质量管理体系文件编制培训教材.
质量体系文件培训
b：物料所属部门应填写《申请让步单》至工程，由 工程及品管对该原材料进行鉴定，鉴定是否能使 用或延期使用旳决定，由该部门执行。
c：使用过程中旳不合格原材料ห้องสมุดไป่ตู้理：应告知IQC确认， 如确以为不合格原材料，应立即冻结该比次全部 不合格原材料，并提交MRB评审。
二、文件控制职责：文控中心 三、文件和资料控制范围：
1、企业形成旳质量体系文件（即QS系统文件） 2、工程技术及其他文件：
——技术图纸、材料清单； ——技术规格、验收规范； ——外来文件（外来原则、外来技术资料）
四、文件旳编号及版本控制：
例如：SUCCESS - QM/RS - 01 编号
质量手册缩写/体系要素缩写 企业代号
二、此次培 训内容纲要
第一章：质量体系文件旳作用 第二章：质量体系文件旳基本要求 第三章：质量体系文件旳结构 第四章：质量体系文件旳学习方法 第五章：本企业部份通用体系文件
第一章：质量体系文件旳作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需旳
组织构造、程序、过程和资源。
1、进行质量管理旳实质——过程旳管理 2、对质量管理旳要求（过程管理、管理旳人
2、内容：质量手册应涉及
A、质量管理体系旳范围，涉及任何删减旳细 节与合理性
B、企业总旳质量方针及目旳 C、对质量体系有影响旳管理人员旳职责和权限
二、QP —— 质量程序
1、含义：针对质量手册中所提出旳管 理与控制要求，要求怎样到达这些 要求旳详细旳实施措施。
2、内容： A、完毕质量体系活动旳措施； B、分配详细旳职责和权限； C、涵盖管理、执行和验证活动。
八、外来文件旳控制：
新版GJB9001C培训教材PPT
三、术语和定义
26
3.2 首件鉴定
【标准条文】
首件鉴定（GJB 1405A 中3.34）：对试生产的第一件（批）零部（组） 件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设 计要求的产品。
【理解要点】 1、首件鉴定是对试制或批量生产中首次制造的零（组）件所进行的全面的检验和试验。 其目的是，验证生产过程是否具备满足设计要求的过程能力，确定生产条件能否保证生 产出符合设计要求的产品，证实规定的过程、设备及人员等要求能否持续地制造出符合 设计要求的产品。 2、范围 （1）生产（工艺）定型前试制的零（部或组）件的首件。 （2）在成批生产中，设计、工艺重大更改后试生产的首件。 （3）产品转厂后试生产的首件。 （4）非连续批次试生产的首件。 （5）合同中指定的项目或其他具有试生产性质的零（部或组）件的首件。
GJB9001C-2019 《质量管理体系要求》
培训讲义
2020/6/9
PART 1
第一章 概述
一、GJB 9001C标准修订背景
1996 年1 月
在《军工产品质量管理 02 条例》基础上，增加了 JB/Z9000~9004—1996 系列国家军用标准。
1987 年6 月 01
中央军委批准发布 《军工产品质量管 理条例》。
坚持继承创新
健全质量工作体系、严 格质量责任追究、加强 质量信息管控、严格装 备全寿命质量管控。。
全面贯彻国家军队的各 项质量法规，坚持依法 管理，贯彻《武器装备 质量管理条例》《装备 通用质量特性管理工作 规定》等法规规章
针对GJB9001B-2009 继续采用“A+B”结构， 风险管理、通用质量特 将国家标准 性、软件工程化管理、 GB/T19001-2016《质 外包外协、关键过程控 量管理体系要求》与装 制、质量保障条件等薄 备质量管理特殊要求 弱环节，完善质量管理 有机融合，形成军民融 体系标准相关条款内容，合 提出细化、明确要求， 增强可针对性和可操作 性。
质量管理体系培训教材
I S O9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材二○○一年一月十八日ISO 9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材一、基本概念什么是ISO 9000系列标准ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准;ISO 9000系列的含义：ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号系列---- 或称族、家族,一组标准ISO 9000系列标准的范围：ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准; ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会,专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准;ISO 9000标准的由来1. 质量管理的发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准;2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展,为适应产品和资本流动的国际化趋势,消除国际贸易中技术壁垒,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准;为什么贯彻ISO 9000标准. 提高产品和服务质量；. 提高运作能力和管理水平；. 增进国际合作,消除贸易壁垒；. 提高企业的形象,增加竞争力；. 持续改进,满足顾客的要求和期望;ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多个 2000版—— 4个ISO 9000:2000系列标准包括：IS0 9000:2000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001:2000 质量管理体系—要求IS0 9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011:2002 质量和环境管理体系—审核指南ISO 9000系列标准的历程：1987年诞生 ISO 9000：19871994年有限修改 ISO 9000：19942000年重大修改 ISO 9000：20002000版ISO 9000标准的主要特点引入了八项质量管理的原则,特别是：以顾客为中心过程模式持续改进八项质量管理的原则八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功;八项质量管理原则1. 