2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材

2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则（试行）

根据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》(国发〔2012〕11号)、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》(国办发〔2012〕20号)和国务院纠风办、卫生部等十部门《关于印发<2012年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>》（国纠办发〔2012〕1号）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）以及《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案》（内卫发〔2008〕72号）文件精神，经研究决定开展以政府为主导、以自治区为单位的医疗卫生机构医用耗材网上集中采购，进一步规范医用耗材购销行为，保证医用耗材质量。为此，结合自治区实际，制定本实施细则。

一、总则

（一）总体目标。通过实施以政府为主导、自治区为单位的全区医疗卫生机构医用耗材集中采购，逐步建立比较完善的医用耗材供应保障体系；规范医用耗材购销秩序，控制医用耗材虚高

价格；减少流通环节，降低医用耗材采购成本；保证采购到品质良好、价格合理、供应及时的医用耗材，使群众真正得到实惠。

（二）基本原则。全区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购应坚持政府主导、部门联动、稳步推进的原则；坚持质量优先、价格合理的原则；坚持公开、公平、公正的原则。

（三）参加范围。全区政府、国有企（事）业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构，须参加自治区医用耗材网上集中采购,鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材网上集中采购。

（四）采购周期。医疗卫生机构医用耗材网上集中采购采取滚动方式进行，原则上2年为1个周期。未采购或新增品种可根据情况适时进行补充采购。

二、集中采购组织监管机构与工作机构

（一）医用耗材网上集中采购组织监管机构：自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组（以下简称药采领导小组）为全区医用耗材网上集中采购工作领导机构，自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组办公室（以下简称自治区药采领导小组办公室）为工作管理机构，负责制（审）定实施细则与采购目录、组织管理和监督检查；各盟市、旗县（市、区）医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组（以下简称盟市药采领导小组）及

办公室根据自治区的部署和要求，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作进行组织管理和监督检查。领导小组各成员单位职责及分工如下：

1.自治区卫生行政部门牵头组织医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。负责指导、管理并监督自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）实施医用耗材集中采购工作，完善全区药品医疗器械集中采购专家库，对医疗卫生机构执行集中采购结果和履行购销合同情况进行监督检查。各盟市、旗县（市、区）卫生行政部门按照自治区和本级药采领导小组部署开展工作。

2.监察、纠风部门负责对参与医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作的有关部门履行职责情况进行监察，受理有关检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。具体办法暂时参照《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》（内药采组发〔2009〕1号）。

3.价格管理部门负责对集中采购价格执行情况进行监督检查。

4.工商行政管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产（经营）企业提供的营业执照信息进行审核，

对医疗卫生机构医用耗材网上集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

5.食品药品监督管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产（经营）企业及其申报的医用耗材资质及有关证明文件进行审核，对入围医用耗材的质量进行监督检查，及时提供医用耗材质量和生产经营企业不良记录等信息。

6.财政部门负责安排医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作所需工作经费。

7.其他部门依据各自职能，落实自治区医用耗材网上集中采购相关任务。

（二）医用耗材网上集中采购工作机构：自治区药采中心作为自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购具体工作机构，负责建立、运行和维护医用耗材网上集中采购系统，为采购各参与方提供相关服务；组织专家编制集中采购目录，提交药采领导小组办公室有关部门审定发布；依据组织监管机构决策，具体实施医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。

三、医用耗材采购目录、采购准入价和采购方法

（一）编制医用耗材采购目录。医用耗材采购目录包括产品名称、类别、规格等信息。依据《医疗器械监督管理条例》，结合临床需求确定的目录，分批分类集中采购，逐步推开。

各批次医用耗材网上集中采购目录另行公布。

（二）医用耗材网上集中采购准入价制定。自治区药采领导小组办公室对全区各盟市2010年以来医用耗材网上集中采购中标价格、国内有关省份最近医用耗材网上集中采购中标价格、全区县及县级以上医疗机构医用耗材最近稳定的实际购进价格进行比较，以其最低值适当下浮一定的比例作为准入价。若上述方法无法确定准入价的,由专家组依据同类产品确定准入价。对于新上市产品由专家组集体确定准入价。通过上述方法仍无法确定的，不再设定准入价，由生产企业自行报价。

（三）医用耗材网上集中采购方法

1.坚持质量优先、价格合理的原则，充分考虑投标医用耗材临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对医用耗材的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价，公开采购。

2.对独家生产或独家投标的产品，可采取与生产企业单独议价的方式进行采购。

3.对采购目录中无企业申报或没有入围的产品，如临床必需且中标产品不能替代，经自治区药采领导小组办公室批准后，可由自治区药采中心采用询价方式组织采购。

4.对上述方法均无法采购的产品，如临床必需且中标产品不能替代，医疗卫生机构可按照规定程序申报备案采购。

四、网上报名、材料申报及审核

（一）报名条件

1.实行医用耗材生产企业直接投标（生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业）。

如某一进口产品有两家或两家以上投标企业，生产企业或全国总代理商应在规定时间内到自治区药采中心澄清和确认投标企业，否则将取消该产品的报名资格。集团公司所属全资子公司的产品参加投标的，应当以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照等资质证书。生产企业的经营范围必须涵盖所投标的产品。

3.具有履行合同必须具备的能力。

4.近2年内在生产经营中无违法违规记录。

5.医用耗材生产经营企业应具有对投标品种及时供货、售后服务和技术支持能力。

6.法律法规规定的其他条件。

每家生产企业的法定代表人只能授权一名本企业的工作人员代理参与内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购