2016年CLSI M100S (第26版)主要更新内容解读--韩东升

作规范被视为相关检验领域的金标准。
自 1998年以来，卫生部将 CLSI制定的药敏标准定为我国的部颁标准。 2010 年 4 月 1 日，中华检验医学杂志与 CLSI 就在中国境内翻译并使用
CLSI 相关检验标准及操 作规范一事达成协议，并于当年完成了 6 个标准
的翻译工作（M100-S20、M02-A10、M07-A8、M11A7、M47-A、 M35-A2）。这些标准的应用对促进我国临床检验标准建设、提高临床检 验质量和 规范化管理方面具有重要意义。
二、常规试验及报告药物的更新
流感/副流感 嗜血杆菌 A组 B组 奥利万星 特拉万星 泰地唑胺 ceftolozanetazobactam 奥利万星 特拉万星 泰地唑胺 淋病奈瑟氏菌 肺炎链球菌 β 溶血链球菌 草绿色链球菌
C组
氯霉素
U组 O组 洛美沙星 氧氟沙星 泰利霉素 大观霉素 氧氟沙星 泰利霉素 氧氟沙星 奎奴普汀/ 达福普汀
诱导克林霉素耐 药
金黄色葡萄球菌、凝固 酶阴性葡萄球菌、肺炎 链球菌、β溶血链球菌
通过微量肉汤或 纸片扩散法同时 检测克林霉素和 红霉素药敏（D试 验）
对于红霉素耐药和克林霉素敏感 (或中介)的菌株，在报告其克林 霉素敏感之前需要进行此试验
β内酰胺酶
凝固酶阴性葡萄球菌
产色头孢菌素 青霉素检测为敏感的菌株 （头孢硝噻吩法） 产色头孢菌素， 青霉素纸片扩散 法抑菌圈边缘试 验
Table6
附录与词汇表
※ 一、AST试验定义的变化
※ 二、常规试验及报告药物的更新 ※ 三、药敏折点的相关更新 ※ 四、肠杆菌科部分主要更新 ※ 五、关于药敏质控的相关更新 ※ 六、关于药敏试验操作和结果读取的建议 ※ 七、其他主要更新
一、AST试验定义的变化
Added new section defining routine, supplemental, screening, surrogate agent, and equivalent agent tests, which replaced the original “Screening Tests” section (p. 33).
见 M100S,26th Edi. P34.
一、AST试验定义的变化
筛选试验
结果用于预测，需要额外的试验确证药物 的敏感性或耐药性！
筛选试验 万古霉素琼脂 筛查
细菌 金黄色葡萄球菌、肠 球菌属
试验描述 琼脂稀释法，含6mg/L万古霉素 的脑心浸液
确证实验 如果筛选试验阳性，则检 测万古霉素MIC进行确证 如果筛选结果不确定（79cm），则采用微量肉汤 稀释法、琼脂稀释法确证
纸片扩散法检 测高水平氨基 糖苷类耐药
肠球菌属
庆大霉素和链霉素的纸片扩散法
见 M100S,26th Edi. P34.
一、AST试验定义的变化
替代试验
替代药物 头孢西丁 细菌 当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于 目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验！
试验描述
结果 预测由mecA基因导致的苯唑西林耐药 预测用于治疗非复杂性尿路感染的口服药物： 头孢克洛、头孢地尼、头孢泊肟、头孢罗齐、 头孢呋辛、头孢氨苄和氯碳头孢的敏感及耐 药性；但头孢地尼，头孢泊肟和头孢呋辛可 能需要单独检测，因为某些菌株可能对上述 药物敏感但对头孢唑啉耐药 预测氟喹诺酮类的敏感性是否降低 预测氟喹诺酮类的敏感性是否降低
M100S (第26版)
M100S,26th Edition --Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing , 26th Edition.--抗菌药物敏感性试验执行标准; 第二十六版 2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版），是CLSI批准的药 敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件。
U组
O组
替卡西林 替卡西林 见 M100S,26th Edi. P40-50：Tables 1A- 1C Drugs Recommended for Testing and Reporting
二、常规试验及报告药物的更新
鲍曼不动杆菌属 A组 B组 洋葱伯克霍尔德菌 美罗培南 左氧氟沙星 嗜麦芽窄食 单胞菌 其它非肠杆
表格使用说明 ……………………………………………………………27
表格
Table1A-1C抗菌药物的分组
Table2A-2J 纸片法及MIC法的解释标准 Table3A-3I筛选实验及确证实验的解释 Table4A-5G质量控制
Table6A-8B制备方案
AppendixA-Glossary3补充说明及术语表
β内酰胺酶
金黄色葡萄球菌
青霉素检测为敏感的菌株
见 M100S,26th Edi. P34.