以顾客为中心 Customer focus2. 领导作用 Leadership3. 全员参与 Involvement of people4. 过程方法 Process approach5. 以系统方法管理 System approach to management6. 持续改进 Continual improvement7. 基于事实的决策方法 Factual approach to decision making8. 与供方的互利关系Mutually beneficial supplier relationships原则1：以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求达到顾客满意;组织依存于顾客,因此组织应该理解顾客当前和将来的需求, 满足顾客要求并努力超越顾客的期望;原则2：领导作用领导者建立起组织统一的目标,方向和内部环境;员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现;原则3：全员参与各级人员是组织的基础,他们的充分参与可使他们的能力得以发挥,使组织最大获益;原则4：过程方式将相关资源和活动作为过程进行管理,会更有效的实现预期的结果;原则5：管理的系统方法针对设定目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的体系,可以提高组织的有效性和效率;原则6：持续改进持续改进是组织的永恒目标;原则7：基于事实决策有效的决策基于对数据和信息的逻辑或直觉分析;原则8：与供方互利的关系组织和供方相互依存的,其互利关系可提高双方创造价值的能力;二、质量管理体系基础——ISO 9000:2000ISO 9000:2000标准参考标准,表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;主要内容两部分：介绍质量管理体系的基本概念术语解释质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意;顾客要求产品的特性能满足其需求和期望：需求和期望体现在产品规范——统称顾客要求；顾客要求由顾客以合同规定或组织确定；顾客最终确定产品的可接受性；顾客的需求和期望不断变化,再加上竞争压力和技术进步,这就促使组织持续地改进其产品和过程;质量管理体系方法鼓励企业：——分析顾客要求；——规定相关过程；——持续受控；——实现顾客能接受的产品;质量管理体系能够：——提供持续改进的框架——使顾客和其他相关方满意——提供内部和外部的信任质量管理体系要求与产品要求ISO 9001规定通用的质量管理体系要求,不规定产品要求;适用于所有行业和任何产品;产品要求由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定;在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中质量管理体系方法——八项质量管理原则之一针对设定的目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统,可以提高组织的有效性和效率;PDCA—质量管理P-策划：根据顾客的要求和组织的方针,确定提供结果所需的目标、过程、职责和资源,规定测量方法;D-实施：实施并运作过程;C-检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监控和测量,并报告结果;A-行动：采取措施,以持续改进过程业绩;过程方法将输入转化为输出的活动为过程;为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程;一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入;系统的识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”;——过程方法的体现：确定要实现期望的结果所需要的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别过程之间的接口；建立责任,权限和义务以管理过程；评估对顾客的风险,后果和影响；考虑方法,培训,资源等以实现期望的结果;质量方针和质量目标建立质量方针、目标是组织关注的焦点利用其资源实现质量方针、目标质量方针为建立和评审质量目标提供了框架;质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致质量目标并是可测量的;目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩有利,使相关方满意和信任;最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者创造员工充分参与的环境,使质量管理体系有效运行;a.制定并保持质量方针、目标；b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,促进方针、目标的实现；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施过程,满足要求,实现质量目标；e.建立、实施和保持有效的质量管理体系,实现目标；f.确保获得必要的资源；g.定期评审质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的措施；i.决定质量管理体系的改进活动;文件——文件能够沟通意图、统一行动,有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性;——在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划; c.阐明要求的文件,这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录;质量管理体系评价——对每一个被评价的过程,提出四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定b.职责是否予以分配c.程序是否被实施和保持d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效——质量管理体系评价方式有：a. 