国家药品西药标准(化学药品地标升国标第八册)

国家药品西药标准

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）

（98种）

阿司匹林双嘧达莫片

拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian

英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets

书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002

本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的

90.0％～110.0％

【处方】阿司匹林75g

双嘧达莫25g

辅料适量

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制成1000片

【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层

含双嘧达莫。

【鉴别】(1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，

振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析

出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。

(3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，

荧光消失。

(4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二

部附录ⅣA)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。

【检查】水杨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙

腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨

酸峰计算应不低于2000。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹

林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，

摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制

成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取10μl注入色谱仪，调

节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20％以上，立即取供试品溶液

10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大

于对照品溶液的峰面积。(3.0％)

崩解时限取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩA)。在盐酸溶液(9→1000)中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网，

内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)

【含量测定】阿司匹林取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，

精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇

使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显

粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟，并时

时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空

白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。

双嘧达莫取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双嘧达莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫

溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用

0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附

录ⅣA)在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数(E1% 1cm)为625

计算，即得。

【类别】抗血小板凝集药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：阿斯达美片

氨咖愈敏溶液

拼音名：An Kayu Min Rongye

英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate Solution

书页号：D8-217 标准编号：WS-10001-(HD-0758)-2002

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.08％～1.32％(g/ml)，无水咖啡因

(C8H10N4O2)应为0.169％～0.206％(g/ml)，愈创甘油醚(C10H14O4)应为

0.338％～0.413％(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为

0.0101％～0.0124％(g/ml)。

【处方】对乙酰氨基酚12.0g

无水咖啡因 1.875g

愈创甘油醚 3.750g

马来酸氯苯那敏0.1125g

辅料适量

水

适量

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制成1000ml

【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、

无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对

照品一致。

【检查】pH值应为3.05～5.50(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

相对密度本品的相对密度应为1.10～1.30(中国药典2000年版二部附录ⅥA)。

其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附

录ⅠO)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷

酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷

酸调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。

测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基

酚60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品

约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液Ⅰ)，105℃干燥至恒重的无水咖啡因

对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅱ)，60℃干燥至恒重的愈创甘

油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅲ)。精密量取溶液Ⅰ3ml、

溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶

液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录

色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。

马来酸氯苯那敏色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅

胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液(含0.0025mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸

钠和0.15％三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相：检测波长

为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。

测定法精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水

溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加

0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液

并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相

色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积

计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密闭。

【有效期】暂定2年

曾用名：平安感冒液

贝诺酯胶囊

拼音名：Beinuozhi Jiaonang

英文名：Benorilate Capsules

书页号：D8-21 标准编号：WS-10001-(HD-0692)-2002

本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。