医疗器械的分类

医疗器械的分类
医疗器械的分类

医疗器械的分类

医疗器械分为三类。地一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入入体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

什么是药品的副作用

药品的副作用是指使用治疗剂量的药品时,伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用,当人们利用其中某一作用时,其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性,它们是相对而言的,随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用,如用其治疗低血压,那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用;反之,如果用于治疗精神抑郁疾病,那么引起血压升高就是副作用了。

针剂可以口服吗

注射剂在注射时会引起局部疼痛,于是有些患者把针剂改为口服。他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或血管,口服就更没有问题了。这种想法是错误的。因为:(1)很多药物之所以制成针剂使用,是因为这些药物在消化道内部稳定,易被破坏失效或吸收不好而达不到有效血药

浓度,例如青霉素、肾上腺素等口服后会被肠胃道的消化酶破坏,庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收;

(2)有些药物对胃肠道有强烈刺激作用,口服后会引起恶心,呕吐等反应;

(3)有的药物口服与注射给药的作用完全不同。入硫酸镁口服有导泻作用,而注射则有镇静和抗惊作用,切不可互换;(4)有些注射剂的溶媒不是注射用水,而是乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇或其他化学溶剂,对胃肠道有刺激作用,不能口服;

(5)即使有些针剂如维生素C、B6等可以口服,但剂量比口服剂大很多倍,不宜掌握,且价格相差10多倍,造成浪费;

(6)有些针剂注射时需做皮试,如随意口服可能会引起致命的过敏休克。

因此,为了科学、安全、合理、有效、经济地用药,切不可随便将针剂改为口服使用。

儿童不宜多吃的食物

儿童的食品范围是小于成人的食品范围的。儿童不宜多食一下食物:糖果、甜食、巧克力、果冻、方便面、纯净水、洋快餐、冷饮、银杏果。儿童食用果冻导致窒息的事故时有发生;纯净水会致体各种微量元素、化合呜呜和各种营养素的流失。已有因饮用纯净水造成的全自乏力、掉头发或秃发、

体内缺钾和钙的儿童病例。

婴幼儿的最好食品是母乳

对婴幼儿而言,母乳中所含的一些物质是任何动物乳汁所不能代替的,尤其是很多物质对神经发育有特殊的作用,对婴幼儿的大脑发育极为有利。世界卫生组织一直提倡母乳喂养,母乳喂能吃到妈妈的奶,而采取母乳代用品喂养,因此带来一系列的婴幼儿食品安全问题。母乳喂养不但营养、安全、而且经济、方便。尤其适合在农村推广。

假冒伪劣儿童食品和偏食的习惯正在造成更多儿童的营养不良,因此,应坚决抵制恶质食品、坚决纠正儿童偏食。中国儿童膳食指南指出:儿童应“少吃零食,饮用清淡饮料,控制食糖摄入,”因此,提倡多样化、自然的均衡膳食,使儿童健康地成长。

酸奶、乳酸菌饮料和酸性饮料的区别

酸奶不仅保存乳中原有的成分,并通过乳酸菌的作用,使乳酸具有较多的保健功能,特别是选用双枝杆菌、嗜酸乳杆菌作发酵剂。首先可在肠道内抑制有害菌的生长,调节肠道微生态平衡,增强人体的免疫系统。其次,使乳蛋白有一定的降解,变得容易被人体吸收,并在乳酸菌代谢过程中会合成一些维生素和降低血浆胆固醇和产生胞外酶SOD,有利于表皮细胞的代谢和延缓细胞衰老。酸奶可分搅拌型和凝固型两大类,具有较高的乳成分,蛋白质含量≥2.7%。

乳酸菌饮料是以酸奶为原料,佳茹一定量的水、糖、果汁、香料、稳定剂等辅料。调配均质后制成,含有一定数量活性乳酸菌,但乳成分相对较少,蛋白质含量≥0.7%,属于原料范畴。

酸性饮料是属于非发酵型的酸原料,以鲜奶或奶粉为原料,添加剂、水、稳定剂、有机酸、果汁等辅料调制而成,起蛋白质含量≥1%。

甘蔗发红了不能食用

甘蔗梗经过较长时间的贮藏,部分甘蔗梗内部会发生肉质发红的现象,对这种发红的甘蔗切不要食用,食用过多发红甘蔗会发生中毒的,因为甘蔗梗发红石因为甘蔗梗在贮藏过程中发生了发酵现象或发生了赤腐病、稍腐病等病害。在发酵或发生病害中往往产生了多种霉素,人们食用了这种毒素后会产生头晕、呕吐等中毒病症。,严重危害人们身体健康,所以不要食用已经发红的甘蔗梗。

