南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构
氟比洛芬酯注射液诱发急性脑梗死1例
氟比洛芬酯注射液诱发急性脑梗死１例林坤才１，谢梅珍２ （１ 漳州市第三医院急诊科，福建漳州３６３０００；２ 第九○九医院（厦门大学附属东南医院）药学科，福建漳州３６３０００）摘要：１例３６岁女性因右侧输尿管结石引起右侧腰部剧痛，予氟比洛芬酯注射液镇痛后，患者出现左侧肢体乏力、言语含糊、意识改变，经颅脑磁共振检查后明确诊断急性脑梗死，予按急性脑梗死诊疗常规治疗后患者症状明显改善，此后未再使用氟比洛芬酯注射液，继续其他药物治疗，患者未再出现上述症状。
关键词：脑梗死；氟比洛芬酯；药物不良反应中图分类号：Ｒ９６９ ３ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ０２１９ ０２通讯作者：谢梅珍。
１ 病案患者女，３６岁，２０２０年３月８日１８∶５０因“突发语言不清伴左侧肢体乏力２ｈ余”到我院就诊。
既往史：既往体健，否认高血压、糖尿病、冠心病、脑梗死等病史；否认药物、食物过敏史。
患者曾于２０２０年３月８日１６∶００因“突发右侧腰部剧痛伴呕吐３０ｍｉｎ”步行到我院急诊科就诊，当时无肢体乏力，无皮肤感觉异常，无头晕头痛，无心悸胸闷及二便失禁等不适，查体：查体配合，神志清楚、语言清晰，无口眼歪斜，双肺呼吸音清，心律整齐，未及病理性杂音，腹软，无压痛。
右肾区叩击痛明显，四肢肌力、感觉正常，病理征未引出。
急诊彩超检查提示：“右侧输尿管扩张，右侧输尿管下段结石５ｍｍ×４ｍｍ，右肾结石伴肾积水。
”诊断为：①肾绞痛；②急性右输尿管下段结石梗阻。
１６∶２７予氟比洛芬酯注射液（厂家：北京泰德制药股份有限公司，批号：２Ｅ０６８Ｔ，规格：５ｍＬ：５０ｍｇ）５０ｍｇ＋０ ９％氯化钠注射液１０ｍＬ缓慢静脉注射。
用药约１０ｍｉｎ后，患者腰痛症状明显改善，但精神倦怠，自行步行回家休息，期间未使用其他药物。
２ｈ后患者在家中出现意识模糊，言语含糊不清，左侧肢体乏力，无法行走，呕吐３次胃内容物，立即由家属送到我院急诊科就诊。
应用PDCA及管理工具持续改进医疗质量(杨旭丽)
P D C A应用PDCA及管理工具持续改进医疗质量南昌大学第一附属医院质 控 科 杨 旭 丽医院概况医疗安全与质量管理体系建设1PDCA及管理工具的应用象湖院区院本部高新院区建筑面积（㎡）67.2万22.5万 2.9万开放病床数3200张3200张600张1 个国家 211 重点建设学科 —— 消化内科1 个国家级基地 —— 国家药物临床试验基地（15 个专业，I期病房）呼吸系统疾病获得国家发改委、国家卫健委“疑难病症诊治能力提升工程建设项目”8个国家临床重点专科消化内科神经外科心脏大血管外科重症医学科呼吸内科烧伤科疼痛科急诊科7个国家卫健委专培基地呼吸与危重症心血管神经外科重症医学科口腔颌面外科老年病重症医学科普外科u通过HIMSS 6级评审的医院-中国大陆及港澳台地区第19家u通过电子病历系统功能应用水平分级评价五级评测u中国医院竞争力.医院信息互联HIC100强第18位u通过国家互联互通标准化成熟度测评医院概况医疗安全与质量管理体系建设1PDCA及管理工具的应用培训督查反馈整改持续改进制度PDCA 循环1、建立质量安全管理组织架构2、构建医疗质量与安全制度体系3、医疗质量制度培训4、医疗质量与安全实行常态化监督与检查5、开展以问题为导向的质量与安全行政大查房6、以医疗问题为导向的持续改进活动7、 核心制度信息化闭环管理：会诊制度、 危急值制度8、医疗质量与安全考核体系医疗安全与质量管理体系建设1、医疗质量安全组织架构Ø成立由医院主要领导担任主任委员的委员会Ø成立以科主任为组长的科室质量安全管理小组主任委员：院长、书记副主任委员：副院长医疗质量与安全管理委员会医疗技术审核管理委员会医疗技术审核管理委员会病案管理委员会医疗事故技术鉴定委员会临床用血管理委员会药事管理与药物治疗学委员会临床路径管理委员会医院伦理委员会行风建设委员会护理质量与安全管理委员会委员：临床医技科室负责人、医务处、护理部、药学部、党办、信息处、装备处、质控科、病案科、感控处、行风办、运营部、财务处等部门负责人Ø2017年汇集医疗质量与安全相关制度、流程、预案，职责、考核，汇编《2017医疗质量与安全管理体系》，2020年重新修订。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。
国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建_程晓华
［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。
