齐二药事件引发的思考
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不论何种形式确定进药以后，药事管理制度要严 格执行，并且，随着形势的发展和变化，应当积 极修订制度和操作规范； 临床药学要更加重视，药学监护要付诸实施；
要更加重视合理用药，重视不良反应和不良事件 的监测；
邵志高：《医院要学部门建设 管理规范》
药品检验： 对新购入的药品进行质量抽验，对库存、 临床科室标签脱落、受潮、接近效期等因 素造成的可疑药品，进行质量检验和技术 鉴别，确保用药质量和安全。 对本院用药质量实施跟踪与报告，… 有计划、有重点地开展有关药品质量、检 验方法和新技术应用等各项科研工作，… 服务标准：抽检药品数20批/月
事件慨况和最新进展
５月４日，SFDA派人前往广州中山三院实地调查并向卫 生部通报了这一事件。黑龙江封存了齐二药相关药品的生 产记录、销售记录等。 ５日黑龙江派出稽查人员赴现场开展调查。 ９日广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射 液”中含有“二甘醇”。 SFDA向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。 １１日，SFDA成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐 哈尔展开调查。 １４日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。 １５日下午，国家食品药品监督管理局对各地核查情况进 行汇总，再次向全国发出紧急通知。
病例报告数量
173400 180000 160000 140000 120000 100000 70000 80000 60000 36800 40000 17000 4700 7700 20000 3600 500 600 0 88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 97
紧急通知要求
各级药品监管部门要对本辖区内每个药品经营企业和医 疗机构销售、使用齐二药生产药品的情况进行全面检查， 相关药品的控制和追查要到乡到村。 各级药监部门对查到涉及齐二药生产的药品流到本辖区 外的，都要按照国家食品药品监管局《案件协查管理办 法》的有关要求，通知对方做好协查工作 各级药品监管部门要查清并登记辖区内药品经营企业销 售齐二药生产药品的品种、批次、数量、流向和控制情 况，查清辖区内医疗机构使用齐二药生产药品的品种、 批次、数量和控制情况。 建立每日信息定期上报制度，即每日下午４时将当天清 查、登记进展情况报国家食品药品监管局。
以齐二药事件为契机，构建、完善地域、机构监测体系， 形成一个信息网络；（通知） 不断地提高药学人员素质，提高学术地位，提高社会地位； 通过药学专业人员的努力，为公众健康事业服务，做到有 为有位，有位更有为；
突发事件的应对
药害事件发生，药学人员如何应对？ 专业知识作依托，科学、敬业的态度认真 分析，处方不当？用药错误？给药过程？ 假劣药品？不良反应？ 及时地寻求外援，各种数据库、专业刊物、 互联网络、专业机构、专家学者… 冷静地提出观点，提供建议，积极地参与 应急，尽职尽责！
20 01 年
20 02 年
20 03 年
20 01 年
20 04 年
20 05
2001-2005江苏地区参与单位数
前
1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2001 2002 2003 2004 2005 参与单位数
主要流程说明 主要数据处理
医院ADR监测
医患矛盾中的药学人员
药学专业人员的基本定位：适应不断变化 的形势
供应—服务—指导 学习—交流—提高
网络
wenku.baidu.com
电视和网络： 央视 新浪： 方来英局长和律师做客新浪；分析解释案件； 颜敏：认为齐二药事件不是药品不良反应，药品不良反应 监测已经有一定的覆盖面，我们还要进一步加强； 武志昂：发达国家非常重视药品不良反应监测工作，通过 对上市后产生的不良反应监测来全面了解药品的安全信息。 通过药品不良反应数据的积累，采取有效的措施控制安全 性，保护患者利益。 周超凡：鱼腥草本身没有毒，鱼腥草素的不良反应主要是 过敏性反应，属于B型。有很多药品不良反应实在上市前 不能被发现。
