免于临床试验分析报告文案

医疗器械临床评价报告

列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告

产品名称：申报产品

型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）

完成人员签名：

完成时间：

XXXXX

关于豁免提交临床资料的申请

XX省食品药品监督管理局：

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类

所列入的产品。

其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。

特此申请

XXXXXXX

2017年XX月XX日

红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。

一、概述

我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ

类。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品描述

1 、产品组成

2 、适用围

3 、使用方法

4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容

备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：

一、概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品介绍

三、工作原理

四、市场概况

经从国家食品药品监督管理局官方数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：

提醒一下：如果按照模板2编写之前的容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；如果按照1编写之前的容，此处往后的

序列号应从三、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；现以模板1为例。

三、申报产品与与《目录》所述容的对比

因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。预期用途为XXXXXX，故根据产品的分类、用途，与目录中“AAAAAAAAAA”进行对比，具体对比如下：

差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。

对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页

码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：

1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要

求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）

如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。

申报产品与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：

通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，

拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能

安全可靠。

四、对比产品选择

本公司与XXXX医疗器械的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX进行了对比，具体对比情况说明

见申报产品与同品种医疗器械对比表。

个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境注册医疗器械是否也在

目录（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境注册医疗器

械与《目录》所述容进行对比。具体模板如下：

已获准境注册医疗器械与《目录》所述容对比表

异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。

对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：

1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）

如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。

已获准境注册医疗器械与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：

通过已获准境注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产

品的对比表明，已获准境注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。

五、申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表

注：对比项目可根据实际情况予以增加。

应注意申报产品与同品种医疗器械对比表为临床评价技术指导原则中的附

件1，请严格按照附件1格式进行比较，请勿自行创作excell表格。

差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等，同时对相同部分进行

阐述，不同部分进行差异性说明，针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给

出差异性影响结论。

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页

码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：

1、申报产品性能要求详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）

2、对比产品性能要求详见…………

注意此处指导原则并未要求对“生产工艺”进行对比，可对比项目可省略；

上表为参考项目，可根据自己情况自行增加项目。

性能要求可以参考说明书、国家局查询、技术要求、检验报告

基本原理可以参考说明书、指导原则、对方

如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。

申报产品与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：

通过《申报产品》与《目录中已获准境注册医疗器械对比表》中对比表

明，拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用围、使用说明上与XXXX的XX产品基本相同。表明拟注册产品与已

获准境注册的产品基本等同。

六、同品种产品临床应用文献资料

同品种产品临床应用文献资料部分临床指导原则无强制要求，没有文献的话可不写，有文献可选择写；可不写，如编写的话，需提供参考文献全文，如参考文献为英文，需提供相应中文翻译，参考模板如下：

产品名称：

型号规格：

检索的时间围：

检索数据库：

检索途径：

检索词：

检索词的逻辑组配：

文献筛选流程：

文献的筛选标准：

文献筛选结果的输出：

七、结论

通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，

拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。

通过《申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表》中对比表明，

拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用围、使用说明上与XXXX的XX产品基本相同，表明拟注册产品与已获