一、AST试验定义的变化
补充试验
补充试验 用以测试一种或者一类药物的敏感性或耐药性的试验方法，并非常规试 验，也不需要额外增加试验来确证。有一些补充试验可以鉴定特定耐药 机制。必报或选择性向临床报告。 细菌 大肠埃希菌、克雷 伯菌属、奇异变形 杆菌 试验描述 应用条件 对于头孢菌素敏感性下 降的菌株 结果指示产生ESBL 对于碳青霉烯类敏感性 下降的菌株 结果指示产生某些碳青 霉烯 对于碳青霉烯类敏感性 下降的菌株 结果指示产生某些碳青 霉烯 检测 MRSA ， 建议 使 用 头孢西丁代替实验
表格
内容
更新内容 表格 说明和定义（药敏试验分类的变 化：常规试验、补充试验、筛选 试验、替代试验、等价试验）
第 二 十 六 版 主 要 修 改 内 容
表格使用说明
Table1A-1C Table2A-2J
抗菌药物的分组 纸片法及MIC法的解释标 准 筛选实验及确证实验的解 释 质量控制 抗微生物药物储存液的溶 剂和稀释剂
阿奇霉素、克拉霉素或红霉素
葡萄球菌属
对青霉素敏感葡萄球菌也对其它β内酰胺 类敏感，这些药物对葡萄球菌感染有疗 效（包括不耐酶青霉素和耐酶青霉素）。 对青霉素耐药的葡萄球菌对青霉素酶不 稳定的青霉素类耐药 氨苄西林的药敏结果能用于预测阿莫西 林的敏感性
葡萄球菌属
注释列出
1A 和 2C
流感嗜血杆菌 副流感嗜血杆菌
常规试验 用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。 补充试验
用以测试一种或者一类药物的敏感性或耐药性的试验方法，并非常规试验， 也不需要额外增加试验来确证。有一些补充试验可以鉴定特定耐药机制。 必报或选择性向临床报告。
筛选试验 结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。 替代试验 当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药
注释列出
1B 和 2E
见 M100S,26th Edi. P36.
二、常规试验及报告药物的更新
肠杆菌科 A组 B组 C组 首选试验 常规报告 首选试验 选择性报告 补充试验 选择性报告 补充试验，仅用 于或首选治疗泌 尿道感染 包含对细菌组有 临床适应症，但 在美国一般不作 为常规测试与报 告的药物 洛美沙星 氧氟沙星 哌拉西林 替卡西林-克拉 维酸 哌拉西林 洛美沙星 氧氟沙星 洛美沙星 氧氟沙星 ceftolozanetazobactam 铜绿假单胞菌 哌拉西林-他唑 巴坦 ceftolozanetazobactam 奥利万星 特拉万星 泰地唑胺 奥利万星 特拉万星 泰地唑胺 葡萄球菌 属 肠球菌属
本文件主要变化简介 ……………………………………………………13
CLSI建立解释标准和质量控制过程简介 ………………………………22 CLSI参考方法与商品化方法和CLSI与FDA解释标准（折点）…………23 自2010年以来CLSI折点的增加及修订 …………………………………24 抗菌药物敏感性试验分委会宗旨声明 …………………………………26
物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。
等价试验 可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相
关药物的药敏检测数量以提高检测效率。
一、AST试验定义的变化
补充试验
补充试验 用以测试一种或者一类药物的敏感性或耐药性的试验方法，并非常规试 验，也不需要额外增加试验来确证。有一些补充试验可以鉴定特定耐药 机制。必报或选择性向临床报告。 细菌 试验描述 应用条件
应用范围有限制！
更新快，时效性强！
※本增刊提供的表格资料代表了应用 M02、M07 和 M11 标准化的药敏试 验操作步骤所得到的关于选药、结果解释和质量控制的新信息。
