别方法简便、专属、准确，能有效控制参茸保胎丸的质量。

标签：参茸保胎丸；TLC法；质量标准；显微鉴别；桑寄生

参茸保胎丸为2015年版药典收载品种，是各大医疗机构妇科常用保胎药物。由党参、龙眼肉、菟丝子、当归、香附、茯苓、山药、艾叶等23味中药粉碎成细粉，过筛，混匀后配制而成。具有滋养肝肾，补血安胎。临床用于肝肾不足，营血亏虚，身体虚弱，腰膝痠痛，少腹坠胀，妊娠下血，胎动不安[1]。原质量标准仅仅只针对氨基酸、蒽醌类及当归进行鉴别，不能起到对其他20味药材的监测。为此该实验研究增加了菟丝子、香附、茯苓、白术、续断等13味中药的显微鉴别；并对桑寄生进行薄层色谱鉴别，以提高参茸保胎丸的质量标准。

1 仪器与试药

1.1仪器

OLYMPOSBX-51型自动显微成像系统；Sartorius BSA 223S 电子天平；上海精科WFH-201B型紫外线分线箱；超声波清洗器（功率：250 W）。

1.2试药

参茸保胎丸（日常监督抽验供样规格：60 g/瓶，批号：20130411、20130903、20131029、20140502、20141104、20150102、20150109、20150405、20150607、20150911）；對照药材（中国药品生物制品检定所）：桑寄生批号：121075-200402，川芎批号：120918-200809，槲寄生批号：121075-200402对照品（中国药品生物制品检定所）：槲皮素批号：100081-200406，贝母乙素批号：110751-200504，甘草酸单铵盐批号：110731-200205。水为纯化水，其它所有试剂均为分析纯。

2 鉴别

2.1 显微鉴别

取本品水蜜丸置烧杯中水溶散，水合氯醛试液装片[4]，置显微镜下观察：不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝（茯苓）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理；梯形导管及网纹导管多见（当归）。种皮栅状细胞2 列，外列细胞较内列细胞短，具光辉带（菟丝子）。分泌细胞类圆形，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；表皮细胞多角形，常带有下皮纤维和厚壁细

胞（香附）。草酸钙针晶细小，长10～32 μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。草酸钙簇晶甚多，直径15～35 μm，散在或存在于皱缩的薄壁细胞中，有时数个排列成紧密的条状（续断）[2]。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240 μm，针晶直径2～8 μm（山药）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。螺纹导管直径14～50 μm，增厚壁相互连接，似网纹导管（川芎）。橡胶丝呈条状，或扭曲成团，表面带颗粒性（杜仲）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。草酸钙簇晶直径18～32 μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）[11-12]。见图1。

2.2薄层色谱法

2.2.1桑寄生薄层色谱鉴别①供试品溶液的制备。取本品水蜜丸5 g，研细，加甲醇-水（1∶1）60 mL，加热回流1 h，趁热滤过，滤液浓缩至约20 mL，加水10 mL，再加稀硫酸约0.5 mL，煮沸回流1 h，用乙酸乙酯振摇提取2 次，每次30 mL，合并乙酸乙酯液，浓缩至1 mL，作为供试品溶液[5-9]。

②对照药材溶液的制备。取桑寄生对照药材l g，依照上述方法制成对照药材溶液。对照品溶液的制备取槲皮素对照品5 mg置10 mL量瓶中，加乙酸乙酯使溶解并稀释至刻度，制成每l mL含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。

③阴性样品溶液的制备。取不含桑寄生的阴性样品，依据供试品制备工艺同法制成阴性样品。

④槲寄生阴性样品溶液的制备。取用槲寄生代替桑寄生的样品，依据供试品制备工艺同法制成阴性样品。

⑤展开剂与显色条件。吸取上述四种溶液各5 μL，分别点于同一用0.5% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以甲苯（水饱和）-甲酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365 nm）下检视。

3结果

10批供试品色谱中仅有5批，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性无干扰。对参茸保胎丸中桑寄生的鉴别还需进一步研究。见图2。

4 讨论

①参茸保胎丸为该市各大医疗机构妇科临床常用保胎药物，具有滋养肝肾，补血安胎。用于肝肾不足，营血亏虚，身体虚弱，腰膝痠痛，少腹坠胀，妊娠下血，胎动不安[1]。该品种由党参、龙眼肉、菟丝子、当归、香附、茯苓、山药、艾叶等23味中药粉碎成细粉，过筛，混匀后配制而成[1]。此23味中药，君臣

佐使相辅相成，多少均对药效药理有极大的影响，而且此品种为保胎药，关乎祖国的花朵，祖国的未来，其质量均应受到重视。而原质量标准仅仅只针对氨基酸、蒽醌类及当归进行鉴别，不能起到对其他20味药材的监测。

②该实验针对参茸保胎丸处方中的当归、菟丝子、香附、茯苓、白术等13味中药进行了显微鉴别，具有专属性；增加了桑寄生的薄层色谱鉴别方法，操作简单、快速、灵敏度高，重现性好，可以作为参茸保胎丸质量标准提高的方法。

③在实验中，在对桑寄生的鉴别研究中发现10批供试品有5批呈阳性反应，5批呈现阴性反应，根据标准研究反馈，多数药厂是将槲寄生充当桑寄生使用。其理由是桑寄生与槲寄的功能主治均为祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩[9-10]。桑寄生与槲寄生是否可以混用或合用有待探究。此现象的存在更加证明了参茸保胎丸质量提高是必要的。

[参考文献]

[1] 《参茸保胎丸》[S].中华人民共和国药典.2015年版.一部.1138.

[2] 《当归、党参、菟丝子、香附、茯苓、艾叶、白术、续断》[S].中华人民共和国药典2015年版.一部.133，281，309，258，240，89，103，329.

[3] 《黄芩、川芎、白芷、川贝母、甘草》[S].中华人民共和国药典2015年版.一部.301，40，105，36，87.

[4] 《显微鉴别法》[S].中华人民共和国药典.2015年版.四部.200.

[5] 《薄层色谱法》[S].中华人民共和国药典.2015年版.四部.57.

[6] 张丽丽，孙宝惠，张隶涛，等.中国药典成方制剂显微鉴别问题规范的商榷[J].中成药，2015，37（4）：909-912.

[7] 廖朝风，李华.中成药的显微鉴别初探[J].陕西中医学院学报，2002，25（1）：65-66.

[8] 李越峰，李廷利.植物药分析中的薄层色谱[J].环球中医药，2009，2（1）：59-60.

[9] 《桑寄生》[S].中华人民共和国药典2015年版.一部.299.

[10] 《槲寄生》[S].中华人民共和国药典2015年版.一部.373.

[11] 龙芳，李会军，李萍.新技术和新方法在中药性状与显微鉴别中的应用[J].中国中药杂志，2012（8）：1076-1080.