准境注册的产品基本等同。

通过同品种产品临床应用文献资料表明，同类产品有较好的临床有效性，其临床使用收益大于风险，因此可证实拟注册的XXXXX是安全有效的。（如未编

写六、同品种临床文献资料，此段落省略）

综上，通过临床评价可得出以下结论：拟申报产品与《免于进行临床试验

的医疗器械目录》中产品具有等同性。在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

(完整版)各种文案写作方法

一、各种文案写法大全 1、一句话广告深入人心广告最重要的是不要把底线当特色：例如很多餐饮老板打着做的菜干净卫生，从来不用地沟油，健康第一！反过来说，你是做餐饮的，难道这不是你应该做到的底线吗？还有一些比如商家促销活动，什么跳楼价，亏本大甩卖，最后三天清仓大处理，等等类似的，很多人把底线当特色，看似把自己都感动哭了，客户反而无动于衷，根本不会买账！大家常犯的错误就是总想告诉别人自己的产品有多好，你的服务有多好！好广告不是产品功能的描述，而是唤醒顾客脑中的记忆，使其产生联想！那么下面先给大家举两个栗子脑白金：今年过节不收礼，收礼只收脑白金优点：没有提产品本身的特点，而是解决你送礼烦恼，它并不是保健品，而是礼品。加多宝：怕上火，喝加多宝我们都知道饮料是用来喝的，功能是解渴，更应该强调的其实是味道，而加多宝从来没有强调它的口味，反而是强调了上火，每个人都有过上火的经历，加多宝而是唤醒你上火时的痛苦回忆，所以它并不是一款单纯的饮料，而是你出门在外上火的预防饮品。中华立领：关键时刻我只穿中华立领什么是关键时刻？比如你的一次约会，一次重要的演讲，面临重要的客户，这可能都是你人生最重要的时刻！那么该如何着装打扮，都会去很苦恼的思考，这时它就为你创建了一个场景，唤醒你重要时刻的记忆，所以它不仅仅是衣服，而是重要场合的通用品。总结：商品的好属性不是你的卖点，而是你的底线，唤醒顾客脑中的记忆，使其产生联想，才是广告的杀手锏！

2、如何写活动文案谁都会写字，但写字不等同于写文案，很多人懂的只能叫叙述，不能叫文案，屡战屡败是叙述，屡败屡战是文案，我想和你一起睡觉是叙述，我想和你一起起床是文案，一看书就睡觉是叙述，睡着了还拿着书是文案，当然这些只是玩笑。但是这个时代一定要理性，如不理性一定要感性，如不感性一定要性感，如果你既不理性也不感性还不性感，那就一定要学会表达，所有表达不是讨巧，而是用文字促动商业，用文案打动人心。注意力稀缺的时代，能打动人心的文字是有价值的，有人曾用一篇文案为一家会所增加会员百分之十，有人曾用一篇文案成为两家公司幕后老板。活动文案引爆活动，要注意以下几点第一：要有案例能引起人们的重视第二：要有数据能使人信服第三：要有趣味给人留下深刻的印象第四：千万不要说自己有多好好是让别人去感受的写文案的要素：未必文笔要好，很多文笔好的未必能写的好文案写文案一定要有营销的意识，对人性的把握，对人情世故的把握，有能站在对方角度去思考的这种能力！平时要多看业内一些好的文案，多做总结和思考，才能快速提升自己的文案能力！二、怎么写出有销售力的文案？首先，不同的文案适用于不同的场景和用途，适用的方法和理论也不同。但有一个原则是不变的：文案的背后是销售逻辑什么叫销售逻辑？举个例子，你是卖手机的，在大街上随便找一个人推销你的手机，这个时候单纯的文字游戏是没有用的，你一定要找到一个劝服他的理由而这个理由，叫做销售逻辑。从这个角度出发，我认为文案可以分为3种——动机文案、产品文案、包装文案。每一种文案适用于

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述 1 外科术前备皮器6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器6801 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1

序号产品名称分类编码产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙6801 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 10 脑科平面定位尺6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 11 神经外科用刀凿6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 12 脑膜用剪6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 13 神经外科脑内用钳6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 2

广告文案写作方法

Qoo档案 Qoo的中国名字：酷儿出生：听说某一天酷儿来到来自森林，从此以后被一对好心的父母收养，是家里唯一的孩子。身高和体重：秘密！年龄：谣传他相当于人类的5至8岁血型：未知（但是他的行为特征符合B型血）特征：他只会说“Qoo”[ku:]（当你喝完后自然而然发出的声音），当他喝完酷儿饮料后脸颊上的红晕会变大性格：他喜欢模仿大人，是个乐观的孩子，有点儿娇气、有点儿容易自我陶醉。尽管外表简单，但内心极有内涵主要特征：有趣、可爱、笨拙、善良技能：跳舞喜爱的东西：洗澡、好喝的饮料、听话的孩子讨厌的东西：淘气的孩子朋友：山鸽（酷儿不仅和人类沟通而且能与所有的生物沟通）最喜欢的地方：公园 Qoo的其他：Qoo是个超级乐天派，调皮捣蛋又爱欺负人，不过只要一喝到Qoo 这种好喝的饮料，小脸蛋就会变得红通通的，最喜欢在洗澡后喝。虽然是小孩子，但想法却很成熟，让人摸不着头脑，而且少一根筋的他，偏偏活动力又超强，有时可是会让人大喊吃不消！