如何选购放心肉

1.到大型超市或副食品商场购买。大型商场管理制度比较健全,有可靠的进货渠道。

2.销售环境要整洁卫生,井然有序,最好是在具备冰箱、冰柜等制冷设备的低温环境中进行销售。

3.初步了解各种假冒伪劣及肉制品的识别方法,买肉之前别忘“望、闻、问、切”。

4.购买熟肉制品,要仔细查看标签。规范企业生产的产品包装上应标明品名、厂名、厂址、生产日期、保质期、执行的产品标准、配料表、净含量等内容。

5.明确所购买的肉及肉制品的生产日期及保质期,而且要尽可能选择明性的包装。

6.如果是在集贸市场上购买生鲜肉要看检疫证明和标示:购买猪肉时,应首先看是否有动物检疫合格证明和胴体上是否有红色或兰色滚谋划印章;禽类和牛羊柔是否有塑封标志和动物检疫合格证明。

世界卫生组织(WHO)公布的全球十大垃圾食物

世界十大垃圾食物是我们肥胖的罪魁祸首,也是造成健康问题的重大因素,为了健康与身材请大家远离垃圾食品。

一、油炸食品

1、导致心血管疾病元凶(油炸淀粉)

2、含致癌物质;

3、破坏维生素,使蛋白质变性。

二、腌制磊食品

1、导致高血压,肾负担过重,导致鼻咽癌;

2、影响粘膜系统(对肠道有害);

3、易得溃荡和发炎。

三、加工类食品(肉干、肉松、香肠等)

1、含三大致癌物质之一:亚硝酸盐(防腐和显色作用)

2、含大量防腐剂(加重肝脏负担)。

四、饼干类食品(不含低温烘烤和全麦饼干)

1、食用香精和色素过多(对肝脏功能造成负担);

2、严重破坏维生素;

3、热量过多、营养成分低。

五、汽水可乐食品

1、含磷酸、碳酸、会带走体内大量的钙;

2、含糖量过高,喝后有饱胀感,影响正餐。

六、方便类食品(主要指方便面和膨化食品)

1、盐分过高,含防腐剂。香精(损肝);

2、只有热量,没有营养。

七、罐头类食品(包括鱼肉类和水果类)

1、破坏维生素,使蛋白质变性;

2、热量过多,营养成分低。

八、话梅蜜饯类食品(果脯)

1、含三大致癌物质之一:亚硝酸盐(防腐和显色作用)

2、盐分过高,含防腐剂、香精(损肝)

九、冷冻甜品类食品(冰淇淋、冰棒和各种雪糕)

1、含奶油极易引起肥胖;

2、含糖量过高影响正餐。

十、烧烤类食品

1、含大量“三苯四丙吡”(三大致癌物质之首);

2、1只烤鸡腿=60支烟毒性;

3、导致蛋白质炭化变性(加重肾脏、肝脏负担)。

“两网”建设食品药品监督协管员信息员职责

1、乡镇食品药品监督协管员主要职责

宣传食品药品监督协管理法律、法规、规章及有关规定,宣传国家关于食品药品管理的方针政策,宣传食品药品质量知识;协助食品药品监管等部门督促食品药品生产、经营、使用单位贯彻执行食品药品的法律法规;搜集、反映食品药品市场信息,提供线索;配合食品药品监管等部门整顿农村食品药品市场、查处制售假劣食品药品的违法行为;参与责任区内食品药品生产、经营、使用单位诚信评议,监督食品药品部门工作人员执行行为;帮助当地食品药品监管部门做好信息的有关工作任务。

2、村级食品药品监督信息员职责

宣传国家关于食品药品监督管理法律、法规、规章及有关规定;宣传国家关于食品药品管理的方针政策;协助食品监管部门督促食品药品生产、经营、使用单位贯彻执行食品药品的法律、法规;搜集、反映食品药品信息,提供违法违规线索,完成食品药品监管部门根据需要交办的有关工作任务等。

农村“两网”建设的工作目标是什么

实现零售药店覆盖100%的乡镇,药品配送网络要覆盖100%

的村卫生室格农村药店;创新农村食品药品监督工作机制,健全农村食品药品监督体系,形成完整的县、乡、村三级监管网络,扫除农村食品药品监管盲区,切实保障广大农民用饮食药安全。

什么是农村“两网”建设

农村食品药品“两网”建设是指在农村建立面向广大农村群众的食品监督网络和食品药品供应网络,以最大限度满足农民的饮食用药需求,保障农民饮食用药安全和经济方便。农村“两网”建设工作的总体要求是什么