质量管理体系审核—用于确定符合质量管理体系要求的程度;审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会;b.管理评审—对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价;这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化;评审包括确定采取措施的需求;c.自我评定—一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审;它可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项;持续改进——持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性;——持续改进包括：a. 产品;b. 过程；c. 体系;——改进包括下述活动：a.分析和评价现状,以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件;统计技术的作用统计技术可帮助测量、表述、分析、说明变异；有助于解决或防止由变异引起的问题；促进持续改进;质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需要、期望和要求质量目标与其他目标如资金、利润、环境的目标相辅相成;管理体系的某些部分,可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体系;有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性;质量管理体系与优秀模式之间的关系相同：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定;不同： ISO 9000为质量管理体系提出要求,为业绩改进提供了指南;优秀模式评价准则提供了组织之间业绩相比较的基础;三、质量/管理术语 - ISO 9000:2000有关质量的术语5有关管理的术语15有关组织的术语7有关过程和产品的术语5 4有关合格符合的术语13有关文件的术语6有关检查的术语7有关测量过程质量保证的术语6质量一组固有特性满足要求的程度要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意;注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意;体系系统相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系指导和控制组织的关于质量的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向质量目标关于质量的所追求的目的质量管理指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量策划质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分,致力于提供能满足质量要求的信任质量改进质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力;注：要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性; 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动程序为进行某项活动或过程所规定的途径顾客接受产品的组织或个人供方提供产品的组织或个人相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务如运输；——软件如计算机程序、字典；——硬件如发动机机械零件；——流程性材料如润滑油;合格符合conformity满足要求不合格不符合nonconformity未满足要求缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正为消除已发现的不合格所采取的措施四、ISO 9000质量管理体系文件1、文件类型质量手册--描述一个组织的质量管理体系的文件;程序文件包括作业指导书--规定完成活动和过程的方法的文件;规范--阐明要求的文件记录--表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;2、ISO 9001:2000 的文件要求质量管理体系文件应包括:a 质量方针和质量目标b 质量手册c 标准中要求的形成文件的程序6个d 确保过程的有效策划、运作和控制所要求的文件e 本标准所要求的记录特殊类型ISO 9001:2000 要求的程序文件:文件控制4.2.3记录的控制4.2.4内部审核8.2.2不合格品控制纠正措施8.5.2预防措施8.5.3ISO 9001:2000 对记录的要求:a. 标准中明示予以保持的记录17个：5.6.1; 7.3.7; ;8.2.2; ; 8.5.2; 证实符合QMS要求和有效运行的其他记录质量体系文件的结构质量手册质量体系程序作业指导书记录规定组织质量管理体系的文件质量手册的作用★组织内部作为质量管理体系运行的纲领性文件;★对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件;★第三方认证机构进行质量管理体系评审认证时提供的主要质量体系文件质量方针和质量目标可以将质量方针和质量目标的内容写入质量手册;程序--为完成某项活动所规定的方法;程序文件--将程序形成文件,就是程序文件;程序文件与作业指导书区别是：★程序文件通常是跨部门使用的,着重描述部门间的交叉流动；作业指导书通常是部门内使用的,它为个人或部门内的活动提供详细的信息;★一般程序文件不应涉及纯技术性的细节,纯技术性的细节通常在作业指导书中详细规定;4．质量体系文件的一般要求a．编制质量体系文件应考虑以下要求：1质量体系文件的系统性----文件体系;2质量体系文件的法规性;3质量体系文件的高增值性;4质量体系文件的见证性;5质量体系文件的适宜性;b．质量手册的内容：★质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；★为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；★质量管理体系过程的相互作用的表述;为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同;质量手册的编排格式可参照程序文件的格式;c.