巧用汉字法标题：太太正文：在中国古代文献中，“太”显极大之意，太太二字叠加则表示最大，在民间用来尊称已婚女性。在古代朴素的哲学思想中，女性是生命的孕育者，代表了世间万物的神秘起源，因而备受尊崇······ 超现实法标题：当你走上坎坷的人生之路时正文：彼得梦见自己与上帝一起散步，天际缓缓推出一幅幅图景，再现了彼得一生的经历。他走过的每一段路，都有两双脚印，一双是他的，另一双是上帝的。但当最后一幅图景展示在他面前时，路面的脚印只剩下了一双，那正是他一生中最消沉、最悲哀的岁月。彼得问上帝：“主啊，你答应过我，只要我跟随你，你永远扶持我，可是我在最艰难的时候，你却弃我而去了。”上帝说：“孩子，当时我正把你抱在怀里，所以只有一双脚印”。画外音：当你走上坎坷的人生之路时，本公司陪伴着你。当你遇到不测的时候，本公司协助你度过难关。内心独白法：美国7—ELEVEN 24小时连锁店企业形象电视广告文案年轻人：清晨四点，整个城市好像只有那个角落，让人觉得明亮且温暖。店员：我记得那天冷冷的，还在下雨，他站在那里喝咖啡，心情好像很坏的样子。年轻人：只不过喝他一杯咖啡而已，他就像老朋友一样陪我聊了很久。店员：我只不过是问问他是不是工作不顺，他就好像好久没跟人说过话一样，一说就说个没完。年轻人：我好像第一次跟一个陌生的人讲那么多话，也在这个角落里，我第一次感觉到很多人竟然可以那么单纯，那么认真地活着。店员：嘿，胡子刮刮吧！店员：常来喔，被忘了这个方便的好邻居喔。年轻人：那个早晨，觉得自己的脸那么清新，那个角落真的特别明亮，特别温暖。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求

附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

（三）消费者自测用的体外诊断试剂。二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。（四）实验操作人员应为专业技术人员。（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。三、临床评价途径申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法，

文案写作五大技巧

文案写作五大技巧一、强调优势文案撰写说穿了就是一种艺术，一种让人们感受到你们的生活会变得更好的艺术。所以如果你不知道你的商品是如何让用户的生活变更好的，那你可能不会知道怎么样写好的文案。不要幻想你的产品或是你公司的品牌本身会对使用者有多大的影响，只要好好的去告诉他们你产品的优势是什么，以及这些优势如何让你的产品与众不同。请记住，强调优势和强调产品特性是不同的，虽然这两者对使用者来说是一样重要的。二、了解目标市场每种产品都有属于他自己的目标市场，如果你对这目标人群能够了解的越多，知道他们喜欢什么不喜欢什么，那你就能将文案写得更符合他们的需求。你是否要对一些害怕科技的人推广软件，一开始就提到”TB”或”兼容HTML5”等电脑术语？你是否要对第一次购买钻石的人销售钻石？或是对一些即将结婚的新人销售婚礼乐队？试著去使用一些符合你目标市场的语言，这样他们才会更有安全感并且更加信任你的产品。了解你的目标人群，也将帮助你创建一些强有力的流行语及关键字，而这些词也会对读者有产生一定的情绪反应。像是：”快又简单”对忙碌的母亲、”卓越的能力”对游戏玩家、”永续再生以及关注道德”对环保人士。三、简短精悍虽然你一定会想要写一段关于产品规格的长列表、详细介绍你的