5月31日，“齐二药假药”事件受害人律师维权团从广 东省广州市发出了特快专递，上书全国人大常委会，建 议修改《消费者权益保护法》(以下简称《消法》)49条， 扩大惩罚性赔偿适用范围和标准。 建议提出，由于各种复杂原因，致使我国社会目前处于 公共卫生和公共安全危机事件的高发期，各种危及社会 公众生命健康安全的事件频频发生，如阜阳劣质奶粉事 件、巨能钙事件、龙口毒粉丝事件等等。于2006年5月 在全国范围爆发的“亮菌甲素假药事件”只是其中之一 例。类似事件的发生，给公民生命健康造成了巨大的损 害和影响，也给公众对社会公共安全的信心造成巨大的 心理打击。
为更好地保障公共安全和公众的生命健康，重建社会 公众对良好社会公共安全秩序的信心，维护社会的和 谐与进步，我们认为有必要从立法层面的高度，通过 加强对违法者的民事赔偿责任而非行政、刑事责任的 方法，去遏制、威慑违法行为，规范市场主体的市场 行为，这样的方法更能够符合当前复杂的社会需要， 更能达到有效治理的立法目的。 为此，我们作为中华人民共和国公民，从法律实务工 作者的角度，依照我国《宪法》的有关规定，特向全 国人民代表大会常务委员会提出修改《消法》第49条， 在人身损害赔偿项目内明确提出惩罚性赔偿的概念并 扩大适用范围的建议，请予以调查、研究并采纳为提 案。
中山大学医学院三附院成功地将所有目光 的焦点引向假药、制药厂、监管者； 广东相关政府部门成功地“应急”：ADR 报告、药检结果、刑事介入、考虑救助、 计划索赔、修改法律建议、新闻宣传、… 自身无懈可击？ 医疗机构要不要反思？
医疗机构：药品使用环节！
招标制度 医院药事管理 处方管理制度 临床药学监护 不良反应监测和报告 医生的继续教育 ……
齐二药事件引发的思考
王 越
事件慨况和最新进展 主流媒体焦点及其变化 有哪些问题值得深思？
事件慨况和最新进展
４月２９日和３０日，广州市中山大学附属第三医院传染 病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭 症状的情况。 ５月１日，院方一面停止使用“亮菌甲素注射液”，一面 紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测 不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。 ５月２日，院方基本认定事件由“亮菌甲素注射液”引起。 ５月３日，SFDA接报后，局长邵明立指示立即采取紧急 措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、 陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使 用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行 产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不 良反应监测中心提出评价意见。
药事管理
质量是否考察？ 换品种、换批号时，要做些什么？ ADR监测吗？ 用药引起医患纠纷？ 价格监督吗？ 责任主体？
药品不良反应监测
全国的趋势：备受重视，数据激增，将会有越来 越多的临床安全信息披露，（十期通报：39品种） 监管措施也将更加有力和迅速。 江苏的情况： 1650家医疗机构年呈报17000多报告，累计数据近 四万例并持续增加； 开发了相应的管理软件和信号检出工具，可以提 供服务； 建立了面向社会的安全用药服务界面，期待同仁 加盟；
病例累积数量
319300
160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 8897 1998 1999 2000 2001 2002 2003 3600 4100 4700 9400 17100 34100
145900
70900
2005
2004
医护人员的知识更新
继续教育和学分 用药：达到治疗目的的有效手段！
如何把合理用药、关注用药安全的内容定 期地传播到医护人员？ 手段： 机制呢？
医患矛盾中的药学人员
