偏差管理控制程序
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
[有效]制药公司偏差控制管理规程
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建立规范的风险评估程序，包括风险 识别、风险分析、风险评价等步骤， 确保对偏差的全面、客观评估。
偏差报告编写要求
报告内容要求
偏差报告应详细记录偏差的发生 时间、地点、涉及产品批次等信 息，并对偏差原因进行深入分析 ，提出有效的纠正措施和预防措
施。
报告格式要求
制定统一的偏差报告格式，包括 报告编号、报告人、审核人、批 准人等要容包括但不限于偏差的定 义、分类、处理流程、预防措施
等。
04
宣传活动组织及效果评估
利用公司内部通讯、宣传栏、 会议等多种渠道，宣传偏差控 制管理的重要性和相关知识。
定期举办偏差控制管理主题 的宣传活动，如知识竞赛、 演讲比赛等，提高员工的参
与度和认知度。
对宣传活动的效果进行评估， 根据评估结果及时调整宣传策
02
表格设计应简洁明了，方便填写和查阅，同时要符合制药行业
相关法规要求。
偏差记录表格应由质量管理部门统一管理，确保记录的完整性
03
和可追溯性。
归档整理方法及保存期限规定
1
偏差记录应及时归档整理，按照时间顺序或类别 进行分类存放，方便后续查询和分析。
2
归档整理过程中应注意保护记录的原始性和真实 性，防止篡改和丢失。
持续改进
制药公司应建立持续改进的机制，对偏差控制管 理规程进行定期评估和改进，提高偏差控制管理 的水平和效率。
员工培训与教育
定期对员工进行偏差控制管理相关知识和技能的 培训与教育，提高员工的偏差控制意识和能力。
PART 05
偏差记录、归档与统计分 析
偏差记录表格设计及管理要求
01
偏差记录表格应包含偏差发生的时间、地点、涉及人员、偏差 描述、原因分析、影响评估及纠正预防措施等信息。
××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
偏差标准管理程序
目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。
未批准文件的使用。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
不合格与偏差控制的要点和流程
不合格与偏差控制的要点和流程1.不合格品是指在生产过程中由于某种原因导致的不符合规格要求的产品。
Nonconforming products refer to products that do not meet the specification requirements due to some reasons in the production process.2.偏差控制是指通过采取措施限制生产过程中的偏差，以确保产品符合规格要求。
Deviation control refers to taking measures to limit the deviation in the production process to ensure that theproduct meets the specification requirements.3.不合格品和偏差一旦发现，需要立即进行记录并进行相关处理。
Once nonconforming products and deviations are discovered, they need to be recorded and processed immediately.4.生产过程中的不合格品和偏差可能会导致产品质量下降，影响客户满意度和公司声誉。
Nonconforming products and deviations in the production process may lead to a decrease in product quality, affecting customer satisfaction and company reputation.5.不合格品和偏差控制需要建立相应的管理制度和流程，以便有效地进行处理和防范。
Nonconforming products and deviation control need to establish corresponding management systems and processes to effectively address and prevent them.6.对于不合格品，需要进行详细的原因分析，找出根本原因并采取纠正措施。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
偏差控制程序
1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。
2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。
3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。
3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。
3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。
3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。
4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。
4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。
4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。
4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。
4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差控制实施指引
偏差控制实施指引一、目的：明确生产过程出现偏差的提报跟进、纠偏措施评估以及纠正验证的责任分工，确保偏差的规范处理，保证产品合规、品质合格。
二、偏差跟进流程：由发现人进行提报→提报人（或部门主管）提报偏差→向质量部反馈，找到原因部门→原因部门进行原因分析、应急措施、纠偏预防措施→质量部对原因分析、应急措施、纠偏措施进行判定→通过判定执行纠偏；未通过通知原因部门调整（重复执行原因分析、应急措施、纠偏预防）→原因部门执行纠偏措施→相关部门、质量部对纠偏结果进行验证→验证通过关闭偏差调查（未通过则再次调整纠偏措施，执行后验证）。
重大偏差：是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差，或普遍存在或累计3次或以上重复出现的次要偏差。
如：未经核准的设备/物料供方准入或变更、未经核准的物料/设备采用或变更、来料重大质量异常、生产操作与工艺不一致、使用过期/错误的物料、生产与备案不一致、灌装量不足、未有效消毒、环境微生物严重超标、原料/产品微生物超标、虫害污染、采标错误、客诉（包括不良反应）、外审不符合等。
次要偏差：是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差，或者普遍存在的或累计3次或以上重复出现的微小偏差。
如：未经核准的工具供方准入或变更、未经核准的工具采用或变更、缺少/错误标签、库存盘点较大偏差、物料平衡较大偏差、环境微生物小范围和轻微超标、温湿度和压差较严重超标、水质理化指标不合格、检验/取样方法错误、普遍存在的人员卫生和着装问题等。
微小偏差：是指一般是个别出现的、非普遍性或系统性存在的，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无(或未产生)实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
如：温湿度和压差较短时间轻微超标、储存库位不准确、5S有关问题、个别人员着装问题、用错记录表单、生产记录中非关键信息缺漏、物料标签上非关键信息缺漏、物料摆放位置不正确、记录不及时等。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