保障农民饮食安全和用药安全有效,经济方便。

医疗器械分类

医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类 一、医疗器械分为3类,分别是“I,II,III”类. I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市 食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有:基础外科手术器械显微外科手术器械;神经外科手术器械眼科手术器械;耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械;胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械;妇产科用手术器械计划生育手术器械;注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械;普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备医用高频仪器设备;物理治疗及康复设备中医器械;医用磁共振设备医用X射线设备;医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备;医用核素设备医用射线防护用品、装置;临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具;病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料;医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械;神经外科手术器械眼科手术器械;耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械;妇产科用手术器械计划生育手术器械;注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械;普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询

医疗器械分类目录(新版)

2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针(不带 线) n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器

序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I

丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n

医疗器械分类

医疗器械的分类 医疗器械分为三类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类医疗器械有:基础外科用刀:手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第二类医疗器械有: (一)普通诊察器械类:体温计、血压计; (二)物理治疗及康复设备类:磁疗器具; (三)临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸; (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机、手提式氧气发生器; (五)医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (六)医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械有: 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体; 2、金属直形、异形接骨板; 3、金属接骨、矫形钉; 4、金属矫形用棒; 5、髓内针、骨针; 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料; 2、眼内填充材料; 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体; 2、人工心脏瓣膜; 3、心脏起博器; 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜。 六、婴儿培养箱。 七、血浆分离杯、血浆管路。 八、空心纤维透析器。

11关于部分产品分类界定问题的通知

关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室.急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料

医疗器械分类目录(详细)

医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针:医用缝合针 基础外科用刀:手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪:手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳: 器械钳 基础外科用镊夹:小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩:动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械: 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿:显微喉刀 显微外科用剪:显微剪显微枪形手术剪显微组织剪

显微外科用钳:显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹:显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩:显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械:显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀:脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳:肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊:脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮:脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械:脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪:角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳:晶体植入钳环状组织钳

如何确定医疗器械分类类目

医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单,根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析,结合行业内专业的目录参考,我总结出自己的目录模板,放在这里供行业内的朋友参考,互相学习借鉴,希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图,一级类目为: 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下: 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件

一级类目医用耗材分类如下: 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪

《医疗器械分类规则》

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

《医疗器械分类规则》知识讲解

《医疗器械分类规 则》

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则

医疗器械分类

医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类一、医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”类. I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有:基础外科手术器械显微外科手术器械;神经外科手术器械眼科手术器械;耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械;胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械;妇产科用手术器械计划生育手术器械;注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械;普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备医用高频仪器设备;物理治疗及康复设备中医器械;医用磁共振设备医用X射线设备;医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备;医用核素设备医用射线防护用品、装置;临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具;病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料;医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械;神经外科手术器械眼科手术器械;耳

鼻喉科手术器械口腔科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械;妇产科用手术器械计划生育手术器械;注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械;普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备;医用高频仪器设备;物理治疗及康复设备中医器械;医用磁共振设备医用X射线设备;医用X射线附属设备及部件;医用高能射线设备;医用核素设备医用射线防护用品、装置;临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科设备及器具;病房护理设备及器具;消毒和灭菌设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品软件;介入器材 III型是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。主要分类目录有(一)、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。(二)、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体; 2、金属直型、异型接骨板; 3、金属接骨、矫形钉; 4、金属

医疗器械分类最新版

类代码管理类 别 类代码名称品名举例 6840 临床检验分析仪器 6840-01. 1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01. 2 Ⅱ类血液分析系统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、 血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测 试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止 血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪 用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体 外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂 蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检 测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试 剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测 试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等)、总胆红素检测试 剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂 盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀

粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) 6840-03.III类免疫分析系统 免疫分析仪

有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类。 ?多种工作原理、多个应用部分组合的产品,其类别应遵循此原则 ?同一医疗器械预期用于多种目的,其类别应遵循此 种, 原则

?激光高频治疗仪(包含高频模式和激光模式)z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血(III类)z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露(II类)实?例糖尿病管理应用程序(包含多项预期目的)(食药监办械管〔2015〕104号)分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪,将血糖值从血 糖仪传输到移动设备(II类) z 同时,具有药物计算(用药剂量指导)功能(III 类)III 类 同时,具有药物计算(用药剂量指导)能类?数字化X射线透视摄影系统(包含多项预期目的)(食药监 字线影系()办械管〔2014〕198号) z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透 III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影(II类)、z III 类体层摄影、数字减影血管造影(类)