本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。
研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。
［中图分类号］R951［文献标志码］AConstruction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospitalCHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
临床试验机构名单
江西省获得国家药物临床试验机构资格的医院名单
国家药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局共同认定的国家级科研平台，随着国家对药物临床试验机构的认证的加速，各省都在加快药物临床试验机构的资格认定方面工作，每年都有大量的医院提交申请，国家药物临床试验机构越来越成为医院的一张名片和科研的交流平台。
在江西省这几年呈现加速度发展的态势，从最初的4家发展到18家，具体如下：
1
随着发展，越来越多的医院已经提出申请，具体如下：
随着各医院对国家药物临床试验机构的认识加强，越来越多的医院加入到申请国家药物临床试验机构资格认定中来，在不久的将来江西省三级甲等医院都将申请国家药物临床试验机构资格认定。
另外，由于申请的医院越来越多，国家对医院的要求越来越高，将增加医院申请的难度，提高费用。
2。
药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)
药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)王岳;刘唐威;杨天伦;李雪宁;赵侠;贺建昌;夏春华;黄志军;曹玉;崔一民;熊玉卿;许重远;阳国平;李乐华;张志强;梁茂植;袁洪;郭莹;黄建英;曹烨;谢海棠【期刊名称】《中国临床药理学与治疗学》【年(卷),期】2015(50)4【摘要】药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
当药物研发单位（药企、研究所等）不具备实施试验药物的临床条件和资质时，就需要作为发起该药临床试验的申办方（Sponsor），委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程，因此，药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。
【总页数】5页(P361-365)【关键词】药物临床试验;技术服务合同;专家;试验药物;研究机构;健康志愿者;药物研发;临床评价【作者】王岳;刘唐威;杨天伦;李雪宁;赵侠;贺建昌;夏春华;黄志军;曹玉;崔一民;熊玉卿;许重远;阳国平;李乐华;张志强;梁茂植;袁洪;郭莹;黄建英;曹烨;谢海棠【作者单位】北京大学医学人文研究院;广西医科大学第一附属医院;中南大学湘雅医院;复旦大学附属中山医院;北京大学第一医院;成都军区昆明总医院;南昌大学临床药理研究所;中南大学湘雅三医院;青岛大学附属医院;南方医科大学南方医院;中南大学湘雅二医院;湖南银联律师事务所;四川大学华西医院;湖南省人民医院;武汉大学中南医院;中山大学肿瘤防治中心;皖南医学院弋矶山医院【正文语种】中文【中图分类】R969.4【相关文献】1.广东省药学会"药物临床试验专业委员会"成立 [J], 曹烨2.中国药理学会药物临床试验专业委员会简介 [J],3.中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会暨全体委员会议在上海召开 [J],4.中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会治疗药物监测实验室技术研讨会暨TDM青年委员会成立大会简讯 [J],5.中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会会议通知 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药物临床试验机构名单
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。
CFDA批准的药理基地汇总2015年底
