生物制药工艺学ppt课件
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第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
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2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
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生物药物 Biopharmaceutics
是以生物材料（生物体、生物组织或其成分： 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排 泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与 现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常 有5类： （1）生化药物 Biochemical medicine （2）微生物药物 Microbial medicine （3）海洋药物 Marine medicine （4）生物制品 Biologics(biologicals) （5）生物医药产品 Biological medicinal products
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2. 哺乳动物细胞表达产物所占比重快速增加 2000年已批准创新生物技术药物：酵母表达产品2种，
E.coli表达产品4种，分子量均在3.5KDa~6KDa,表示它表达 多肽有优势，而通过动物细胞表达系统22种（包括抗体、酶、 凝血因子）如：TNKase(t-pA突变体)；（58KDa）； AlsuraZyme（laromidase）(58KDa治疗粘多糖病)Fabrazyme （Algasidasebeta,100KDa,治疗Fabry’s病） 3. 治疗性抗体发展迅猛
如：快速Ins，B9-Ser→B9-Asp, B27-Thr →B27-Glu 长效Ins, B21-Asn→B21-Gly, B-C末端加入2个Arg PI由pH5.4→pH6.8
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2. 中国现状：
（1）生产生化药物100多种，抗生素近100种； （2）已批准生物技术药物30多种：如INF-α1b,INF-
中国生物制药企业近代生物制药企业通过GMP的厂家已近 200家，年产值400多亿元，仅占全国医药产值7.5%发展空间 可观（美国400多亿美元/年），已开始进入自主创新阶段。如： （1）γ-bFGF(全球首家上市)；
（2）思凯通（注射SK，1997年上市）； （3）注射用重组葡激酶（2003年上市）； （4）今又生Gendicine（P53腺病毒注射剂）； （5）TNF衍生物
2. 药物生物技术.
3. 中国生物工程学报. 4. 中国生化药物杂志.
5. 中国天然药物.
6. 中国医药工业.
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生物制药工Βιβλιοθήκη Baidu学 Biopharmaceutical process
一、学习本课程的目的： 1、培养自己掌握扎实的专业知识，具有创新、
创业能力的高素质人才，按联合国科教文组 织对世界大学生的要求： （1）Learn to know. (2) Learn to do. (3) Learn to be. (4) Learn to together. 2、培养自己成为药物研究、生产、流通、应用 与管理的专门人才。为人民的防病、治病、 保健、康复提供疗效好，副作用少，价格便 宜，使用方便的生物药物。
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二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
第一节 生物药物的研究与发展前景
一、生物药物研究发展现状 生物药物的发展已走过传统生物制药技
术和工业化生物制药时代，从1982年10月 rhIns上市，正式步入现代生物制药阶段。 1、世界现状：已上市200多种生物技术药 物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200种进 入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临 床，在各个不同临床前研究的有2600多种。
α2a,INFα2b,INF-γ,IL-2,IL2-ser125,IL-11,G25F,GM-CSF,γ-SK， γGH，EPO，TPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，Ins，TNF衍生 物，脑钠素，心钠素，抗IL-8单抗乳膏剂，胸苷激酶基因工程 细胞制剂，CHO乙肝疫苗，痢疾疫苗，WuT3单抗（抗 CD3CMAb，抗肾移植排斥），131I-chTNT人鼠嵌合型单抗 （治肺癌），P53腺病毒抗癌注射剂，葡激酶等，已进入临床 的有SARS疫苗，禽流感疫苗，艾滋病疫苗。
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随着生物技术药物的快速发展，现代 生物药物已形成4大类： （1）重组DNA药物（包括基因工程和蛋白 质工程药物） （2）基因药物genetic medicine（核算类药 物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质 基础的药物），如核算疫苗、反义药物。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成药物。
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生物制药工艺学 生物制药工艺学
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《生物制药工艺学》主要参考书
1．吴梧桐 主编 《生物制药工艺学》第二版，北京，中 国医药科技出 版社，2006.
2．王志军 主编《生物技术药物研究开发和质量控制》， 北京，科学出版社，2002.
3．吴剑波 《微生物制药》，北京，化学出版社，2002
.
杂志期刊：
1. 中国抗生素杂志.
