第1章药物化学绪论PPT
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容的一门“方法学科”，目的是保证药品 在临床应用过程中的有效性和安全性。
• 有效性：指药物发挥治疗的效果，如疗效不
确切或无效，物质即丧失了作为药物的资格。
• 安全性：是保证药物在发挥其对机体作用的
同时，没有或少有不良的副作用。
• 药品的质量控制是一个全过程的控制，包
括药物的研制、生产、经营、贮藏、调配、检 验以及其临床使用等诸多环节的质量控制。
如：氨酚待因片
5.制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
6. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、 药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
7. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也 应作不同的规定。 如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。 如：灭菌结晶磺胺
企业未按批准的 生产工艺进行生 产，生产记录不 完整，可能是出 现不良反应事件
的原因。
安 徽 华 源
齐二药：亮菌 甲素注射液
2006年：二甘 醇代替丙二醇 制成假药投放 市场，致人死 亡的恶性案件
“糖脂宁胶囊”假药事件
药物分析(Pharmaceutical Analysis):
一门研究和发展药品全面质量控制的“ 方法学科”。主要运用化学、物理化学或生 物化
、查阅方法。 • 4．熟悉常用国外药典的名称、英文缩写、基本组成和内
容。 • 5．熟悉药物分析课程的学习要求与方法。
1 药物分析的性质和任务 2 药品质量标准
3
药典
4 药物分析的新进展及学习要求与方法
一、 药物分析的性质和任务
• （一）药物分析的性质
药物分析主要是研究药物及其制剂的组 成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查、有 效性和安全性以及有效成分含量测定等内
（2）《中华人民共和国食品药品监督管理局标 准》：简称《局颁标准》或《局标准》 。
（3） 地方标准。
2．临床研究用药品质量标准 ：临床研究用药品质量
标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试 验单位使用。
3．暂行或试行药品标准：新药经临床试验或使用后，
报试生产时所制订的药品质量标准。若该标准执行两年后 ，药品的质量仍很稳定，则“试行药品标准”将经国家食 品药品监督管理局批准列入《局颁标准》。
8. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如 必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免 造成混乱。
（二）药物分析的任务
• 1．为确保药品质量，必须严格按照国家药 品质量标准，对药品进行严格的分析检验。
• 2．药品生产过程的质量控制 • 3．药品贮存过程的质量监督与控制 • 4．临床药物分析 • 5．制定和完善药品质量标准
二、药品质量标准
• （一）药品的质量和质量标准 只有质量合格的药品才能供药用。 评价药品的质量应从以下两方面考虑：
（1）药物的疗效和毒副作用：合格的药品是疗效 好，毒性及副作用小。
（2）药物的纯度：是指药物的纯净程度，又称药 用纯度或药用规格。药物的纯度会影响药物的疗 效和毒副作用。
• 药物中的杂质是指药物在生产和贮存过程
中可能引入的除药物以外的其他化学物质。
• 药品的纯度可由药物的性状、物理常数、
杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒 性实验等方面来体现，这些均能反映出药品 的质量。
4.企业标准：由药品生产企业自己制订并用于控制相应
药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。
（三）药品质量标准的主要内容
结构式
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
分子式
分子量
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。
2.对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
3.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药 品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。
如： 罂粟中提取的罂粟碱。
4.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末； 无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解， 在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃ ，熔融时同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药物分析
Pharmaceutical Analysis
• 药品(Drug，Pharmaceutical，Medicine) ：
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理功能并规定有适应证或者功能 主治、用法和用量的物质。
包括化学药品、抗生素、生化药品、放射 性药品、生物制品、中药饮片和中成药等， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。
2．药品质量标准
• 药品质量标准：为了保证药品的质量
，国家对药品有强制执行的质量标准。 是国家对药品质量及检验方法所做的
技术规定，是药品生产、经营、使用、检
验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（二）药品质量标准的分类
• 1．国家药品标准
（1）《中华人民共和国药典》：简称《中国药 典》，是国家监督管理药品质量的法定技术 标准。英文名为《Chinese Pharmacopoeia》 （缩写为Ch P）。
• 药典委员会和《新药审批办法》对新 药命名原则规定：
• 1．名称：包括中文名称、英文名称和
化学名。
中文名按照“中国药品通用名称”（CADN） 推荐的名称以及命名原则命名的。
1.仿制药物的中文名称，可根据药物的具 体情况，采用：
音译
如：Morphine 吗啡
ห้องสมุดไป่ตู้
意译
音意合译 如：Chloroquine 氯喹
学的方法和技术。
研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有 代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。
第一章 绪论
目的要求
• 1．熟悉药物分析的性质和任务。 • 2．树立药品质量观念，熟悉药品质量标准的概念、类别
