药品检验记录和报告书的书写规范与要求

药品检验记录和报告书的书写规范与要求
四川省德阳食品药品检验所
卿三根
药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。

笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确
1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

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2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4 业务股股长负责检验报告的审核。

5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6 打字员负责报告书的打印。

7 校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求
1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。

应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5填写“药品抽样记录及凭证”。

药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。

三、检验记录的书写要求
1 检验记录是出具报告书的依据，为保证药品检验工作的科学、规范。

检验原始记录应做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

用统一印刷的检验文本格式，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，并有操作者签名；如用热敏纸打印的数据，应以蓝墨水或碳素笔将主要数据记录在记录纸上。

2检验员在检验前应检查样品包装是否完好，状态标识是否完整。

应对检品卡（即检验完成后的报告书表头）内容逐一核对，并将样品的编号、品名、批号记录在检验纸上。

3检验记录中，应先写明检验依据。

列出标准名称、版本和页数，核对依据的标准是否正确，标准附于检验记录之后。

检验过程中，可按检验顺序记录各检验项目。

4原始记录应包含足够的项目，能反映检验的真实过程，并能保证其重现性。

原始记录内容
有：（1）状态；（2）环境条件；（3）重要仪器设备；（4）日期；（5）记录人、校核人；（6）方法；（7）数据记录；（8）格式；（9）真实性；（10）保存性；（11）更改；（12）可追溯性；（13）法定计量单位；（14）数字修约；（15）整体质量水平。

具体要求：项目名称、实验日期、实验地点、操作方法（完全按标准时可简略叙述；如有修改，应将改变部分全部记录）、环境条件（室温、相对湿度如有要求）、实验条件（如实验温度、仪器名称、型号）如实记录，如遇反常现象，应详细记录。

凡是用于提供检测数据的仪器，使用时应在检验记录中注明使用的仪器名称、仪器编号，状态，并在仪器使用记录中记录上使用日期、检品名称，检品编号、仪器状态。

5检验记录必须原始，实验记录不得转抄。

检验结果，无论成败，都应详细记录、长久保存，对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

6实验数据、计算应按国家标准GB1250和《中国药品检验操作规范》2005年版取舍。

用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录。

应根据取样量、量具的精度、检验方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。

记入检验卡的数据，必须修约到标准中规定的有效位。

7检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重。

8每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检验者姓名。

9根据检验结果认真填写检验卡，并对检品作出明确的结论。

检验员签名，送指定人员校对，校对人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的正误进行校核和签名，再经室主任审核。

10记录中可按实验先后进行、项目名称书写要规范，多批号供试品同时进行检验时可以只详细记录一个编号，其余可记为同编号×××的情况与结论，不同结果时，应分别记录。

11记录有误时，可用单线划去，并保持原记录字迹可辩，不得擦抹涂改，在修改处签名或盖章。

12检验记录按页编号，归档保存。

检验工作结束后，应将检验记录按顺序编码、汇总页数。

四、药品检验报告书的书写规范与要求
1 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。

报告书应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

2报告书应涵盖以下内容：a、标题；b、检验机构名称；c、报告书统一编号d、委托方名称；
e、被检样品的状态；
f、检验样品接收日期、检验报告日期；
g、检验标准；
h、样品属性；
i、检验项目；j、检验结论；k、计量认证标志;l、每页及总页数的标识。

