deCode在冰岛建置生医及基因资料库之伦理与法律争议评析
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生物科技倫理與法律
---以基因資料庫的倫理與法律議題為例
劉宏恩
國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士
ＥＬＳＩ
生物醫學及基因科技的 ELSI 議題：
Ｅ：ethical
Ｌ：legal
Ｓ：social Ｉ：implications
Ethical, Legal, and Social Implications of Biomedical/Genetic Research
以人體檢體之採集與利用為例
聯合報 2007.04.02
中國時報, 2006.01.23
蔡明誠教授《國科會計畫》研究發現：
「普遍的情形，研究用的檢體（包括血液等）是由
醫生在看病時，開出抽血單，要病人接受抽血，因 此並不會讓病人簽署任何的同意書。實際上，病人 並不一定瞭解自己的病是否需要抽血檢查，醫生也 不會特別說明，當然更不會告知病人，他們的血液 可能會成為研究的材料。 . . .更有甚者，當研究 人員、甚至是學生需要用到這些檢體時，往往就可 以自行取用，而不需要任何申請手續。一般人民在 身體不舒服向醫院求助時，卻可能在不知不覺中被 抽了不必要的血、做了不必要的採樣，他們的檢體 也在未經同意下，被任意的使用與傳遞。」
腺腫大(1930 NY 60%兒童已切除)？ 同性戀是疾病？1974年，因為同性團體強烈 的抗議，美國精神醫學學會將該種「疾病」 從精神醫學診斷手冊DSM當中“刪除”。 David Rosenhan在1973年所做的「標籤理論」 (labeling theory) 的研究
Rosenhan安排他自己以及另外七名正常人， 分別前往美國不同地區的數所精神病院去做 「假病人」接受診斷，結果通通被診斷為有 病，被要求住院，結果…...
醫院提供了辜振甫生前手術切除的腫瘤(癌)細胞樣本？
人體試驗／臨床試驗
高雄長庚醫院楊姓醫師(2003)：
未取得病人同意即在病人身上施打藥物，以
進行實驗、發表研究論文
© Science 286:2277 (1999)
© Scientific American
思考面對基因科技應有之法律 政策時，幾個注意點：
「權利」？
生物科技與法律，不僅只是討論法律應 如何管制或規範生物科技的發展與操作 的問題，而是可能涉及「生物科技可能 改變我們對人和人的行為的看法，因此 甚至可能影響現有法律的架構與預設」
即使是要討論「管制」與「規範」，法律未
必是唯一或最佳途徑 對現有法律架構衝擊之例：「權利」、「義 務」
基因並非決定一切，避免「基因決定論」 (genetic determinism) 的迷思
gene
vs. disease; “penetrance”; complex diseases gene vs. identical twins uncertainties cause problems: e.g. genetic testing even certainties also cause problems: e.g. genetic discrimination
基因資料庫研究在國際上引 發的爭議及其規範方向
劉宏恩
國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士
送審計畫書：40～70歲，僅 苗栗縣、嘉義市、花蓮縣
擴大為30～70歲？桃竹 苗、雲嘉南、花東？
中國時報, 2006.01.23, A1
Taiwan Biobank Project
This project is expected to develop a national-level biomedical database that will store blood samples, genetic information derived from them, and personal lifestyle information, with linkage to health data and medical records, collected from 200,000 people aged 40-70 in three areas in Taiwan.
Different combinations of ethnic groups, Fukien, Hukka, and indigenous people, are targeted for collection of biological samples.
基因除了影響個體 (individual) 的層次，也 影響群體 (group / population) 的層次
e.g.
population genetic studies / biobanks common heritage? next generation? solidarity?
台南縣政府公開表示(2003)：
「希望藉由『全民健診行動醫院』的推動，採
集全縣縣民血液樣本成為血庫，未來可提供生 技公司進一步建立基因資料庫」
健康檢查連鎖業者美兆集團公開表示(2003)：
「手上掌握了40多萬筆國人健診資料，並非將
棄置不用，反而更積極建立起基因資料庫，更 精確掌握台灣人的DNA系統資料，成為日後發 展相關醫療保健食品、藥品重要參考依據」
Lessig’s Model
Law
Architecture Code /Nature
Behavior
Social Norms
Hale Waihona Puke Baidu
Market
基因科技雖是新科技，但其所引發的問 題可能是「從前的新科技」亦曾出現的 舊問題，異同點在哪裡？須否區別對待？
e.g.
IVF vs. newer reproduction technology e.g. fingerprints vs. genetic data
要不斷問：哪些是已經確知的「事實」， 哪些則只是科學家的「研究假設」或 「期待」； 要注意：一些基因科技的利用，已成為 「產品」，而業者可能是基於自己利益 去推廣市場； 疾病不完全是「科學」的，也是「建構」 的。
e.g.
