药品不良反应救济PPT幻灯片
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• 因此，现阶段在构建我国药品不良反应损害救济 机制时，可将产品责任和责任保险相联系，合理 的进行损害救济，共同完成保护药品不良反应受 害人利益的重任、促进社会财富的充分利用。
五、建立对药品不良反应救济补偿机制的政策选择 （一）完善企业主动召回运行体系
• 《药品召回管理办法》第三章主动召回第十五条 表示：药品生产企业应当对收集的信息进行分析， 对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、 第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安 全隐患的，应当决定召回。
• 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及
药品因素两类。
• 其前者包括年龄、性别、遗传、感应性、 疾病等；后者包括药品的毒副作用以及赋 形剂的影响等。
• 因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、 不同性别、不同种族、不同感应性、不同 适应症、不同共存疾病的病人中可能表现 不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂 的影响，问题更为复杂，这就是药品不良 反应不可预测的原因。
2、归责原则
产品严格责任：不以产品的生产者是否疏忽或过 失为基础，而是以产品是否有缺陷来确定责任。
3、救济给付
《ห้องสมุดไป่ตู้品法》规定的赔偿范围限于死亡、身体 健康受 损。
第86条关于死亡赔偿范围的规定； 第87条关于身体健康受损赔偿范围的规定； 第88条对损害赔偿，设定了最高赔偿限额；
4、赔偿金来源
《药品法》第94条规定，制药企业应确保有 能力支付当发生药品不良反应时的赔偿：
提纲
• 概念分析 • 必要性与现实性 • 境外药品不良反应损害救济的实践 • 我国药品不良反应损害救济制度的构建
中国的端午节是从远古流传下来的风俗。端午 节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄 黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手足等处， 希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。
雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主 要原料。性酸，有毒。
饮用雄黄酒，轻者出现恶心、呕吐、腹泻等 症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模 糊、昏迷等，重者则会致人死亡。
一、药品不良反应概述
1、药品不良反应 （Adverse Drug Reaction， ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与
用药目的无关的或意外的有害反应。
4、药品不良反应的不可预测性
• 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的， 应当及时报告国家食品药品监督管理局。在境内 进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责 具体实施。
（二）畅通信息建立实时监控体系
加强药品不良反应报告和监测工作的措施： （1）进一步完善网络监测机构。 （2）ADR监测报表数据的管理有待加强。 （3）加强ADR监测人员的培训工作。 （4）应建立基层ADR监测网络信息员制度。 （5）加大对监测机构的基础设施投入。
安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权
三、境外药品不良反应损害救济的实践
• 德国
1、立法：
1976 年----《药物伤害法》规定：生产有缺 陷的 药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲 最早的一部关于药品责任的专门立法 。
1978 年 1 月1 日生效的《药品法》：该法是德国产 品责任法的特别法。即厂商生产的或销售的药品 已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的 规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、 伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销 售者承担损害赔偿责任。
《大麻控制法》《鸦片法》《兴奋剂控制法》
2、救济给付
适当正确地使用医药品，发生药品不良反应引起障碍或 死亡，且这个医药品是在诊疗所或在药局购买。即可获得
救济。
例外：6种情况不能获得救济： 1）.法定接种疫苗引起的损害（适用单独的公共
救济系 统）。非法定的疫苗接种损害可获救济 。
2）. 医药品的生产企业或者经营企业对造成损害 有明显责任的。
2、增强企业的社会责任感
• 企业对自己向消费者提供的产品质量或服务质 量履行承诺，不得欺诈消费者和牟取暴利，认 识并尊重消费者的权利，建立和维持一个忠诚 于企业的消费者群体，是“企业最基本的社会 责任”。
• 对消费者生命和健康负责，是医药企业首要的 社会责任。
3、保护我国消费者的合法权益
《中华人民共和国消费者权益保护法》
如果某产品引起伤害导致救济的给付，那么 拥有这个产品的公司在正常捐款之外有责任支付
额外费用。
2）、政府资助 PMDA（医药品医疗器械综合管理机构）管理 ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过
程中产生费用，一半由政府支付。
四、我国药品不良反应损害救济制度的构建
• 在药品不良反应事件、损害赔偿额度均增加的现 实情况下，很难将所有的赔偿责任归咎于生产企 业或医疗机构，有必要借助社会化的损害分散机 制，减轻加害人的责任负担、充分实现对受害人 的救济。
• 一是向保险公司购买第三方保险 • 二是由金融机构提供保证
• 日本
1、立法及药品的监管法律体系
a、1979年，为了给正确使用获得许可的药品， 但仍发生了药品不良反应的受害者以迅速的 救济，日本制定 了《药品不良反应救济基金 法》
b、《药事法》《药师法》《设立药品和医疗器 械组织法》《血液制品供应法》《有毒有害 物质控制法》《麻醉药品、精神药品控制法》
3）. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但 为挽救病 人生命而使用。 4）.药品不良反应或生物制品引起的感染/其 它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害， 或超过申请救济期限。 5）.不合理的使用医药或生物制品。 6）.没有在救济系统中指定的医药品所引起 的不良健康事件。
3、救济基金来源
1）、医药品或生物制品的生产和销售企业的 捐款
5、救济制度
• 救济：纠正、矫正或改正已发生或业 已造成伤害、危害、损失或损害的不 当行为。
• 当发生新的严重药品不良反应时，为 恢复健康、损害赔偿所采取的措施。
二、必要性
1、完善政府对医药产业的规制 • 医药产业规制旨在“从制度上保证消费者
