2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材

2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则（试行）
根据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》(国发〔2012〕11号)、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》(国办发〔2012〕20号)和国务院纠风办、卫生部等十部门《关于印发<2012年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>》（国纠办发〔2012〕1号）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）以及《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案》（内卫发〔2008〕72号）文件精神，经研究决定开展以政府为主导、以自治区为单位的医疗卫生机构医用耗材网上集中采购，进一步规范医用耗材购销行为，保证医用耗材质量。

为此，结合自治区实际，制定本实施细则。

一、总则
（一）总体目标。

通过实施以政府为主导、自治区为单位的全区医疗卫生机构医用耗材集中采购，逐步建立比较完善的医用耗材供应保障体系；规范医用耗材购销秩序，控制医用耗材虚高
价格；减少流通环节，降低医用耗材采购成本；保证采购到品质良好、价格合理、供应及时的医用耗材，使群众真正得到实惠。

（二）基本原则。

全区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购应坚持政府主导、部门联动、稳步推进的原则；坚持质量优先、价格合理的原则；坚持公开、公平、公正的原则。

（三）参加范围。

全区政府、国有企（事）业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构，须参加自治区医用耗材网上集中采购,鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材网上集中采购。

（四）采购周期。

医疗卫生机构医用耗材网上集中采购采取滚动方式进行，原则上2年为1个周期。

未采购或新增品种可根据情况适时进行补充采购。

二、集中采购组织监管机构与工作机构
（一）医用耗材网上集中采购组织监管机构：自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组（以下简称药采领导小组）为全区医用耗材网上集中采购工作领导机构，自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组办公室（以下简称自治区药采领导小组办公室）为工作管理机构，负责制（审）定实施细则与采购目录、组织管理和监督检查；各盟市、旗县（市、区）医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组（以下简称盟市药采领导小组）及
办公室根据自治区的部署和要求，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作进行组织管理和监督检查。

领导小组各成员单位职责及分工如下：
1.自治区卫生行政部门牵头组织医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。

负责指导、管理并监督自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）实施医用耗材集中采购工作，完善全区药品医疗器械集中采购专家库，对医疗卫生机构执行集中采购结果和履行购销合同情况进行监督检查。

各盟市、旗县（市、区）卫生行政部门按照自治区和本级药采领导小组部署开展工作。

2.监察、纠风部门负责对参与医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作的有关部门履行职责情况进行监察，受理有关检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。

具体办法暂时参照《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》（内药采组发〔2009〕1号）。

3.价格管理部门负责对集中采购价格执行情况进行监督检查。

4.工商行政管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产（经营）企业提供的营业执照信息进行审核，
对医疗卫生机构医用耗材网上集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

5.食品药品监督管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产（经营）企业及其申报的医用耗材资质及有关证明文件进行审核，对入围医用耗材的质量进行监督检查，及时提供医用耗材质量和生产经营企业不良记录等信息。

6.财政部门负责安排医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作所需工作经费。

7.其他部门依据各自职能，落实自治区医用耗材网上集中采购相关任务。

（二）医用耗材网上集中采购工作机构：自治区药采中心作为自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购具体工作机构，负责建立、运行和维护医用耗材网上集中采购系统，为采购各参与方提供相关服务；组织专家编制集中采购目录，提交药采领导小组办公室有关部门审定发布；依据组织监管机构决策，具体实施医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。

三、医用耗材采购目录、采购准入价和采购方法
（一）编制医用耗材采购目录。

医用耗材采购目录包括产品名称、类别、规格等信息。

依据《医疗器械监督管理条例》，结合临床需求确定的目录，分批分类集中采购，逐步推开。

各批次医用耗材网上集中采购目录另行公布。

（二）医用耗材网上集中采购准入价制定。

自治区药采领导小组办公室对全区各盟市2010年以来医用耗材网上集中采购中标价格、国内有关省份最近医用耗材网上集中采购中标价格、全区县及县级以上医疗机构医用耗材最近稳定的实际购进价格进行比较，以其最低值适当下浮一定的比例作为准入价。

若上述方法无法确定准入价的,由专家组依据同类产品确定准入价。

对于新上市产品由专家组集体确定准入价。

通过上述方法仍无法确定的，不再设定准入价，由生产企业自行报价。

（三）医用耗材网上集中采购方法
1.坚持质量优先、价格合理的原则，充分考虑投标医用耗材临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对医用耗材的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价，公开采购。