产品给有兴趣的消费者，但别忘了，平均来说，网络页面浏览者可是随著文案的增加而逐页关闭的，这还得看看你想要使用什么样的内容，我们建议你可以使用三个十分引人注目的主要slogan在简单有力的400字内，还有，为了要更加的简洁，请使用16字以内的句子以及2~3句组所成的小段落为主。如果你真的得使用一个长而复杂的句子，那么请在接下来的一句使用短的句子，如此可创造出你自己的行文节奏。请记住，每个读者读文案的时间都是宝贵的，所以请把有用的讯息和重要的资讯简洁的表现在你的句子中，把长的列表或文字块分割成小分子，像是标题、栏目和其它视觉上的重点。莎士比亚曾说：简练是智慧的真髓。事实证明了，这也是线上文案的真髓。四、注重情感表达以及使用正向的词句当读者不买你的商品时，你可以放张可怕的图吓他，但这只会留给他一片黑暗，让他十分不开心；尽量把放重心在使用过这项产品会有的正向心情中，这会使读者的心情较为良好。请使用正向的词句，如”永远”，而不是”绝不”。用一些热情推荐或是感情丰富的顾客使用故事，让读者能感同身受；去创造一个同理的心情，透过个人使用报告或是对话记录等，当然也可以去激问读者一些问题，而那些答案肯定是”没错”。（编注：像是”你想不想住在一个乾净温暖的家中？”）五、阅读是写出杀手级文案的唯一方法你接触越多优质的文案，你就越能判断自己的错误以及改善。去读广告杂志、广告及文案博客；在发布一些重要文案前，先去问问朋友的反馈—他们或许会发现一些错误。

文案写作方法

文案写作方法 ● 拒绝诗人的自以为是、自我表现、浪漫主义、唯美、小资情调和一切华而不实、让广告回归大众心理、销售目标，客户的现实朴实。 ● 静下心来研究中国老百姓的消费心态、认知水平；把自己降低一点，朴实一点，平等地和消费者对话，少一点表现欲、多一点务实精神。 ● 创意整理：①这个IDEA有多少可选用的元素？②哪一种不可替代③哪一种已经人人喊打④有多少种语言风格可以用⑤换一种说话的方式怎么样⑥这句话让另一个人说会不会有趣点⑦有什么人物背景可以替换⑧故事非要发生在这个环境里吗⑨30″太长，分成几个15″如何？或者是60″⑩幽默一点 ①整个创意的抓人的力量在哪里？②把这个抓人部分放到开头如何？③美术指导的风格要不要换一种，摄影方式呢？④纪实一点还是虚幻式的？⑤怎样的故事结构线最有震撼力？⑥用哪个环节做承上启下的部分？构图样式？⑦用什么样的画面节奏⑧产品在什么地方出现最有效果⑨什么时候出现产品最恰当⑩用字幕替换旁白如何？音乐呢？ ● 即便是相同的创意，也要用不同的元素和方法去表现 ● 广告主张——机能链接、感情链接、生活形态链接、文化链接 ● 保健品一般送给四种人：儿童（益智力健体）；老人（强健身体功能）；病后痊愈者（增进康复用）；女人（留住青春）广告语：又是在黑暗中摸索，在误解中沟通吗？文：与消费者沟通是世界上最难的事之一：你迎合他，他置之不理，你取悦他，他处之漠然，你觉得自己离他最近，他却与你擦肩而过。所有问题皆源自你对他缺乏深入了解。继续猜想和摸索只会让他离你越来越远。这就是为什么你要将你的沟通问题交给精信。十年前，精信广告开始植根中国，十年中精信始终跟随中国消费者成长，今天，完善的精信智识系统，是针对他们最有力的工具之一。借助它和十年的经验累积，精信不但可以快速洞察到你的消费者是谁，他们在哪里，更能据此为你的品牌提供正确的策略和非凡的创意。

《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点

《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点国家食品药品监督管理总局组织制定的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）已经发布，并自2014年10月1日起施行，为保证该《目录》的使用质量、做好我省医疗器械注册技术审评工作，特制定《目录》使用要点。一．《目录》使用前提申报产品应是列入《目录》产品，其产品名称、分类编码、工作原理/作用机理、结构组成、预期用途等应基本一致，即申报产品应是与《目录》所述的产品具有等同性的产品。二．临床评价资料申报要求由于医疗器械产品具有发展快、更新换代周期短的特点，同类医疗器械产品往往存在一定的差异。该《目录》列出了免于进行临床试验的产品名称、分类编码和产品描述，若注册申请人声称申报产品为列入《目录》产品，则需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，并判定申报产品是否为列入目录产品，同时需提交申报产品与已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；对比资料应包括产品名称、分类编码和产品描述，其中产品名称及分类编码应一致，否则应提供相关支持性证据，并说明名称符合《医疗器械命名规则》的规定。证据主要有：《医疗器械分类目录》及相

关界定文件、总局同类产品注册证等。；产品描述需依据《目录》中的内容及申报产品特点具体说明。（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录内已获准境内注册上市同品种医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。三．审查要点（一）申报产品应是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应是符合《医疗器械监督管理条例》第十七条第（一）项规定的产品。（二）申报产品的适用范围原则上应与《目录》中描述的预期用途一致，且不改变《目录》中同类产品预期用途。（三）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械无差异，可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。（四）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械存在差异，应对差异详细描述，并提交该差异不影响申报产品安全性和有效性的说明，必要时提交证明性资料，也可提交多个已上市的同类产品的比对来证明，从而可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。（五）若为《目录》中两个或多个产品组合型产品，应根据申报

临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日

填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况 1.1检查日期：年月日

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断

试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。如试验用体外诊断试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内，则认为二者

5种广告文案写法

没有过多的铺垫，一切以干货为主，下面是5种文案写作方式是我在开妙店半年期间总结出来的，虽然谈不上高大上，但是我感觉对于自己有个小店，不知道怎么写广告语的同行还是有帮助： 1、提炼卖点写文案在广告界一直流行着一种9宫格文案法：就是拿一张白纸，用笔先隔成9宫格，中间那格填上产品名。然后绞尽脑汁把你的产品优点写在剩下的8个空格中，强迫自己将产品的卖点提炼出来。例如：这个商品曾得什么奖?源自哪个知名品牌?是目前那个渠道的销售冠军?是哪个网站网友口碑最佳的商品?哪个当红明星代言这个商品?有什么绝对价格优势(例如：全网最低价)。品牌故事永远是产品最好的软广告。卖点出来后，就需要用文案将卖点软化下来，用合适的文案将卖点包装好；8个卖点肯定太多，反而让人记不住，最后确定的卖点最好不要超过3个，特别是主图展示上！在商品详情页上可以将所有卖点都写上，但还是要尽可能突出最重要的卖点。 2、先重后轻写文案新闻传播学中最常见的方法就是“倒三角写作法”。开头：标题党，因为现在已经没人有耐心看长篇大论了。正文可以列举一些产品卖点或突出产品优势的文案，如果觉得自己不擅长写文案，用1、2、3......依次列举比较简单；最后就是要买家买你的产品，主要任务是刺激他现在下单，要强化商品独特销售卖点、价格优势或赠品。简而言之就是：看我，为啥买我，必须买我! 例如：正品阿迪达斯男鞋上新啦！（看我）价格全网最低，可以随意去天猫京东比价！（为啥买我？）每个尺码的数量都不多，需要的赶紧下单！（必须买我！） 3、图文结合写文案虽然之前我们一直在强调文案，但大家千万别忘了图片的重要性，人对视觉刺激是更加敏感的，因为图片的展示更直观。再动人的文案很多时候也不如一张有说服力的照片来的有力，长篇大论不如图文并茂，商品文案并不等同于语文写作，最重要的还是展现产品的特点和优势，所以大家写好文案后一定要与图片结合起来展示； 4、客服文案预设既然大家的产品都是确定的，可以先将产品的客服文案提前准备好，未雨绸缪而不至于客户问你时你没有很好地回复而丢单；你可以先换位思考，买家在产品的那些问题上可能会问你，你就能用事先准备好的文案来回复他，这样成交率会比较高；一般的销售高手都对话述烂熟于心，在与买家交流时自然就游刃有余，从而轻松引导消费者购买； 5、扩展卖点写文案如果自己实在不会写，可以先看看产品说明书，将产品说明书上的特点先记录下来，再根据这些特点，扩展延伸出产品宣传文案，对于新手来说，这种方式也是非常简单非常合适

【参考借鉴】痛点文案11种写作方法.doc

痛点文案11种写作方法一、补偿自己要点 1-我的用户当下正面临什么任务？ 2-为了完成这一任务，用户会付出什么努力？ 3-在付出努力后，你的产品或服务如何让用户补偿自己？什么是“补偿自己”？如果一个人觉得自己已经为别人、为长期目标付出太多，就会想要“补偿”、“犒劳”下自己。没有实现的目标：应该对自己好一点，补偿自己。案例1: 某女性公益活动，想要让更多女性拿出6分钟时间检查宫颈癌，以此来减少一辈子的风险。海报上面写什么文案，能够让这些女性产生“自己已经为别人付出太多，应该补偿自己”的心理，从而促进下面的行动？解析在付出辛苦努力后，我们往往会想对自己好一点，补偿一下自己：比如加班到很晚，就想吃点好的或者第二天晚起会儿。如何利用这种心理唤起痛点？在本题中，你可以这样来思考： 1-我的用户当下正面临什么任务？既然是面向女性的公益活动，那么女性平时正面临什么任务？比如可能是照顾家人，在家务琐事上的辛苦付出；也可能是工作时需要痛苦地加班….此处文案的作者，选择了料理家务、买菜、照顾家人等等任务进行切入 2-为了完成这些任务，用户会付出什么努力？为了完成这些任务，女性可能会付出绝大多数的时间用来照顾家人、做家务。当然，这是作者的洞察，你也可以选择其他切入点，比如“女性因为常年做家务，付出了青春作为代价” 3-在付出努力后，你的产品或服务如何让用户补偿自己？在这里，作者选择直接提醒用户：你已经把绝大多数的时间献给了别人，应该留下一些时间给自己，爱护自己的健康；号召用户“对自己好一点，花六分钟检查宫颈癌”。所以公益活动的文案是这样写的：女人一天24小时，1440分钟，花了183分钟照顾小孩，480分钟努力工作，240分钟买菜。大部分时间给了别人…… 从现在我们提醒每个忙于照顾别人的女人们，每年空出6分钟给自己。女性公益活动，花6分钟检查宫颈癌防护一生训练题优集品想要针对一线城市的白领进行推广，让用户来这里网购更有设计感，更优质的家居用品。但很多白领在购买家居用品（比如保温杯、锅、洗发水等）时，会选择沃尔玛就能买到的普通货。觉得不该在这类产品上多花点钱，挑个好的。所以需要撰写一段文案，让用户改变过去的习惯，让他们上优集品。（每个文案，你都可以选择一种物品，比如高颜值保温杯）这里写什么，才能让用户产生“自己已经付出太多，应该补偿一下自己”的感受，从而采取行动？你的回答？ 1-我的用户当下正面临什么任务？2-为了完成这一任务，用户会付出什么努力？3-在付出努力后，你的产品或服务如何让用户补偿自己？二、补偿别人

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

广告文案概念

广告文案概念（advertising copy writing）：指广告广告文案概念：指广告作品的语言文字分。在印刷类广告中：指广告作品中的文字部分。在影视广告中：指描述画面的文字、人物的有声语言和字幕。 (1)广告文案是依附于广告作品而存在的，而不是指与广告运作有关的所有文字方案。广告策划书、调查报告、广播电视广告脚本不属于广告文案的范畴。 2)在不同的广告传播载体中，文案的体现形式是不同的。广播电视广告的文案主要是人物的语言和旁白，其次才是文字形式的字幕。二·广告主题（说什么）与广告创意（怎么说） 1.什么是广告主题？广告主题是广告要表现的中心思想。是广告主立场、目的、希望的集合体，即广告要向大家说明的问题。 2.什么是“广告创意”？广告创意是通过大胆新奇的手法来制造与众不同的视听效果，最大限度的吸引消费者，从而达到品牌声浪传播与产品营销的目的。广告主题与广告创意确立：以一本书与一瓶酒的价值作比（广告创意），说明“企管”书籍价值巨大（广告主题）。理论上，可以有无数个创意方法来表达某个广告主题，但是创意人员的任务是找出最合适的那个创意方法。广告文案写作的过程既包含构想创意的过程（写作前准备），也包含将最合适的广告创意方法文字化的过程（正式写作）。写作方向和文字风格广告文案写作高度依赖科学的市场分析，在此基础上，才能谈及创作者的肆意挥洒和天马行空。一·用户痛点用户痛点”与“品牌调性”就是限定写作方向与文字风格的“缭铐”。用户痛点是对于用户尚未被满足的，而又被广泛渴望、亟待解决的需求。最迫切需要被解决的需求往往就是用户痛点。紧迫性越高，痛点越痛。那些不迫切的需求可能是用户痒点或爽点。商业广告的最终目的是说服消费者，达成购买行为。用户痛点的洞察给文案写作人员指明了清晰的写作方向。本节重要结论一：广告文案的写作可以针对用户痛点，促成购买行动的达成。但是，并非所有个案都存在用户痛点，有时候，我们还需针对用户痒点与爽点进行写作。二·品牌调性品牌调性是基于品牌的外在表现而形成的市场印象，是一个品牌长期的、稳定的、统一的风格，它能让消费者快速、准确地识别出品牌，并形成认知，进而培养出忠实的消费群体。对品牌调性的文字描述往往是关于品牌特征的描述性词汇，以形容词居多。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)-2018.11.23

附件1 免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本

指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。如试验用体外诊断试剂的

电子商务文案写作课程标准

《电子商务文案写作》课程标准适用专业：电子商务、市场营销学制：三年制教学时数：64学时学分：3学分 1．课程定位 1.1课程性质《电子商务文案写作》是电子商务和市场营销专业的一门必修课。通过本课程的学习，使学生系统掌握常用的商务应用文章的实际用途和写作要领，从而在今后工作中能解决商务活动中的实际问题。 1.2 课程目标（1）能力目标 ①提高学生商务文案写作的专业素质。 ②电子商务营销活动整体策划的综合能力。 ③创新能力和实践能力。（2）知识目标 ①了解商务文案写作的基本概念、理论。 ②了解各类商务文案的用途。 ③掌握各主要类型商务文案的基本写法。（3）情感与素质目标 ①要求学生能够具备良好的思想品德和政治素质。 ②具有良好的职业道德和高度的敬业精神。 ③遵纪守法，具有良好的文化素养。 2. 课程内容

3.能力训练项目设计

4. 实施建议 4.1 教学建议本课程在教学过程中，应立足于加强学生实际动手能力的培养，采用校企合作、工学结合项目教学，以任务驱动型项目提高学生学习兴趣。本课程教学须充分利用学校和企业的两种资源，学校专职教师与企业兼职教师教学相结合，采用现代多媒体教学与企业现场实践教学相结合，注重学做结合，边讲边学，“教”与“学”互动，做中学，学中做，强化学生实践能力和岗位职业能力的提高。 4.2 教学评价建议 1、平时成绩（30%）：到课率+作业 4、期末考试（70%）：实操考试 5.教材、资料教材：李雨珊等主编，商务文案写作高等教育出版社， 2014.8 参考资料： [1] 曹英梅主编《商务文案写作》，辽宁人民出版社，2016年版 [2] 廖敏慧主编《电子商务文案策划与写作》，人民邮电出版社，2016年版 [3] 杨德慧主编《现代广告学商务策划文案写作》，首都经济贸易大学出版社， 2015年版6. 教学设施与实训环境（1）普通教室、多媒体教室、电子商务实训室 .