改革背景下对医疗卫生的基本评价： 批评公平性和整体效率的欠缺时不忘医药卫 生事业取得的巨大成绩 人人高喊砍药价时对药品的理性态度： 不忘药品对医疗的基本贡献 市场失灵还是改革不到位？政府怎么干预？
招标
药品招标制度一直备受关注，本次事件提 醒我们至少要考虑解决： 不再简单地以价格高低作为最主要决定因 素，而要考虑安全、质量； 招标制度要建立责任主体，特别是安全事 件的责任主体要法定； 招标结束后，应当有后续的管理制度，包 括对价格的监督；
医院的药事管理
法人地位要始终明确，应当对用药选择、用药监 护负全责；
院领导、常设办公室、专家咨询组、监测 小组构成基本框架；
药剂科、临床药学室：常设，负责收集、 整理、核实、上报、分析、反馈接受咨询、 投诉； 专家咨询小组：分析、评价、咨询、教育 培训、学术研究与讨论； 监测小组：各临床科室医师、护士；
合理用药
药品不良反应监测是基础，促进合理用药 是目的。
迄今为止的事态延续
各级政府、各地药品监督管理机构和相关 部门组织查封、应急处理相应危机；并由 此展开专项整治；
江苏：逮捕王桂平 广东：警方传讯并带走企业相关人员 。。。 国家药监局：启动全国专项整治
新闻媒体跟踪报道，引起公众思考、质疑；
媒体
人民日报：二甘醇如何进入正规药厂（2006年05月19日） 文汇报：“齐二药”事件背后的流通黑洞 （2006年5月15 日 第一版） 新京报：北京查封万盒齐二药 佑安医院购致命注射液幸 未使用 （2006年05月24日 ） 新华社：山西查获齐齐哈尔第二制药有限公司药品35.8万 支 （ 2006年５月２３日 ） 新华社：中国各地查封“齐二药”药品（５月１９日 ） 人民日报：齐二药造假，监管部门尽责了吗 （2006-0605 第05版 ） 新京报： “齐二药”事件：责任官员该引咎辞职 （2006-0523 新京报网络版）
2005年病例报告统计
2002年报告地区分布
50%
25%
8%
北京 湖南 上海
8%
9%
江苏
其它
2003年报告地区分布
11% 11% 9% 8% 湖南 河南 湖北 其它
61% 北京
（2003年超过3000份报告的单位有四家）
江苏的情况
报表数量 20000 15000 10000 5000 0 17953 8807 91 153 1111 2387 报表数量
要更加重视合理用药，重视不良反应和不良事件 的监测；
邵志高：《医院要学部门建设 管理规范》
药品检验： 对新购入的药品进行质量抽验，对库存、 临床科室标签脱落、受潮、接近效期等因 素造成的可疑药品，进行质量检验和技术 鉴别，确保用药质量和安全。 对本院用药质量实施跟踪与报告，… 有计划、有重点地开展有关药品质量、检 验方法和新技术应用等各项科研工作，… 服务标准：抽检药品数20批/月
事件慨况和最新进展
５月４日，SFDA派人前往广州中山三院实地调查并向卫 生部通报了这一事件。黑龙江封存了齐二药相关药品的生 产记录、销售记录等。 ５日黑龙江派出稽查人员赴现场开展调查。 ９日广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射 液”中含有“二甘醇”。 SFDA向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。 １１日，SFDA成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐 哈尔展开调查。 １４日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。 １５日下午，国家食品药品监督管理局对各地核查情况进 行汇总，再次向全国发出紧急通知。
病例报告数量
173400 180000 160000 140000 120000 100000 70000 80000 60000 36800 40000 17000 4700 7700 20000 3600 500 600 0 88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 97
紧急通知要求