(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 ?理疗电极片:由导电硅胶层和其他辅助层组成,不含药物成分。与中 低频理疗仪配套使用,用于传导仪器发出的电脉冲信号。(食药监办械 实I 类管〔2015〕49号) ?一次性集成电极:主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电 例胶、基衬材料组成,一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监 等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人 分析II 类测仪(系统)等设备,观察、记录人体相关部位的生物电变化,传输人体生物电信号,用于心脏监测。(食药监办械管〔2015〕49号)

医疗设备分类

医疗设备分类 目前较提倡的分类法有三大类,即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。1、诊断设备类可分为八类,即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 (1)X射线诊断设备此类设备包括从5mA到1500mA的各型专用的X线诊断机。 (2)超声诊断设备目前常用的超声诊断设备为四种类型,即A型、B型、M型及超声多普勒检测仪。 (3)功能检查设备主要分为生物电放大记录仪器及非生物量检测放大记录仪器两种。前者直接通过电极与生物体接触,如心电图机、脑电图机、肌电图机等;后者通过传感器的作用,如血压、血流、体温、脉搏、心音、呼吸、脉象等检测仪器在此基础上发展了多导生理记录仪、动态心电图机等。此外,呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪,测听仪等也都归入此类。 (4)内窥镜检查设备主要包括光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜等。 (5)核医学设备大约可分为脏器功能、脏器显象、体液流向测定和体液定量以及体外测定体内微量物资等几个方面,主要有三种,即:(1)脏器功能测定仪器,如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪等。核素闪烁扫描机(简称扫描机)。(3)伽玛照像机和单光子发射断层扫描仪(SPECT)。 (6)实验室诊断设备此类设备较多,可细分为以下三种:(1)基本设备:如天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪。(2)光电分析设备:包括光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度计和层析法分析设备。(3)自动化设备;可分为立式自动分

新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断

新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断 所谓医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计,大到核磁共振、呼吸功能监护仪,都统称为医疗器械。作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备,对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。 新版《医疗器械分类目录》 近年来,我国医疗器械产业快速发展,目前全国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现,现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业发展和监管工作需要,我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。 新增人工智能辅助诊断相关分类 虽然新版目录在结构上有所精简,但在内容上却更加细化,由原来的15页增加到150余页,并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述;

产品名称举例的数量也增加了6倍,达到6609个,其中医用成像类器械所占比重明显增加。以下是新版目录中成像类器械的官方分类及举例: 管理类别编码代号分类名称品名举例 Ⅲ类 6828医用磁共振设备 医用磁共 振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 6830医用 X射线设备 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机 X射线接触治疗机 X射线诊断设备 及高压发生装置 200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机 X射线计算机断层 摄影设备(CT) X射线头部CT机、全身CT机、

医疗器械分类界定要点解析

医疗器械分类界定要点解析 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》,帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展,会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。 一分类界定的方法 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条: 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下: 方法一:直接按照III 类器械申报,批准时一并给出分类界定。方 法二:向药监局提出分类界定的申请。 二分类界定的基本原则 (1)无菌提供的医疗器械,不低于第二类医疗器械管理。 (2)含有药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物的医用产品,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。 (3)矫形器械,不低于第二类医疗器械管理。 (4)具有治疗功能器械,不低于第二类医疗器械管理。

(5)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。 (6)用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。 三分类界定申请的流程 1申请部门 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2申请方式 2.1在线申请 登录中国食品药品检定研究院网站(https://www.360docs.net/doc/9d13238698.html,/CL0001/),在线申请。 进入二级站“医疗器械标准管理研究所”,然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 进行资料的上报、递交。 2.2纸质资料提交 1)境内产品

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则

医疗器械分类目

医疗器械分类目录 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包 内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督 管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别-1 医用缝合针(不带线) Ⅱ -2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ

医疗器械分类目录2017

医疗器械: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 医疗机械分类目录: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。 一、新《分类目录》的总体说明: (一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。 (二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840体外诊断试

剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。 (三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。 (四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起,上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的,以新《分类目录》的产品管理类别为准。 (五)自2018年8月1日起,除第(二)项和第(四)项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外,原《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称原《分类目录》)及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 二、医疗器械注册和备案管理有关政策: (六)2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予注

医疗器械的分类大全

医疗器械的分类 内容来源网络,由“深圳机械展(11万㎡,1100多家展商,超10万观众)”收集整理! 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示,就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类? 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料,希望能有所帮助。 医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括: 6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

医疗器械经营分类

一、医疗器械的分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围: 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别: 一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

相关文档
最新文档