2.对独家生产或独家投标的产品，可采取与生产企业单独议价的方式进行采购。

3.对采购目录中无企业申报或没有入围的产品，如临床必需且中标产品不能替代，经自治区药采领导小组办公室批准后，可由自治区药采中心采用询价方式组织采购。

4.对上述方法均无法采购的产品，如临床必需且中标产品不能替代，医疗卫生机构可按照规定程序申报备案采购。

四、网上报名、材料申报及审核
（一）报名条件
1.实行医用耗材生产企业直接投标（生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业）。

如某一进口产品有两家或两家以上投标企业，生产企业或全国总代理商应在规定时间内到自治区药采中心澄清和确认投标企业，否则将取消该产品的报名资格。

集团公司所属全资子公司的产品参加投标的，应当以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照等资质证书。

生产企业的经营范围必须涵盖所投标的产品。

3.具有履行合同必须具备的能力。

4.近2年内在生产经营中无违法违规记录。

5.医用耗材生产经营企业应具有对投标品种及时供货、售后服务和技术支持能力。

6.法律法规规定的其他条件。

每家生产企业的法定代表人只能授权一名本企业的工作人员代理参与内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购
活动，并承担相应法律责任。

对委托其他企业人员（或个人）办理集中采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。

被授权人发生变更，必须由变更后的被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法定代表人变更被授权人声明及新的法人授权委托书，到自治区药采中心办理变更手续。

（二）报名及信息维护
1.参加内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购活动的生产企业，应持法人授权书原件、身份证原件及复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）（副本）复印件、营业执照（副本）复印件、密码领取函，到自治区药采中心申请领取网上操作用户名和密码。

2.生产企业通过用户名、密码登陆内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台医用耗材网上集中采购系统（以下简称内蒙古医用耗材网上集中采购系统），按照规定填报和维护企业信息和产品信息。

3.对于未在内蒙古医用耗材网上集中采购系统申报的产品和未通过审核的产品，均不允许参加集中采购活动。

（三）材料申报。

生产企业须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括企业资料和产品资料。

1.生产企业需递交的材料
（1）企业材料
①医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）副本原件及复印件、营业执照副本原件及复印件。

②《法人授权书》和被授权人信息卡，国外生产企业的委托授权书或总代理证明复印件。

③上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）、资产负债表（复印件）、损益表（复印件）。

④企业基本情况表。

⑤《报名品种汇总表》、《供货承诺函》。

⑥提供所在地盟（地）市及以上食品药品监督管理部门开具的无违法违规证明材料。

⑦相关质量认证证书复印件（非必须提供项）。

⑧申报材料真实性申明。

⑨其他相关文件材料。

（2）产品材料
①《投标产品信息表》。

②《医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表及附页的复印件。

③通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件、海关报关
单等。

④国家规定的相关产品的CCC认证证书（透析器、透析管路等）。

⑤产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；产品标准及检验报告书。

⑥提供产品实物及影像资料；网上填报时须上传产品实物图片，同时将投标产品实物和产品彩色图片(用A4纸打印)与投标产品申报材料一并递交。

⑦产品自2010年度以来在国内其他省区市集中采购最低中标价格，2010年以来在内蒙古各盟市中标价格，须提供中标通知书复印件。

各企业对上报数据真实性负责，若发现上报数据虚假，将取消企业该产品的投标或产品入围资格。

⑧产品自2010年以来在内蒙古自治区县及县级以上医疗机构销售情况，提供向医疗机构出具的发票复印件。

此项信息将作为评价投标产品在内蒙古覆盖情况的重要依据。

⑨其他相关文件材料。

2.配送企业需递交的材料
（1）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件。

（2）《营业执照》副本原件及复印件。

（3）企业基本情况表。

（4）配送承诺书。

（5）提供所在地盟（地）市以上食品药品监督管理部门开具的无违法违规证明材料。

（6）其他相关文件材料。

3.申报材料格式要求
（1）申报材料统一使用A4纸。

（2）申报材料应清晰完整，并逐页加盖单位公章。

（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。

外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（4）申报材料必须按照要求装订成册，材料不符合要求的，经办机构有权拒绝接收。

（四）申报材料修改和撤回。

投标企业在申报材料递交期间可以修改或撤回申报材料；申报材料确认以后，投标企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤回报名。

（五）申报材料澄清。

对申报材料中不明确的内容，自治区药采中心有权要求投标企业做必要的澄清，企业应在规定时间对有关内容做出书面解答。

（六）材料审核和公示
1.投标企业应当按规定将申报材料统一递交至自治区药采
中心，由自治区药采中心对申报材料的完整性进行初步查验，并加盖骑缝章。

自治区药采中心及时将企业提供的材料（企业对所提供材料的真实性负责）提交相关职能部门对其资质的真实性、合法性进行审核，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

