药品质量受权人培训课件

药品质量受权人培训
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储存条件
n 待验物料的储存条件符合该物料储存条件 的要求。
n 尤其是需要特殊条件储存的物料，如避光、 阴凉储存等。
n 标签管理应严格执行规定。发 放 数 量 与 成品实际使用量、报废量、退库量 之和相等，标签偏差应该为0。
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取样
n 取样人员 n 取样地点-取样间 n 取样工具 n 取样量-科学合理且具有代表性（全批取样/部分
有 两 种 质 量 标 准 ，主 要 是 细 度 不 同 ，就 应 该 用 不 同 的 代 号 ；酒 精 ，地 面 消 毒 用 的和制剂生产用的应该有不同的代号 。
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随货凭证
n 原厂检验报告单，送货单等随货凭证齐全， 原厂检验报告单检验项目、检验结果符合 本企业的内控采购标准。
n 2、所有在线控制、检查的记录。
n 3、生产过程中的环境控制记录，例如可以包括：生产环境的洁净级别、压差、 温湿度、微生物测试及其他环境监测结果。
n 4、所有相关设备及组份的准备工作，例如可以包括：清洁记录、灭菌记录、 滤器的完整性记录及设备校验情况
n 5、所有物料是在其规定的有效期内投放使用的。
Fra Baidu bibliotek
成品放行
n 1、批生产记录的审核 n 2、批检验记录的审核 n 3、再评估
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GMP的相关要求
n 对每批药品进行质量评价，评价内容包括： 1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2、主要生产工艺和检验方法经过验证。
3、已完成有的必要的检查、检验、并综合考虑实际生产条件和生产 刻录。
取样） n 取样操作-确保对物料不造成污染 n 取样标识 n 核对供应商
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检验结果
n 检验项目齐全，检验结果符合企业内部物 料质量标准的规定。
n 原料、辅料检验 n 包装材料检验
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样品储存条件
n 取样样品在进行检验前，其储存条件符合 该物料储存条件下的要求。
n 对产品质量无影响的外包材（打包带、封
箱胶纸）类物料可以转授权放行，但必须 有书面授权。
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不合格物料的处理
n 检验不合格、包装破损、生产中无法使用 等情况
n 经质量管理部确认后按照退货或者销毁等 程序处理。
n 经过评估，对产品存在质量风险的物料不 得放行。
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n 生物制品和制品的放行还应该符合《生物制品批签发管理办法》的要 求。
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放行单
n 放行单作为产品最终放行的唯一依据，检 验报告单不能作为放行的依据。
n 必须由受权人签字生效。
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批记录审核
n 批记录在交受权人之前，生产部门负责人审核
n 1、生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已经 完成并记录在案。
n 6、产品的灭菌曲线及冻干曲线记录。
n 7、计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则。
n 8、取样标签的内容和取样情况
n 9、生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理。
n 10、在线清场记录。
n 11、中间产品未按规定条件贮存的时间记录。
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供应商的批准
n 建立供应商批准程序-质量控制从源头开始 n 选择合格的供应商
n 具有资质 n 物料检验结果符合标准
n 供应商必须经质量管理部门批准才能使用
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建立供应商档案
n 建立物料供应商档案应包括： n 营业执照、生产许可证、药品注册证、检
验报告书、部分关键物料供应商应有现场 审计报告等资料。 n 年度审核报告。 n 当供应商资质证书到期时应进行再审计。
检验报告、物料包装完整性、密封性的检 查情况和检验结果。 n 2、质量评价的结论，如批放行，拒绝放行 或其他决定。 n 3、物料的放行应由指定人员签名批准放行。
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物料放行7个方面的审核
n 1、供应商 n 2、入库验收 n 3、随货凭证 n 4、储存条件 n 5、取样 n 6、检验结果 n 7、样品储存条件
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更换供应商
n 关键物料供应商变更应进行验证 n 不同供应商物料质量对比
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入库验收
n 在物料入库时应进行验收，验收项目包括品名、 规格、批号、数量、有效期等与原厂检验报告单 一致，包装完好并且符合合同规定的内容。
n 入库时为待验状态标识。 n 不同用途的物料应能加以区分，比 如 ：乳 糖 ，
n 制定检验时间，规定在多长时间内必须检 验。
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物料的批准放行
n 物料的使用必须由质量部门批准。 n 物料量大的企业可以授权由不同部门人员
检查，受权人根据其审查结果放行。
如：QA放行的：1、供应商 2、入库验收 3、随货凭证 7、样品储存条件 QC放行的：4、储存条件 5、取样 6、检验结果
用等。 n 原料：制剂-原料药
原料药-原料药生产的除包装材料以外的其 他物料。 n 成品包括：制剂、原料药
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质量受权人的职责
n 对生产所使用的物料以及成品审核放行。 n 受权人应具备：
相应的资历和工作经验 判断物料及成品能否放行的能力
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GMP的相关要求
n 物料的放行： n 1、质量评价，包括生产商（或供应商）的
4、任何变更或生产、实验室方面的偏差已按照详细规定的报告系统 上报，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5、对变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核。
6、所有必需的生产和实验室均已完成并由经相关主管人员签名。
7、有与该批产品相关的偏差均已有明确的说明，或者已经过彻底调 查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应一并处理。 n 药品的质量评价应有明确的结论，如批放行、拒绝放行或其他决定。 n 每批放行的药品应有放行证书，并有放行人的签名。
质量受权人培训
双鹤药业 曲民春 2009年11月
药品质量受权人培训
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培训内容
n 一、物料及成品放行的批准 n 二、质量管理文件的批准 n 三、物料及成品内控质量标准的批准
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一、物料及成品放行的批准
n 物料的定义：原料、辅料、包装材料 n 物 料 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使