欧盟新化学品政策法案REACH

歐盟新化學品政策法案REACH 對化學物質的思考態度
歐盟制定新化學品政策法案（Registration, Evaluation, and Authorization of Chemical, REACH），其理念依據於預防原則，即一種化學物質在沒有對其特性和風險進行分析和評估之前，先將其設定為有害物質，有可能對人的健康和環境產生有害影響。

儘管化學產品為現今社會帶來許多福利，同時在經濟、社會福利、貿易及就業方面亦具有不可或缺的貢獻。

但在另一方面某些化學物質卻已經或可能對人體健康及環境造成嚴重危害。

歐盟（前歐洲共同市場）早於1970年代開始即已開始陸續通過一系列的化學品登記管理的法規，目前與化學相關者已有約500種左右。

全球化學品的產量約為4億美元，產值為世界總產值的31%，為世界第一位。

化學工業是歐洲主要的製造業，為歐洲創造了近500萬個就業機會，而企業中有96%為中小企業。

為求完全瞭解化學物質安全，整合現行法規，以及保持歐洲化學工業的國際競爭力，REACH於2006年12月13日公告，預計於2007年6月1日起正式實施。

表一為REACH發展的歷程說明。

表一 REACH發展歷程
1998年4月歐盟環境委員會要求執委會針對現有化學物質法令進行評估。

2001年2月執委會提出新化學品政策白皮書（White Paper on Strategy for a future
Chemicals Policy）。

2003年5月歐盟企業及環境執委會提出現行化學物質立法草案，並徵詢公眾意見。

2003年10月歐盟執委會正式提出REACH草案。

2004年1月在負責REACH的競爭力委員會之下，一關係化學品的工作團隊針對
REACH進行審閱。

2004年3月執委會與歐洲化學協會及其他組織針對REACH進行衝擊評估。

2004年7月執委會認可由歐洲化學協會進行REACH先期試驗（簡稱SPORT），自當年9月起至2005年中完成。

2005年2月歐洲議會針對REACH進行一讀審查，並由環境執委會指導REACH的文件式樣。

2005年11月歐洲議會完成一讀法案.
2005年12月歐盟理事會同意採納實施REACH的政策及法規。

2006年12月13日歐盟理事會及議會針對REACH作出二讀通過，亦即最後決定。

並於Offical Joural of European Union(OJEU)中公告實施。

2007年6月1日歐盟REACH法規正式生效。

2008年6月1日歐洲中央化學總署(ECHA)將於2008年6月1日成立，並開始實施REACH。

有關化學物質的認識
REACH主要針對化學物質性質的瞭解與管制，其依照1981年9月的時間點，將化學物質分為兩類，既有化學物質（existing chemical substances）與新化學物質（new substances）。

既有化學物質泛指於1971年1月1日至1981年9月18日止在市場上已有的物質，為100,016種；新化學物質泛指在1981年9月18日後進入市場的新物質。

而REACH對於任何化學品的評估，則由二部分組成：一、化學品固有特性的評估，也就是所謂的危險評估（hazard assessment）。

二、化學品使用暴露量評估（exposure assessment）。

危險評估可找出危險的特性（hazard properties），例如致癌物質，水中環境毒性物質等，以及確定化學品可能具有的危險特性的強度。

暴露量評估可辨識造成暴露的化學品的來源，和計算任何一項有機體暴露於該化學品的程度或估計化學品釋放至某特殊環境的數量。

既有化學物質佔所有化學物質的99%，但大多未如新化學物質般接受同樣程度的測試。

由於對既有化學物質的使用及特性缺乏足夠的知識，這也使得風險評估程序緩慢和需耗費相當資源。

另一方面，責任的歸屬問題是一個重點，在REACH之前，全球化學品管制方法均由主管機關來負責風險評估，而非由生產、進口或使用化學物質的廠商負責，產生責任歸屬不當的情況。

另一方面，全球的現行規定僅要求化學物質的製造商或進口商提供資訊，而不要求下游使用者提供資料，使得使用化學品用途的資訊難以取得，且對下游使用造成的危險亦所知有限。

REACH 法案的成形，旨在解決上述問題，並期能達成永續發展、產業升級、增加區域影響力等多重目標。

下文將簡略說明REACH有關化學物質的規範，其設計理念與遵循依據。

化學物質的規範
在REACH對於化學物質的規範上，在立法過程中，依循重點思考方向如下列各點。

一、既有化學物質和新化學物質的測試（一）新化學物質
先前實施的歐盟法令對新化學物質的測試和評估，已獲得相當的成效。

對新化學品測試的要求，與其在市場上流通的數量直接相關；測試的門檻為10公斤，主要針對高危險物質，至終流通量大的物質則需對其長期暴露的效果及毒性與致癌性進一步評估。

（二）既有化學物質
與新化學物質方面相反，既有化學物質從未進行有系統的測試，因此大眾對於這些物質的知識普遍缺乏，為了彌補這些資訊缺乏的問題，應採取以下方面的行動：
1. 對既有化學物質和新化學物質應有同樣程度
的瞭解，有效的資訊應完全接受審視，並且作最好的利用以免除任何被認為適當的測試。

2. 在對新化學物質和既有化學物質進行測試方
面，許多既有化學物質的測試和評估需要產業和主管機關的努力。

面對這項挑戰，有用的資源必須投入最相關的化學品，因此目前對新化學物質10公斤即需測試的門檻必須加以修正如下：
(1) 生產或進口數量介於1~10噸之間的化學
物質，應測試該化學物質的物化、毒物和
環境毒物特性。

(2) 生產或進口數量介於10~100噸之間的化
學物質，根據歐盟67/548號指令附錄7
（Annex Ⅶ Directive 67/548/EEC）基礎的
配套測試（base set testing），其測試可因正
當的理由而免除，但僅適用於既有的化學
物質（existing substances）。

(3) 生產或進口數量介於100~1,000噸之間的
化學物質，適用於第一級（level 1）測試
（為某些化學物質所訂作的測試，以得知
其長期效應）。

其增加的測試係依據歐盟指
令67/548EEC 附錄八的要求而訂。

(4) 生產或進口數量超過1,000噸的化學物
質，適用於第二級（level 2）測試（為某
些化學物質更進一步訂作的測試，以得知
其長期效應）。

其增加的測試係依據歐盟指
令67/548EEC 附錄八的要求而訂。

3.加強暴露值的測試（Exposure-trigger testing），因新化學物質現行的測試制度並未充分考慮暴露於化學品程度的不同，因此REACH的制度應具有因暴露情況的不同而有免除或增加測試要求
4.研發用途的化學物質研發免於測試，其應進行測試的門檻，應從100公斤提昇至1噸。

5.以產品構成物為行銷目的化學物質的應有責任，是指現行制度下化學品無論是單獨銷售，或是以產品生產過程中的構成物銷售，均有通知的義務，惟有些產品，尤其是整個生產過程係於歐盟境外發生時，可能包含未經測試即未登記的化學品。

當這些產品被使用或處理時，這些化學物質可能被大量釋放，造成人體和環境對該化學品的暴露值增加。

這項問題不容忽視，製造商及進口商應說明產品中所包含的化學物質，並提供適當的資訊。

二、研究與確效（validation）
（一）替代性測試方法的發展減少動物實驗
在遵行OECD測試方針計劃所發展的方法下，迄今已獲得國際上的承認。

任何公司若按該方式進行測試，其結果可在歐盟，以及澳洲、日本或美國符合通知（notification）要求。

為減少動物實驗的新制度包括以下要點：
1. 1.現存化學物質的毒性和生態毒性的資訊，以
及流行病研究將列入考慮；
2.一般測試要求將予以修改，以落實適當的暴露
測試（exposure-driven testing）；
3.量身訂製的化學物質測試計劃將在當局第一
級和第二級測試的控管下發展；
4.進一步促進可選擇性測試方法和非動物實驗
的發展；
5.已存在化學物質將適當分類以減少測試。

（二）其他優先研究項目
為符合REACH的目標，歐盟支持以下各方面的研究：
1.風險評估程序的改善和簡化；
2.新毒性和生態毒性方法的改善和發展；
3.致力研發准許在活的有機體內及在試管內的
測試方法，以及模擬、監控人類和動物內分泌系統內化學物的潛在反效果之方法；
4.發展乾淨的化學產品製程以降低和消除危險
化學物質的產生；
5.在化學品上研究改善生命週期評估方法。

（三）暴露和使用
充分瞭解暴露是任何可靠的風險評估的必要條件。

然而793/93規定（regulation）下的程
序突顯出對化學物質暴露知識的缺乏。

而許多會員國的主管機關也無法建立這些化學物質使用的規定。

主管機關知識的缺乏和對資料取得的能力有限，使得對化學部門的監督大打折扣。

因此REACH必須考慮下列各點：
1. 製造商、進口商及下游使用者應負責提供暴露
資料；
2. 建立環境資訊系統：應建立環境資訊集中與發
布系統，蒐集會員國或產業所確認的監測資料應提供使用者簡便的途徑使用。

（四）成本和效益
根據評估，基礎配套測試每一化學物質需花費約8.5萬歐元；長期測試的成本則因缺乏經驗無法估算；新化學物質第一級的測試，每一化學物質需花費約25萬歐元；新化學物質第二級的測試，每一化學物質需花費約32.5萬歐元。

歐盟化學產業和進口商都需承擔這些費用。

根據評估，約有30,000項既有化學物質（existing substances）需要11年的時間才能完成測試（2012年為止），總費用達2.1億歐元，相關行政費用則以收費的方式來支應。

新政策的潛在利益來自於改善後的風險評估管理。

安全的處理化學物質，以及減少消費者和環境暴露於危險的化學物質，雖然很難用金錢去衡量，但改善後的風險評估管理可以拯救人類的生命，減少過敏或慢性病的發生和流行，這樣的確可以省下某種程度的費用。