未按规定统一递交的资料一律视为无效资料。

2.对材料审核中发现的问题，相关职能部门应通过内蒙古自治区药品器械网上集中采购平台统一通知生产企业。

生产企业必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

3.由自治区药采中心汇总材料审核结果，在内蒙古自治区药品器械网上集中采购平台公示。

有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向自治区药采中心递交书面申诉，经分类整理后报自治区有关部门或自治区药采领导小组办公室研究处理。

4.通过审核的生产企业，应在规定时间内登陆内蒙古医用耗材网上集中采购系统网上确认资格审查信息。

逾期未确认的，视为自动放弃。

企业信息和产品信息一旦确认不得进行修改。

5.在竞价、议价评审过程及采购周期内，若相关部门认定生产企业所提供的材料不真实、不合法或有其他不良行为，立即停止评审或终止采购，并按有关规定追究企业及其法定代表人责任。

在采购周期内如出现产品抽检不合格的（以国家和内蒙古药
监局公告为准），将取消该产品的中标资格，同样追究企业及其法定代表人责任。

五、医用耗材报价、评审和入围
（一）医用耗材产品分类
1.根据产品性质分为：
（1）进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）。

（2）国产产品。

2.根据产品的临床用途、规格、材质等进行分类。

（二）报价
1.资审通过的企业应在规定时间内通过内蒙古医用耗材网上集中采购系统对报名产品进行报价，未按规定操作,视为自动放弃。

2.报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

3.报价含配送费用。

4.报价时间：以集中采购公告的时间为准。

（三）医用耗材网上集中采购评审组织
1.根据医用耗材目录分类，由组织监管机构从内蒙古自治区药品器械集中采购专家库中按专业类别随机抽取所需专家，组成医用耗材网上集中采购评审专家组，并抽取一定数量的专家作为
候补。

专家从接到通知至到达评审地点一般不得超过24小时，最长不得超过48小时，并严格保密。

2.评审专家应客观公正地提出评审意见，并承担相应责任；不得参加与本人有利害关系的企业医用耗材评审。

3.相关部门行政人员和自治区药采中心工作人员不得作为评审专家参加评审。

4.评审专家根据专业知识，对投标产品相关指标评价打分，根据综合得分的排序，最终确定入围品种。

5.自治区纠风办组织有关部门对评审议价进行全程监督。

（四）入围规则
1.综合评审入围
①生产企业报价。

报名参加集中采购的生产企业必须按照规定的程序和要求报价，首次网上报价必须低于(或等于)准入价，不报价品种视为放弃。

第一次报价结束后，内蒙古自治区药品器械网上集中采购平台公示报价结果，各生产企业均可以查看到所有报价（不显示生产企业信息）。

公示结束后，生产企业进行第二次网上报价，第二次报价不得高于本企业同品规产品第一次报价。

在规定时间内凡第一次报价未解密、报价未提交（系统显示报价为“0”）的记录作无效报价处理，不作竞价基数名额。

因转换系数错误、小数点输入错误而导致报价严重偏离市场价格的，在专家组评议开始前，经报价人申请，并由领导小组办公室认定后可作废除报价处理，不作竞价基数。

其他情况一律不得申请撤销或废除报价。

②专家评议：投标产品报价入围后，由专家组依据“质量优先、价格合理”的原则，对报价入围品种的质量、临床效果、安全性、服务能力、品牌知名度、企业规模、产品认证情况、获奖情况等指标以及价格因素等进行评议和综合评审，确定最终入围品规（具体评议及综合评审办法另行制定）。

③综合评审入围规则：同竞价组有3家投标企业（同一竞价组同一企业有多个产品，由该企业确定惟一产品参与投标），综合评审2个产品入围；4家投标企业，综合评审3个产品入围；5家至10家的企业投标，综合评审按照80%产品入围（如遇小数，只取整数部分）；超过10家的每增加5家企业增加1个产品入围。

综合评审入围规则
2.议价入围。

同竞价组品规不足3家投标企业的，采取价格谈判方式进行。

价格谈判采取人机对话或面对面谈判方式进行，专家组根据谈判品种准入价、生产成本和同类已入围品种价格等进行综合分析评价，给出专家谈判价格（低于准入价，具体议价办法另行制定），如企业确认，视为入围；如企业不能接受或不在规定时间内确认，经专家组议定，可淘汰该报价品种。

3.品牌遴选。

报价及综合评审未入围的产品，根据临床必需和同类品种已入围情况，由专家组按照有关规定严格进行品牌遴选。

未通过遴选的品种直接淘汰；通过遴选的，进入议价谈判（遴选办法另行制定）。

4.价格调整。

没有设定准入价的产品拟入围报价高于同一竞价组其他相同产品的最高入围价格的，其价格调整为同一竞价组其他相同产品的最高入围价格，生产企业接受价格调整入围，不接受调整则予以淘汰。