获得更多的药品信息和医疗保健服务，从 而尽量降低交易成本和健康风险” 。 • 市场体制存在外部性与信息不对称→药品 不良反应损害救济制度→政府提供规制政 策
五、建立对药品不良反应救济补偿机制的政策选择 （一）完善企业主动召回运行体系
• 《药品召回管理办法》第三章主动召回第十五条 表示：药品生产企业应当对收集的信息进行分析， 对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、 第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安 全隐患的，应当决定召回。
• 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及
药品因素两类。
• 其前者包括年龄、性别、遗传、感应性、 疾病等；后者包括药品的毒副作用以及赋 形剂的影响等。
• 因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、 不同性别、不同种族、不同感应性、不同 适应症、不同共存疾病的病人中可能表现 不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂 的影响，问题更为复杂，这就是药品不良 反应不可预测的原因。
2、归责原则
产品严格责任：不以产品的生产者是否疏忽或过 失为基础，而是以产品是否有缺陷来确定责任。
3、救济给付
《ห้องสมุดไป่ตู้品法》规定的赔偿范围限于死亡、身体 健康受 损。
第86条关于死亡赔偿范围的规定； 第87条关于身体健康受损赔偿范围的规定； 第88条对损害赔偿，设定了最高赔偿限额；
4、赔偿金来源
《药品法》第94条规定，制药企业应确保有 能力支付当发生药品不良反应时的赔偿：
提纲
• 概念分析 • 必要性与现实性 • 境外药品不良反应损害救济的实践 • 我国药品不良反应损害救济制度的构建
中国的端午节是从远古流传下来的风俗。端午 节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄 黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手足等处， 希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。
雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主 要原料。性酸，有毒。
饮用雄黄酒，轻者出现恶心、呕吐、腹泻等 症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模 糊、昏迷等，重者则会致人死亡。
一、药品不良反应概述
1、药品不良反应 （Adverse Drug Reaction， ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与
用药目的无关的或意外的有害反应。
4、药品不良反应的不可预测性
• 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的， 应当及时报告国家食品药品监督管理局。在境内 进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责 具体实施。
（二）畅通信息建立实时监控体系
加强药品不良反应报告和监测工作的措施： （1）进一步完善网络监测机构。 （2）ADR监测报表数据的管理有待加强。 （3）加强ADR监测人员的培训工作。 （4）应建立基层ADR监测网络信息员制度。 （5）加大对监测机构的基础设施投入。
安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权
三、境外药品不良反应损害救济的实践
• 德国
1、立法：
1976 年----《药物伤害法》规定：生产有缺 陷的 药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲 最早的一部关于药品责任的专门立法 。
1978 年 1 月1 日生效的《药品法》：该法是德国产 品责任法的特别法。即厂商生产的或销售的药品 已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的 规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、 伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销 售者承担损害赔偿责任。
《大麻控制法》《鸦片法》《兴奋剂控制法》
2、救济给付
适当正确地使用医药品，发生药品不良反应引起障碍或 死亡，且这个医药品是在诊疗所或在药局购买。即可获得
救济。
例外：6种情况不能获得救济： 1）.法定接种疫苗引起的损害（适用单独的公共
救济系 统）。非法定的疫苗接种损害可获救济 。
2）. 医药品的生产企业或者经营企业对造成损害 有明显责任的。
2、增强企业的社会责任感
• 企业对自己向消费者提供的产品质量或服务质 量履行承诺，不得欺诈消费者和牟取暴利，认 识并尊重消费者的权利，建立和维持一个忠诚 于企业的消费者群体，是“企业最基本的社会 责任”。
• 对消费者生命和健康负责，是医药企业首要的 社会责任。
3、保护我国消费者的合法权益
《中华人民共和国消费者权益保护法》
如果某产品引起伤害导致救济的给付，那么 拥有这个产品的公司在正常捐款之外有责任支付
额外费用。
2）、政府资助 PMDA（医药品医疗器械综合管理机构）管理 ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过
程中产生费用，一半由政府支付。
四、我国药品不良反应损害救济制度的构建
• 在药品不良反应事件、损害赔偿额度均增加的现 实情况下，很难将所有的赔偿责任归咎于生产企 业或医疗机构，有必要借助社会化的损害分散机 制，减轻加害人的责任负担、充分实现对受害人 的救济。
• 一是向保险公司购买第三方保险 • 二是由金融机构提供保证
• 日本
1、立法及药品的监管法律体系
a、1979年，为了给正确使用获得许可的药品， 但仍发生了药品不良反应的受害者以迅速的 救济，日本制定 了《药品不良反应救济基金 法》
b、《药事法》《药师法》《设立药品和医疗器 械组织法》《血液制品供应法》《有毒有害 物质控制法》《麻醉药品、精神药品控制法》
3）. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但 为挽救病 人生命而使用。 4）.药品不良反应或生物制品引起的感染/其 它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害， 或超过申请救济期限。 5）.不合理的使用医药或生物制品。 6）.没有在救济系统中指定的医药品所引起 的不良健康事件。
3、救济基金来源
1）、医药品或生物制品的生产和销售企业的 捐款
5、救济制度
• 救济：纠正、矫正或改正已发生或业 已造成伤害、危害、损失或损害的不 当行为。
• 当发生新的严重药品不良反应时，为 恢复健康、损害赔偿所采取的措施。
二、必要性
1、完善政府对医药产业的规制 • 医药产业规制旨在“从制度上保证消费者
获得更多的药品信息和医疗保健服务，从 而尽量降低交易成本和健康风险” 。 • 市场体制存在外部性与信息不对称→药品 不良反应损害救济制度→政府提供规制政 策