各级药品监管部门要对本辖区内每个药品经营企业和医 疗机构销售、使用齐二药生产药品的情况进行全面检查， 相关药品的控制和追查要到乡到村。 各级药监部门对查到涉及齐二药生产的药品流到本辖区 外的，都要按照国家食品药品监管局《案件协查管理办 法》的有关要求，通知对方做好协查工作 各级药品监管部门要查清并登记辖区内药品经营企业销 售齐二药生产药品的品种、批次、数量、流向和控制情 况，查清辖区内医疗机构使用齐二药生产药品的品种、 批次、数量和控制情况。 建立每日信息定期上报制度，即每日下午４时将当天清 查、登记进展情况报国家食品药品监管局。
以齐二药事件为契机，构建、完善地域、机构监测体系， 形成一个信息网络；（通知） 不断地提高药学人员素质，提高学术地位，提高社会地位； 通过药学专业人员的努力，为公众健康事业服务，做到有 为有位，有位更有为；
突发事件的应对
药害事件发生，药学人员如何应对？ 专业知识作依托，科学、敬业的态度认真 分析，处方不当？用药错误？给药过程？ 假劣药品？不良反应？ 及时地寻求外援，各种数据库、专业刊物、 互联网络、专业机构、专家学者… 冷静地提出观点，提供建议，积极地参与 应急，尽职尽责！
20 01 年
20 02 年
20 03 年
20 01 年
20 04 年
20 05
2001-2005江苏地区参与单位数
前
1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2001 2002 2003 2004 2005 参与单位数
主要流程说明 主要数据处理
医院ADR监测
医患矛盾中的药学人员
药学专业人员的基本定位：适应不断变化 的形势
供应—服务—指导 学习—交流—提高
网络
wenku.baidu.com
电视和网络： 央视 新浪： 方来英局长和律师做客新浪；分析解释案件； 颜敏：认为齐二药事件不是药品不良反应，药品不良反应 监测已经有一定的覆盖面，我们还要进一步加强； 武志昂：发达国家非常重视药品不良反应监测工作，通过 对上市后产生的不良反应监测来全面了解药品的安全信息。 通过药品不良反应数据的积累，采取有效的措施控制安全 性，保护患者利益。 周超凡：鱼腥草本身没有毒，鱼腥草素的不良反应主要是 过敏性反应，属于B型。有很多药品不良反应实在上市前 不能被发现。
5月31日，“齐二药假药”事件受害人律师维权团从广 东省广州市发出了特快专递，上书全国人大常委会，建 议修改《消费者权益保护法》(以下简称《消法》)49条， 扩大惩罚性赔偿适用范围和标准。 建议提出，由于各种复杂原因，致使我国社会目前处于 公共卫生和公共安全危机事件的高发期，各种危及社会 公众生命健康安全的事件频频发生，如阜阳劣质奶粉事 件、巨能钙事件、龙口毒粉丝事件等等。于2006年5月 在全国范围爆发的“亮菌甲素假药事件”只是其中之一 例。类似事件的发生，给公民生命健康造成了巨大的损 害和影响，也给公众对社会公共安全的信心造成巨大的 心理打击。
为更好地保障公共安全和公众的生命健康，重建社会 公众对良好社会公共安全秩序的信心，维护社会的和 谐与进步，我们认为有必要从立法层面的高度，通过 加强对违法者的民事赔偿责任而非行政、刑事责任的 方法，去遏制、威慑违法行为，规范市场主体的市场 行为，这样的方法更能够符合当前复杂的社会需要， 更能达到有效治理的立法目的。 为此，我们作为中华人民共和国公民，从法律实务工 作者的角度，依照我国《宪法》的有关规定，特向全 国人民代表大会常务委员会提出修改《消法》第49条， 在人身损害赔偿项目内明确提出惩罚性赔偿的概念并 扩大适用范围的建议，请予以调查、研究并采纳为提 案。
中山大学医学院三附院成功地将所有目光 的焦点引向假药、制药厂、监管者； 广东相关政府部门成功地“应急”：ADR 报告、药检结果、刑事介入、考虑救助、 计划索赔、修改法律建议、新闻宣传、… 自身无懈可击？ 医疗机构要不要反思？
医疗机构：药品使用环节！
招标制度 医院药事管理 处方管理制度 临床药学监护 不良反应监测和报告 医生的继续教育 ……
齐二药事件引发的思考
王 越
事件慨况和最新进展 主流媒体焦点及其变化 有哪些问题值得深思？
事件慨况和最新进展
