保健食品选方组方及配方依据75页PPT
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保健食品研发与配方设计课件.pptx
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
二、保健食品产品配方
产品配方
定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的
原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出
包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
最新保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求ppt课件
资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出 现同名不同物的情况。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
15
二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
12
二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
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二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
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一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件-精品文档
辅料书写不完整；
原、辅料用量书写不规范；
未按与功效作用的主次顺序书写；
营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
配方依据
配方依据
原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 详细阐述产品配方的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系 适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
原、辅料用量书写不规范；
未按与功效作用的主次顺序书写；
营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
配方依据
配方依据
原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 详细阐述产品配方的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系 适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
保健食品选方配方依据
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山 楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代 花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、 龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、 余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡 实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、 枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银 花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、 枸杞子、栀子(zhī zǐ)、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、 香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、 荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、 菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、
11、无水碳酸钠 12、丙酮 13、1，2-二氯乙烷 14、乙醇 15、己烷
16、石油醚
31、905
17、乙酸乙酯
32、钯
18、乙醚
33、镍
19、丙醇-1
34、银
丁醇-1
35、硫酸铵
21、丙二醇-1，2 36、氯化铵
22、甲醇
37、亚硫酸铵
23、六号轻汽油
38、氨水
24、植物活性炭
39、膨润土
25、纤维素
40、高岭土
26、离子交换树脂 41、硅藻土
27、二氧化硅
42、珍珠岩
28、固化单宁
43、凹凸棒粘土
29、食用单宁
44、聚丙烯酰胺
30、甲醛
45、矿物油
第二十四页，共80页。
97、盐酸 100、碳酸钾 101、6-苄基螵呤 98、磷酸 99、碳酸氢钠
46、聚甘油聚亚油酸酯 47、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺
11、无水碳酸钠 12、丙酮 13、1，2-二氯乙烷 14、乙醇 15、己烷
16、石油醚
31、905
17、乙酸乙酯
32、钯
18、乙醚
33、镍
19、丙醇-1
34、银
丁醇-1
35、硫酸铵
21、丙二醇-1，2 36、氯化铵
22、甲醇
37、亚硫酸铵
23、六号轻汽油
38、氨水
24、植物活性炭
39、膨润土
25、纤维素
40、高岭土
26、离子交换树脂 41、硅藻土
27、二氧化硅
42、珍珠岩
28、固化单宁
43、凹凸棒粘土
29、食用单宁
44、聚丙烯酰胺
30、甲醛
45、矿物油
第二十四页，共80页。
97、盐酸 100、碳酸钾 101、6-苄基螵呤 98、磷酸 99、碳酸氢钠
46、聚甘油聚亚油酸酯 47、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