目录
摘要…………………………………………………………………………1 委员会成员…………………………………………………………………5
C组
U组 四环素
氯霉素
氯霉素
哌拉西林 替卡西林克拉维酸 洛美沙星 氧氟沙星 羧苄西林 美洛西林 替卡西林
O组
哌拉西林 替卡西林-克拉维酸 美洛西林 替卡西林
替卡西林克Fra Baidu bibliotek维酸
替卡西林克拉维酸
见 M100S,26th Edi. P40-50：Tables 1A- 1C Drugs Recommended for Testing and Reporting
ESBL( 超 广 谱 β-内酰胺酶)
克拉维酸抑制实验检测 ESBL( 微凉肉汤稀释法或纸片扩散法)
MHT ( 改 良 Hodge 试验)
肠杆菌科
生长增强试验检测碳青霉烯类 水解
Carba NP 试 验
肠杆菌科
显色试验检测碳青霉烯类水解
MRSA 筛 选 琼脂法
金黄色葡萄球菌
琼脂稀释法 ，含 4%Nacl 和 6 mg/L苯唑西林的MHA
2016年CLSI M100S(第26版)
主要更新内容解读
韩东升 2016年7月5日
CLSI
美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，通过制订 和实施适用全球的临床实验室标准和指南，帮助实验室高效、有力地履行 其职责，以促进实验室医学追求卓越。其制定的微生物临床检验标准及操
药物的增减与分组变化 新增药物折点、折点解释标准、 拖尾现象判读、福氏/宋氏志贺 菌ECV 碳青霉烯酶的检测-Carba NP试 验结果判断图片的更新
Table3A-3I
Table4A-5G
增加药物质控菌株的质控范围、 增加质控菌株 E. coli NCTC13353
增加新的药物和联合用药的用法 与用量 固有耐药的增加与删除
三、药敏折点的相关更新 2016年新增加折点解释标准的药物
肠杆菌科: ceftolozane-tazobactam 铜绿假单胞菌： ceftolozane-tazobactam 葡萄球菌属：奥利万星、特拉万星、泰地唑胺、苯唑西林 肠球菌属：奥利万星、特拉万星、泰地唑胺 β溶血链球菌：奥利万星、特拉万星、泰地唑胺 草绿色链球菌： ceftolozane-tazobactam、奥利万星、 特拉万星、泰地唑胺
见 M100S,26th Edi. P35.
一、AST试验定义的变化
等价试验
可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多 种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。
药物
细菌
鉴定
表格位置
头孢噻肟或头孢曲松
肠杆菌科
“or”（两种药物几乎 完全交叉敏感和交叉耐 1A 和2A-1 药，仅需检测一种药物） “or” （两种药物几乎 完全交叉敏感和交叉耐 1A 和 2C 药，仅需检测一种药物）
见 M100S,26th Edi. P40-50：Tables 1A- 1C Drugs Recommended for Testing and Reporting
三、药敏折点的相关更新
自2010年起CLSI折点
增加及修订
见 M100S,26th Edi. P52-116： Tables 2A -2J Interpretive Criteria (Breakpoints)
•金黄色葡萄球 肉汤稀释法（仅用于金黄色 •凝固酶阴性葡萄球菌 葡萄球菌）或纸片扩散法 （假中间葡萄球菌除外）
头孢唑啉
•大肠埃希菌 •克雷伯菌属 •奇异变形杆菌
肉汤稀释法或纸片扩散法
培氟沙星 奈啶酸
沙门氏菌属 沙门氏菌属
纸片扩散法 肉汤稀释法或纸片扩散法
苯唑西林
肺炎链球菌
纸片扩散法
当苯唑西林≥20mm,青霉素敏感。如果当苯唑 西林≤19mm，必须测青霉素的MIC值