湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准

药品不良反应报告的规定；
卫生和人员健康状况的管理；
重要仪器与设备管理；
计量器具的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
55
应制定连锁门店的质量管理制度和操作程序，包括：
有关业务和管理岗位的质量；
药品养护的管理规定；
药品销售及处方管理的规定；
拆零药品的管理规定；
32
应在仓库设置验收养护室，其面积不少于20平方米。
33
验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
34
验收养护室应有必要的防潮、防尘设施。
35
对所用设施和设备应有定期检查的记录台帐。
36
应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
51
应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
52
应设置与经营范围相适应的药品养护组织或人员。
53
质量领导组织、质量管理机构及药品管理、验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
四、制度与记录
项目
检查标准
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应制订企业质量管理制度和操作程序，内容包括：
质量方针和目标管理；
门店药学专业技术人员的资格证明挂在营业场所显著位置。
12
从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并分别经市级和县级食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
13
从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％(最低应不少于2人)。
乙类非处方药零售连锁门店或药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员不得少于2人。
湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准
(2006年修订稿)
一、人员
项目
检查标准
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
02
企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员；经营处方药的必须配备处方审核人员。
03
企业负责人应具有药学专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药士以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。
4、偏远地区农村的村级药柜“万村千乡市场工程”村级农家店设置的药柜质量管理人员应具有初中以上(含初中)文化程度，并经县以上食品药品监督管理部门培训考核合格。
11
门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。
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用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录台帐。
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应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。
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应建立与管理制度与管理要求相适应的记录台帐。
61
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。
2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或主管中药师以上的药学技术人员。
08
质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。
09
连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
1O
质量管理工作的人员要求：
1、县(含县)以上城区的门店负责质量管理工作的人员应为主管药师(含主管中药师)以上的技术职称的人员。经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师，企业营业面积超出开办标准15O平方米以上的大型零售连锁门店应不少于2名执业药师。
25
仓库应有保持药品与地面之间一定距离的设施。
26
仓库应有避光、通风的设备。
27
仓库应有检测和调节温湿度的设备。
28
仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
29
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
30
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
31
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室或柜，并配备必要的中药标本。
14
直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。
15
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。
16
企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经劳动和社会保障部门鉴证。
17
营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。
二、场所设施
项目
检查标准
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连锁总部应有与经营范围和规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。连锁总部与门店之间应实施计算机管理(乡以上必须达到，村级有条件地区应达到)。
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门店应使用本连锁企业的统一商号和标志。
38
门店应有与经营规模相适应的营业场所：
1、城市和县城所在地的门店的营业面积不得少于4O平方米，(要求在同一平面，下同)；有中药配方的营业面积不得少于60平方米；
2、乡镇及乡镇以下的门店，营业面积不得少于2 O平方米，有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米；
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连锁总部配送中心应按经营规模设置相应的仓库，其总面积不少于500平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷库等冷藏设施。
20
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
21
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
22
应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为1 O～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～1O℃；各库房相对湿度均应保持在45～75％之间。
23
库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
24
仓库应划分待验库或区、合格品库或区、发货库或区、不合格品库或区、退货库或区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库或区。以上各库或区均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验药品库或区、退货药品库或区为黄色；合格药品库或区、零货称取库或区、待发药品库或区为绿色；不合格药品库或区为红色。
47
门店应有温湿度调节设备并根据需要配置符合药品特性要求的冷藏储存的设备。
48
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。
49
门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
三、质量管理机构与职责
项目
检查标准
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应建立以企业负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
62
饮片斗前应写正名正字(药品标准名称)。
63
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
64
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求；对陈列的药品应按月进行检杏并记录，发现质量问题要及时处理。
65
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
66
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
3、乙类非处方药门店或药柜的营业面积不得少于1O平方米。
在超市等其他商业企业内设立的门店或药柜必须具有独立的区域，其面积应参照以上不同地区面积要求。
39
门店应环境整洁，无污染物。
40
门店营业、办公、生活等区域应分开。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。
41
门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应有24小时供应药品的设施或公布提供24小时供应药品的服务电话。
42
有拆零药品经营的，拆零药品应集中存放于拆零专柜。
43
经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
44
处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。
45
门店应配置便于药品陈列展示的设备。陈列药品要做到药品与非药品、内服与外用、易串味药品分开陈列。
46
门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
04
质量负责人应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员。
药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
乙类非处方药柜的连锁总部应当至少配备1名具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业技术职称的人员。
05
质量管理机构负责人应是执业药师。
乙类非处方药柜的连锁总部质量管理机构负责人应是具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业技术职称的人员。
以上人员并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
06
从事质量管理工作的人员应是执业药师或应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
07
处方审核人员应符合：
1、应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上的药学技术人员，经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师。
质量体系的审核；
质量责任、质量否决的规定；
质量信息管理；
药品购进、配送、储存的规定；．
首营企业和首营品种的审核；
质量验收的管理；
仓储保管、养护和出库复核的管理；
药品陈列、拆零、搬运的管理；
有关记录和凭证的管理；
特殊管理药品的管理；
近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
2、乡镇的门店的质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称或者具有中专以上药学学历。
但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药师以上技术职称的熟悉中药性能的专业技术人员。
3、村里的门店和乙类非处方药连锁门店的质量管理人员应具有药士(含中药士)以上技术职称或高中以上文化程度，并经市级食品药品监督管理部门培训考核合格取得岗位资格证书。