数字化动态脑电记录分析系统产品技术要求德力凯

2 性能指标

2.1 外观与结构

2.1.1 分析系统各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.1.2 分析系统各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。

2.1.3 分析系统各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD显示正常，无缺省。

2.2 记录盒性能

2.2.1 内部噪声电平

应在规定的频率范围内，不大于2.5μV p-p。

2.2.2 电压测量

误差不超过±10％。

2.2.3 频率特性

以10Hz为基准，应满足（1～30）Hz

dB

dB

4.0

0.3

+

-的要求。

2.2.4 共模抑制比

记录盒的共模信号抑制比应大于100dB。

2.2.5 输入回路电流

输入回路电流应不大于0.1μA。

2.2.6 最大输入范围

被检测记录盒每个通道应能够响应和记录幅度峰值为900μV的差分信号。可监测到随时间变化的电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

2.2.7 最小描记灵敏阀

被检测记录盒应能对10Hz、2μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.2.8 耐极化电压

加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%。

2.2.9 功率谱频率

误差不超过±5%。

2.2.10 功率谱幅度

偏差不超过±10%。

2.2.11 时间间隔

误差不超过±5%。

2.2.12 时间常数

0.03s～0.1s误差不超过±40%；

大于0.1s误差不超过±20%。

2.2.13 记录盒记录通道

记录盒各型号最大记录通道数应该符合表1的要求。

2.2.14 输入阻抗

输入阻抗应不小于10MΩ。

2.2.15 连续工作时间

选用两枚AA型（五号）碱性电池，记录盒最长连续记录时间为48小时，并能显示剩余电量信息。

2.3 专用软件功能

2.3.1显示功能

专用软件应能正确显示主菜单画面。

2.3.2信号传输

专用软件应能读取保存在存储卡上的脑电信号。

2.3.3测量分析

专用软件应具有测量周期、频率和电压幅度的功能。

2.3.4 一般操作

专用软件应能修改各种参数与状态。

2.3.5档案存储及打印

专用软件应能打印脑电波形和诊断报告。

2.3.6软件应当能够回放记录的波形。

2.3.7专用软件应符合GB/T 25000.51-2016的规定。

2.3.8 数据接口

采用SD卡进行单向电子数据导入，存储格式为专用格式。

2.3.9用户权限

2.3.9.1用户类型及用户权限

用户类型为普通用户。

用户权限：可访问用户创建的检查数据；可录入患者信息，可编辑检查报告。

2.3.9.2 用户身份鉴别方法

使用用户账户和密码控制登录。

2.4 环境试验要求

分析系统的环境试验要求应符合GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表2的规定，其试验要求、试验条件、检测项目见表2。运输试验和主机电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的规定。记录盒应能在d.c.2.7V～3.3V范围内正常工作。

表2

2.5 安全要求

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分脑电图机安全专用要求》的要求，主要安全特征见附录A。

2.6 电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分脑电图机安全专用要求》第36条款。按照YY 0505-2012的分组分类，属于1组A类设备。