实验室内部审核

• 内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 • 内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至 少每12个月被检查一次。较大规模的实验室，比较有 利的方式是建立滚动式审核计划。 以确保不同部门 和或不同要素在12个月都能被审核。 • 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审 核依照预定的计划实施。 • 内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审 核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接 受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可， 内审员应独立于被审核部门和活动
四、内审的策划
2）检查表的作用 • 保持审核目标的清晰和明确 • 保持审核内容的周密和完整 • 保持审核节奏和连续性 • 减少审核员的偏见和随意性。
四、内审的策划
3） 检查表的内容和应用
• 检查表的内容: a)审核项目___查什么？ b)审核方法___怎么查？ • 检查表应用: a) 按检查表审核，不随意偏离; b) 若发现审核范围有改变，可不局限于原范围; c)如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。
一、内审的目的
• 验证实验室的运行持续符合管理体系的要 求 • 检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其 他相关准则文件的要求，即符合性检查。 • 检查质量手册及相关文件中的各项要求是 否在工作中得到全面贯彻 • 为管理体系的改进提供有价值的信息，将 不符合项作为管理评审的输入。
二、内审的组织
四、内审的策划
1、评审文件
• 文件评审的目的 • 文件评审的依据 • 评审的方法和内容 • 执行者
四、内审的策划
2、内审计划：
• 审核目的 • 审核依据和引用文件 • 审核范围（要素、部门、活动和过程等） • 现场审核活动的日程安排和地点 • 审核组成员和工作分工 内审计划可分为年度内审计划和内审实施计划
4.13.2.2
技术记录是否在现场的当 时予以记录，是否有抄写 等现象? 自动设备采集数据能否识 别？ 记录的更改是否划改？有 无涂搽，有无改动签名？ 对电子记录的更改是否符 合要求？
4.13.2.3
查10份记录有无更改？更改是否符合要求？ 问3名检测人员是否了解更改要求？ 问用自动设备采集数据的检测人员，如何更改记 录？
五、内审的实施
1、首次会议 首次会议的目的：
• • • • • 审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源； 说明和承诺。
五、内审的实施
三、内审步骤
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程： 策划内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检 查表 → 首次会议 →现场审核→ 开具不符合项/观察 项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 记录归档 → 管理评审输入
四、内审的策划
• 质量负责人应当制定审核计划 • 审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、 参考文件（如质量手册和审核程序）和审核组成员名 单等。 • 向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或部 门，委派的审核员应具备与被审核部门相关的技术知 识。 • 审核员使用的工作文件可包括：准则文件及其补充文 件；质量手册和文件；检查表；记录表格等 • 审核时间安排应由每位审核员与受审核方一起协商确 定。 • 审核前，审核员应评审文件、手册及前次审核的报告和 记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据审核的 关键问题编制检查表。
实验室内部审核
术语
• 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程（ISO9000） • 审核员：有能力实施审核的人员（ISO9000） • 审核组：实施审核的一个或多个审核员
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
术语
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述或其它信息（ISO9000） • 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的 结果（ISO9000） • 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出 的最终审核结果 • 不符合：未满足要求（ISO9000）
四、内源自文库的策划
4）检查表的设计原则
• • • • • • • • 对照标准和手册的要求 结合受审部门的特点 选择典型的问题 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
四、内审的策划
5）编制检查表应注意的问题
• 不能将ISO/IEC17025标准中的肯定句原封不动变为 疑问句 • 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设 计 • 不能仅按ISO/IEC17025标准要求来编制检查表，不 结合受审核方的特点 • 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识 别，或样本没有代表性时，会影响审核结果的正确 性。
4.13.2检查表
条款 4.13.2.1 检查内容 1.技术记录的信息充分，能 确保检测在尽可能接近原 条件的情况下再现? 2.有人员标识（抽样、检测 、校核） 3、按规定时间保存? 检查方法 抽查10份保存的报告（2007年6份，2008年4份） 查：测试的时间、地点；依据的方法；设备及其 准确度是否符合方法和规范的要求；是否在校准 周期内使用；环境条件是否符合要求；抽样的记 录；样品标识和处置的方法；数据处理记录；校 核记录等。能否再现检测/校准？ 查：人员的标识（抽样、测试、校核） 查：报告的保存时间是否符合规定？ 查10份报告是否有抄写，找其中3位检测人员了解 对技术记录要求的了解情况？是否注意按任务分 类记录？
四、内审的策划
3、确定审核思路,
• • • • 按要素审核主管部门必查、 相关部门选查。 按部门审核主管要素必查、相关要素选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。
四、内审的策划
4、编制检查表
1）检查表的性质
• • • • 审核员自用的工作文件 不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认 由审核员在规定的表格上编写 体现审核思路、方式和方法。