社交恐懼症？大腸激躁症？肥胖？過動？ 「懷孕」？
兒童關節退化前期異常(腳掌內八，1980前)？扁桃
---以基因資料庫的倫理與法律議題為例
劉宏恩
國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士
ＥＬＳＩ
生物醫學及基因科技的 ELSI 議題：
Ｅ：ethical
Ｌ：legal
Ｓ：social Ｉ：implications
Ethical, Legal, and Social Implications of Biomedical/Genetic Research
以人體檢體之採集與利用為例
聯合報 2007.04.02
中國時報, 2006.01.23
蔡明誠教授《國科會計畫》研究發現：
「普遍的情形，研究用的檢體（包括血液等）是由
醫生在看病時，開出抽血單，要病人接受抽血，因 此並不會讓病人簽署任何的同意書。實際上，病人 並不一定瞭解自己的病是否需要抽血檢查，醫生也 不會特別說明，當然更不會告知病人，他們的血液 可能會成為研究的材料。 . . .更有甚者，當研究 人員、甚至是學生需要用到這些檢體時，往往就可 以自行取用，而不需要任何申請手續。一般人民在 身體不舒服向醫院求助時，卻可能在不知不覺中被 抽了不必要的血、做了不必要的採樣，他們的檢體 也在未經同意下，被任意的使用與傳遞。」
腺腫大(1930 NY 60%兒童已切除)？ 同性戀是疾病？1974年，因為同性團體強烈 的抗議，美國精神醫學學會將該種「疾病」 從精神醫學診斷手冊DSM當中“刪除”。 David Rosenhan在1973年所做的「標籤理論」 (labeling theory) 的研究
Rosenhan安排他自己以及另外七名正常人， 分別前往美國不同地區的數所精神病院去做 「假病人」接受診斷，結果通通被診斷為有 病，被要求住院，結果…...
醫院提供了辜振甫生前手術切除的腫瘤(癌)細胞樣本？
人體試驗／臨床試驗
高雄長庚醫院楊姓醫師(2003)：
未取得病人同意即在病人身上施打藥物，以
進行實驗、發表研究論文
© Science 286:2277 (1999)
© Scientific American
思考面對基因科技應有之法律 政策時，幾個注意點：
「權利」？
生物科技與法律，不僅只是討論法律應 如何管制或規範生物科技的發展與操作 的問題，而是可能涉及「生物科技可能 改變我們對人和人的行為的看法，因此 甚至可能影響現有法律的架構與預設」
即使是要討論「管制」與「規範」，法律未
必是唯一或最佳途徑 對現有法律架構衝擊之例：「權利」、「義 務」
基因並非決定一切，避免「基因決定論」 (genetic determinism) 的迷思
gene
vs. disease; “penetrance”; complex diseases gene vs. identical twins uncertainties cause problems: e.g. genetic testing even certainties also cause problems: e.g. genetic discrimination
基因資料庫研究在國際上引 發的爭議及其規範方向
劉宏恩
國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士
送審計畫書：40～70歲，僅 苗栗縣、嘉義市、花蓮縣
擴大為30～70歲？桃竹 苗、雲嘉南、花東？
中國時報, 2006.01.23, A1
Taiwan Biobank Project
This project is expected to develop a national-level biomedical database that will store blood samples, genetic information derived from them, and personal lifestyle information, with linkage to health data and medical records, collected from 200,000 people aged 40-70 in three areas in Taiwan.
Different combinations of ethnic groups, Fukien, Hukka, and indigenous people, are targeted for collection of biological samples.
基因除了影響個體 (individual) 的層次，也 影響群體 (group / population) 的層次
e.g.
population genetic studies / biobanks common heritage? next generation? solidarity?
台南縣政府公開表示(2003)：
「希望藉由『全民健診行動醫院』的推動，採
集全縣縣民血液樣本成為血庫，未來可提供生 技公司進一步建立基因資料庫」
健康檢查連鎖業者美兆集團公開表示(2003)：
「手上掌握了40多萬筆國人健診資料，並非將
棄置不用，反而更積極建立起基因資料庫，更 精確掌握台灣人的DNA系統資料，成為日後發 展相關醫療保健食品、藥品重要參考依據」
Lessig’s Model
Law
Architecture Code /Nature
Behavior
Social Norms
Hale Waihona Puke Baidu
Market
基因科技雖是新科技，但其所引發的問 題可能是「從前的新科技」亦曾出現的 舊問題，異同點在哪裡？須否區別對待？
e.g.
IVF vs. newer reproduction technology e.g. fingerprints vs. genetic data
要不斷問：哪些是已經確知的「事實」， 哪些則只是科學家的「研究假設」或 「期待」； 要注意：一些基因科技的利用，已成為 「產品」，而業者可能是基於自己利益 去推廣市場； 疾病不完全是「科學」的，也是「建構」 的。
e.g.
社交恐懼症？大腸激躁症？肥胖？過動？ 「懷孕」？
兒童關節退化前期異常(腳掌內八，1980前)？扁桃