程序文件的编写★程序文件应描述在规定的范围内做什么W hat；谁来做W ho；何时W hen；何地W here；如何做H ow采用什么材料,使用什么设备,做那些记录;必要时说明为什么做W hy;即5W1H程序文件的编写顺序------确定活动的范围;------确定实施活动的职责;------确定活动的流程画出流程图;------确定活动实施的证据和记录;------根据流程图组织文字编写;★程序文件的格式----程序文件在形式上应一致;----以相同的结构和格式编写每个程序,使用者熟悉程序的描述方法,更容易理解文件内容----程序文件的结构和格式通常根据组织规模、产品复杂程度及质量体系文件的总体结构确定;虽然某个程序内章节有所不同,但所有的程序文件应具有相似的格式;程序文件的格式包括下列内容：1 目的：提出制订程序的目的和意图;例如：“为了......,特制定本程序;”2 范围：概述使用该程序的区域、部门或个人或例外情况;例如：“本程序适用于......” 或：“本程序适用于......,不适用于......;”3 职责：负责执行本程序以实现上述目的的部门和人员;例如：“......部门对执行本程序负责;”4 相关文件：列举程序内引用的和必须配合使用的,与程序涉及活动相关的其他文件;例如： QA1-01 质量手册QA2-01 文件和资料控制程序5 定义：对本部门特有的、不易理解的、有关标准中未规定的术语做出明确的定义,一般如下描述：“本程序使用ISO 9000中的术语和定义及下列定义：a. 文件──包括质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或公用函件等;b. 程序文件──详述一个活动的目的和范围,规定职责和执行部骤的文件;”6 步骤或程序：文件的主要内容,是该项活动的指导书,应注明该项活动的组成,什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录,必要时,也可说明开展这项活动的原因;7 记录：列出执行该程序产生的记录;例如：QR07-001内部审核计划QR07-002内部审核报告也可将记录的样本作为附录附于程序后面;8 其他：程序文件的其他必要部分,包括：----名称: 简短地描述程序所涉及的主要活动;----标识：程序文件应规定唯一的标识;----版本状态：程序文件应标明版本状态;----批准：程序文件必须经授权人员批准;d．质量体系文件的审批质量体系文件的审核应注意以下内容：1各层次文件之间的有关规定和要求应一致；2活动的接口应适当、明确、衔接合理；3活动描述应具有可操作性,切实可行；4文字表述应准确,有无含糊不清之处；5相关体系文件之间的规定、描述应一致；6文件格式应符合要求,文件之间应统一;记录记录record：表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;记录的作用a．为证明满足质量要求的程度如产品记录或为质量体系要素运行的有效性提供客观证据如质量体系记录;b．可用于文件的可追溯性及为验证、预防措施和纠正措施提供证据;记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上;采用电子媒体的记录应有有效的控制方法,并在相应的控制程序中规定;。
2024年度-质量管理培训教材PPT课件
22
06
质量成本管理与优化
23
质量成本构成及核算方法
质量成本构成
包括预防成本、鉴定成本 、内部损失成本和外部损 失成本。
核算方法
采用作业成本法、标准成 本法等，对质量成本进行 归集、分配和计算。
数据来源
依托企业财务系统、质量 管理系统等，获取相关数 据进行核算。
24
质量成本分析与报告编制
分析方法
以数据和事实为依据进行决策 。
全员参与
质量管理不仅是质量部门的事 情，需要全员参与。
持续改进
不断追求卓越，持续改进质量 。
与供方互利的关系
与供应商建立互利共赢的关系 ，共同提升质量水平。
6
02
质量管理体系与标准
7
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准的产生和发展 ISO9000族标准的核心思想和原则 ISO9000族标准的主要内容和结构
04
学习与分享
鼓励组织内部进行学习交流， 分享成功的经验和做法，促进
知识共享和协同进步。
14
04
过程方法与流程管理
15
过程方法基本原理
03
过程定义与特性
过程方法的核心思想
过程方法与PDCA循环
阐述过程的基本概念，明确过程的输入、 输出和活动构成。
强调以过程为中心，追求过程效率和有效 性，实现持续改进。
结合PDCA循环，展示过程方法的动态循 环和持续改进特性。
16
流程图绘制及分析方法
01
02
03
流程图的基本要素
介绍流程图中的基本符号 和表示方法，如起始/结束 符号、处理符号、判断符 号等。
流程图的绘制步骤
详细阐述绘制流程图的步 骤，包括确定流程范围、 识别关键过程、绘制草图 、评审和修改等。
质量管理体系培训教材
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
ISO9000质量管理体系培训教材
不合格事实描述要点
•不
•力求具体：如事情发生在何地、何时、何 人执行此事或在场、发生了何现象，以及有
•合
些关键的图号、文件或记录的编号等。
•格
•事
•不合格问题的性质要直接点明：如 未经上
•实
岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识
•描
；没有书面的操作程序造成质量波动等。
•述
•要
•点
•违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
格
•合
•审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不
•格
合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•的 •孤立的人为错误
•类
•型
•一般不合
•文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
格
•对体系不会产生重要影响的不合格
现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
