不良反应报告

例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和 处理药品质量事故的依据。
◆不良反应上报的意义及必要性
• 2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度； 避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现 上报不良反应的主体。
药品不良反应/事件过程描述（示例）
• 患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年 X月X日开始使用X药物，（用法用量）。 • 于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使 用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给予 XX（包含用法用量）药物治疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。
不良反应定义及分类
• 1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》
要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应） • 2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。
◆填报表格注意事项--3.不良反应过程描述
3个时间 段
填 写 要 点 2个尽可能 3个项目
• 1.不良反应发生的时间 • 2.采取措施干预不良反应的时间 • 3.不良反应终结的时间
• 1.第一次药品不良反应出现时的相关症状，体征和相关 检查， • 2.药品不良反应动态变化的相关症状，体征和相关检查， • 3.发生药品不良反应采取相应干预措施后的结果。
◆填报表格注意事项—2.用药信息
• 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂 量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 • 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺 部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
◆时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • （第21条、第24条）
报告类型 死亡的 新的、严重的 报告时限 立即 15日 审核评价时限 3个工作日
一般的
30日
15个工作日
◆报告表重点内容
不良反应的相关信息
1
ADR分析
5 重点内容
2
药品的相关信息
药品不良反应/事件 表现及处理
4
3
原患疾病的信息
◆填报表格注意事项—3.关联性评价
• 1.用药与不良反应时间的出现有无合理的时间关系？ • 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ • 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ • 4.再次使用可以药品是否再次出现同样反应/事件？ • 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？
9
◆报表样式
◆填报表格注意事项-1.基本信息填报
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 （说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与
说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）
严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1.导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致 显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者 住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。
（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2013年1月21日入院，准备行手术，全麻 中给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg进行骨骼肌松弛 静脉滴注1分钟后，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音 立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mg iv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮 红有所减退。手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者 立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉、上身皮肤潮红、血氧饱和度 下降至40%，立即停止用药，给予正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg，阿托品注 射液0.5mg iv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转。
报告要求
• 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应。 • 可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。
◆填报要求 • 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条 《药品不良反应/事件报告表》的填报要求： • 真实、完整、准确、及时。
总体要求
• 相对完整，以时间维线索，重点为不良反应的症状、结果。 目的是为关联性评价提供充分的信息。 • 简言之就是描述清楚“何时出现什么样的不良反应，何时 停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。”
名称填写不妥或不正确列举
不规范名称 血管毒性 致畸 妇科炎症 胃肠道反应 药疹 死亡 皮肤反应 绝经前期 终止妊娠、药物流产 胸闷、咯血、泡沫样痰 规范名称 静脉炎 新生儿尿道下裂 阴道炎、盆腔炎 恶心、呕吐、腹痛、腹泻 剥脱性皮炎 猝死、急性血管内溶血 皮疹 更年期 早孕 急性左心衰
仅有说明书是判断是否为新的
药品不良反应的唯一依据。 例如： ①说明书中没有提及的 ②发生的症状比说明书明显严
重的
• 最低的要求：核对原厂说明 书。
◆填报表格注意事项-1.基本信息填报
• 原患疾病即病历中的诊断，在报告表中填写时要求用规范的中文名称 描述。 • 原患疾病的名称是否规范 • 是否存在缩写、英文符号 • 若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病（规范的描述有利于数 据统计的完整性和准确性）
◆填报表格注意事项—2.用药信息
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。
• 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的 药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
• 易缺失项（并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用 药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。）
心肌梗塞
慢性肾炎
大腿静脉曲张
慢性肾小球肾炎
大隐静脉曲张
◆填报表格注意事项-1.基本信息填报
• 既往药品不良反应/事件情况：
包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或
无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。
• 家族药品不良反应/事件：
根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
早期从五个 方面进行关 联性评价
目前新系统从 三个方面进行 关联性评价
• 1.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ • 2.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ • 3.对原患疾病的影响结果？
◆我院监测及上报流程
• 1、各科室任务 每科每月1例。 • 2、奖励 • 医院促进和鼓励上报 药品不良反应，将药 品不良反应工作纳入 科室绩效考核，对积 极上报的科室和个人 给予通报表扬，绩效 加分以及现金奖励
常见的不规范疾病名称
不规范名称 上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 ICD-10 上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 慢性肺源性心脏病 房性早搏 不规范名称 肾衰 泌尿系统感染 乙肝 椎间盘突出 右输尿管结石 ICD-10 肾功能衰退 泌尿道感染 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 输尿管 结石
风心病
心梗
风湿性心脏病
◆填报表格注意事项—3.关联性评价
关联性评价的目的
• 该病例报告所反映的情况是否与使用相关药品有关？ • 其关联程度如何？ • 抑或是耦合因素？ • 会不会是药品质量问题所致？ • 若排除使用药物的原因又是其他什么原因导致患者出现相关症状？ • 是不是临床使用的问题？
基本对策
• 查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评 价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并 将评价结果上报省ADR监测中心。
• 1.不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 • 2.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能 明确填写
填写要点
• 常见的错误
• • • • • • • 1.三个时间不明确 2.没有写不良反应的结果 3.干预措施过于笼统 -如：“对症治疗”，“报告医生 ”过于简单 -如：“皮疹，停药” 4.严重病例没有体温、血压、脉 搏、呼吸的记录 5.多余写原患疾病症状
药品不良反应上报 及要求
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药剂科
目录
不良反应基础知识
不良反应填报要求 我院监测及上报流程
◆不良反应上报的意义及必要性
• 1、国家层面： 制定了相关的法律法规（《药品管理法》、 《药品不良反应报告 和监测管理办法》 ），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完 善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。
新的ADR判断
常见严重不良反应
• 全身性：过敏性休克、严重过敏样反 应； • 皮肤及其附件：严重药疹； • 消化系统：肝损害、消化道出血、黄 疸、呕吐； • 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性 哮喘； • 循环系统：高血压、低血压、紫绀、 心律失常、心脏骤停； • 血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成 分变化； • 泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴 留； • 神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐 ；