体外诊断试剂生产制造项目实施方案

体外诊断试剂生产制造项目

实施方案

规划设计/投资方案/产业运营

体外诊断试剂生产制造项目实施方案说明

从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，

体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。行业发展至今，已经成为一个成熟的

行业，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头垄断格局形成，2018年全球

体外诊断试剂行业市场规模约为684亿美元，预计2022年能达到840亿美元。

该体外诊断试剂项目计划总投资4292.93万元，其中：固定资产投资3761.10万元，占项目总投资的87.61%；流动资金531.83万元，占项目总

投资的12.39%。

达产年营业收入4925.00万元，总成本费用3859.86万元，税金及附

加68.22万元，利润总额1065.14万元，利税总额1280.28万元，税后净

利润798.86万元，达产年纳税总额481.43万元；达产年投资利润率

24.81%，投资利税率29.82%，投资回报率18.61%，全部投资回收期6.87年，提供就业职位73个。

本报告是基于可信的公开资料或报告编制人员实地调查获取的素材撰写，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）的要求，依照“科学、客观”的原则，以国内外项目产品的市场需求为前提，大量

收集相关行业准入条件和前沿技术等重要信息，全面预测其发展趋势；按

照《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》的具体要求，主要从技术、经济、工程方案、环境保护、安全卫生和节能及清洁生产等方面进行充分

的论证和可行性分析，对项目建成后可能取得的经济效益、社会效益进行

科学预测，从而提出投资项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，

因此，该报告是一份较为完整的为项目决策及审批提供科学依据的综合性

分析报告。

......

报告主要内容：项目总论、项目建设及必要性、产业研究分析、建设

规划、项目选址说明、工程设计说明、工艺可行性分析、环境保护概述、

项目生产安全、项目风险评估分析、节能方案分析、实施进度计划、项目

投资分析、经济收益、项目综合结论等。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系

统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以

及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

第一章项目总论

一、项目概况

（一）项目名称

体外诊断试剂生产制造项目

我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。

体外诊断(IVD，In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

（二）项目选址

xxx开发区

（三）项目用地规模

项目总用地面积12646.32平方米（折合约18.96亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数56.88%，建筑容积率1.54，建设区域绿化覆盖率6.37%，固定资产投资强度198.37万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积12646.32平方米，建筑物基底占地面积7193.23平方米，总建筑面积19475.33平方米，其中：规划建设主体工程15381.18平方米，项目规划绿化面积1239.77平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计80台（套），设备购置费1168.96万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量1255640.11千瓦时，折合154.32吨标准煤。

2、项目年总用水量3305.82立方米，折合0.28吨标准煤。

3、“体外诊断试剂生产制造项目投资建设项目”，年用电量1255640.11千瓦时，年总用水量3305.82立方米，项目年综合总耗能量

（当量值）154.60吨标准煤/年。达产年综合节能量46.18吨标准煤/年，

项目总节能率28.86%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xxx开发区发展规划，符合xxx开发区产业结构调整规划和

国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明

显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资4292.93万元，其中：固定资产投资3761.10万元，

占项目总投资的87.61%；流动资金531.83万元，占项目总投资的12.39%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入4925.00万元，总成本费用3859.86万元，税金

及附加68.22万元，利润总额1065.14万元，利税总额1280.28万元，税

后净利润798.86万元，达产年纳税总额481.43万元；达产年投资利润率24.81%，投资利税率29.82%，投资回报率18.61%，全部投资回收期6.87年，提供就业职位73个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。