（五）拟入围结果公示。

拟入围结果通过内蒙古自治区药品器械网上集中采购平台公示，公示期7天。

公示期间接受各方申诉。

（六）入围结果公布。

申投诉处理结束，入围价格经自治区药采领导小组审定，公布入围候选品种结果。

（七）入围价格的备案。

入围结果由工作机构报领导小组办公室审定后，在3个工作日内送自治区价格主管部门进行备案。

采购周期内如遇政府价格调整，则按照国家或自治区相关规定执行。

六、医用耗材网上集中采购与配送
（一）医用耗材采购价格
1.医用耗材网上集中采购挂网价格，是全区政府、国有企（事）业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构采购入围医用耗材的最高限价。

2.医用耗材实际采购价格，由医疗卫生机构根据采购品种、规格、数量、回款期限等要素与生产企业本着互惠互利的原则确定。

实际采购价格不得高于自治区医用耗材网上集中采购挂网价格。

（二）购销合同。

医疗卫生机构与挂网生产企业依据《中华人民共和国合同法》及国家有关政策，按照互惠互利的原则签订书面购销合同。

双方在签订购销合同时，可采取签订总合同和分合同相结合的方式。

合同条款中应明确医用耗材采购品种、规格、价格、材质、数量、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

合同价格由医疗卫生机构与医用耗材生产企业本着互惠互利的原则，通过
谈判确定；医疗卫生机构的付款期限必须在合同中明确，回款时间必须严格按照国家、自治区相关规定和双方签订的合同执行；医疗卫生机构应将购销合同按规定程序报辖区盟市药采领导小组办公室进行备案。

（三）医用耗材网上集中采购。

医疗卫生机构在签订医用耗材购销合同后，通过内蒙古医用耗材网上集中采购系统采购入围医用耗材。

（四）医用耗材配送
1. 入围生产企业自行委托医用耗材经营企业进行配送或直接配送，并实行区域内城乡统一联动配送方式，即配送县及县以上医疗机构的企业，必须承担基层医疗卫生机构配送责任。

同一种品规的挂网产品在一个盟市选择配送企业不得超过5家。

2.对于入围产品，生产和配送企业必须按照购销合同约定，保证全区范围内医疗机构的采购需求。

3.配送必须确保医用耗材质量，并满足以下要求：
（1）生产或配送企业提供给采购人的医用耗材产品必须符合国家相应标准，并与采购评审环节提供的样品完全一致。

（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书、产品合格证、包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

（3）产品包装（包括大包装、小包装等）必须按照国家相关规定附有名称、批号、产地、注册证号、规格、型号、消毒日期、有效期等中文标识。

（4）除非采购人对有效期另有规定，生产企业或配送企业所提供产品的有效期不少于整个有效期的三分之二。

（五）货款结算。

医疗卫生机构应及时完成医用耗材验收入库及网上确认，根据购销合同，及时完成与医用耗材生产企业或配送企业的货款结算和支付，确保合同按时履行。

七、监督管理
（一）采购人的责任和义务
1.根据临床需要，在入围品种目录内选择采购品种；采购过程（所有环节）必须通过内蒙古医用耗材网上集中采购系统完成。

2.及时与入围企业签订购销合同，并认真履行合同义务。

3.按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，验收、储存、使用入围品种。

4.及时结算货款，采购人与生产或配送企业必须严格按照合同约定结算货款。

（二）企业的责任和义务
1.生产企业的责任和义务
（1）必须具有满足与本企业签订购销合同采购人临床需求
的供应保障能力。

不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。

对于签订有定期、定量购销合同的，必须按时保质保量供货。

（2）生产企业应及时完成网上采购单确认、发货处理操作，按照公布的入围目录上注明的产品信息、质量标准及时供货。

（3）企业与采购人签订购销合同应明确采购人货款支付单位。

原则上采购人向生产企业付款，也可根据合同约定，向生产企业指定的配送企业付款。

（4）生产企业直接承担配送责任。

不论是生产企业自行配送还是委托配送企业配送，急救产品须在4小时内送到，一般耗材24小时内送到，最长不超过48小时，节假日照常配送。

（5）医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、《医疗器械注册证》等发生变更的，应将变更后的有效证件报送到自治区药采中心。

未在规定时间提交，停止入围产品的网上集中采购资格。

（6）企业名称、产品相关信息变更后，需在10个工作日内到自治区药采中心办理备案手续。

逾期未办理备案的，停止入围产品的网上集中采购资格。

（7）在领取入围通知书时，按照自治区发展和改革委员会批准的收费项目和标准及时缴纳费用。