和内容。 • 3．掌握国家药品质量标准的内涵及《中国药典》的组成
• 有效性：指药物发挥治疗的效果，如疗效不
确切或无效，物质即丧失了作为药物的资格。
• 安全性：是保证药物在发挥其对机体作用的
同时，没有或少有不良的副作用。
• 药品的质量控制是一个全过程的控制，包
括药物的研制、生产、经营、贮藏、调配、检 验以及其临床使用等诸多环节的质量控制。
如：氨酚待因片
5.制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
6. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、 药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
7. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也 应作不同的规定。 如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。 如：灭菌结晶磺胺
企业未按批准的 生产工艺进行生 产，生产记录不 完整，可能是出 现不良反应事件
的原因。
安 徽 华 源
齐二药：亮菌 甲素注射液
2006年：二甘 醇代替丙二醇 制成假药投放 市场，致人死 亡的恶性案件
“糖脂宁胶囊”假药事件
药物分析(Pharmaceutical Analysis):
一门研究和发展药品全面质量控制的“ 方法学科”。主要运用化学、物理化学或生 物化
、查阅方法。 • 4．熟悉常用国外药典的名称、英文缩写、基本组成和内
容。 • 5．熟悉药物分析课程的学习要求与方法。
1 药物分析的性质和任务 2 药品质量标准
3
药典
4 药物分析的新进展及学习要求与方法
一、 药物分析的性质和任务
• （一）药物分析的性质
药物分析主要是研究药物及其制剂的组 成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查、有 效性和安全性以及有效成分含量测定等内
（2）《中华人民共和国食品药品监督管理局标 准》：简称《局颁标准》或《局标准》 。
（3） 地方标准。
2．临床研究用药品质量标准 ：临床研究用药品质量
标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试 验单位使用。
3．暂行或试行药品标准：新药经临床试验或使用后，
报试生产时所制订的药品质量标准。若该标准执行两年后 ，药品的质量仍很稳定，则“试行药品标准”将经国家食 品药品监督管理局批准列入《局颁标准》。
8. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如 必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免 造成混乱。
（二）药物分析的任务
• 1．为确保药品质量，必须严格按照国家药 品质量标准，对药品进行严格的分析检验。
• 2．药品生产过程的质量控制 • 3．药品贮存过程的质量监督与控制 • 4．临床药物分析 • 5．制定和完善药品质量标准
二、药品质量标准
• （一）药品的质量和质量标准 只有质量合格的药品才能供药用。 评价药品的质量应从以下两方面考虑：
（1）药物的疗效和毒副作用：合格的药品是疗效 好，毒性及副作用小。
（2）药物的纯度：是指药物的纯净程度，又称药 用纯度或药用规格。药物的纯度会影响药物的疗 效和毒副作用。
• 药物中的杂质是指药物在生产和贮存过程
中可能引入的除药物以外的其他化学物质。
• 药品的纯度可由药物的性状、物理常数、
杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒 性实验等方面来体现，这些均能反映出药品 的质量。
4.企业标准：由药品生产企业自己制订并用于控制相应
药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。
（三）药品质量标准的主要内容
结构式
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
分子式
分子量
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。
2.对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
3.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药 品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。
如： 罂粟中提取的罂粟碱。
4.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末； 无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解， 在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃ ，熔融时同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药物分析
Pharmaceutical Analysis
• 药品(Drug，Pharmaceutical，Medicine) ：
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理功能并规定有适应证或者功能 主治、用法和用量的物质。
包括化学药品、抗生素、生化药品、放射 性药品、生物制品、中药饮片和中成药等， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。
2．药品质量标准
• 药品质量标准：为了保证药品的质量
，国家对药品有强制执行的质量标准。 是国家对药品质量及检验方法所做的
技术规定，是药品生产、经营、使用、检
验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（二）药品质量标准的分类
• 1．国家药品标准
（1）《中华人民共和国药典》：简称《中国药 典》，是国家监督管理药品质量的法定技术 标准。英文名为《Chinese Pharmacopoeia》 （缩写为Ch P）。
• 药典委员会和《新药审批办法》对新 药命名原则规定：
• 1．名称：包括中文名称、英文名称和
化学名。
中文名按照“中国药品通用名称”（CADN） 推荐的名称以及命名原则命名的。
1.仿制药物的中文名称，可根据药物的具 体情况，采用：
音译
如：Morphine 吗啡
ห้องสมุดไป่ตู้
意译
音意合译 如：Chloroquine 氯喹
学的方法和技术。
研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有 代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。
第一章 绪论
目的要求
• 1．熟悉药物分析的性质和任务。 • 2．树立药品质量观念，熟悉药品质量标准的概念、类别
和内容。 • 3．掌握国家药品质量标准的内涵及《中国药典》的组成