医疗器械原辅料及包材退库管理规程

医疗器械原辅料及包材退库管理规程

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范原辅料及包材退库的相关操作，使原辅料及包材退库过程符合GMP规定。

2.-范围

适用于原辅料及包材退库管理。

3.-引用/参考文件

YY/T0287-2017/ISO13485：2016

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

药品生产质量管理规范实施指南

《标识与可追溯控制程序》

4.-职责

4.1生产部

车间主任负责对拟退库物料或包材进行重新包装或者密封，粘贴《退库标签》，填写《退库单》。生产部经理负责对《退库单》进行审核

4.2仓库

仓库经理负责对《退库单》进行审核，仓管员负责与车间主任交接退库具体工作。

4.3质量部

QA负责对退库单最终审批，评估退库相关操作是否符合GMP规定，物料是否需要进行重新检测。

5.0程序

5.1产品阶段性生产时或者实际领用量大于生产需求量，领入车间的部分物料未能用完，包括已经开包和未开包的，但又不适合在车间长期储存的物料需要办理退库，退库流程如下：

5.2已经开包或者无原包装的情况下，应进行密封后选择合适的外包装（如增加PE 袋或用合适的中性包装），填写并粘贴《退库标签》，标明品名、批号、数量、有效期、复验期等信息。开包后的内包材还应在密封之前将内包材和外包包装进行紫外消毒后密封包装。

5.3车间主任填写《退库单》，经生产部经理，仓库经理审核，QA 审批同意后执生产部退库单并经审批 生产部对物料重新标识/更新标识

仓库进行入库接接收 是否符合要求 是否进行重新检验 检验是否合格

回原批号库位 不合格