具体要求：报告书编号：8位数，前4位为年号，后4位流水号，必要时在年号后可加分类代码。

A代表抽验;B代表委托检验；F代表复验。

（1）检品名称：按法定名称，即质量标准上的名称书写。

（2）批号：批号按包装上书写，通常前两位或四位为年号，接着是月份，以后为顺序号。

（3）规格：按质量标准规定填写。

原料药填原料药（供口服用或供注射用）。

片剂、胶囊剂填“××mg、0.×g”, 液体制剂“×ml”。

软膏剂填“×g; ××mg”, 无规格应“/”。

（4）生产单位或产地：产地仅适用于药材，其余按药品包装实样填写。

（5）包装：国产原料药指收检样品的包装，如“玻瓶分装”，“塑料袋”。

制剂包装应填写药品的最小原包装的容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”。

（6）供样单位：指样品的直接提供者。

（7）效期：按包装所示填写。

（8）检验目的：抽验、委托检验、复验、注册检验。

（9）检品数量：按收到的原包装数乘以包装规格填写，如“50片/瓶×3瓶”，“15g/袋×20袋”。

（10）检验目的：“全检”、“部分检验”；“单项检验”时直接填写检验项目名称，如“热原”、“无菌”。

（11）收检日期及报告日期：按收到检品的年月日填写，按所长或授权签字人审定签发报告书的日期。

（12）检验依据：按国家食品药品监督管理局批准的标准填写。

已成册的写标准名称，版本和部、册，如：《中国药典》2000年版二部。

单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如“国家药品监督管理局标准（试行）WS-135（X-119）-2000”。

（13）检验项目：表头之下横向列出：检验项目
标准规定
检验结果
纵向按[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]的顺序排列。

各大项目下也应按标准中的顺序列入分项目名称。

具体要求：
[性状]在“标准规定”下按质量标准内容书写，内容太多，也可用简洁的语言描述。

“检验结果”下，当标准中没有选择时，合格时写符合规定，有选择时按实况描述；不合格的，应先写出不符合规定之处，再加写不符合规定。

熔点、比旋度或吸收系数等应在“标准规定”下按质量标准书写，“检验结果”下写实测数据，不合格时应加写不符合规定。

[鉴别]应将标准中的序号（1）、（2）…等列在检验项目下，每一序号之后应加注检验方法简称，如：化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征。

分不清化学反应与物理反应时可写理化反应。

显色或沉淀反应，在“标准规定”下写应呈正反应，“检验结果”下写呈正反应或不呈正反应；分光光度法或薄层色谱法，用简洁的文字书写，结果也可列出具体数据或与对照色谱一致（或不一致）、与对照品相同（或不相同）。

均在旁边加写符合规定或不符合规定。

[检查]PH、水分、干燥失重、炽灼残渣、相对密度，若质量标准中有明确数值要求的，要写出，检验结果写出实测值，超出范围时加写不符合规定，炽灼残渣小于0.1%时写符合规定。

溶出度（或释放度）应写出限度为标示含量的××%，或不得低于标示含量的××%, 合格的，写符合规定，不合格的，应列出具体测定数据，并加写不符合规定。

微生物限度
检验合格的，在标准规定及检验结果下分别写应符合规定，符合规定，不合格的，均应写具体。

其余项目
有明确数值要求的，写出数值，以文字说明为主，不易用数字或简单语言确切表达的，可写应符合规定。

检测结果则对应写出数据或符合规定与不符合规定。

仅为限度，不能测得准确数值的，则写符合（或不符合）规定。

文字叙述不能夹杂数学符合。

[含量测定] 在标准规定下按质量标准规定书写，检验结果下写实测数据，并注明符合规定或不符合规定。

（14）检验结论：检验结论应包括检验依据和检验结论。

全检：本品按×××检验，结果符合（或不符合）规定。

部分检验：本品按×××检验上述项目，结果符合（或不符合）规定。

技术负责人（计量认证中称为授权签字人）签字及签发日期。

（15）字体：封面采用宋体四号字，报告内文采用五号字。

版面标准A4打印纸，页边距为上30mm, 下7.3mm, 内侧28mm, 外侧26mm。

页眉15mm, 页脚5mm。

（16）其它：结果满首页后可续页“转下页”，续页注明“接上页”；若某页未满，下一行加盖“以下空白”印章。

报告书（含副本）盖药品检验报告书专用章、计量认证标志章及骑缝章。

药品检验报告书质量反映药品检验机构实验室管理水平，规范药品检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现本实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。