免于临床试验分析报告文书

医疗器械临床评价报告

列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间： XXXXX

关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此申请 XXXXXXX 2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。

一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍三、工作原理四、市场概况

文案写作的9个方法

文案写作的9大方法瞄准目标顾客，抓住受众眼球。标题、图片、正文，三管齐下。虽然企业花在广告的制作和发布、广告效果的检验和评估上的钱不计其数，但是能确保广告无往而不胜的"神奇魔法"依然无人知晓。某些公司和某些广告文案的成功多过失败，其他公司和其他人则命运相反。有些广告有效，有些广告则不然。有什么技巧可以帮助你提高下一个广告成功的机率，使之取得立竿见影的效果、带来如你所愿的产品销量？以下九大基本原则供你参考。合适的受众，合适的产品要向合适的受众推出合适的产品，这一点看起来似乎有点小儿科。然而，有很多公司都以为，广告如果是非常出色的，就足以把任何产品卖给任何人。这就大错特错了。《突破性广告》（Breakthrough Advertising）一书的作者是尤金·施瓦茨（Eugene Schwartz），他在书中写道："广告本身不会令受众对产品产生消费欲望，它只能够将受众已有的消费欲望聚焦到某一特定产品上。广告文案的任务是启发、引导欲望，而非制造欲望。"例如，不管你的广告是多么妙语惊人，素食主义者是绝不会到你新开的餐馆吃牛排的。但是你可以在广告中以循循善诱的用词，吸引他来尝试你的沙拉自助餐。人民医疗协会（People's Medical Society）的查尔斯·英兰德（Charles Inlander）擅长于向合适的受众推出合适的产品。他为一本有关血压的书写了一句广告词："你知道高血压的七种早期症状吗？"在三年的时间里，这一广告在《预防》（Prevention）杂志上仅大约刊登了10次，而那本售价为4.95美元的书却卖出了两万多册。英兰德这样解释他的广告大获成功的秘密："首先，选好主题；然后，找一个合适的地方打出你的广告。你应该瞄准一家读者定位与你的产品顾客定位一致的杂志。这一点很重要。"换句话说，就是向合适的受众推出合适的产品。突出广告标题广告标题的重要性，在广告中仅次于主题及发布媒体的选择。标题的主要作用是吸引读者的注意，让他的目光在广告上停留得足够长，从而可以仔细阅读你的广告。我在之前也写

(完整)医疗器械临床试验病例报告表

(完整)医疗器械临床试验病例报告表编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。

编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究病例报告表 (Case Report Form,CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名：申办单位：上海＊*****有限公司

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选观察医师签名: 日期年月日

免于进行临床试验的体外诊断试剂临

附件免于进行临床试验得体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条得规定，无需进行临床试验得体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素得临床样本得评估、综合文献资料等非临床试验得方式对体外诊断试剂得临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评，制定本要求。一、适用范围进入免于进行临床试验得体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）得产品注册申请与涉及临床评价得变更申请适用于本要求。 “目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》得要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟得。（二）“目录”中得产品改变常规预期用途得。（三）消费者自测用得体外诊断试剂。二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其她机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据得真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内得代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点得设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。（三）申请人应在试验前建立合理得临床评估方案并遵照执行。（四）实验操作人员应为专业技术人员。（五）评价用样本应为来源于人体得样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯得编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向得产品，其纳入得病例应有临床明确诊断信息。（六）检测完成后对产品得临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其她临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。三、临床评价途径申请人应当根据申报产品得具体情况建立适应得评价方法，充分考虑产品得预期用途，开展具有针对性得评价研究，可以选择以下两种评价途径之一。（一）与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。应选择目前临床普遍认为质量较好得产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂得技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品得溯源情况、推荐得阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品得境内注册信息及说明书。（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法得符合率/一致性。应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可得相关检测资质。四、试验方法试验方法得建立可参考相关方法学比对得指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求