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二、本课程的性质： 是生物技术、生物工程、海洋药学、生化制药、微
生物制药、、生物技术制药的专业必修课，也是药学专 业的重要选修课。 三、 本课程研究内容
是从事各类生物药物的研究，生产和制剂工艺过程 的一门综合性应用技术科学。 （1）生化与微生物药物制造工艺。 （2）生物技术药物与生物制品制造工艺。 （3）其它生物医药产品（康复保健品）制造工艺。 四、学习任务与要求： （1）掌握制造工艺基本原理及相关基础理论。 （2）熟练制造技术过程及制剂技术。 （3）熟悉生物药物的来源、结构、性质及临床用途。
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
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2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
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生物药物 Biopharmaceutics
是以生物材料（生物体、生物组织或其成分： 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排 泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与 现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常 有5类： （1）生化药物 Biochemical medicine （2）微生物药物 Microbial medicine （3）海洋药物 Marine medicine （4）生物制品 Biologics(biologicals) （5）生物医药产品 Biological medicinal products
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2. 哺乳动物细胞表达产物所占比重快速增加 2000年已批准创新生物技术药物：酵母表达产品2种，
E.coli表达产品4种，分子量均在3.5KDa~6KDa,表示它表达 多肽有优势，而通过动物细胞表达系统22种（包括抗体、酶、 凝血因子）如：TNKase(t-pA突变体)；（58KDa）； AlsuraZyme（laromidase）(58KDa治疗粘多糖病)Fabrazyme （Algasidasebeta,100KDa,治疗Fabry’s病） 3. 治疗性抗体发展迅猛
如：快速Ins，B9-Ser→B9-Asp, B27-Thr →B27-Glu 长效Ins, B21-Asn→B21-Gly, B-C末端加入2个Arg PI由pH5.4→pH6.8
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2. 中国现状：
（1）生产生化药物100多种，抗生素近100种； （2）已批准生物技术药物30多种：如INF-α1b,INF-
中国生物制药企业近代生物制药企业通过GMP的厂家已近 200家，年产值400多亿元，仅占全国医药产值7.5%发展空间 可观（美国400多亿美元/年），已开始进入自主创新阶段。如： （1）γ-bFGF(全球首家上市)；
（2）思凯通（注射SK，1997年上市）； （3）注射用重组葡激酶（2003年上市）； （4）今又生Gendicine（P53腺病毒注射剂）； （5）TNF衍生物
2. 药物生物技术.
3. 中国生物工程学报. 4. 中国生化药物杂志.
5. 中国天然药物.
6. 中国医药工业.
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生物制药工Βιβλιοθήκη Baidu学 Biopharmaceutical process
一、学习本课程的目的： 1、培养自己掌握扎实的专业知识，具有创新、
创业能力的高素质人才，按联合国科教文组 织对世界大学生的要求： （1）Learn to know. (2) Learn to do. (3) Learn to be. (4) Learn to together. 2、培养自己成为药物研究、生产、流通、应用 与管理的专门人才。为人民的防病、治病、 保健、康复提供疗效好，副作用少，价格便 宜，使用方便的生物药物。
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二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
第一节 生物药物的研究与发展前景
一、生物药物研究发展现状 生物药物的发展已走过传统生物制药技
术和工业化生物制药时代，从1982年10月 rhIns上市，正式步入现代生物制药阶段。 1、世界现状：已上市200多种生物技术药 物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200种进 入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临 床，在各个不同临床前研究的有2600多种。
α2a,INFα2b,INF-γ,IL-2,IL2-ser125,IL-11,G25F,GM-CSF,γ-SK， γGH，EPO，TPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，Ins，TNF衍生 物，脑钠素，心钠素，抗IL-8单抗乳膏剂，胸苷激酶基因工程 细胞制剂，CHO乙肝疫苗，痢疾疫苗，WuT3单抗（抗 CD3CMAb，抗肾移植排斥），131I-chTNT人鼠嵌合型单抗 （治肺癌），P53腺病毒抗癌注射剂，葡激酶等，已进入临床 的有SARS疫苗，禽流感疫苗，艾滋病疫苗。
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随着生物技术药物的快速发展，现代 生物药物已形成4大类： （1）重组DNA药物（包括基因工程和蛋白 质工程药物） （2）基因药物genetic medicine（核算类药 物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质 基础的药物），如核算疫苗、反义药物。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成药物。
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生物制药工艺学 生物制药工艺学
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《生物制药工艺学》主要参考书
1．吴梧桐 主编 《生物制药工艺学》第二版，北京，中 国医药科技出 版社，2006.
2．王志军 主编《生物技术药物研究开发和质量控制》， 北京，科学出版社，2002.
3．吴剑波 《微生物制药》，北京，化学出版社，2002
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杂志期刊：
1. 中国抗生素杂志.
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二、本课程的性质： 是生物技术、生物工程、海洋药学、生化制药、微
生物制药、、生物技术制药的专业必修课，也是药学专 业的重要选修课。 三、 本课程研究内容
是从事各类生物药物的研究，生产和制剂工艺过程 的一门综合性应用技术科学。 （1）生化与微生物药物制造工艺。 （2）生物技术药物与生物制品制造工艺。 （3）其它生物医药产品（康复保健品）制造工艺。 四、学习任务与要求： （1）掌握制造工艺基本原理及相关基础理论。 （2）熟练制造技术过程及制剂技术。 （3）熟悉生物药物的来源、结构、性质及临床用途。