CE认证介绍机械指令

第壹部份

CE产品安全标志、指令、

标准及实施步骤之简介

＊何谓CE Marking (CE标示)？

CE Marking (CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要黏贴CE 标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品…等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。

＊为何会有CE的标准出现？

联合国标准组织：ISO (非电)、IEC (电)、ITU (通讯)

EN (Europe Norm)

----- 为调和欧体各国工业产品安全规范及标准之分岐而订定的基本安全标示----- ＊何谓指令(Directives)，其效力如何？

欧盟的立法措施型态大致上可分成以下四种：

1.规定(Regulations):具有直接之强制性，被制定后，可适用于所有之会员国，不必转

变为会员国的国内法。且此种立法只需决策的部长理事会或执委会同意即可，快速而灵活。

2.指令(Directives):同样具有强制性，惟会员国采取何种方法或措施来完成这项指令中

所欲达成的目的，则完全由会员国本身决定。通常接到指令的会员国，必须拟订一项国内法来配合进行。机械指令即属此种法令。

有关机械指令之法令转换，除上述欧盟的15个成员已立法外，尚有欧洲自由贸易区(EFTA)之瑞士与挪威也已完成立法工作。易言之，机械出口至上述17国之任何一国，都需要依照指令的规定黏贴CE标志，否则不准于市场上流通。

3.决定(Decisions):不对欧盟会员国产生普遍的拘束力，而是只对某些特定会员国的特

定事项，作成的一种法律约束。

4.建议或意见(Recommendations):不须经欧市立法之程序:也不具法律的拘束性，只是

欧市机械对某一会员国的某一事件表示它的观点，以促使会员国完成欧市希望达到的目的，通常政治上的意义较大。

【结论】：1.欧盟所颁布之各项指令，各会员国将拟订一项国内法来配合进行，并于过渡期满后强制实施。

2.各指令管制的范围为：该指令所规定的产品范围内，”所有欲于欧盟境

内销售之产品”。因此不但欧盟境内所制造的产品须符合相关指令之规

定方能于欧盟境内销售，当然于欧盟境外所制造的产品若欲于欧盟境

内销售，须符合相关指令之规定。

1.新的指令会陆续公布

3.欧洲联盟有关CE标志之各指令规定，在过渡期间内，想要把产品销欧盟各国的厂

商，可以依其所属指令之规定，设计、制造、检测其产品：或依产品输往之目的国之国家规定从事前述工作。但是，一但过渡期满，则强制必须依指令的规定，做好规定动作，准备好规定之技术文件，某些产品尚需强制送检，然后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。指令同时规定，若某一产品之危险，横跨多项指令之包含范围，则必须同时符合这些指令的规定。以机械产品为例，若某一设备的主要危险除了因机构所产生以外，尚包含电控及电气等构面，则必须同时符合MD．EMC及LVD三个指令的规定。

＊CE标示主要步骤

(1)设计产品使符合相关产品安全标准之规定

(2)建立技术数据(TCF)

(3)实施品保制度

(4)由核可之验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明

(某些特定产品须由核可之验证机构认可后方可贴附CE标示)

(5) 贴附CE标示

＊何谓技术檔

即为确认该项产品已符合CE各指令之基本安全要求，而所展示的具体资料。

＊何谓产品安全标准？

CE安全规定除十八种不同指令外，另有各种不同之产品安全标准。

因此，当评估某产品CE安全要求的符合途径时，需同时考虑适用的指令及标准，以塑料射出成型机为例，其CE安全要求需同时考虑机械指令、低电压指令、电磁兼容性指令及其相关安全标准：

机械指令：EN 292-1、EN292-2、EN 1050、EN982、EN983、EN 201 低电压指令：EN 60204-1

电磁兼容性指令：EN 50081-2、EN 50082-2、EN 55011

第贰部份

CE产品安全标志实施步骤

-工业机械产品

机械指令

低电压指令

电磁兼容性指令

＊工业机械产品须符合那些指令？

一般工业机械产品须符合以下三项指令：

(有些特定产品另须考虑简单压力容器指令及压力设备指令)

机械指令：89/392/EEC, 91/368/EEC, 98/37/EC

低电压指令：73/23/EEC, 93/68/EEC

89/336/EEC, 92/31/EEC

CE标志指令，意指89／392／EEC，经过二次修正：

91 / 368 / EEC

98 / 37 / EC

基本上，所有之规定大致未变，仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE标志符号本身上有许多改变。

＊何谓机械？

依指令之规定(Article1 1.2)，凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理、运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为「机械」。

「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」，也属本指令所包含广义之机械。

＊何种产品不属于机械指令之范围？

依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围(Article):

设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。

仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。

与病患直接接触之医疗用机械。

用于露天广场或游乐园之特殊设备，