002医疗器械收货管理操作规程

目的：规范医疗器械收货操作作业，保证准确无误。

依据：《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。

范围：适用于医疗器械收货作业过程。

职责：收货员对本规程的实施负责。

内容：

1供货单位来货：

1.1医疗器械到货时，对运输工具和运输状况进行检查：

1.1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象并危及到

医疗器械时或者车厢内医疗器械有雨淋、腐蚀、污染、破损、标识不清等现象

应当通知业务部门和质量管理部门处理。

1.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，

对不符合约定时限的，通知质量管理部门处理。

1.1.3如供货方委托运输医疗器械的，业务部门应提前向供货单位索要委托的

运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收

货人员；收货人员在医疗器械到货后，依据运输凭证逐一核对上述内容，不一

致的通知业务部门和质量管理部门处理。

1.2医疗器械到货时，收货员对照随货同行单（票）和采购记录核对查收医疗

器械及相关合格证明文件：

1.2.1查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、

规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并

加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并通知业务部

门处理。

1.2.2依据随货同行单（票）核对医疗器械实物。随货同行单（票）中医疗器械的名称、规格、批号、数量、生产厂商等内容与医疗器械实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。

1.2.3在确定单（票）货一致后，按照随货同行单（票）和到货医疗器械批号逐批查验医疗器械合格证明文件：

1.2.3.1按照医疗器械批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供医疗器械检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.3查收随货同行单（票）、到货医疗器械及相关合格证明文件一致后，依照本公司业务部门的采购记录核对来货是否相符。对无采购记录或与采购记录不符的，不得收货，通知业务部门处理。

1.4对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收。

1.5收货人员将检查合格的医疗器械放置于相应的待验区域内等待验收，并在千方医药系统上做好收货记录，内容包括：名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等内容。票据、物流凭证留档备查。

1.6随后在随货同行单（票）上签字后交由质量验收员即通知验收人员验收。

1.7收货过程一些常规问题的处理：

收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。

1.7.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

1.7.2对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，业务部门应当按照采购制度重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物数量一致后，收货人员方可收货；

1.7.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。2销后退回货物：

2.1收货人员应当依据业务部门核准的退货凭证（销后退回通知单）或通知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用退货待验场所。

2.2在千方医药系统上做好收货记录并在销售部门核准的退货凭证上签字后交由质量验收员，通知验收人员验收。

3.相关记录

《收货记录》、《购进医疗器械到货通知单》、《采购记录》

4.流程图