•现场审核计划——范例
•编号：
•
序号：
1R.审8核22目1的02
20010410
对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
•内审实施
•内部审核实施
•首次会议 •现场审核 •审核组会议 •末次会议
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中
2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]
![2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a449fbb6f605cc1755270722192e453610665bb0.png)
9
全员参与
2024/1/28
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还 有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识 和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
为实现有效的决策，组织应：确定、收集和分析数据和信息；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使 用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权 衡经验和直觉进行决策并采取措施。
2024/1/28
13
关系管理
为了持续成功，组织需要管理与供方、合作伙伴及其他 相关方的关系。
制定质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体化。质量目 标应具有可测量性、可达成性、相关性和时限性。制定质量目标时应考虑组织 的实际情况和顾客的需求，确保目标的合理性和可行性。
2024/1/28
23
分配和落实质量职能
2024/1/28
分配质量职能
根据组织的质量方针和质量目标， 将质量管理活动分配到各个职能部 门和层次，明确各部门和人员在质 量管理中的职责和权限。
2024/1/28
14
03
质量管理体系的基础术语和定义
2024/1/28
15
质量
质量是一组固有特性 满足要求的程度。
质量是公司的生命， 质量是竞争的核心。
2024/1/28
质量具有广义性、时 效性、相对性。
16
要求
要求是明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。
要求可以由不同的相关方提出。
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
2024版质量管理体系GSP培训教材
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
28
食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
2024/1/25
10
02
GSP概述与基本原理
2024/1/25
11
GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
2024/1/25
26
06
GSP在食品经营企业应用 实践
2024/1/25
机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
16
质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
做最专业、最系统化的企业全员培训平台
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2024/10/14
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>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
体系文件编写培训教材
其他管理体系文件的编写实例
ISO9001质量管理体系文件的编写实例 ISO14001环境管理体系文件的编写实例 OHSAS18001职业健康安全管理体系文件的编写实例 ISO27001信息安全管理体系文件的编写实例
PART 6
编写培训教材的技巧和方法
培训教材的编写技巧
确定目标受众： 了解读者需求， 根据受众特点编 写教材内容。
PART 5
体系文件的编写实例
质量管理体系文件的编写实例
质量手册：概述质量管理体系的框架和要求，明确组织结构和职责
程序文件：描述质量管理活动的流程和步骤，确保过程的可操作性和规范性
作业指导书：针对具体工作或岗位提供详细的操作步骤和要求，指导员工正确完成任务
质量记录：记录质量管理体系的运行情况和相关数据，用于追溯和证明质量管理体系的有 效性
确定文件的目的和范围 收集相关资料和信息 设计文件的结构，包括标题、目录、正文等部分 编写文件内容，注意语言简洁明了、逻辑清晰
编写文件的初稿
确定文件的目的和范围 收集相关资料和信息 编写文件的大纲和目录 完成文件的初稿并检查语法、拼写和格式
审核和修改文件的初稿
审核内容：确 保文件内容符 合体系要求， 无遗漏、错误
结构清晰：采用 易于理解的逻辑 结构，使读者能 够快速理解教材 内容。
图文并茂：使用 图表、图片等形 式辅助文字，使 教材更加生动形 象。
案例分析：结合 实际案例，帮助 读者更好地理解 教材内容。
培训教材的编写方法
制定编写计划和时间表
组织编写团队和分工合作
注重内容的实用性和可读性
确定编写目标和读者群体
培训教材的编写案例分析
案例1：某公司编写培训教材的 经验分享
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
全面质量管理(TQM)培训教材
质量管理体系的经济效益（质量成本管理应注意的问题）
1、开展质量成本管理必须具备的条件；
（建立并实施了TQM、财务部门有完善的会计核算和成本管理 制度、原始记录健全、执行了内部统计和定额管理、信息管 理到位。）
/ ISO9000重在证据。
• TQM强调经营哲理； / ISO9000是固定的质量体系模式。
• TQM注重激励创造性； / ISO9000要求遵守程序文件。
2 质量管理体系的经济效益
2.1 提高质量管理体系效益的方法 2.2 提高质量管理效益从关注质量成本开始 2.3 质量成本管理的步骤 2.4 质量成本管理应注意的问题
