0002002-01实验室结果调查管理规程

目录

1. 目的4

2. 范围4

3. 定义4

4. 职责4

5. 程序4

6. 相关文件10

7. 附件10

8. 历史记录11

9. 发放部门11

1.目的

本规程规定质量控制部所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。通过实施本程序，确定实验室结果是否有效，对实验室检验结果异常情况进行规范管理。

2.范围

适用于所有在广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室发生的任何对初始物料（包括原辅料、包装材料、制药用水等）、中间产物以及成品的检验。实验室仪器设备在批准使用前，以及与仪器、系统等验证相关的异常情况将在验证报告中讨论，不在此文件的适用范围内。

3.定义

3.1超出质量标准的检验结果(OOS，Out of Specification)：指检验结果超出标准的规定

范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

3.2超出趋势的检验结果(OOT，Out of Trend) ：指检验结果虽符合质量标准规定，但是

仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

3.3异常数据(AD，Abnormal Data)：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测

试过程中的数据或事件。

4.职责

4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。

4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3质量负责人负责本文件的批准。

5.程序

5.1一般原则

5.1.1一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。即使

已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切

的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的

影响。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。

5.1.2实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。如果初步调查结论确凿，已上市

销售的产品相关的实验室调查（如投诉样品、稳定性试验等），应于24小时内开始

并在10个工作日内完成，同时上报QC责任人、QA责任人和质量负责人，必要时

评估风险，并及时跟踪调查进展和调查结果。如确认超标结果有效且非实验室原因

所致，须在调查报告批准后立刻通知相关法规机构，并在72小时内得出调查结果。

5.1.3对于与已上市产品无关的超标或超趋势的结果，也应于24小时内开始调查，并在

15个工作日内完成调查，以确定超标是否来源于生产过程的偏差，以便及时进行纠

正。

5.1.4实验室结果调查表的编号规则：OOS/OOT/AD（类别）+年份（两位）+月份（两位）

+流水号（三位）。例如：2019年3月进行的第三个实验室结果调查，其类型为OOS，则实验室结果调查表的编号为：OOS1903003。调查人开始填写《实验室结果调查表》时，在综合管理组登记调查编号。

5.1.5如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），

操作人员在通知QC负责人后，可停止实验，做好相关记录和调查，该实验视为无

效，重新进行实验以获取有效结果。

5.1.6对于分析结果是平均值的时候，不应把超标结果和其他结果平均得到一个合格结果，

应对任何超标结果都要进行调查。

5.1.7检验结果虽然符合规定，但同此类检品以往的检测结果不一致。例如某成分含量以

往检验值范围为98-103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，视为检验异常。

5.1.8QC的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须保证样品具有

代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。

5.1.9确认行动必须仔细、有效、公正的进行，并且在基于事实的基础上完全记录。

5.1.10重复取样、复检都须得到QC负责人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定

可以允许进行到下阶段对样品的分析。

5.1.11在开始实验前必须进行外观检查。如果外观显示可疑，受损或不能在合适的条件下

保持（如避光，冷藏等）时，不能进行实验。需要进行实验室调查以找到可能的根

本原因并制定合适的预防纠正措施。

5.1.12结果调查后，都应由QA进行评估，并监督整改及预防措施的实施情况。

5.2职责

5.2.1检验人：负责按照标准操作规程进行样品检测，并且在实验过程警惕可能出现的问

题。在有明显错误的情况下，不得故意继续进行实验。如果得到OOS/OOT/AD结果，必须及时通知QC负责人。在调查过程中，检验人应本着实事求是的原则，同调查

人共同执行实验室调查和相关预防和整改措施。

5.2.2调查人：必须客观、及时、公正的进行实验室调查，可能性的实验室差错必须立即

确认。确保在调查过程中清晰、完整的记录每一步。及时向QC负责人、QA负责人

和质量负责人汇报调查进展以及最终结论和纠正预防措施。当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者，并制定相应的纠正与措施。

5.2.3QA复核人：监督实验室调查过程中的执行情况，包括调查过程、调查结果、纠正

预防措施的制定和实施等。监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适当性。

5.2.4QC负责人：追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成。保证整改措施

和预防措施的有效性和适当性，检查整改措施的执行情况，审批报告和文件。

5.2.5QA负责人：检查整改措施的执行情况，监控已执行的整改措施和预防措施的有效

性和适当性，审批报告和文件。通过回顾足够的调查数据放行和否决产品。对于在

市批次，一旦确定OOS/OOT结果，应在短时间内报告权威机构，并采取相应的措

施。

5.2.6质量负责人：确保实验室结果调查程序的合理性和有效性，审批报告和文件。

5.3调查流程

5.3.1实验室异常结果的鉴定

实验操作人员对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行评判，

以断定是否为超标或超出趋势结果。如有异常数据发现，应立即报告QC负责人和

QA，并保留所有样品、标淮品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查结束。