汕头大学-香港中文大学 眼科 联合汕头国际眼科中心 民族医（蒙药）血液、民族医（蒙药）心血管、民 内蒙古民族大学附属医院 族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙药）风湿、民族 医（蒙药）内分泌、民族医（蒙药）骨伤 消化、血液、肿瘤、心血管、呼吸、肾病、泌尿、 苏州大学附属第三医院 心胸外科、神经外科、骨科 消化、血液、心血管、肾病、妇产、呼吸、肿瘤、 南通大学附属医院 神经内科、感染（肝病）、皮肤、眼科、骨科 神经内科、心血管、消化、血液、肿瘤、感染（肝 温州医学院附属第一医院 病）、内分泌、肾病、口腔、普通外科、泌尿、骨 科 神经内科、心血管、内分泌、呼吸、消化、骨科、 苏州大学附属第二医院 泌尿、普通外科、血液、肿瘤、医学影像（核医 学） 江苏省肿瘤医院 肿瘤 广东省第二中医院 中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤
广西中医学院第一附属医 中医骨伤、中医妇产、中医肛肠、中医心血管、中 医神经内科、中医内分泌、中医肿瘤、中医消化、 院 中医肾病 心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、肾病、神经 广西壮族自治区人民医院 内科、耳鼻咽喉、妇产、心胸外科、普通外科、泌 尿 心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、 华中科技大学同济医学院 内分泌、变态反应、肿瘤、神经内科、妇产、移植 、创伤、普通外科、泌尿、口腔、小儿遗传代谢、 附属同济医院 小儿内分泌、小儿感染、耳鼻咽喉、眼科、中医风 湿、中医内分泌 心血管、神经内科、呼吸、消化、内分泌、耳鼻咽 河北省人民医院 喉、妇产、胸外、血液、免疫、骨科、麻醉、普通 外科、中医脑血管 湖南省中医药研究院附属 中医肿瘤、中医肝病、中医心血管、中医脑血管、 医院 中医肾病 南京脑科医院 山东省肿瘤医院 陕西省中医医院 神经内科、精神 肿瘤 中医心血管、中医脑血管、中医消化、中医肿瘤
北京胸部肿瘤结核病医院 结核、肿瘤 内分泌、心血管、呼吸、消化、骨科、肾病、血液 、肿瘤、感染、麻醉、普通外科、中医脑病、医学 大连医科大学附属第一医 影像（诊断） 肿瘤、心血管、肾病、内分泌、泌尿、妇产、皮肤 院 、神经外科 上海市第六人民医院 大连医科大学附属第二医 肿瘤、心血管、呼吸、消化、血液、神经内科、内 院 分泌、肾病、眼科、泌尿、普通外科、皮肤 锦州医学院附属第一医院 心血管 河北省中医院 深圳市东湖医院 中医消化、中医肾病、中医肛肠、中医骨伤 肝病、结核、艾滋
药物一期临床实验基地
药物一期临床实验基地随着医学科技的进步和药物研发的需求不断增加，药物一期临床实验基地的重要性日益凸显。
作为药物研发过程中的重要一环，一期临床实验旨在评估新药的安全性和有效性，为进一步的研究提供基础数据。
在药物一期临床实验基地，医学专家、临床研究人员和志愿者共同参与，为药物研发贡献力量。
I. 什么是药物一期临床实验基地，是指为一期临床实验设计与进行提供支持的机构或设施。
它通常由医疗机构、研究中心或制药公司设立，以满足药物研发过程中的临床试验需求。
在药物一期临床实验基地，专业的医学团队会根据研究计划和伦理规范，招募和筛选符合条件的志愿者参与实验。
II. 药物一期临床实验基地的重要性药物一期临床实验基地的建立对于药物研发至关重要。
它提供了一个先进的实验环境和条件，有助于科学研究的开展。
以下是药物一期临床实验基地的重要作用：1. 评估新药的安全性：在一期临床实验中，药物在小规模人群中进行测试，以评估其安全性和耐受性。
药物一期临床实验基地提供了专业的设备和技术支持，确保实验的顺利进行，并及时监测和评估潜在的不良反应。
2. 评估新药的有效性：一期临床实验还用于评估新药的有效性和疗效。
药物一期临床实验基地通过严格的研究设计和监测，确保药物试验的可靠性和准确性，提供实验数据以支持新药的进一步研发。
3. 保护志愿者权益：药物一期临床实验基地注重保护志愿者的权益和安全。
它严格按照伦理规范和法律法规进行实验，确保志愿者的知情同意和隐私保护。
同时，基地还为志愿者提供必要的医疗和心理支持，确保其参与实验的安全和舒适。
III. 药物一期临床实验基地的运营模式药物一期临床实验基地的运营模式因机构和地区而异，但通常包括以下环节：1. 研究计划设计：药物一期临床实验基地在实验开始前制定详细的研究计划，包括实验目的、方法、样本规模和实验时间。
计划设计要严谨科学，符合伦理和法律要求。
2. 志愿者招募和筛选：基地通过广告、宣传和研究合作，招募符合条件的志愿者参与临床实验。
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
吉林
吉林市人民医院
心血管内科、内分泌、肾病、神经内 科、消化内科、呼吸内科、肿瘤
604
吉林
梅河口市中心医院
（爱民医院）
中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、 内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、 神经内科、普通外科、骨科、传染
605
吉林
吉林省神经精神病医 院
精神科、神经内科
606
黑龙江
哈尔滨医科大学附属 第四医院
616
上海
上海市浦东新区公利 医院
内分泌、肿瘤、心血管内科、神经内 科、呼吸内科、消化内科、妇科、耳 鼻咽喉、泌尿外科
617
上海
上海市浦东医院
普通外科、骨科、心血管内科、内分 泌科、消化内科、呼吸内科、妇产、 肿瘤、神经内科、肾病
618
上海
上海市同仁医院（上 海市长宁区中心医 院）
呼吸内科、心血管内科、肝炎（传染 科）、普外科、消化内科、肿瘤、内 分泌、肾病、血液内科、医学影像（诊 断、磁共振成像诊断）
595
山西
山西省运城市中心医 院
心血管内科、妇科、内分泌
596
山西
山西省心血管病医院
神经内科
597
内家古
赤峰市医院
心血管内科、肿瘤、神经内科、骨科、 普通外科、血液内科、麻醉、妇科、 泌尿外科
598
辽宁
大连大学附属中山医 院
骨科、肾内科、神经内科、心血管内 科、呼吸内科、口腔、普通外科、消 化内科、医学影像（诊断）、内分泌、 急诊医学（创伤与并发症救治）、中 医科（中医骨科）、麻醉
613
上海
上海市浦东新区周浦 医院
心血管内科、骨科、神经内科、呼吸 内科、普通外科、妇产
批准新药临床实验的部门
批准新药临床实验的部门近年来，新药的研发和创新成为医药行业的重要议题。
为了确保新药的安全性和有效性，临床实验成为不可或缺的一环。
在临床实验过程中，批准新药临床实验的部门起到至关重要的作用。
本文将就此问题展开讨论。
一、新药临床实验的必要性新药的临床实验是评估药物疗效和安全性的关键环节。
只有通过严格的实验过程，才能获得可靠的数据和结论，确保新药的治疗效果和安全性符合医疗标准。
研发出安全有效的新药，可以为患者提供更多治疗选择，改善患者生活质量，减少疾病的发病率和死亡率。
二、批准新药临床实验的部门在我国，批准新药临床实验的部门主要是国家药品监督管理局（简称CFDA，现已更名为国家药品监督管理局）。
作为我国药品监督管理的最高行政机关，国家药品监督管理局负责颁发药品临床试验许可证，批准新药进行临床实验。
批准新药临床实验的部门具有丰富的经验和专业知识，能够确保临床实验的科学性和规范性。
三、批准新药临床实验的程序1. 临床试验申请：申请人需提交新药临床试验申请，包括试验计划、试验药物的质量和安全性资料等。
申请人需具备相关资质，包括医药研发机构、制药企业等。
2. 专家评审：国家药品监督管理局组织相关专家对申请材料进行评审，评估申请人的资质和试验计划的科学性。
专家评审结果将作为批准临床实验的依据。
3. 批准决定：在专家评审的基础上，国家药品监督管理局拟定批准决定，并向申请人发出批准通知书。
通知书包括临床实验的药物使用条件、试验期限和相关要求等内容。
同时，国家药品监督管理局将公示批准临床实验的信息，确保透明度和公正性。
4. 监管和审核：国家药品监督管理局将对批准的临床实验进行监管和审核，确保试验的规范性和合法性。
监管的内容主要包括试验过程、数据管理、不良反应的监测和报告等。
四、批准新药临床实验的重要性1. 保护患者权益：批准新药临床实验的部门负责确保患者安全和权益不受侵害。
通过临床实验，新药可能会出现未知的不良反应和副作用，因此，仅在经过专业评估和批准后才能进行临床试验，从而保护患者免受潜在风险。
药品临床研究基地名单
药品临床研究基地名单的内容列表，共有165条记录:1: 安徽医科大学(第一附属医院)2: 皖南医学院戈矶山医院3: 蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院4: 安徽医科大学(临床药理研究所)5: 安徽中医学院第一附属医院6: 北京大学第一附属医院7: 北京大学人民医院8: 北京大学第三附属医院9: 北京大学临床药理研究所10: 北京医科大学药物依赖研究所11: 北京医科大学第六医院12: 北京医科大学口腔医院13: 中国医学科学院北京协和医院14: 中国医学科学院阜外心血管医院15: 中国医学科学院肿瘤医院16: 首都医科大学附属北京友谊医院17: 中日友好医院18: 卫生部北京医院19: 首都医科大学附属北京红十字朝阳医院20: 首都医科大学北京宣武医院21: 首都医科大学附属北京天坛医院22: 首都医科大学北京安定医院23: 北京肿瘤医院24: 北京结核病胸部肿瘤研究所25: 解放军总医院26: 军事医学科学院附属医院27: 北京军区总医院28: 空军总医院29: 中国中医研究院西苑医院30: 中国中医研究院广安门医院31: 北京中医药大学东直门医院32: 北京地坛医院33: 福建医科大学(第一附属医院)34: 福建医科大学(附属协和医院)35: 福建省肿瘤医院36: 福建省立医院37: 福建省中医药研究院38: 兰州医学院第一附属医院39: 兰州医学院第二附属医院40: 甘肃省人民医院41: 中山医科大学(第一附属医院)42: 中山医科大学(第三附属医院)43: 中山医科大学(孙逸仙纪念医院) 44: 中山医科大学(肿瘤医院防治中心) 45: 中山医科大学(中山眼科中心)46: 广州市精神病院47: 广州市呼吸病研究所48: 广东省人民医院49: 第一军医大学南方医院50: 广州市红十字医院51: 第一军医大学南方医院52: 广州华侨医院53: 汕头市中心医院54: 广州中医药大学第一附属医院55: 广州中医药大学第二附属医院56: 广州中医药大学粤海医院57: 广西医科大学第一附属医院58: 广西中医学院第一附属医院59: 贵阳中医学第一附属医院60: 海南省人民医院61: 海南省中医院62: 河北医科大学第二医院63: 河北省人民医院64: 白求恩国际和平医院65: 河南医科大学(第一附属医院)66: 河南医科大学(第二附属医院)67: 河南医学科学院研究所68: 河南省眼科研究所69: 海南省人民医院70: 河南省中医学院第一附属医院71: 河南省中医药研究院72: 哈尔滨医科大学第一临床学院73: 哈尔滨医科大学第二临床学院74: 黑龙江中医药大学（第一附属医院）75: 黑龙江中医药大学（第二附属医院）76: 同济医科大学(同济医院)77: 同济医科大学(协和医院)78: 同济医科大学(计划生育研究所) 79: 湖北医科大学(第一附属医院)80: 湖北医科大学(第二附属医院)81: 湖北省中医药研究院82: 湖北中医学院附属医院83: 湖南省肿瘤医院84: 湖南医科大学湘雅医院85: 湖南医科大学第二附属医院86: 湖南省中医药研究院附属医院87: 湖南中医学院第一附属医院88: 白求恩医科大学第一临床学院89: 白求恩医科大学第二临床学院90: 白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院91: 吉林省中医中药研究院92: 长春中医学院附属医院93: 南京医科大学第一附属医院94: 中国医学科学院皮肤病研究所95: 南京军区南京总医院96: 南京市第一医院97: 南京医科大学脑科医院98: 南京中医药大学附属医院99: 江西医学院(第一附属医院)100: 江西医学院(第二附属医院)101: 江西中医学院附属医院102: 辽宁省人民医院103: 中国医科大学（第一临床学院〕104: 中国医科大学（第二临床学院〕105: 大连医科大学（第一附属医院〕106: 大连医科大学（第二附属医院〕107: 辽宁中医学院附属医院108: 内蒙古医学院附属医院109: 山东医科大学附属医院110: 山东省立医院111: 青岛市立医院112: 青岛大学医学院附属医院113: 山东省肿瘤医院114: 山东中医药大学附属医院115: 山西省中医药研究院116: 西安医科大学第一附属医院117: 西安医科大学第二附属医院118: 陕西省人民医院119: 第四军医大学西京医院120: 第四军医大学口腔医院121: 陕西省中医学院附属医院122: 陕西省中医药研究院附属医院123: 复旦大学中山医院124: 复旦大学华山医院125: 上海医科大学肿瘤医院126: 上海医科大学妇产医院127: 上海医科大学眼耳鼻喉医院128: 上海第二医科大学(瑞金医院)129: 上海第二医科大学(仁济医院)130: 上海第二医科大学(第九医院)131: 上海市消化疾病研究所132: 上海市精神卫生中心133: 上海市静安区中心医院134: 第二军医大学上海长海医院135: 上海长征医院136: 上海中医药大学（曙光医院）137: 上海中医药大学（龙华医院）138: 上海中医药大学（岳阳医院）139: 华西医科大学第一附属医院140: 华西医科大学第二附属医院141: 华西医科大学口腔医院142: 成都中医药大学附属医院143: 华西医科大学第一附属医院144: 中国医学科学院血液病医院145: 天津医科大学（第二附属医院〕146: 天津医科大学（总医院〕147: 天津市肿瘤医院148: 天津中医学院第一附属医院149: 天津中医学院第二附属医院150: 新疆维吾尔自治区中医医院151: 昆明医学院第一附属医院152: 成都军区昆明总医院153: 云南中医学院附属医院154: 浙江大学医学院附属第一医院155: 浙江大学医学院附属第二医院156: 浙江省医学科学院计划生育研究所157: 浙江省人民医院158: 温州医学院第一附属医院159: 浙江省中医院160: 浙江中医药研究院161: 重庆医科大学第一附属医院162: 重庆医科大学第二附属医院163: 第三军医大学西南医院164: 第三军医大学新桥医院165: 第三军医大学大坪医院。
