实验室质量管理基本概念[1]
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实验室质量管理基本概念[1]
质量管理概念
• 国际标准化组织﹙ISO﹚ • ISO于1987年发布了ISO900族系列标准文件,标准号为
ISO8402-86
• 国家于是994年等同翻译ISO9000族文件,标准号为GB／
T19000-1994; • 整个世界与各个领域对质量管理的认识都随着这些文件的
• 基本概念
• 1﹑临床实验室
• 临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标 本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、 血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，或其他的 检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提 供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物 质或微生物，这是临床检验（或医学检验）的定义。
定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
实验室质量管理基本概念[1]
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 • 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得
到满足的信任。 • 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求
的能力。
实验室质量管理基本概念[1]
实验室质量管理基本概念[1]
4 ﹑质量管理
• 在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每 一阶段，需要管理者去指挥、控制和协调。
• 例如:对病人准备、样品采集和分离、分析检验、结果复
核、报告方式等检验过程的质量管理； • 为了保证检验过程的顺利实施，对实验室聘用人员的使用、
培训、教育等的管理; • 对仪器百度文库试剂和各种消耗品使用的管理； • 实施检验方法的选择和证实的管理等;
修订发生着深刻变化，临床实验室对质量管理的认识也不 例外 •
实验室质量管理基本概念[1]
1994年ISO对质量管理的认识
• 1994年ISO 9000标准的题目为:质量管理和质量保 证标准.
• 简言,质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业 方法,
• 而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任,这 种质量保证既可以是在组织内部的,也可以是对外部 顾客的权利部门.
• 美国1988年国会通过临床实验室修正法规(CLIA’88） 专门提出”质量控制”和”质量保证”等章节.
实验室质量管理基本概念[1]
质量管理各要素间的关系 （质量管理专家Westgard）
实验室质量管理基本概念[1]
临床实验室为实现检验质量标准:提供准确可靠的结果
实验室质量管理基本概念[1]
临床检验质量管理基础
3﹑质量管理体系
• 质量管理体系（quality management system）：在质量 方面指挥和控制组织的管理体系。
• 管理体系（management system）：建立方针和目标并 实现这些目标的体系。
• 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
• 质量目标：在质量方面所追求的目的。 • 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 • 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规
实验室质量管理基本概念[1]
2 ﹑临床实验室的质量目标
• 临床实验室的质量目标可概括为：检验结果最好地符合 病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合 病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国 际标准化（ISO）对质量广义定义“一组固有特性满足 要求的程度”在实验室中的体现。
实验室质量管理基本概念[1]
实验室质量管理基本概 念
2020/11/17
实验室质量管理基本概念[1]
什么是质量?
• 概念: 1 [mass]∶物体的一种性质,通常指该物体 所含物质的量,是量度物体惯性大小的物理量
• 2. [quality]。∶产品或工作的优劣程度提高质量 （一组固有特性满足要求的程度）
• 服务质量是指服务能够满足规定和潜在需求的特 征和特性的总和，是指服务工作能够满足被服务 者需求的程度。是企业为使目标顾客满意而提供 的最低服务水平，也是企业保持这一预定服务水 平的连贯性程度。
实验室质量管理基本概念[1]
现代实验室质量管理概念
• 质量控制分为分析前、分析中、分析后的三个阶段，完整 了质量控制的概念，即致力于实现质量要求的措施、方法 等，一切为了满足质量的要求。
实验室质量管理基本概念[1]
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/17
实验室质量管理基本概念[1]
质量管理概念
• 国际标准化组织﹙ISO﹚ • ISO于1987年发布了ISO900族系列标准文件,标准号为
ISO8402-86
• 国家于是994年等同翻译ISO9000族文件,标准号为GB／
T19000-1994; • 整个世界与各个领域对质量管理的认识都随着这些文件的
• 基本概念
• 1﹑临床实验室
• 临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标 本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、 血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，或其他的 检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提 供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物 质或微生物，这是临床检验（或医学检验）的定义。
定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
实验室质量管理基本概念[1]
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 • 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得
到满足的信任。 • 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求
的能力。
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实验室质量管理基本概念[1]
4 ﹑质量管理
• 在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每 一阶段，需要管理者去指挥、控制和协调。
• 例如:对病人准备、样品采集和分离、分析检验、结果复
核、报告方式等检验过程的质量管理； • 为了保证检验过程的顺利实施，对实验室聘用人员的使用、
培训、教育等的管理; • 对仪器百度文库试剂和各种消耗品使用的管理； • 实施检验方法的选择和证实的管理等;
修订发生着深刻变化，临床实验室对质量管理的认识也不 例外 •
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1994年ISO对质量管理的认识
• 1994年ISO 9000标准的题目为:质量管理和质量保 证标准.
• 简言,质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业 方法,
• 而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任,这 种质量保证既可以是在组织内部的,也可以是对外部 顾客的权利部门.
• 美国1988年国会通过临床实验室修正法规(CLIA’88） 专门提出”质量控制”和”质量保证”等章节.
实验室质量管理基本概念[1]
质量管理各要素间的关系 （质量管理专家Westgard）
实验室质量管理基本概念[1]
临床实验室为实现检验质量标准:提供准确可靠的结果
实验室质量管理基本概念[1]
临床检验质量管理基础
3﹑质量管理体系
• 质量管理体系（quality management system）：在质量 方面指挥和控制组织的管理体系。
• 管理体系（management system）：建立方针和目标并 实现这些目标的体系。
• 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
• 质量目标：在质量方面所追求的目的。 • 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 • 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规
实验室质量管理基本概念[1]
2 ﹑临床实验室的质量目标
• 临床实验室的质量目标可概括为：检验结果最好地符合 病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合 病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国 际标准化（ISO）对质量广义定义“一组固有特性满足 要求的程度”在实验室中的体现。
实验室质量管理基本概念[1]
实验室质量管理基本概 念
2020/11/17
实验室质量管理基本概念[1]
什么是质量?
• 概念: 1 [mass]∶物体的一种性质,通常指该物体 所含物质的量,是量度物体惯性大小的物理量
• 2. [quality]。∶产品或工作的优劣程度提高质量 （一组固有特性满足要求的程度）
• 服务质量是指服务能够满足规定和潜在需求的特 征和特性的总和，是指服务工作能够满足被服务 者需求的程度。是企业为使目标顾客满意而提供 的最低服务水平，也是企业保持这一预定服务水 平的连贯性程度。
实验室质量管理基本概念[1]
现代实验室质量管理概念
• 质量控制分为分析前、分析中、分析后的三个阶段，完整 了质量控制的概念，即致力于实现质量要求的措施、方法 等，一切为了满足质量的要求。
实验室质量管理基本概念[1]
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2020/11/17
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