医药连锁公司管理系统高质量管理系统规章制度

XXXX医药连锁

质量体系文件-制度

受控状态：

版次： 2016-A

起草： 2016 年月日审阅： 2016 年月日批准： 2016 年月日生效日期： 2016 年月日

制度-目录

XXXX—ZD—001质量体系审管理制度 (4)

XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)

XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)

XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)

XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度.......................................14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)

XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)

XXXX—ZD—010药品退货管理制度..............................................34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度..............................................36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度........................................38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度.........................41. XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度..................................44.. XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度. (46)

XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)

XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)

RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)

XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)

XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)

XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)

XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)

一、目的：

按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、依据：

《中华人民国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、围：

适用于本公司质量管理体系的部审核。

四、容：

（一）、审核计划

1、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。

2、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划,经企业分管领导（质量副经理）批准后正式行文,并将"评审计划"提前发至被检查部门。

计划主要容包括：

⑴、评审时间

⑵、评审目的

⑶、评审围及评审重点容

⑷、参加评审部门（人员）

⑸、评审依据

3、当出现下列情况之一时可增加部审核次数。

⑴、公司组织机构、经营围、资源配置发生重大变化时。

⑵、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。

⑶、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。

⑷、质量审核中发现严重不合格项目时。

（二）、审核准备

1、预定部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报经理批准。

2、质量管理部根据评审的要求，负责审核资料的收集，准备必要的文件，评审资料由分管质量副经理审核确认。

3、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审计划和有关资料。

（三）、质量管理体系审核容

1、质量方针目标

2、质量管理文件

3、组织机构设置

4、人力资源配置

5、硬件设施、设备

6、质量活动过程控制

7、客户服务及外部环境评价

（四）、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在缺陷，提出纠正与预防措施。

2、各责任部门根据评审结果落实整改措施。

3、质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟踪监督检查。（五）、质量管理体系的审核应按照规的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。（六）、质量管理体系审核的具体操作，按质量管理体系部审核程序的规定执行。

一、目的：

保证企业质量管理工作人员有效行使职权，确保经营药品质量。

二、依据：

《中华人民国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、容：

（一）、

1、药品质量方面：药品经营企业应按照药品合法性、安全性、有效性、满足性等要求，对采购进货时药品的在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2、环境质量方面：根据《药品经营质量管理规》及其《药品经营质量管理规实施细则》等法规和行业规对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法规、规要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

3、服务质量方面：对服务行为不规，特别是服务差错，行使否决职能。

4、工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

（二）、否决职能

1、药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由综合办公室行使。

2、质量否决职能容：