药物临床实验机构目录
药物临床实验机构目录一、引言在药物研发过程中，临床实验是非常关键的环节。
药物临床实验机构承担着为新药物进行临床试验的任务，为医学研究和药物审批提供了重要的支持。
本文将介绍一些国内知名的药物临床实验机构。
二、XXXX医学研究院XXXX医学研究院成立于2000年，是国内最早成立的药物临床实验机构之一。
该机构拥有一支由专业的医生、科学家和研究人员组成的团队，致力于药物研发和临床试验工作。
XXXX医学研究院在多个疾病领域有丰富的研究经验，包括心血管疾病、肿瘤、神经系统疾病等。
三、XXXX药物实验中心XXXX药物实验中心是一家综合实验机构，提供临床实验和药物临床试验服务。
该中心的研究团队由一群有丰富实践经验的医生和研究人员组成，专注于药物安全性和有效性的评估。
XXXX药物实验中心严格按照国际药物临床试验规范进行科研工作，确保实验结果的准确性和可靠性。
四、XXXX药物研究所XXXX药物研究所成立于2005年，是一家专注于研究新型药物的机构。
该研究所拥有一支由临床医生、专家学者和临床试验专家组成的团队，通过创新的研究方法和技术，推动药物研发领域的发展。
XXXX药物研究所在肿瘤、心血管疾病、免疫学等领域取得了显著的研究成果。
五、XXXX国际临床研究中心XXXX国际临床研究中心是一家面向国际合作的综合性临床研究机构。
中心以创新和卓越为宗旨，致力于为全球药物研究提供高质量的临床试验服务。
中心的实验室设备、技术水平和管理体系处于国际领先水平，能够为多家国际制药公司提供专业的研究服务。
六、结论药物临床实验机构在推动医学研究和药物发展中起到了至关重要的作用。
XXXX医学研究院、XXXX药物实验中心、XXXX药物研究所以及XXXX国际临床研究中心等机构，凭借其专业的团队和先进的设备技术，为药物临床试验提供了强有力的支持，推动了医学科学的进步和新药物的研发。
我们期待这些机构在未来能够继续发挥重要的作用，为人类的健康事业做出更大的贡献。
全国药物临床试验机构
江苏 四川 云南 四川 四川 北京 江苏 河北 苏州 北京 山东 山东 河北 苏州 江苏 广东 浙江 广东 内蒙古 山东 上海 江苏
043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064
广东 辽宁 广东 上海 浙江 福建 福建 江苏 黑龙江 浙江 江苏 辽宁 江苏 河南 天津 湖南 浙江 广东 广东 贵州 北京 天津
087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 104 105 106 107 108
内蒙古医学院附属医院 徐州医学院附属医院 北京积水潭医院 济南市传染病医院 南京大学医学院附属鼓楼医院 汕头大学医学院第二附属医院 海南医学院附属医院 广州医学院第一附属医院 湖北省中医院（光谷院区） 湖北省中医院 粤北人民医院 郴州市第一人民医院 北京胸部肿瘤结核病医院 上海市第六人民医院 大连医科大学附属第一医院 大连医科大学附属第二医院 锦州医学院附属第一医院 河北省中医院 深圳市东湖医院 北京中医药大学东方医院 海南省中医院 天津中医学院第一附属医院
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定
证书编号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 010 011 012 013 014 015 017 017 018 019 020 医疗机构名称 中国人民解放军第三O二医院 中国人民解放军第三O四医院 中国人民解放军第三O六医院 上海长海医院 上海长征医院 广州军区广州总医院 中国人民解放军广州军区武汉总医院 南方医科大学南方医院 南方医科大学珠江医院 中国人民解放军第四军医大学第一附属医 院 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 中国人民解放军济南军区总医院 中国人民解放军南京军区福州总医院 中国人民解放军沈阳军区总医院 中国人民解放军第二五四医院 中国人民解放军第二一O医院 中南大学湘雅三医院 大庆油田总医院（大庆市第一医院） 青海省藏医院 机构所在 地 北京 北京 北京 上海 上海 广州 武汉 广东 广东 陕西 陕西 甘肃 山东 福建 辽宁 天津 辽宁 湖南 黑龙江 青海
我院GCP药房管理模式运行中存在的问题分析
〔３〕石特，谭兴，王伟忠，等 前列腺素Ｅ２与心血管疾病关系的研究进展〔Ｊ〕 心脏杂志，２０１９，３１（３）：３３９ ３４２〔４〕王迎虎 氟比洛芬酯的药理及临床应用进展〔Ｊ〕 天津药学，２０１８，３０（２）：５８ ６０〔５〕曾俏乐，黄际薇，黄世安 氟比洛芬酯注射液致呼吸困难１例〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１８，１８（１０）：１４４〔６〕郑造乾，骆瑾瑜，吴郑佳，等 氟比洛芬酯致哮喘和室上性心动过速１例〔Ｊ〕 中国临床药学杂志，２０１９，２８（１）：７０ ７１〔７〕蒋俊杰，聂松柳 氟比洛芬酯注射液致剧烈呕吐１例〔Ｊ〕 中国药物警戒，２０１７，１４（１）：７０１ ７０２·经营与管理·我院ＧＣＰ药房管理模式运行中存在的问题分析段舟萍，胡锦芳 ，白 薇，程晓华，朱 艳，曹端文（南昌大学第一附属医院药物临床试验机构，江西南昌３３０００６）摘要：目的 为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考。
方法 根据《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）的要求，建立符合我院实际情况的临床试验药房管理体系，药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳，并积极解决工作中的各种问题。
结果与结论 目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情，药物管理员在试验用药品管理中发挥着重要作用，通过分析并解决存在的问题，减少了工作中的各种差错，为临床试验结果科学、可靠提供了保障，并保障了受试者用药安全。
关键词：试验用药品；标准化操作流程；临床试验；药品管理中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ０２２０ ０３通讯作者：胡锦芳。
基金项目：国家十三五重大专项（课题编号：２０２０ＺＸ０９２０１０２７）ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＰｒｏｂｌｅｍｓＥｘｉｓｔｉｎｇｉｎｔｈｅＯｐｅｒａｔｉｏｎｏｆＧＣＰＰｈａｒｍａｃｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎＯｕｒＨｏｓｐｉｔａｌＤＵＡＮＺｈｏｕ ｐｉｎｇ，ＨＵＪｉｎ ｆａｎｇ，ＢＡＩＷｅｉ，ＣＨＥＮＧＸｉａｏ ｈｕａ，ＺＨＵＹａｎ，ＣＡＯＤｕａｎ ｗｅｎ（ＤｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｏｆｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＮａｎｃｈａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｃｈａｎｇ，３３０００６，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ，ａｎｄｔｏｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌｐｒｏｄｕｃｔｓ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＧＣＰ，ａｍａｎａｇｅｍｅｎｔｍｏｄｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｈａｒｍａｃｙｈａｄｂｅｅｎｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈａｔｃｏｎｆｏｒｍｓｔｏｔｈｅｓｕｉｔａｔｉｏｎｆｏｒｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｖａｒｉｏｕｓｐｒｏｂ ｌｅｍｓｔｈａｔｅｎｃｏｕｎｔｅｒｅｄｉｎｗｏｒｋａｎｄｐｒｏｐｏｓｅｄｔｈｅｍａｃｔｉｖｅｌｙ ＲＥＳＵＬＴＳａｎｄＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｍｏｄｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｈａｒｍａｃｙｉｓｒｕｎｎｉｎｇｗｅｌｌａｔｐｒｅｓｅｎｔ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓｐｌａｙａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｒｏｌｅｉｎｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｅｘｐｅｒｉ ｍｅｎｔａｌｄｒｕｇｓ，ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅａｇｕａｒａｎｔｅｅｆｏｒｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｒｅｌｉａｂｌｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｓｕｂｊｅｃｔｓ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌｐｒｏｄｕｃｔ；ＳｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄＯｐｅｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；Ｄｒｕｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 临床试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品〔１〕。
南昌大学第一附属医院药物临床试验研究项目质控自查表
南昌大学第一附属医院药物临床试验研究项目质控自查表项目名称: 启动时间:检查内容是否备注所有入组受试者都签署了知情同意书受试者本人签字(如果出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字)由受试者本人签署日期受试者签字日期在入组前知情同意书有研究者签字、日期及联系方式研究者签字日期与受试者签字日期相符知情同意书副本交给受试者在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者更新版本知情同意书是否由受试者再次签署申办者召开科室项目启动会并记录方案、知情同意书修改经过伦理委员会建立并执行适合本项目特点的SOP 受试者筛选入选表填写完整、规范受试者受试是否符合方案要求临床试验受试者筛选入选、药物发放遵从随机原则项目实施受试者均按照方案执行治疗(包括剂量，方法，时间间隔等)受试者任何原因的退出与失访，在CRF中均有记录详情合并用药为方案允许，如存在合并用药是否有原因说明随访及检查遵从方案是否存在未在规定的访视窗口完成访试实验室检查是否存在未做或缺项严重原始病历中的检查结果、实验室数据可溯源CRF 记录填写规范(及时、准确、完整、清晰、可溯源)数据修正痕迹清楚，有修改人签名及修改日期对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录不良事件按规范处理、记录SAE 及时处理、详细记录并按照规定上报盲法试验是否有揭盲,揭盲是否按规定并记录试验药物批号与药检报告相符试验药物的包装和标签是否符合GCP要求试验药物专人专柜专管试验药物贮藏条件相符要求试验药物管理温、湿度记录的频率是否符合要求(每天记录OR每周记录)药物使用数量与CRF发放记录相符试验药物接收、发放、使用、回收记录完整，数量相吻合给药剂量和用法与试验方案一致试验药物按随机原则依次发放资料专人专柜专管试验相关文件资料齐全(详见GCP中心保存文件清单) 资料管理是否有专业组业务学习记录本资料借阅是否有记录资料交接是否记录，且记录完整质控员监控并记录专业组质控负责人检查并记录研究进度备注项目执行研究者: 日期: 药物管理员: 日期: 专业负责人: 日期: 项目协调员: 日期:。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
机构办公室审查意见：
签名：年月日
机构负责人审批意见：
签名：年月日
试验药物检验报告□
临床试验有关实验室检测正常值范围□
专业负责人意见：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成药物临床试验任务。
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构
药物临床试验申请表
受理号：（）临验第（）号受理时间：年月日
试验项目名称：
任务来源
国家食品药品监督管理局批件号：
药物类别
试验目的
申办者
承担试验专业
专业负责人
职称
项目负责单位
负责人
电话
申办者递交的资料：
研究者手册□
试验方案□
病例表及批件□