法等。 5、研究取样和试验方法，确定合理的试验方案。如：抽样方
法、抽样检验、可靠性试验等。 6、发现质量问题，分析和掌握质量数据的分布状况和动态变
化。如：控制图、散布图、排列图。 7、描述质量形成过程。如：流程图、控制图等。
6 有效建立和实施 全面质量管理体系的方法
2、建立质量成本指标体系； 3、以点促面，点面结合； 4、质量成本管理应与质量管理小组活动结
合；
3 过程控制、质量控制点及质量改进
3.1 过程概念 3.2 应控制的过程 3.3 应控制的质量控制点 3.4 质量改进
过程控制、质量控制点及质量改进（过程的概念）
过程： 将输入转化为输出的一组相关联的资
的有效性。
过程控制、质量控制点及质量改进（应控制的过程）
环： 控制措施：
一般指对温度、湿度、噪音干扰、振 动、照明、室内净化和现场污染程度进行 控制。
2024版质量管理培训教材(共64张PPT)
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数 理统计方法进行质量控制，强调预 防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全 过程控制、全面方法应用的质量管 理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全 过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质 量和过程质量。
全员参与 全过程控制 全面方法应用 持续改进
强调全体员工参与质量管理，提 高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法， 提高质量管理水平。
2024/1/28
6
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管 理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个 标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类， 如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价， 包括减少错误率、提高生产效率等。
16
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在 企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详 细的检验规程，明确检验项目、方 法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监 督检查，确保检验工作严格按照规 程进行，及时发现并纠正偏差。
2024版质量管理体系培训教材
营造积极的组织文化
通过倡导诚信、创新、持续改进等积 极的文化元素，激发员工的归属感和 责任感。
过程方法与系统管理
01
识别和管理过程
组织应采用过程方法，识别、理 解和管理相互关联的过程，以确 保产品和服务的一致性和可靠性。
02
强化风险管理
通过建立风险管理机制，识别潜 在风险并采取措施进行预防和控
制，确保组织的稳健运营。
06
质量管理体系与其他管理 体系整合探讨
环境管理体系整合思路及实践案例
整合思路
将质量管理体系与环境管理体系相结合，通过识别、控制和管理组织内的环境 因素，确保产品质量的同时，降低对环境的影响。
实践案例
某汽车制造企业在质量管理体系中融入环境管理要求，对产品设计、生产、销 售等全过程进行环境因素识别和评价，实现了产品质量提升和环境保护的双赢。
增强对质量管理的认识和意识。
促进企业质量管理体系的有效运行
02
通过培训，使员工掌握质量管理体系的实施、运行和改进方法，
推动企业质量管理体系的有效运行和持续改进。
提升企业产品和服务质量
03
通过培训，使员工掌握质量管理和质量控制的方法和工具，提
高产品和服务的质量水平，增强企业市场竞争力。
教材结构和内容概述
03
优化资源配置
根据组织的目标和战略，合理配 置人力、物力、财力等资源，确
保过程的顺畅和高效。
持续改进与创新驱动
1 2
追求卓越绩效 组织应持续追求卓越的绩效，通过设定具有挑战 性的目标，激发员工的积极性和创造力。
推动创新和改进 鼓励员工提出新的想法和解决方案，通过技术创 新、管理创新等方式推动组织的持续改进和发展。
分配和提供所需的资源
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系文件概述与文件编制培训教材
一文件定义
⏹ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义
信息及其承载媒体
注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等
注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
⏹ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据
注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等
注 3:记录是一种特殊的文件
⏹ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明:
本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同
时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则
必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件:
4.2.3文件控制—文件控制程序
4.2.4记录控制—记录控制程序
8.2.2内部审核—内部审核控制程序
8.3不合格品控制—不合格品控制程序
8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序
8.5.3预防措施—预防措施控制程序
注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序
二 .ISO 9000文件体系
质量手册 QM
QP
WI 三 . 质量管理体系文件的内容
第一阶文件:
质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。
第二阶文件:
由中间层依据上述意图,相互
程序文件沟通应由哪一部门、哪些人,
做哪些事及做完流向哪一部门。
第三阶文件:操作标准书
就某一作业说明其所用材料、使用工具
机械、作业条件、步骤、重点、注意事
操作标准项安全事项等。
普通以文书表示,但为简单容易达成目标的,有时亦略图或照片。
作业指导书 /工作指导书
详细描述某一个特定作业是如何进行的
定义出产品或服务可接受的标准。
第四阶文件
它是用来验证该产品或服务是依
照所订定的要求来发展及制造的。
四 . 文件策划
对于一个组织来说,要编写多少文件,编写到何种程度,方可满足组织质量管理体系有效运行的需要, ISO9001:2000在 4.2.1条款备注 2作了说明:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源
b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易
c.人员的能力
这充分表明完全由组织自己把握, 同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析,寻找需要监控的地方,寻找需要用文件来规范运作之处, 即
所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。
n 那么,对于组织来说,如何寻找呢?
ISO9001:200041总要求已明确说明:
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b.确定这些过程的顺序和相互作用
c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法
d. 监视、测量和分析这些过程
五质量手册
⏹质量手册结构
批准审核
编制 X X X 公司
质量手册文件编号: 文件版本:
分发号:
分布实施共页页次
版本 /状态文件编号章节号 + 章节 X X X 公司
封面
1. 组织简介
2. 目录
3. 适用范围
4. 质量管理体系
5. 管理职责
6. 资源管理
7. 产品实现
8. 测量、分析和改进
9. 附录
a. 质量手册修改一览表
b. 组织质量管理体系结构图
c. 组织质量管理职能分配表
d. 质量手册控制说明
备注:一般要求质量手册章节号与标准章节号相一致六 . 程序文件
程序文件范例2 （封面） XXX公司共页第页（内页）程序文件
版本/状态： X X X 公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分发号：发布日期：编制：审核：实施日期：批准：程序文件结构 1.目 2.范3.职的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做 WHY）
围：说明本程序适用范围（即在何处做 WHERE ）
责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4. 工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）何时
（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）
以及如何（图形式。
5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件
6.相关记录/表格：即本程序引用的表格 HOW ）完成，可用文字描述，也可采用流程
七工作性文件结构第一种： 1.目 2.范 3.职的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做 WHY）围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情 WHAT ）（以及如何HOW）（完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。
5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种： 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁 WHO ）（ WHEN ）（何时在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何
（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。
2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录八文件编号 D 文件类别代码 + 顺序号 + 年号例如 QA—001—2001 年号顺序号文件类别代码
（Q-Quuality A-小类别）备注：Q-代表质量；工作性文件； A- 代表质量手册； B-代表程序文件； C-代表 D-代表记录。
优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照其实文件具体如何编号，ISO9001：2000 标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。
九.文件控制要求 ISO9001：2000 标准 4.2.3 给出了明确规定： a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e 确保文件保持清晰，易于识别； f 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
十.文件编制注意事项协调性——注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象。
可读性——编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。
符合性、可操作性——编写的文件即符合 ISO9001：2000 标准要求，又能
符合组织的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。
增值性——组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业绩，进而确保提供产品的符合性。
普及性——尽可能扩展到组织最低层次。