生产偏差处理程序管理规程
生产偏差处理程序管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用范围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2偏差分级4.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4.2.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
4.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程序：5.1生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标准、安全且有效。
5.2.偏差的发现5.2.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或设备、区域、方法及其它相关记录事件分类。
5.2.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题设备、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的范围内。
5.2.3 QA接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟踪编号。
5.3偏差的调查和评估5.3.1 QA或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
5.3.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查找类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
5.3.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理程序1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2、范围：生产过程中的一切偏差。
3、责任者：车间主任、管理人员、操作工、质量保证部门负责人、检查员。
4、内容4.1 偏差范围。
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围4.1.2 生产过程时间控制超过工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生较大差额。
4.1.8 生产中一切异常。
4.2 偏差处理原则确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全，有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理单（见SOP-MT-2008（01）-01），写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容。
发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期，将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量保证部门检查员和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），填在偏差处理单上，一式两份，经车间主任签字后，上报生技部，由生技部找相关部门及质量部，经该部负责人审核、批准、签字（必要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质量保证部门，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部检查员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
偏差的标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部、设备工程部、注射剂车间、物资部、原1 目的建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
2范围本程序适用于公司与产品质量有关的一切偏差。
3职责质量管理部、生产技术部、设备工程部负责本程序的实施，质量受权人监督实施。
4定义偏差是指与批准的指令或制定的标准相背离。
对产品质量可能带来负面影响的偏差为关键偏差，不影响产品质量的偏差为非关键偏差。
5 程序5.1与药品质量有关的生产过程、检验过程、管理过程中发生的所有偏差均应如实记录，关键偏差必须调查并有书面分析结果。
5.2超限结果是指物料、中间产品、成品的检验结果超出内控标准的规定，包括实验现象或检验数据异常。
出现超限结果时必须及时报告检验室负责人、质量管理部负责人、受权人，质量管理部负责组织OOS调查，内容包括相关质量文件、仪器、试剂、操作等方面，记录调查结果及处理意见，报受权人批准。
5.3生产过程可能出现的偏差（包括但不仅限于）如下：5.3.1物料平衡超出合理范围。
5.3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。
5.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
5.3.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
5.3.5产品质量发生偏移。
5.4生产过程中偏差处理程序5.4.1发现偏差时，发现人应及时采取纠偏措施，查找原因，使生产控制在规定的范围内。
5.4.2偏差发现人在采取措施仍不能纠正偏差时立即停止生产。
5.4.3发现人填写偏差处理单，写明品名、产品批号、规格、产量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填写日期，并签字，通知车间主任，报生产管理部及质量管理部。
5.4.4非关键偏差由车间管理人员进行调查，关键偏差由车间会同质量管理部、生产技术部及有关部门进行调查，根据调查结果提出处理措施及意见。
偏差的调查处理应结合“SMP-QA1-0016”即《质量风险标准管理程序》的原则进行风险管理。
5.4.4.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。
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xx化妆品有限公司
偏差管理控制程序
文件编号：RY-QP-PG-38
版本号：A/0
编写/：编写日期/：
审核/：审核日期/：
批准/：批准日期/：
1.目的
在日常生产运作过程中，可能会发生与已建立的标准程序、批准的标准、日常的操作流程等不相符合的偏差，为确保出现的偏差进行及时地报告、必要的调查、处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于与影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
3.职责
每个岗位的人员都必须严格按照已经批准的文件进行操作。
当发现偏差必须立即报告上级主管并按照《偏差管理控制程序》进行。
4.定义
5.偏差：是指实际情况与已获批准的产品质量标准、规定或生产控制条件、包装属性等不
相符的任何情况。
5.1.偏差的种类：按照与生产的关系，可分为：
5.1.1.与计量器具的偏差，
5.1.2.与生产工艺参数有关的偏差，
5.1.3.设备设施的偏差，
5.1.4.环境影响的偏差，
5.1.5.产品物料
5.1.
6.人员行为
5.2.偏差处理过程
5.2.1发现偏差部门，第一时间通知品管部门，及时填写《偏差处理报告》，内容包括品名、
批号等，偏差说明及建议采取的处理意见及措施，送交品管部。
5.2.2品管部组织相关部门进行原因分析并采取整改措施。
6.偏差处理单的执行
参与处理部门将执行情况处理结果及时反馈给品管部，由品管部确认其执行结果。
7.引用文件/相关文件
无
8.记录表式
附件1《偏差处理报告》。