４月２９日和３０日，广州市中山大学附属第三医院传染 病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭 症状的情况。 ５月１日，院方一面停止使用“亮菌甲素注射液”，一面 紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测 不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。 ５月２日，院方基本认定事件由“亮菌甲素注射液”引起。 ５月３日，SFDA接报后，局长邵明立指示立即采取紧急 措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、 陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使 用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行 产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不 良反应监测中心提出评价意见。
药事管理
质量是否考察？ 换品种、换批号时，要做些什么？ ADR监测吗？ 用药引起医患纠纷？ 价格监督吗？ 责任主体？
药品不良反应监测
全国的趋势：备受重视，数据激增，将会有越来 越多的临床安全信息披露，（十期通报：39品种） 监管措施也将更加有力和迅速。 江苏的情况： 1650家医疗机构年呈报17000多报告，累计数据近 四万例并持续增加； 开发了相应的管理软件和信号检出工具，可以提 供服务； 建立了面向社会的安全用药服务界面，期待同仁 加盟；
病例累积数量
319300
160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 8897 1998 1999 2000 2001 2002 2003 3600 4100 4700 9400 17100 34100
145900
70900
2005
2004
医护人员的知识更新
继续教育和学分 用药：达到治疗目的的有效手段！
如何把合理用药、关注用药安全的内容定 期地传播到医护人员？ 手段： 机制呢？
医患矛盾中的药学人员
改革背景下对医疗卫生的基本评价： 批评公平性和整体效率的欠缺时不忘医药卫 生事业取得的巨大成绩 人人高喊砍药价时对药品的理性态度： 不忘药品对医疗的基本贡献 市场失灵还是改革不到位？政府怎么干预？
招标
药品招标制度一直备受关注，本次事件提 醒我们至少要考虑解决： 不再简单地以价格高低作为最主要决定因 素，而要考虑安全、质量； 招标制度要建立责任主体，特别是安全事 件的责任主体要法定； 招标结束后，应当有后续的管理制度，包 括对价格的监督；
医院的药事管理
法人地位要始终明确，应当对用药选择、用药监 护负全责；
院领导、常设办公室、专家咨询组、监测 小组构成基本框架；
药剂科、临床药学室：常设，负责收集、 整理、核实、上报、分析、反馈接受咨询、 投诉； 专家咨询小组：分析、评价、咨询、教育 培训、学术研究与讨论； 监测小组：各临床科室医师、护士；
合理用药
药品不良反应监测是基础，促进合理用药 是目的。
迄今为止的事态延续
各级政府、各地药品监督管理机构和相关 部门组织查封、应急处理相应危机；并由 此展开专项整治；
江苏：逮捕王桂平 广东：警方传讯并带走企业相关人员 。。。 国家药监局：启动全国专项整治
新闻媒体跟踪报道，引起公众思考、质疑；
媒体
人民日报：二甘醇如何进入正规药厂（2006年05月19日） 文汇报：“齐二药”事件背后的流通黑洞 （2006年5月15 日 第一版） 新京报：北京查封万盒齐二药 佑安医院购致命注射液幸 未使用 （2006年05月24日 ） 新华社：山西查获齐齐哈尔第二制药有限公司药品35.8万 支 （ 2006年５月２３日 ） 新华社：中国各地查封“齐二药”药品（５月１９日 ） 人民日报：齐二药造假，监管部门尽责了吗 （2006-0605 第05版 ） 新京报： “齐二药”事件：责任官员该引咎辞职 （2006-0523 新京报网络版）
2005年病例报告统计
2002年报告地区分布
50%
25%
8%
北京 湖南 上海
8%
9%
江苏
其它
2003年报告地区分布
11% 11% 9% 8% 湖南 河南 湖北 其它
61% 北京
（2003年超过3000份报告的单位有四家）
江苏的情况
报表数量 20000 15000 10000 5000 0 17953 8807 91 153 1111 2387 报表数量